Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиретровирусный режим для эрадикации вирусов у новорожденных

27 сентября 2022 г. обновлено: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Антиретровирусный режим для эрадикации вируса у новорожденных после неудачного вмешательства при передаче ВИЧ от матери ребенку

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое исследование. Испытания будут проводиться в пяти провинциях Китая. Будут выявлены беременные женщины с ВИЧ-инфекцией и с высоким риском передачи ВИЧ от матери ребенку. Их новорожденные дети с высоким риском инфицирования ВИЧ будут отобраны и рандомизированы в группы вмешательства и контрольные группы. Дети в группах вмешательства будут получать АРТ и интенсивное тестирование на ВИЧ после рождения. Дети в контрольной группе будут получать плановые услуги по профилактике передачи вируса от матери ребенку. Все включенные дети будут находиться под наблюдением, их развитие и инфекционный статус будут регистрироваться и сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

ВИЧ/СПИД и инфекции

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Китай
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Китай
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Китай
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

дети, мать которых с ВИЧ-инфекцией
дети, мать которых получала антиретровирусные препараты после 36 недель беременности или не получала никаких препаратов до родов
живорождение

Критерий исключения:

масса тела при рождении менее 2000 г
Оценка по шкале Апгар менее 3 баллов через 1 минуту после рождения или менее 6 баллов через 5 минут после рождения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства Дети будут получать антиретровирусное лечение (АРТ) до 6-недельного возраста после рождения. В течение первых двух недель будут использоваться зидовудин (AZT), ламивудин (3TC) и невирапин (NVP). Когда ребенку исполнится 2 недели, режим лечения будет скорректирован и невирапин (НВП) будет заменен на лопинавир/ритонавир (ЛПВ/р). Будет проводиться ранняя диагностика младенцев и другие соответствующие тесты для мониторинга статуса ВИЧ-инфекции у детей. Если ребенок не инфицирован, АРТ прекращают, когда ему/ей исполняется 6 недель. В противном случае лечение будет продолжено.	Лекарство: Зидовудин Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: АЗТ Лекарство: Невирапин Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: НВП Лекарство: Ламивудин Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: 3ТК Лекарство: Лопинавир/ритонавир Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: ЛПВ/р
Активный компаратор: Контрольная группа Дети будут получать стандартные услуги по профилактике передачи ВИЧ от матери ребенку. Невирапин (НВП) или зидовудин (АЗТ) будет вводиться им до 6-недельного возраста после рождения. Услуги по ранней диагностике младенцев будут предоставляться, когда ребенку исполнится 6 недель, и повторно, когда ему исполнится 3 месяца. Дети с ВИЧ-инфекцией будут направлены на стандартное лечение ВИЧ-инфекции.	Лекарство: Зидовудин Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: АЗТ Лекарство: Невирапин Доза будет корректироваться в зависимости от веса ребенка. Другие имена: НВП

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа вмешательства

Дети будут получать антиретровирусное лечение (АРТ) до 6-недельного возраста после рождения. В течение первых двух недель будут использоваться зидовудин (AZT), ламивудин (3TC) и невирапин (NVP). Когда ребенку исполнится 2 недели, режим лечения будет скорректирован и невирапин (НВП) будет заменен на лопинавир/ритонавир (ЛПВ/р). Будет проводиться ранняя диагностика младенцев и другие соответствующие тесты для мониторинга статуса ВИЧ-инфекции у детей. Если ребенок не инфицирован, АРТ прекращают, когда ему/ей исполняется 6 недель. В противном случае лечение будет продолжено.

Лекарство: Зидовудин