En 14 ugers undersøgelse af mindfulness-effekter på opmærksomhedskontrol hos ældre voksne (MACS)
20. februar 2019 opdateret af: University of Florida
En 14 ugers undersøgelse af mindfulness-effekter på opmærksomhedskontrol hos ældre voksne (MACS-undersøgelsen: Mindfulness og opmærksomhedskontrol hos ældre)
Opmærksomhedskontrol, eller individers evne til at vælge, hvilke stimuli i miljøet de behandler, og som de ignorerer, falder med højere alder. Undersøgelser fra de sidste to årtier tyder på, at mindfulness-meditativ praksis, såsom et standardiseret mindfulness-baseret stressreduktionsprogram, kan øge effektiviteten af opmærksomhedsnetværk. Til dato har størstedelen af undersøgelser, der har relateret mindfulness-meditationspraksis til opmærksomhedskontrol, været baseret på retrospektiv selvrapporteret mindfulness eller tværsnitsmåling hos erfarne meditatorer. Nyere eksperimentelle undersøgelser, der anvender pre-post træningsdesign, har vist, at meditationsnaive individer kan opleve opmærksomhedsforbedring med mindfulness intervention. Denne undersøgelse søger at belyse tidsforløbet og processen, hvorved sådanne opmærksomhedsforbedringer kan opnås.
Dette forskningsstudie undersøger ændringer i opmærksomhedskontrol, efterhånden som deltagerne udvikler sig gennem en 8-ugers mindfulness-inspireret træningsintervention (MIT) og har to specifikke mål: 1) at bestemme tidsforløbet for ændringer i opmærksomhedskomponenter såsom kognitiv kontrol og vedvarende opmærksomhed som en konsekvens af MIT; opmærksomhed vil blive målt ugentligt i 3 uger før, 3 uger efter og under 8 ugers MIT. 2) At undersøge i hvilken grad ændring i opmærksomhedspræstation er koblet/korreleret med markører for følelsesregulering, opfattet opmærksomhed og opfattet sindvandring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et 14-ugers forskningsstudie, der undersøger uge til uge ændringer i opmærksomhedskontrol og udvalgte tidsvarierende kovariater. Undersøgelsen vil involvere sammenligning af to grupper af voksne på 65 år og ældre. Halvdelen af deltagerne (n=20) vil blive randomiseret til at modtage otte ugers mindfulness-inspireret træning, mens den anden halvdel (n=20) ikke er det.
Grupper vil blive sammenlignet med hensyn til mængden af ændringer, der opleves i foranstaltninger til opmærksomhedskontrol. Derudover vil sammenhængen mellem ændringer i følelsesregulering, oplevet mindfulness og opfattet sindvandring med ændringer i opmærksomhedskontrol blive undersøgt, samt om denne sammenhæng adskiller sig mellem personer, der fik og ikke modtog mindfulness-inspireret træning. Måling vil omfatte både papir-og-blyant og computer-administrerede tests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke og udføre kognitive og adfærdsmæssige (mindfulness) interventioner;
- Tid og vilje til at forpligte sig til færdiggørelsen af denne undersøgelse;
- Evne til at læse på 8. klasses niveau baseret på score på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) og læse tekst med 14 point skrifttype
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tid og vilje til at forpligte sig til at gennemføre denne 14-ugers undersøgelse
- Mindre end en 8. klasses uddannelse
- Efter at have fået at vide af en sundhedsudbyder, at de (1) har haft et slagtilfælde eller mini-apopleksi inden for de seneste 12 måneder, (2) nogensinde har haft en traumatisk hjerneskade, (3) har haft skizofreni eller psykose, (4) har haft en traumatisk hjerneskade. problem med alkohol- eller stofmisbrug
- ekstremt svært ved at læse almindeligt tryk i en avis, eller er holdt op med at læse på grund af dårligt syn.
- ekstremt svært ved at høre eller være helt ude af stand til at høre almindelig tale under støjsvage forhold, selv med høreapparat.
- Deltager i øjeblikket i kognitiv træning eller hjernetræning
- At have deltaget i en kognitiv eller hjernetræningsundersøgelse inden for de sidste 6 måneder
- Deltager i øjeblikket i yoga eller meditationsbaserede praksisser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjernens sundhed
I uge 1 og 14 modtager deltagerne: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), Functional Activities Questionnaire (FAQ), Older Americans Resources and Services (OARS) Complete Activities of Daily Living Scale, The Short Form (36) Sundhedsundersøgelse (SF-36), Opmærksomhedsmålinger (Attention Network Test (ANT); Continuous Performance Test (CPT); Auditory Dual Task (ADT); Mind wandering; Cued Stroop), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) , Geriatric Depression Scale (GDS), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Starkstein Apathy Scale (AS).
I uge 4-11 modtager deltagerne hjernesundhedskontrolinstruktionen.
|
Otte ugentlige gruppesessioner med hjernesundhed varer 90-120 minutter.
Interventionen er psykoedukativ og præsenterer hver uge information fra NIH om faktorer, der kan fremme kognitiv sundhed i det sene liv (f.eks. søvn, fysisk aktivitet, socialt engagement og fritid, kognitiv træning).
Ugentlige sessioner suppleres med undervisningsvideoer og gruppediskussioner.
Ugentlige lektier består af oplæsninger om hjernens sundhed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Mindfulness-inspireret behandling/test
Deltagerne modtager alle de samme målinger som den aktive komparator "Brain Health"-tilstand i uge 1-14.
I uge 4-11 modtager deltagerne Mindfulness Inspireret Behandling
|
Otte ugentlige gruppe MIT-sessioner, der varer 90-120 minutter, sammen med et halvdags Mindfulness Retreat i slutningen af træningsperioden, vil omfatte 1) psykoedukation, 2) formelle øvelser i form af guidet praksis nævnt ovenfor og 3) tankevækkende udforskning af ideer og spørgsmål.
Formel MIT-uddannelse vil følge 21 guidede forudindspillede meditative Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio (MP3) spor fra forfatterne til brug i klassen og derhjemme, hvilket fremmer både troskab til modellen og ensartethed i intervention på tværs af træningsgrupper.
MIT-aktiviteter i protokollen omfatter opmærksom vejrtrækning, spisning, gåture og forskellige andre praksisser, der er veldokumenteret i litteraturen for at fremme mindfulness.
Deltagerne vil blive bedt om at øve MIT på deres egen tid og logge dette.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne i opmærksomhed Netværksopgave Konfliktovervågning over 14 ugentlige målinger
Tidsramme: Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Attention Network Task er en computeriseret test, der måler tre forskellige komponenter af opmærksomhed (alarmering, orientering og konfliktovervågning).
Score er beregnet som forskellen mellem reaktionstid på korrekte forsøg i cued og uncued betingelser.
Score er blevet normaliseret via Blom-transformation og beregnet til T-score metrisk (middel = 50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = værre)
|
Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevne i nyttigt synsfelt over 14 ugentlige målinger
Tidsramme: Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Den nyttige synsfeltopgave er en computer-administreret selektiv visuel opmærksomhedstest, der bestemmer den mindste præsentationstid, der kræves (mellem 16-500 msek) for korrekt at foretage to visuelle vurderinger: (a) er en centralt præsenteret stregtegning af en bil eller lastbil ?
og (b) hvor på skærmen er en perifer bil placeret?
Score er den hurtigste præsentationstid, hvor deltagerne opnår mindst 75 % nøjagtighed.
Score er blevet normaliseret via Blom-transformation og beregnet til T-score metrisk (middel = 50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = værre)
|
Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Ydeevne i Stroop-interferens over 14 ugentlige målinger
Tidsramme: Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Dette opgavesæt er computerstyret giver deltagerne et ord (rødt eller grønt eller blåt), der kan præsenteres i (a) kongruent (samme) farve som selve ordet (f.eks. er rødt ord trykt i rødt), eller (b) inkongruent (ord rød trykt i grøn eller blå).
Deltagerne opfordres til enten at vælge ordet eller farven, dette varierer fra forsøg til forsøg.
Score er reaktionstidsforskellen mellem korrekte reaktioner på kongruente og inkongruente stimuli.
Score er blevet normaliseret via Blom-transformation og beregnet til T-score metrisk (middel = 50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = værre)
|
Præstation i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderinger af opfattet sind, der vandrer over 8 ugentlige målinger
Tidsramme: Selvvurderinger af uge 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Deltagerne i begge arme bliver bedt om, ved afslutningen af hver af deres otte interventionssessioner, at fokusere på vejrtrækningen.
De bliver afbrudt fem gange under denne åndedrætsøvelse og spurgt, hvor stor en del af deres opmærksomhed (0-100) der vandrede væk fra vejrtrækningsopgaven.
Score er den gennemsnitlige andel af selvvurderet sindvandring over fem sonder.
Score er blevet normaliseret via Blom-transformation og beregnet til T-score metrisk (middel = 50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = værre)
|
Selvvurderinger af uge 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
|
Selvvurderinger i angst (GAD-7) spørgeskema over 14 ugentlige målinger
Tidsramme: Selvvurderinger i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Deltagerne vil besvare computer 7-administrerede spørgsmål om angst i den seneste uge.
Score er en Likert-type skalasvar fra følgende skala: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dagene, 3=næsten hver dag.
Score er blevet normaliseret via Blom-transformation og beregnet til T-score metrisk (middel = 50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = værre)
|
Selvvurderinger i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Selvvurderinger på kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMSr) over 14 ugentlige målinger
Tidsramme: Selvvurderinger uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) vil blive computeradministreret.
Det er en psykologisk måling at udforske mindfulness.
Hver uge bedømmes ti elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=sjældent/aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=næsten altid).
Højere score indikerer større kognitivt og følelsesmæssigt fokus.
Score er gennemsnittet af de ti elementer, normaliseret og konverteret til T-score (middel=50, standardafvigelse = 10, minimum = 0, maksimum = 100, højere = bedre) metrisk.
|
Selvvurderinger uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Ledende efterforsker: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2016
Først opslået (Skøn)
21. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB201800586 (Anden identifikator: UF IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive delt efter anmodning fra undersøgelsens hovedinvestigator.
Data, der skal frigives, vil omfatte de variabler og deltagere, der er inkluderet i ethvert specifikt offentliggjort manuskript, og vil være berettiget til frigivelse tolv måneder efter datoen for offentliggørelsen eller e-publikation i endelig form.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige tolv måneder efter datoen for offentliggørelse eller e-publicering i endelig form
IPD-delingsadgangskriterier
Alle efterforskere kan anmode om data, hvis anmodningen er understøttet af en forskningsprotokol, der er blevet certificeret som "fritaget" af deres lokale Institutional Review Board.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernens sundhed
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoRekrutteringDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
BaycrestAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv forandring | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelseCanada
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of GlasgowAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteRekruttering
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfoblastisk leukæmi i barndommen | Akut myeloid leukæmi i barndommen | Non-Hodgkin-lymfom hos børnNorge
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, ikke rekrutterende
-
Retain Health, IncNational Institute on Aging (NIA); University of CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeDemens | Alzheimers sygdom | Sunde deltagere | Hjernens sundhedForenede Stater