Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiretroviraalinen ohjelma virusten hävittämiseksi vastasyntyneillä

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: Xi JIN, National Center for Women and Children's Health, China CDC

Antiretroviraalinen hoito virusten hävittämiseksi vastasyntyneillä intervention jälkeen HIV-tartuntojen epäonnistuminen äidistä lapseen

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus. Oikeudenkäynti suoritetaan viidessä Kiinan maakunnassa. Raskaana olevat naiset, joilla on HIV-infektio ja joilla on suuri riski saada HIV-tartunta äidiltä lapselle, tunnistetaan. Heidän vastasyntyneet lapsensa, joilla on suuri riski saada HIV-infektio, rekrytoidaan ja satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Interventioryhmissä olevat lapset saavat ART-hoidon ja intensiivisen HIV-testauksen syntymän jälkeen. Kontrolliryhmän lapset saavat rutiininomaisesti ehkäisyä äidiltä lapselle tartuntapalveluita. Kaikkia mukana olevia lapsia seurataan ja heidän kehitys- ja tartuntatilansa kirjataan ja verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV/aids ja infektiot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kiina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangdong Province
- Guangxi
  - Nanning, Guangxi, Kiina
    - Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Kiina
    - Maternal and Child Health Hospital of Sichuan Province
- Xinjiang
  - Urumqi, Xinjiang, Kiina
    - Maternal and Child Health Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
- Yunnan
  - Kunming, Yunnan, Kiina
    - Maternal and Child Health Hospital of Yunan Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

lapset, joiden äidillä on HIV-infektio
lapset, joiden äiti sai antiretroviraalisia lääkkeitä 36 raskausviikon jälkeen tai ei saanut lääkkeitä ennen synnytystä
elävänä syntymänä

Poissulkemiskriteerit:

syntymäpaino on alle 2000g
Apgar-pistemäärä on alle 3 minuutin kuluttua syntymästä tai alle 6 5 minuutin kuluttua syntymästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä Lapset saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) 6 viikon ikään asti syntymän jälkeen. Kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään zidovudiinia (AZT), lamivudiinia (3TC) ja nevirapiinia (NVP). Kun lapsi on 2 viikon ikäinen, hoito-ohjelmaa muutetaan ja Nevirapine (NVP) korvataan Lopinavir/ritonavirilla (LPV/r). Varhainen pikkulasten diagnoosi ja muut asiaankuuluvat testit tehdään lasten HIV-tartunnan seuraamiseksi. Jos lapsi ei ole saanut tartuntaa, ART lopetetaan, kun hän täyttää 6 viikkoa. Muuten hoitoa jatketaan.	Lääke: Zidovudiini Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: AZT Lääke: Nevirapiini Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: NVP Lääke: Lamivudiini Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: 3TC Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: LPV/r
Active Comparator: Kontrolliryhmä Lapset saavat rutiininomaisesti ehkäisyä HIV-tartuntojen äidiltä lapselle. Heille annetaan nevirapiinia (NVP) tai tsidovudiinia (AZT) 6 viikon ikään asti syntymän jälkeen. Varhaisdiagnoosia tarjotaan lapsen ollessa 6 viikon ikäinen ja uusitaan 3 kuukauden iässä. HIV-tartunnan saaneet lapset ohjataan rutiininomaiseen HIV-infektion hoitoon.	Lääke: Zidovudiini Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: AZT Lääke: Nevirapiini Annos sovitetaan lapsen painon mukaan. Muut nimet: NVP

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Interventioryhmä

Lapset saavat antiretroviraalista hoitoa (ART) 6 viikon ikään asti syntymän jälkeen. Kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään zidovudiinia (AZT), lamivudiinia (3TC) ja nevirapiinia (NVP). Kun lapsi on 2 viikon ikäinen, hoito-ohjelmaa muutetaan ja Nevirapine (NVP) korvataan Lopinavir/ritonavirilla (LPV/r). Varhainen pikkulasten diagnoosi ja muut asiaankuuluvat testit tehdään lasten HIV-tartunnan seuraamiseksi. Jos lapsi ei ole saanut tartuntaa, ART lopetetaan, kun hän täyttää 6 viikkoa. Muuten hoitoa jatketaan.

Lääke: Zidovudiini