14-tygodniowe badanie wpływu uważności na kontrolę uwagi u osób starszych (MACS)
20 lutego 2019 zaktualizowane przez: University of Florida
14-tygodniowe badanie wpływu uważności na kontrolę uwagi u osób starszych (badanie MACS: uważność i kontrola uwagi u seniorów)
Kontrola uwagi, czyli zdolność jednostek do wybierania, które bodźce w środowisku, do których się zwracają, a które ignorują, zmniejsza się wraz z wiekiem. Badania z ostatnich dwóch dekad sugerują, że praktyka medytacji uważności, taka jak wystandaryzowane programy redukcji stresu oparte na uważności, może zwiększyć efektywność sieci uwagi. Do tej pory większość badań, które wiązały praktykę medytacji uważności z kontrolą uwagi, opierała się na retrospektywna samoocena uważności lub pomiar przekrojowy u doświadczonych medytujących. Nowsze badania eksperymentalne z wykorzystaniem projektów treningowych przed i po treningu wykazały, że osoby naiwne w medytacji mogą doświadczyć poprawy uwagi dzięki interwencji uważności. Niniejsze badanie ma na celu wyjaśnienie przebiegu czasowego i procesu, dzięki którym można osiągnąć taką uważną poprawę.
To badanie badawcze bada zmiany w kontroli uwagi w miarę postępów uczestników przez 8-tygodniowy trening inspirowany uważnością (MIT) i ma dwa konkretne cele: 1) określenie przebiegu zmian w czasie w komponentach uwagi, takich jak kontrola poznawcza i stała uwaga w wyniku MIT; uwaga będzie mierzona co tydzień przez 3 tygodnie przed, 3 tygodnie po i podczas 8 tygodni MIT. 2) Zbadanie, w jakim stopniu zmiana sprawności uwagi jest powiązana/skorelowana z markerami regulacji emocji, postrzeganej uważności i postrzeganej wędrówki umysłu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to 14-tygodniowe badanie badające zmiany z tygodnia na tydzień w kontroli uwagi i wybranych zmiennych towarzyszących zmieniających się w czasie. Badanie polegać będzie na porównaniu dwóch grup osób dorosłych w wieku 65 lat i więcej. Połowa uczestników (n=20) zostanie losowo przydzielona do ośmiu tygodni treningu inspirowanego uważnością, podczas gdy druga połowa (n=20) nie.
Grupy zostaną porównane pod względem ilości zmian doświadczanych w pomiarach kontroli uwagi. Ponadto zbadany zostanie związek między zmianami w regulacji emocji, postrzeganą uważnością i postrzeganym błądzeniem umysłu ze zmianami w kontroli uwagi, a także czy ten związek różni się między osobami, które przeszły i nie przeszły treningu inspirowanego uważnością. Pomiar będzie obejmował zarówno testy papier-ołówek, jak i testy przeprowadzane komputerowo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przeprowadzić interwencje poznawcze i behawioralne (uważność);
- Czas i gotowość do zaangażowania się w ukończenie tego badania;
- Umiejętność czytania na poziomie 8 klasy na podstawie wyników testu Wechslera na czytanie dla dorosłych (WTAR) i czytania tekstu czcionką 14-punktową
Kryteria wyłączenia:
- Brak czasu i chęci zaangażowania się w ukończenie tego 14-tygodniowego badania
- Mniej niż 8 klasa edukacji
- zostały poinformowane przez pracownika służby zdrowia, że (1) przeszły udar mózgu lub mini udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, (2) kiedykolwiek doznały urazu mózgu, (3) miały schizofrenię lub psychozę, (4) miały problem z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- ekstremalne trudności w czytaniu zwykłego druku w gazecie lub przerwanie czytania z powodu słabego wzroku.
- skrajne trudności w słyszeniu lub całkowita niemożność słyszenia zwykłej mowy w cichych warunkach, nawet z aparatem słuchowym.
- Obecnie uczestniczy w treningu poznawczym lub treningu mózgu
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu dotyczącym treningu poznawczego lub mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie uczestniczy w praktykach opartych na jodze lub medytacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowie mózgu
W tygodniach 1 i 14 uczestnicy otrzymują: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), Functional Activities Questionnaire (FAQ), Older Americans Resources and Services (OARS) Complete Activities of Daily Living Scale, Short Form (36) Badanie stanu zdrowia (SF-36), pomiary uwagi (test sieci uwagi (ANT); ciągły test wydajności (CPT); podwójne zadanie słuchowe (ADT); błądzenie myślami; Cued Stroop), skala pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS) , Geriatryczna Skala Depresji (GDS), Skala Świadomości Uważności Uważności (MAAS), Pięcioaspektowy Kwestionariusz Uważności (FFMQ), Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ), Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) oraz Skala Apatii Starksteina (AS).
W tygodniach 4-11 uczestnicy otrzymują instrukcję kontrolną Zdrowia Mózgu.
|
Osiem tygodniowych grupowych sesji zdrowia mózgu trwających 90-120 minut.
Interwencja ma charakter psychoedukacyjny i co tydzień przedstawia informacje z NIH dotyczące czynników, które mogą promować zdrowie poznawcze w późnym wieku (np. sen, aktywność fizyczna, zaangażowanie społeczne i wypoczynek, trening poznawczy).
Cotygodniowe sesje są uzupełniane filmami edukacyjnymi i dyskusjami w grupach.
Cotygodniowa praca domowa składa się z odczytów na temat zdrowia mózgu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia/testowanie inspirowane uważnością
Uczestnicy otrzymują wszystkie te same środki, co warunek aktywnego porównania „Zdrowie mózgu” w tygodniach 1-14.
W tygodniach 4-11 uczestnicy otrzymują terapię inspirowaną uważnością
|
Osiem tygodniowych grupowych sesji MIT trwających 90-120 minut, wraz z półdniowym odosobnieniem uważności na koniec okresu szkolenia, będzie obejmować 1) psychoedukację, 2) formalne ćwiczenia w formie praktyki z przewodnikiem, o której mowa powyżej, oraz 3) przemyślaną eksplorację pomysłów i pytań.
Formalne szkolenie MIT będzie przebiegać po 21 nagranych wcześniej medytacyjnych ścieżkach audio (MP3) grupy Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio (MP3) od autorów do użytku w klasie i w domu, promując zarówno wierność modelowi, jak i jednolitość interwencji w grupach szkoleniowych.
Działania MIT w protokole obejmują uważne oddychanie, jedzenie, chodzenie i różne inne praktyki dobrze udokumentowane w literaturze w celu promowania uważności.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie MIT we własnym czasie i zapisanie tego w dzienniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w monitorowaniu konfliktów zadań sieciowych w ciągu 14 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Zadanie sieci uwagi to skomputeryzowany test, który mierzy trzy różne komponenty uwagi (alertowanie, orientowanie się i monitorowanie konfliktu).
Wynik jest obliczany jako różnica między czasem reakcji na poprawnych próbach w warunkach z sygnałem i bez sygnału.
Wyniki zostały znormalizowane za pomocą transformacji Bloma i obliczone na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze)
|
Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność w użytecznym polu widzenia w ciągu 14 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Użyteczne zadanie pola widzenia to przeprowadzany komputerowo test selektywnej uwagi wzrokowej, który określa minimalny czas prezentacji (od 16 do 500 ms) potrzebny do prawidłowego dokonania dwóch ocen wizualnych: (a) jest centralnie przedstawionym rysunkiem samochodu osobowego lub ciężarowego ?
oraz (b) gdzie na ekranie znajduje się samochód peryferyjny?
Wynik to najkrótszy czas prezentacji, w którym uczestnicy osiągają co najmniej 75% trafności.
Wyniki zostały znormalizowane za pomocą transformacji Bloma i obliczone na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze)
|
Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Wydajność w interferencji Stroopa w ciągu 14 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Ten skomputeryzowany zestaw zadań przedstawia uczestnikom słowo (czerwone, zielone lub niebieskie), które może być przedstawione w (a) zgodnym (tym samym) kolorze co samo słowo (np. czerwone słowo jest drukowane na czerwono) lub (b) niespójne (słowo czerwone wydrukowane na zielono lub niebiesko).
Uczestnicy są proszeni o wybranie słowa lub koloru, różni się to w zależności od próby.
Wynik to różnica czasu reakcji między prawidłowymi reakcjami na zgodne i niespójne bodźce.
Wyniki zostały znormalizowane za pomocą transformacji Bloma i obliczone na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze)
|
Wydajność w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena postrzeganego umysłu wędrującego w ciągu 8 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Samoocena tygodni 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Uczestnicy obu ramion są proszeni, aby pod koniec każdej z ośmiu sesji interwencyjnych skupili się na oddychaniu.
Podczas tego ćwiczenia oddechowego przerywa się im pięć razy i pyta, jaka część ich uwagi (0-100) odbiega od zadania oddechowego.
Wynik to średni odsetek samooceny wędrówek umysłowych w ciągu pięciu sond.
Wyniki zostały znormalizowane za pomocą transformacji Bloma i obliczone na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze)
|
Samoocena tygodni 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
|
Kwestionariusz samooceny lęku (GAD-7) w ciągu 14 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Samooceny w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Uczestnicy odpowiedzą na 7 zadanych komputerowo pytań dotyczących lęku w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik jest odpowiedzią na skali typu Likerta z następującej skali: 0=wcale, 1=kilka dni, 2=więcej niż połowa dni, 3=prawie codziennie.
Wyniki zostały znormalizowane za pomocą transformacji Bloma i obliczone na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższe = gorsze)
|
Samooceny w tygodniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Samoocena w Skali Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMSr) w ciągu 14 tygodniowych pomiarów
Ramy czasowe: Samoocena tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Kognitywna i Afektywna Skala Uważności (CAMSr) będzie administrowana komputerowo.
Jest to psychologiczny pomiar do zbadania uważności.
Co tydzień ocenia się dziesięć pozycji na 4-stopniowej skali typu Likerta (1=rzadko/nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=prawie zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na większe skupienie poznawcze i emocjonalne.
Wyniki są średnią z dziesięciu pozycji, znormalizowaną i przeliczoną na metrykę T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10, minimum = 0, maksimum = 100, wyższy = lepszy).
|
Samoocena tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Główny śledczy: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- IRB201800586 (Inny identyfikator: UF IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na żądanie głównego badacza badania.
Dane, które mają zostać udostępnione, będą obejmować zmienne i uczestników zawarte w każdym konkretnym opublikowanym manuskrypcie i będą kwalifikować się do udostępnienia po upływie dwunastu miesięcy od daty publikacji lub publikacji elektronicznej w ostatecznej formie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po dwunastu miesiącach od daty publikacji lub e-publikacji w ostatecznej postaci
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszyscy badacze mogą zażądać danych, jeśli wniosek jest poparty protokołem badawczym, który został poświadczony jako „zwolniony” przez ich lokalną instytucjonalną komisję rewizyjną.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .