- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02714426
En 14 veckor lång studie av Mindfulness-effekter på uppmärksamhetskontroll hos äldre vuxna (MACS)
En 14 veckor lång studie av Mindfulness-effekter på uppmärksamhetskontroll hos äldre vuxna (MACS-studien: Mindfulness och uppmärksamhetskontroll hos äldre)
Uppmärksamhetskontroll, eller individers förmåga att välja vilka stimuli i miljön de tar hand om och som de ignorerar, minskar med högre ålder. Studier från de senaste två decennierna tyder på att mindfulness-meditativ praktik, såsom ett standardiserat mindfulness-baserat stressreduceringsprogram, kan öka effektiviteten i uppmärksamhetsnätverk. Hittills har majoriteten av studier som har relaterat mindfulness-meditation till uppmärksamhetskontroll baserats på retrospektiv självrapporterad mindfulness eller tvärsnittsmätning hos erfarna meditatorer. Nyare experimentella studier som använder design före efter träning har visat att meditationsnaiva individer kan uppleva uppmärksamhetsförbättring med mindfulness-intervention. Denna studie syftar till att belysa tidsförloppet och processen genom vilken sådana uppmärksamhetsförbättringar kan uppnås.
Denna forskningsstudie undersöker förändring i uppmärksamhetskontroll när deltagarna går vidare genom en 8-veckors mindfulness-inspirerad träningsintervention (MIT) och har två specifika syften: 1) att fastställa tidsförloppet för förändringar i uppmärksamhetskomponenter som kognitiv kontroll och ihållande uppmärksamhet som en konsekvens av MIT; uppmärksamhet kommer att mätas varje vecka under 3 veckor före, 3 veckor efter och under 8 veckor av MIT. 2) Att undersöka i vilken utsträckning förändring i uppmärksamhetsprestation är kopplad/korrelerad med markörer för känsloreglering, upplevd mindfulness och upplevd sinnesvandring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en 14-veckors forskningsstudie som undersöker vecka till vecka förändringar i uppmärksamhetskontroll och utvalda tidsvarierande kovariater. Studien kommer att innebära jämförelse av två grupper av vuxna 65 år och äldre. Hälften av deltagarna (n=20) kommer att randomiseras till åtta veckors mindfulness-inspirerad träning, medan den andra hälften (n=20) inte är det.
Grupper kommer att jämföras i mängden förändring som upplevs i åtgärder för uppmärksamhetskontroll. Dessutom kommer sambandet mellan förändringar i känsloreglering, upplevd mindfulness och upplevd mind wandering med förändringar i uppmärksamhetskontroll att undersökas, samt om detta samband skiljer sig mellan personer som gjort och inte fått mindfulnessinspirerad träning. Mätningen kommer att omfatta både papper-och-penna- och datoradministrerade tester.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna ge informerat samtycke och utföra kognitiva och beteendemässiga (mindfulness) interventioner;
- Tid och vilja att engagera sig för att slutföra denna studie;
- Förmåga att läsa på en 8:e klass nivå baserat på poäng på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) och läsa text med 14 poängs teckensnitt
Exklusions kriterier:
- Brist på tid och vilja att engagera sig för att slutföra denna 14 veckor långa studie
- Mindre än en 8:e klass utbildning
- Efter att ha fått veta av en vårdgivare att de (1) har haft en stroke eller mini-stroke under de senaste 12 månaderna, (2) någon gång har haft en traumatisk hjärnskada, (3) har haft schizofreni eller psykos, (4) har problem med alkohol- eller drogmissbruk
- extrema svårigheter att läsa vanligt tryck i en tidning, eller har slutat läsa på grund av dålig syn.
- extrema svårigheter att höra, eller helt oförmögen att höra, vanligt tal under låga ljudförhållanden, även med hörapparat.
- Deltar för närvarande i kognitiv träning eller hjärnträning
- Att ha deltagit i någon kognitiv eller hjärnträningsstudie under de senaste 6 månaderna
- Deltar för närvarande i yoga eller meditationsbaserad praktik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hjärnhälsa
Under veckorna 1 och 14 får deltagarna: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), Functional Activities Questionnaire (FAQ), Older Americans Resources and Services (OARS) Complete Activities of Daily Living Scale, The Short Form (36) Health Survey (SF-36), Attention Measures (Attention Network Test (ANT); Continuous Performance Test (CPT); Auditory Dual Task (ADT); Mind wandering; Cued Stroop), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) , Geriatric Depression Scale (GDS), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) och Starkstein Apathy Scale (AS).
I vecka 4-11 får deltagarna instruktionen för kontroll av hjärnhälsa.
|
Åtta gruppsessioner för hjärnhälsa i veckan som varar 90-120 minuter.
Interventionen är psykoedukativ och presenterar varje vecka information från NIH om faktorer som kan främja kognitiv hälsa sent i livet (t.ex. sömn, fysisk aktivitet, socialt engagemang och fritid, kognitiv träning).
Veckans sessioner kompletteras med utbildningsfilmer och gruppdiskussioner.
Veckoläxan består av läsningar om hjärnans hälsa.
Andra namn:
|
Experimentell: Mindfulness-inspirerad behandling/testning
Deltagarna får alla samma mått som den aktiva komparatorn "Brain Health"-tillståndet under vecka 1-14.
I vecka 4-11 får deltagarna Mindfulness Inspired Treatment
|
Åtta MIT-sessioner per vecka på 90-120 minuter, tillsammans med en ½ dag Mindfulness Retreat i slutet av träningsperioden, kommer att innehålla 1) psykoedukation, 2) formella övningar i form av guidad övning som nämns ovan, och 3) genomtänkt utforskning av idéer och frågor.
Formell MIT-utbildning kommer att följa 21 guidade förinspelade meditativa MP3-spår (Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio) från författarna för användning i klassen och hemma, vilket främjar både trohet mot modellen och enhetlighet i interventioner över träningsgrupper.
MIT-aktiviteter i protokollet inkluderar medveten andning, ätande, promenader och olika andra metoder som är väldokumenterade i litteraturen för att främja mindfulness.
Deltagarna kommer att uppmanas att träna MIT på sin egen tid och att logga detta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Performance in Attention Nätverksuppgift Konfliktövervakning över 14 veckomätningar
Tidsram: Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Attention Network Task är ett datoriserat test som mäter tre olika komponenter av uppmärksamhet (larmning, orientering och konfliktövervakning).
Poängen är beräknad som skillnaden mellan reaktionstid på korrekta försök i cued och uncued förhållanden.
Poäng har normaliserats via Blom-transformation och beräknats till T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = sämre)
|
Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda i användbart synfält över 14 veckomätningar
Tidsram: Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Den användbara synfältsuppgiften är ett datoradministrerat selektivt visuellt uppmärksamhetstest som bestämmer den minsta presentationstid som behövs (mellan 16-500 msek) för att korrekt göra två visuella bedömningar: (a) är en centralt presenterad linjeritning av en bil eller lastbil ?
och (b) var på skärmen finns en kringutrustningsbil?
Poäng är den snabbaste presentationstiden då deltagarna uppnår minst 75 % noggrannhet.
Poäng har normaliserats via Blom-transformation och beräknats till T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = sämre)
|
Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Prestanda i Stroop Interferens över 14 veckomätningar
Tidsram: Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Denna uppgiftsuppsättning är datoriserad ger deltagarna ett ord (rött eller grönt eller blått) som kan presenteras i (a) kongruent (samma) färg som själva ordet (t.ex. rött ord är tryckt i rött) eller (b) inkongruent (ordet rött tryckt i grönt eller blått).
Deltagarna uppmanas att antingen välja ordet eller färgen, detta varierar från försök till försök.
Poäng är skillnaden i reaktionstid mellan korrekta svar på kongruenta och inkongruenta stimuli.
Poäng har normaliserats via Blom-transformation och beräknats till T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = sämre)
|
Prestanda under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självbetyg av upplevt sinne som vandrar över 8 veckomätningar
Tidsram: Självbetyg för veckorna 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Deltagarna i båda armarna uppmanas, i slutet av var och en av sina åtta interventionssessioner, att fokusera på andningen.
De avbryts fem gånger under denna andningsövning och frågade hur stor andel av deras uppmärksamhet (0-100) som vandrade bort från andningsuppgiften.
Poäng är den genomsnittliga andelen självskattade sinnesvandringar över fem sonder.
Poäng har normaliserats via Blom-transformation och beräknats till T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = sämre)
|
Självbetyg för veckorna 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Självbetyg i ångest (GAD-7) enkät över 14 veckomätningar
Tidsram: Självbetyg i veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Deltagarna kommer att svara på dator 7 administrerade frågor om ångest under den senaste veckan.
Poängen är en skala av Likert-typ från följande skala: 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna, 3=nästan varje dag.
Poäng har normaliserats via Blom-transformation och beräknats till T-poängmått (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = sämre)
|
Självbetyg i veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Självbetyg på Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) över 14 veckomätningar
Tidsram: Självbetyg veckor 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) kommer att administreras via dator.
Det är ett psykologiskt mått för att utforska mindfulness.
Varje vecka betygsätts tio objekt på en 4-gradig Likert-skala (1=sällan/aldrig, 2=ibland, 3=ofta, 4=nästan alltid).
Högre poäng indikerar större kognitivt och emotionellt fokus.
Poäng är medelvärdet av de tio posterna, normaliserade och omvandlade till T-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse = 10, minimum = 0, maximum = 100, högre = bättre).
|
Självbetyg veckor 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Huvudutredare: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB201800586 (Annan identifierare: UF IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitivt åldrande
-
Radboud University Medical CenterHar inte rekryterat ännuÅldrande | Åldras väl | Immuno Aging
Kliniska prövningar på Hjärnans hälsa
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University of GlasgowAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Kaiser...RekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
BaycrestAktiv, inte rekryterandeKognitiv förändring | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLätt kognitiv funktionsnedsättningKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAktiv, inte rekryterandeKognitiv försämringFörenta staterna
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital; Norwegian Cancer SocietyAktiv, inte rekryterandeAkut lymfoblastisk leukemi hos barn | Akut myeloid leukemi hos barn | Non-Hodgkin-lymfom hos barnNorge
-
East Bay Institute for Research and EducationRekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hjärnskada Traumatisk MildFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterOkändLätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd