14týdenní studie účinků všímavosti na kontrolu pozornosti u starších dospělých (MACS)
20. února 2019 aktualizováno: University of Florida
14týdenní studie vlivu všímavosti na kontrolu pozornosti u starších dospělých (studie MACS: všímavost a kontrola pozornosti u seniorů)
Kontrola pozornosti neboli schopnost jedince vybrat si, kterým podnětům v prostředí se budou věnovat a které ignorují, s vyšším věkem klesá. Studie z posledních dvou desetiletí naznačují, že meditativní praxe všímavosti, jako jsou standardizované programy na snížení stresu založené na všímavosti, může zvýšit účinnost sítí pozornosti. K dnešnímu dni je většina studií, které spojují praxi meditace všímavosti s kontrolou pozornosti, založena na retrospektivní self-reported všímavost nebo průřezové měření u zkušených meditujících. Novější experimentální studie využívající před-potréninkové návrhy ukázaly, že meditačně naivní jedinci mohou zaznamenat zlepšení pozornosti pomocí intervence všímavosti. Tato studie se snaží objasnit časový průběh a proces, kterým lze takových zlepšení pozornosti dosáhnout.
Tato výzkumná studie zkoumá změny v kontrole pozornosti, jak účastníci postupují prostřednictvím 8týdenního tréninku inspirovaného všímavostí (MIT), a má dva konkrétní cíle: 1) určit časový průběh změn ve složkách pozornosti, jako je kognitivní kontrola a trvalá pozornost. jako důsledek MIT; pozornost bude měřena týdně po dobu 3 týdnů před, 3 týdny po a během 8 týdnů MIT. 2) Zkoumat, do jaké míry je změna ve výkonnosti pozornosti spojena/korelována s markery regulace emocí, vnímané všímavosti a vnímaného bloudění mysli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto bude 14týdenní výzkumná studie zkoumající týdenní změny v kontrole pozornosti a vybrané časově proměnlivé kovariáty. Studie bude zahrnovat srovnání dvou skupin dospělých ve věku 65 let a starších. Polovina účastníků (n=20) bude náhodně vybrána tak, aby absolvovala osm týdnů školení inspirovaného všímavostí, zatímco druhá polovina (n=20) nikoli.
Skupiny budou porovnány v míře změny, kterou prodělaly v měřeních kontroly pozornosti. Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi změnami v regulaci emocí, vnímanou všímavostí a vnímaným blouděním mysli se změnami kontroly pozornosti a také to, zda se tato souvislost liší mezi osobami, které absolvovaly a neprošly školením inspirovaným všímavostí. Měření bude zahrnovat testy papírem a tužkou a počítačem řízené testy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a provádět kognitivní a behaviorální (mindfulness) intervence;
- Čas a ochota zavázat se k dokončení této studie;
- Schopnost číst na úrovni 8. třídy na základě skóre ve Wechslerově testu čtení dospělých (WTAR) a čtení textu písmem o velikosti 14 bodů
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek času a ochoty zavázat se k dokončení této 14týdenní studie
- Méně než 8. třída vzdělání
- Poté, co jim poskytovatel zdravotní péče řekl, že (1) prodělali v posledních 12 měsících mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu, (2) měli někdy traumatické poranění mozku, (3) měli schizofrenii nebo psychózu, (4) měli problém se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
- extrémní potíže při čtení běžného tisku v novinách nebo přestali číst kvůli špatnému zraku.
- extrémní potíže se sluchem nebo úplná neschopnost slyšet běžnou řeč v podmínkách s nízkou hlučností, dokonce i se sluchadlem.
- V současné době se účastní kognitivního tréninku nebo tréninku mozku
- Účast v jakékoli studii kognitivního nebo mozkového tréninku během posledních 6 měsíců
- V současné době se účastní praktik jógy nebo meditace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdraví mozku
V týdnech 1 a 14 účastníci obdrží: Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), Wechslerův test čtení dospělých (WTAR), dotazník o funkčních činnostech (FAQ), zdroje a služby pro starší Američany (OARS), kompletní škálu aktivit pro každodenní život, krátký formulář (36) Průzkum zdraví (SF-36), měření pozornosti (test sítě pozornosti (ANT); kontinuální výkonnostní test (CPT); sluchový duální úkol (ADT); bloudění mysli; cued Stroop), škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) , škála geriatrické deprese (GDS), škála všímavosti pozornosti (MAAS), pětifazetový dotazník všímavosti (FFMQ), dotazník regulace emocí (ERQ), inventář úzkosti podle stavu (STAI) a škála Starksteinovy apatie (AS).
V týdnech 4-11 dostanou účastníci instrukce pro kontrolu zdraví mozku.
|
Osm týdenních skupinových sezení pro zdraví mozku v délce 90–120 minut.
Intervence je psychoedukativní a každý týden předkládá informace od NIH týkající se faktorů, které mohou podporovat kognitivní zdraví v pozdním věku (např. spánek, fyzická aktivita, sociální zapojení a volný čas, kognitivní trénink).
Týdenní sezení jsou doplněna vzdělávacími videi a skupinovými diskusemi.
Týdenní domácí úkol se skládá ze čtení o zdraví mozku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba/testování inspirovaná všímavostí
Účastníci obdrží všechna stejná opatření jako aktivní srovnávací stav „Zdraví mozku“ v týdnech 1-14.
V týdnech 4-11 dostanou účastníci léčbu inspirovanou všímavostí
|
Osm týdenních skupinových lekcí MIT v délce 90–120 minut spolu s ½ denním ústupem všímavosti na konci tréninkového období bude zahrnovat 1) psychoedukaci, 2) formální cvičení ve formě řízené praxe uvedené výše a 3) promyšlené zkoumání nápadů a otázek.
Formální trénink MIT bude následovat po 21 řízených předem nahraných meditativních zvukových stopách skupiny Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio (MP3) od autorů pro použití ve třídě i doma, přičemž podporuje jak věrnost modelu, tak jednotnost intervencí napříč tréninkovými skupinami.
Aktivity MIT v protokolu zahrnují všímavé dýchání, jídlo, chůzi a různé další postupy dobře zdokumentované v literatuře na podporu všímavosti.
Účastníci budou požádáni, aby si MIT procvičili ve svém volném čase a zapsali si to.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost při monitorování konfliktů úkolů sítě Attention během 14 týdenních měření
Časové okno: Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Attention Network Task je počítačový test, který měří tři různé složky pozornosti (upozorňování, orientace a monitorování konfliktů).
Skóre je vypočítáno jako rozdíl mezi reakční dobou na správné pokusy v cued a uncued podmínkách.
Skóre byla normalizována pomocí Blomovy transformace a vypočtena podle metriky T-skóre (průměr=50, standardní odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = horší)
|
Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon v užitečném zorném poli více než 14 týdenních měření
Časové okno: Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Užitečným úkolem zorného pole je počítačem řízený selektivní test zrakové pozornosti, který určuje minimální dobu prezentace potřebnou (mezi 16–500 ms) ke správnému provedení dvou vizuálních úsudků: (a) je centrálně prezentovaná perokresba osobního nebo nákladního automobilu ?
a (b) kde se na obrazovce nachází periferní vůz?
Skóre je nejrychlejší čas prezentace, ve kterém účastníci dosáhnou alespoň 75% přesnosti.
Skóre byla normalizována pomocí Blomovy transformace a vypočtena podle metriky T-skóre (průměr=50, standardní odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = horší)
|
Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Výkon ve Stroopově rušení více než 14 týdenních měření
Časové okno: Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Tato sada úkolů je počítačově řízena a předkládá účastníkům slovo (červené, zelené nebo modré), které může být prezentováno (a) ve shodné (stejné) barvě jako samotné slovo (např. červené slovo je vytištěno červeně) nebo (b) v rozporuplném (slovo červené vytištěné zeleně nebo modře).
Účastníci jsou vedeni k tomu, aby si vybrali slovo nebo barvu, což se liší test od testu.
Skóre je rozdíl reakční doby mezi správnými reakcemi na kongruentní a nekongruentní podněty.
Skóre byla normalizována pomocí Blomovy transformace a vypočtena podle metriky T-skóre (průměr=50, standardní odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = horší)
|
Výkon v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní hodnocení vnímané mysli toulající se přes 8 týdenních měření
Časové okno: Vlastní hodnocení týdnů 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Účastníci obou paží jsou požádáni, aby se na konci každého ze svých osmi intervenčních sezení zaměřili na dýchání.
Během tohoto dechového cvičení jsou pětkrát přerušeni a dotázáni, jaká část jejich pozornosti (0-100) byla mimo dechový úkol.
Skóre je průměrný podíl sebehodnoceného putování myslí během pěti sond.
Skóre byla normalizována pomocí Blomovy transformace a vypočtena podle metriky T-skóre (průměr=50, standardní odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = horší)
|
Vlastní hodnocení týdnů 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
|
Dotazník sebehodnocení v úzkosti (GAD-7) více než 14 týdenních měření
Časové okno: Vlastní hodnocení v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Účastníci odpoví na počítači 7 zadaných otázek o úzkosti v uplynulém týdnu.
Skóre je odpověď na škále Likertova typu z následující stupnice: 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů, 3=téměř každý den.
Skóre byla normalizována pomocí Blomovy transformace a vypočtena podle metriky T-skóre (průměr=50, standardní odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = horší)
|
Vlastní hodnocení v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Vlastní hodnocení na stupnici kognitivní a afektivní všímavosti (CAMSr) více než 14 týdenních měření
Časové okno: Vlastní hodnocení 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14.
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) bude spravována počítačem.
Je to psychologické měření k prozkoumání všímavosti.
Každý týden je deset položek hodnoceno na 4bodové stupnici Likertova typu (1=zřídka/nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=téměř vždy).
Vyšší skóre naznačuje větší kognitivní a emocionální zaměření.
Skóre je průměr deseti položek, normalizovaný a převedený na metriku T-skóre (průměr = 50, směrodatná odchylka = 10, minimum = 0, maximum = 100, vyšší = lepší).
|
Vlastní hodnocení 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- IRB201800586 (Jiný identifikátor: UF IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou na žádost sdílena hlavním řešitelem studie.
Data, která mají být zveřejněna, budou zahrnovat proměnné a účastníky obsažené v jakémkoli konkrétním publikovaném rukopisu a budou způsobilá pro zveřejnění dvanáct měsíců po datu publikace nebo elektronické publikace v konečné podobě.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici dvanáct měsíců po datu zveřejnění nebo e-publikace v konečné podobě
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni vyšetřovatelé si mohou vyžádat údaje, pokud je žádost podložena výzkumným protokolem, který byl jejich místní institucionální revizní radou certifikován jako „vyňatý“.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .