En 14 ukers studie av oppmerksomhetseffekter på oppmerksomhetskontroll hos eldre voksne (MACS)
20. februar 2019 oppdatert av: University of Florida
En 14 ukers studie av oppmerksomhetseffekter på oppmerksomhetskontroll hos eldre voksne (MACS-studien: oppmerksomhet og oppmerksomhetskontroll hos eldre)
Oppmerksomhetskontroll, eller individers evne til å velge hvilke stimuli i miljøet de ivaretar og som de ignorerer, avtar med høyere alder. Studier fra de siste to tiårene tyder på at mindfulness-meditativ praksis, for eksempel et standardisert mindfulness-basert stressreduksjonsprogram, kan øke effektiviteten til oppmerksomhetsnettverk. Til dags dato har flertallet av studiene som har relatert mindfulness-meditasjonspraksis til oppmerksomhetskontroll vært basert på retrospektiv selvrapportert oppmerksomhet eller tverrsnittsmåling hos erfarne mediterende. Nyere eksperimentelle studier med pre-post treningsdesign har vist at meditasjonsnaive individer kan oppleve oppmerksomhetsforbedring med oppmerksomhetsintervensjon. Denne studien søker å belyse tidsforløpet og prosessen der slike oppmerksomhetsforbedringer kan oppnås.
Denne forskningsstudien undersøker endring i oppmerksomhetskontroll når deltakerne går videre gjennom en 8-ukers oppmerksomhetsinspirert trening (MIT) intervensjon, og har to spesifikke mål: 1) å bestemme tidsforløpet for endring i oppmerksomhetskomponenter som kognitiv kontroll og vedvarende oppmerksomhet som en konsekvens av MIT; oppmerksomhet vil bli målt ukentlig i 3 uker før, 3 uker etter og i løpet av 8 uker med MIT. 2) Å undersøke i hvilken grad endring i oppmerksomhetsytelse er koblet/korrelert med markører for emosjonsregulering, opplevd oppmerksomhet og opplevd tankevandring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en 14-ukers forskningsstudie som utforsker uke til uke endringer i oppmerksomhetskontroll og utvalgte tidsvarierende kovariater. Studien vil innebære sammenligning av to grupper voksne i alderen 65 år og eldre. Halvparten av deltakerne (n=20) vil bli randomisert til å få åtte uker med mindfulness-inspirert trening, mens den andre halvparten (n=20) ikke er det.
Grupper vil bli sammenlignet i mengden endring som oppleves i tiltak for oppmerksomhetskontroll. I tillegg vil sammenhengen mellom endringer i emosjonsregulering, opplevd mindfulness og opplevd tankevandring med endringer i oppmerksomhetskontroll undersøkes, samt om denne assosiasjonen er forskjellig mellom personer som fikk og ikke fikk mindfulness-inspirert trening. Målingen vil inkludere både papir-og-blyant og datamaskin-administrerte tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
- The Vital Laboratory at the The Village
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke og utføre kognitive og atferdsmessige (mindfulness) intervensjoner;
- Tid og vilje til å forplikte seg til å fullføre denne studien;
- Evne til å lese på 8. klassetrinn basert på score på Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) og lese tekst med 14-punkts skrift
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tid og vilje til å forplikte seg til å fullføre denne 14-ukers studien
- Mindre enn en 8. klasse utdanning
- Etter å ha blitt fortalt av en helsepersonell at de (1) har hatt hjerneslag eller minislag de siste 12 månedene, (2) noen gang har hatt en traumatisk hjerneskade, (3) har hatt schizofreni eller psykose, (4) har problem med alkohol- eller rusmisbruk
- ekstreme problemer med å lese vanlig skrift i en avis, eller har sluttet å lese på grunn av dårlig syn.
- ekstreme problemer med å høre, eller å være helt ute av stand til å høre, vanlig tale under lave støyforhold, selv med høreapparat.
- Deltar for tiden i kognitiv trening eller hjernetrening
- Etter å ha deltatt i en kognitiv eller hjernetreningsstudie i løpet av de siste 6 månedene
- Deltar for tiden i yoga eller meditasjonsbasert praksis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjernens helse
I uke 1 og 14 mottar deltakerne: Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Wechsler Test of Adult Reading (WTAR), Functional Activities Questionnaire (FAQ), Older Americans Resources and Services (OARS) Complete Activities of Daily Living Scale, The Short Form (36) Health Survey (SF-36), oppmerksomhetsmål (Attention Network Test (ANT); Continuous Performance Test (CPT); Auditory Dual Task (ADT); Mind wandering; Cued Stroop), Positive and Negative Affect Scale (PANAS) , Geriatric Depression Scale (GDS), Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS), Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Starkstein Apathy Scale (AS).
I uke 4-11 får deltakerne Hjernehelsekontrollinstruksjonen.
|
Åtte ukentlige gruppeøkter for hjernehelse som varer 90-120 minutter.
Intervensjonen er psykoedukativ, og presenterer hver uke informasjon fra NIH om faktorer som kan fremme kognitiv helse sent i livet (f.eks. søvn, fysisk aktivitet, sosialt engasjement og fritid, kognitiv trening).
Ukentlige økter suppleres med pedagogiske videoer og gruppediskusjoner.
Ukentlige lekser består av lesninger om hjernehelse.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-inspirert behandling/testing
Deltakerne mottar alle de samme tiltakene som den aktive komparatoren "Brain Health"-tilstanden i uke 1-14.
I uke 4-11 får deltakerne Mindfulness Inspired Treatment
|
Åtte ukentlige gruppe MIT økter som varer 90-120 minutter, sammen med en ½ dag Mindfulness Retreat på slutten av treningsperioden, vil inkludere 1) psykoedukasjon, 2) formelle øvelser i form av veiledet praksis nevnt ovenfor, og 3) gjennomtenkt utforskning av ideer og spørsmål.
Formell MIT-trening vil følge 21 guidede forhåndsinnspilte meditative Moving Picture Experts Group Layer-3 Audio (MP3)-spor fra forfatterne for bruk i klassen og hjemme, og fremmer både troskap til modellen og enhetlighet i intervensjon på tvers av treningsgrupper.
MIT-aktiviteter i protokollen inkluderer oppmerksom pusting, spising, turgåing og diverse andre praksiser godt dokumentert i litteraturen for å fremme oppmerksomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å øve på MIT på egen tid, og logge dette.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i oppmerksomhet Nettverksoppgave Konfliktovervåking over 14 ukentlige målinger
Tidsramme: Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Attention Network Task er en datastyrt test som måler tre forskjellige komponenter av oppmerksomhet (varsling, orientering og konfliktovervåking).
Poengsum er beregnet som forskjellen mellom reaksjonstid på korrekte forsøk i cued og uncued forhold.
Poeng har blitt normalisert via Blom-transformasjon og beregnet til T-score metrisk (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = dårligere)
|
Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse i nyttig synsfelt over 14 ukentlige målinger
Tidsramme: Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Den nyttige synsfeltoppgaven er en datamaskinadministrert selektiv visuell oppmerksomhetstest som bestemmer minimum presentasjonstiden som trengs (mellom 16-500 msek) for å gjøre to visuelle vurderinger korrekt: (a) er en sentralt presentert strektegning av en bil eller lastebil ?
og (b) hvor på skjermen er en periferbil plassert?
Poengsum er den raskeste presentasjonstiden der deltakerne oppnår minst 75 % nøyaktighet.
Poeng har blitt normalisert via Blom-transformasjon og beregnet til T-score metrisk (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = dårligere)
|
Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Ytelse i Stroop Interferens Over 14 ukentlige målinger
Tidsramme: Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Dette oppgavesettet er datastyrt og gir deltakerne et ord (rødt eller grønt eller blått) som kan presenteres i (a) kongruent (samme) farge som selve ordet (f.eks. rødt ord er skrevet ut i rødt), eller (b) inkongruent (ord rød trykt i grønt eller blått).
Deltakerne blir oppfordret til enten å velge ordet eller fargen, dette varierer fra prøve til prøve.
Poengsum er reaksjonstidsforskjellen mellom korrekte responser på kongruente og inkongruente stimuli.
Poeng har blitt normalisert via Blom-transformasjon og beregnet til T-score metrisk (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = dårligere)
|
Ytelse i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenvurderinger av oppfattet sinn som vandrer over 8 ukentlige målinger
Tidsramme: Egenvurderinger av uke 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
Deltakere i begge armer blir bedt om å fokusere på pusten på slutten av hver av de åtte intervensjonsøktene de har.
De blir avbrutt fem ganger i løpet av denne pusteøvelsen og spurt om hvor stor andel av oppmerksomheten deres (0-100) som vandret bort fra pusteoppgaven.
Poengsum er den gjennomsnittlige andelen av selvvurdert tankevandring over fem sonder.
Poeng har blitt normalisert via Blom-transformasjon og beregnet til T-score metrisk (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = dårligere)
|
Egenvurderinger av uke 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11
|
|
Selvvurderinger i angst (GAD-7) spørreskjema over 14 ukentlige målinger
Tidsramme: Egenvurderinger i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Deltakerne vil svare på datamaskin 7-administrerte spørsmål om angst den siste uken.
Poengsum er en Likert-skalarespons fra følgende skala: 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene, 3=nesten hver dag.
Poeng har blitt normalisert via Blom-transformasjon og beregnet til T-score metrisk (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = dårligere)
|
Egenvurderinger i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
|
Egenvurderinger på kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMSr) over 14 ukentlige målinger
Tidsramme: Egenvurderinger uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMSr) vil bli dataadministrert.
Det er en psykologisk måling for å utforske mindfulness.
Hver uke vurderes ti elementer på en 4-punkts Likert-skala (1=sjelden/aldri, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=nesten alltid).
Høyere skårer indikerer større kognitivt og emosjonelt fokus.
Poeng er gjennomsnittet av de ti elementene, normalisert og konvertert til T-score (gjennomsnitt = 50, standardavvik = 10, minimum = 0, maksimum = 100, høyere = bedre).
|
Egenvurderinger uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline E. Maye, MS, University of Florida
- Hovedetterforsker: Michael Marsiske, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB02-2016-U-0277-N
- 1F31AG051356-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB201800586 (Annen identifikator: UF IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt på forespørsel fra studiens hovedetterforsker.
Data som skal frigis vil inkludere variablene og deltakerne som er inkludert i et bestemt publisert manuskript, og vil være kvalifisert for utgivelse tolv måneder etter publiseringsdatoen eller e-publisering i endelig form.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig tolv måneder etter publiseringsdato eller e-publisering i endelig form
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle etterforskere kan be om data hvis forespørselen støttes av en forskningsprotokoll som er sertifisert som "unntatt" av deres lokale institusjonelle vurderingsnemnd.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .