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신생아의 바이러스 박멸을 위한 항레트로바이러스 요법

2022년 9월 27일 업데이트: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

HIV의 모자간 전파 개입 실패 후 신생아의 바이러스 박멸을 위한 항레트로바이러스 요법

이것은 다중 센터, 무작위, 통제, 공개 임상 시험입니다. 시험은 중국 5개 성에서 실시될 예정이다. HIV에 감염되어 HIV의 산모간 전염 위험이 높은 임산부를 식별합니다. HIV 감염 위험이 높은 신생아를 모집하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정합니다. 개입 그룹의 아동은 출생 후 ART 및 집중 HIV 검사를 받게 됩니다. 대조군의 아동은 모자간 전염 예방 서비스를 정기적으로 받게 됩니다. 포함된 모든 어린이를 추적 관찰하고 발달 및 감염 상태를 기록하고 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 어머니가 HIV에 감염된 어린이
  • 산모가 임신 36주 이후에 항레트로바이러스 약물을 투여받았거나 분만 전에 약물을 투여받지 않은 아동
  • 출생

제외 기준:

  • 출생 시 체중이 2000g 미만
  • 아프가 점수는 출생 후 1분에 3 미만 또는 출생 후 5분에 6 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
어린이는 생후 6주까지 항레트로바이러스 치료(ART)를 받습니다. 첫 2주간은 지도부딘(AZT), 라미부딘(3TC), 네비라핀(NVP)을 사용한다. 아이가 생후 2주가 되면 요법을 조정하고 네비라핀(NVP)을 로피나비르/리토나비르(LPV/r)로 대체합니다. 유아의 조기 진단 및 기타 관련 검사를 수행하여 어린이의 HIV 감염 상태를 모니터링합니다. 아이가 감염되지 않은 경우 생후 6주가 되면 ART를 중단합니다. 그렇지 않으면 치료가 계속됩니다.
의약품: 지도부딘
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • AZT
의약품: 네비라핀
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • NVP
의약품: 라미부딘
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 3TC
의약품: 로피나비르/리토나비르
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • LPV/r
활성 비교기: 대조군
어린이는 HIV 서비스의 모자 간 전염을 정기적으로 예방합니다. 네비라핀(NVP) 또는 지도부딘(AZT)은 생후 6주까지 투여됩니다. 영유아 조기진단 서비스는 생후 6주부터 제공되며, 생후 3개월부터 반복 시행됩니다. HIV 감염 아동은 일상적인 HIV 감염 치료를 받도록 의뢰됩니다.
의약품: 지도부딘
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • AZT
의약품: 네비라핀
복용량은 어린이의 체중에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
  • NVP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이의 HIV 감염
기간: 0-18개월
HIV 감염 진단을 받은 어린이 수
0-18개월
어린이의 기능적 HIV 치료
기간: 0~36개월
기능적 HIV 치료를 받은 어린이 수
0~36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 0~36개월
사망한 어린이 수
0~36개월
감염 위험이 높은 HIV 노출 어린이를 위한 ART 요법
기간: 0~36개월
어린이의 기능적 HIV 치료에 사용되는 ART 요법
0~36개월
HIV 조기 진단을 위한 테스트 알고리즘
기간: 생후 0-4주
HIV 노출 영유아 검사 방법 및 알고리즘
생후 0-4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Women and Children's Health, China CDC

협력자

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Guangdong Provincial Maternal and Child Health Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province
Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Province

수사관

  • 수석 연구원: Xi Jin, M.D., National Center for Women and Children's Health, China CDC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015ZX10001001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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