Een 14 weken durend onderzoek naar de effecten van mindfulness op aandachtscontrole bij oudere volwassenen (MACS)
20 februari 2019 bijgewerkt door: University of Florida
Een 14 weken durend onderzoek naar de effecten van mindfulness op aandachtscontrole bij oudere volwassenen (de MACS-studie: mindfulness en aandachtscontrole bij senioren)
Aandachtscontrole, of het vermogen van individuen om te kiezen aan welke prikkels in de omgeving ze aandacht besteden en welke ze negeren, neemt af met het ouder worden. Studies van de afgelopen twee decennia suggereren dat mindfulness-meditatiebeoefening, zoals gestandaardiseerde op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering, de efficiëntie van aandachtsnetwerken kan verhogen. retrospectieve zelfgerapporteerde mindfulness of cross-sectionele meting bij ervaren mediteerders. Meer recente experimentele studies met pre-post trainingsontwerpen hebben aangetoond dat meditatie-naïeve individuen aandachtsverbetering kunnen ervaren met mindfulness-interventie. Deze studie probeert het tijdsverloop en het proces te verhelderen waarmee dergelijke aandachtsverbeteringen kunnen worden bereikt.
Deze onderzoeksstudie onderzoekt verandering in aandachtscontrole terwijl deelnemers een 8-weekse mindfulness-geïnspireerde training (MIT)-interventie doorlopen, en heeft twee specifieke doelen: 1) het tijdsverloop bepalen van verandering in aandachtscomponenten zoals cognitieve controle en volgehouden aandacht als gevolg van MIT; aandacht wordt wekelijks gemeten gedurende 3 weken vóór, 3 weken na en gedurende 8 weken van MIT. 2) Onderzoeken in welke mate verandering in aandachtsprestaties gekoppeld/gecorreleerd is aan kenmerken van emotieregulatie, waargenomen opmerkzaamheid en waargenomen afdwalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een 14 weken durende onderzoeksstudie waarin veranderingen van week tot week in aandachtscontrole en geselecteerde in de tijd variërende covariaten worden onderzocht. In het onderzoek worden twee groepen volwassenen van 65 jaar en ouder vergeleken. De helft van de deelnemers (n=20) wordt gerandomiseerd om acht weken mindfulness-geïnspireerde training te krijgen, de andere helft (n=20) niet.
Groepen zullen worden vergeleken in de mate van verandering ervaren in metingen van aandachtscontrole. Daarnaast zal het verband tussen veranderingen in emotieregulatie, waargenomen opmerkzaamheid en waargenomen afdwalen met veranderingen in aandachtscontrole worden onderzocht, evenals of dit verband verschilt tussen personen die wel en niet op mindfulness geïnspireerde training hebben gevolgd. De metingen omvatten zowel papier-en-potlood- als computergestuurde tests.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en cognitieve en gedragsinterventies (mindfulness) uit te voeren;
- Tijd en bereidheid om je in te zetten voor de afronding van deze studie;
- Vermogen om te lezen op een niveau van groep 8 op basis van scores op de Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) en het lezen van tekst met een lettertype van 14 punten
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan tijd en bereidheid om zich in te zetten voor de afronding van deze 14 weken durende studie
- Minder dan een 8e klas onderwijs
- door een zorgverlener te horen hebben gekregen dat zij (1) in de afgelopen 12 maanden een beroerte of mini-beroerte hebben gehad, (2) ooit een traumatisch hersenletsel hebben gehad, (3) schizofrenie of psychose hebben gehad, (4) probleem met alcohol- of middelenmisbruik
- extreme moeite met het lezen van gewone letters in een krant, of zijn gestopt met lezen vanwege een slecht gezichtsvermogen.
- extreme moeite met horen, of helemaal niet kunnen horen, van gewone spraak in weinig ruis, zelfs met gehoorapparaat.
- Momenteel bezig met cognitieve training of hersentraining
- In de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan een onderzoek naar cognitieve of hersentraining
- Momenteel bezig met op yoga of meditatie gebaseerde praktijken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hersenen Gezondheid
In week 1 en 14 ontvangen deelnemers: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), Functional Activities Questionnaire (FAQ), Older Americans Resources and Services (OARS), Complete Activities of Daily Living Scale, The Short Form (36) Gezondheidsenquête (SF-36), Aandachtsmetingen (Attention Network Test (ANT); Continuous Performance Test (CPT); Auditieve dubbele taak (ADT); Mind-dwaling; Cued Stroop), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) , Geriatric Depression Scale (GDS), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en Starkstein Apathy Scale (AS).
In week 4 t/m 11 krijgen deelnemers de Brain Health controle-instructie.
|
Acht wekelijkse groepssessies over hersengezondheid van 90-120 minuten.
De interventie is psycho-educatief en presenteert elke week informatie van NIH over factoren die de cognitieve gezondheid op latere leeftijd kunnen bevorderen (bijvoorbeeld slaap, fysieke activiteit, sociale betrokkenheid en vrije tijd, cognitieve training).
Wekelijkse sessies worden aangevuld met educatieve video's en groepsdiscussies.
Wekelijks huiswerk bestaat uit lezingen over de gezondheid van de hersenen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mindfulness-geïnspireerde behandeling/testen
Deelnemers krijgen in week 1-14 allemaal dezelfde maatregelen als de actieve comparator "Brain Health" -aandoening.
In week 4-11 krijgen deelnemers een Mindfulness Inspired Treatment
|
Acht wekelijkse MIT-groepssessies van 90-120 minuten, samen met een ½ dag Mindfulness-retraite aan het einde van de trainingsperiode, omvatten 1) psycho-educatie, 2) formele oefeningen in de vorm van geleide oefening zoals hierboven vermeld, en 3) doordachte verkenning van ideeën en vragen.
Formele MIT-training volgt 21 begeleide vooraf opgenomen meditatieve Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio (MP3) -tracks van de auteurs voor gebruik in de klas en thuis, waarbij zowel trouw aan het model als uniformiteit in interventie tussen trainingsgroepen wordt bevorderd.
MIT-activiteiten in het protocol omvatten aandachtig ademen, eten, lopen en verschillende andere praktijken die goed gedocumenteerd zijn in de literatuur om mindfulness te bevorderen.
Deelnemers wordt gevraagd om MIT in hun eigen tijd te oefenen en dit te loggen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in aandachtsnetwerk Taakconflictbewaking gedurende 14 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
De Attention Network Task is een computertest die drie verschillende componenten van aandacht meet (waarschuwen, oriënteren en conflictbewaking).
De score wordt berekend als het verschil tussen de reactietijd bij correcte trials in cued en uncued condities.
Scores zijn genormaliseerd via Blom-transformatie en berekend naar T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = slechter)
|
Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties in nuttig gezichtsveld Meer dan 14 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
De bruikbare gezichtsveldtaak is een computergestuurde selectieve visuele aandachtstest die de minimale presentatietijd bepaalt die nodig is (tussen 16-500 msec) om twee visuele beoordelingen correct te maken: (a) is een centraal gepresenteerde lijntekening van een auto of vrachtwagen ?
en (b) waar op het scherm bevindt zich een perifere auto?
Score is de snelste presentatietijd waarbij deelnemers een nauwkeurigheid van ten minste 75% behalen.
Scores zijn genormaliseerd via Blom-transformatie en berekend naar T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = slechter)
|
Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Prestaties bij stroopinterferentie gedurende 14 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Deze takenset is gecomputeriseerd en biedt deelnemers een woord (rood of groen of blauw) dat kan worden gepresenteerd in (a) congruente (dezelfde) kleur als het woord zelf (het rode woord wordt bijvoorbeeld in rood gedrukt), of (b) incongruent (woord rood gedrukt in groen of blauw).
Deelnemers worden gevraagd om het woord of de kleur te selecteren, dit varieert van proef tot proef.
Score is het reactietijdverschil tussen correcte reacties op congruente en incongruente stimuli.
Scores zijn genormaliseerd via Blom-transformatie en berekend naar T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = slechter)
|
Uitvoering in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfbeoordelingen van waargenomen gedachten die dwalen over 8 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Zelfbeoordelingen van week 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Aan het einde van elk van hun acht interventiesessies wordt de deelnemers in beide armen gevraagd zich te concentreren op de ademhaling.
Ze worden tijdens deze ademhalingsoefening vijf keer onderbroken en gevraagd welk deel van hun aandacht (0-100) aan het afdwalen was van de ademhalingstaak.
Score is het gemiddelde aandeel van zelfgerapporteerde geestdwalen over vijf sondes.
Scores zijn genormaliseerd via Blom-transformatie en berekend naar T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = slechter)
|
Zelfbeoordelingen van week 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
|
Self-ratings in Anxiety (GAD-7) vragenlijst over 14 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Zelfbeoordelingen in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Deelnemers beantwoorden 7 computervragen over angst in de afgelopen week.
Score is een Likert-schaalrespons van de volgende schaal: 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag.
Scores zijn genormaliseerd via Blom-transformatie en berekend naar T-score-metriek (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = slechter)
|
Zelfbeoordelingen in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Zelfbeoordelingen op de cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMSr) gedurende 14 wekelijkse metingen
Tijdsspanne: Zelfbeoordelingen weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) wordt door de computer afgenomen.
Het is een psychologische meting om mindfulness te onderzoeken.
Elke week worden tien items beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1=zelden/nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=bijna altijd).
Hogere scores duiden op een grotere cognitieve en emotionele focus.
Scores zijn het gemiddelde van de tien items, genormaliseerd en omgezet naar T-score (gemiddelde = 50, standaarddeviatie = 10, minimum = 0, maximum = 100, hoger = beter).
|
Zelfbeoordelingen weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Hoofdonderzoeker: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- IRB201800586 (Andere identificatie: UF IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek van de hoofdonderzoeker van het onderzoek worden gedeeld.
Vrij te geven gegevens omvatten de variabelen en deelnemers die zijn opgenomen in elk specifiek gepubliceerd manuscript, en komen in aanmerking voor vrijgave twaalf maanden na de datum van publicatie of e-publicatie in definitieve vorm.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data komen twaalf maanden na publicatiedatum of e-publicatie in definitieve vorm beschikbaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle onderzoekers kunnen gegevens opvragen als het verzoek wordt ondersteund door een onderzoeksprotocol dat is gecertificeerd als "vrijgesteld" door hun lokale Institutional Review Board.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .