Studie TSR-042, monoklonální protilátky proti receptoru pro programovanou buněčnou smrt-1 (PD-1), u účastníků s pokročilými pevnými nádory (GARNET)
24. srpna 2026 aktualizováno: Tesaro, Inc.
Studie eskalace dávky a rozšíření kohorty fáze 1 TSR-042, monoklonální protilátky anti-PD-1, u pacientů s pokročilými solidními nádory
Toto je multicentrická, otevřená, první studie fáze 1 u člověka hodnotící protilátku proti receptoru programované smrti 1 (anti-PD-1) dostarlimab (také známou jako TSR-042) u účastníků s pokročilými solidními nádory kteří mají omezené dostupné možnosti léčby.
Studie bude provedena ve 2 částech s částí 1 sestávající z hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PDy) eskalujících dávek dostarlimabu.
Eskalace dávky bude založena na vzestupných hladinách dávek na základě hmotnosti (DL) dostarlimabu a bude pokračovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD), nebo může být zastaveno na jakékoli úrovni dávky až do nejvyšší dávky 20 miligramů na kilogram (mg /kg) na základě nových údajů o bezpečnosti a PK/PDy.
Část 2 bude provedena ve dvou podčástech, části 2A (skupiny hodnocení bezpečnosti s fixní dávkou) a části 2B (kohorty rozšíření).
Část 2A studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost dostarlimabu ve fixních dávkách 500 mg podávaných každé 3 týdny (Q3W) a 1000 mg podávaných každých 6 týdnů (Q6W).
Část 2B studie bude zkoumat bezpečnost a klinickou aktivitu dostarlimabu u kohort účastníků se specifickými typy pokročilých solidních nádorů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
729
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5004FHP
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, X5000HXL
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- GSK Investigational Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-000
- GSK Investigational Site
-
Ribeirão Preto, Brazílie, 14040-030
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- GSK Investigational Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-200
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01246-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 01308-500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK- 2100
- GSK Investigational Site
-
Odense C, Dánsko, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen, Francie, 14076
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59000
- GSK Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13273
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75908
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75571
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20141
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41100
- GSK Investigational Site
-
Naples, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00144
- GSK Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37134
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changwon, Jižní Korea, 51472
- GSK Investigational Site
-
Gwangju, Jižní Korea, 61469
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 463-712
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 463 707
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Nuevo León
-
San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexiko, 66260
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-513
- GSK Investigational Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W1T 7HA
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- GSK Investigational Site
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Spojené království, SW36JJ
- GSK Investigational Site
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- GSK Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- GSK Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- GSK Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- GSK Investigational Site
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92069
- GSK Investigational Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- GSK Investigational Site
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
- GSK Investigational Site
-
Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75290-9032
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- GSK Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- GSK Investigational Site
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hořovice, Česko, 26831
- GSK Investigational Site
-
Zlín, Česko, 762 75
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 17007
- GSK Investigational Site
-
Girona, Španělsko, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28027
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28050
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30120
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46009
- GSK Investigational Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- GSK Investigational Site
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník prokázal recidivující nebo pokročilý solidní nádor a má progresi onemocnění po léčbě dostupnými protirakovinnými terapiemi nebo netoleruje léčbu, která splňuje následující požadavky pro část studie, které se zúčastní:
- A. Část 1: Jakýkoli histologicky nebo cytologicky prokázaný recidivující pokročilý solidní nádor
- b. Část 2A: : Jakýkoli histologicky nebo cytologicky prokázaný recidivující pokročilý solidní nádor
- C. Část 2B: Histologicky cytologicky prokázaný recidivující nebo pokročilý solidní nádor s měřitelnou lézí podle RECIST verze 1.1 a splňuje jeden z následujících typů onemocnění:
- Níže uvedená kritéria by měla být splněna pro účastníky účastnící se: kohorty A1 (dMMR/MSI-H karcinom endometria) a kohorty A2 (MMR/MSS karcinom endometria)
- Účastníci, kteří pokročili na terapii platinovým dubletem nebo po ní
- Účastníci nedostali více než 2 linie protirakovinné terapie pro recidivující nebo pokročilé (>= stadium IIIB) onemocnění. Předchozí léčba hormonálními terapiemi je přijatelná a nezapočítává se do počtu protirakovinných terapií uvedených ve výše uvedeném kritériu pro tuto kohortu.
- Všechny histologie karcinomu endometria jsou povoleny kromě sarkomu endometria (včetně karcinosarkomu).
- Účastníci musí centrální radiologii před první dávkou dostarlimabu předložit 2 skeny prokazující zvýšení měření nádoru, které splňují kritéria pro PD na nejnovější systémové protinádorové léčbě založené na RECIST verze 1.1 nebo po ní.
- Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze na základním skenu bude potvrzena centrální radiologickou kontrolou.
- Stav nádoru MMR/MSI: Účastníci mohou být vyšetřeni na základě výsledků lokálního testování MMR/MSI pomocí imunohistochemie (IHC), polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo sekvenování nové generace (NGS) provedených v certifikované místní laboratoři, ale vyžaduje se způsobilost účastníka bude určeno výsledky MMR IHC. Pro účastníka s dostupnými místními výsledky MMR IHC pro příslušnou kohortu (kohorty) musí být vzorky nádorů předloženy do centrální laboratoře IHC a jejich kvalita musí být zkontrolována a vyčištěna před 1. cyklem, dnem 1 (C1D1). U účastníků, kteří nemají k dispozici místní výsledky testu MMR IHC (účastníci s místními výsledky testů PCR nebo NGS), musí výsledky centrálního IHC potvrdit způsobilost před zahájením dalších screeningových postupů. Po dokončení centrálního IHC testu může být zbývající nádorová tkáň testována na další explorativní biomarkery nebo může být odeslána do centrální laboratoře NGS k dalšímu testování.
- Kohorta E – Účastníci s NSCLC, kteří progredovali po alespoň 1 předchozím režimu systémové chemoterapie na bázi platiny pro recidivující nebo pokročilé onemocnění. Chemoterapeutický režim v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě po operaci a/nebo ozařování je přijatelný, pokud se rekurentní nebo pokročilé onemocnění rozvine do 6 měsíců od dokončení terapie.
- Účastníci se známou mutací receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) museli podstoupit chemoterapeutický režim a inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI) (např. erlotinib, gefitinib, afatinib nebo experimentální)
- Účastníci se známou translokací kinázy anaplastického lymfomu (ALK) museli podstoupit chemoterapeutický režim a ALK inhibitor (např. krizotinib, ceritinib nebo experimentální)
- Kohorta F – Účastníci s recidivujícími nebo pokročilými dMMR/MSI-H solidními nádory s výjimkou karcinomů endometria a gastrointestinálního karcinomu, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu a kteří nemají žádné alternativní možnosti léčby. Předchozí léčba samotnými hormonálními terapiemi podávanými pro recidivující nebo pokročilé onemocnění je přijatelná a nezapočítává se do počtu protirakovinných terapií.
- Měřitelná léze podle RECIST 1.1 Radiologie na základním skenu bude potvrzena centrální radiologickou kontrolou před první dávkou dostarlimabu. Pacienti s primárním nádorem CNS by měli na začátku poskytnout MRI mozku.
- A. Přítomnost nedostatečné opravy chybného párování (dMMR) a/nebo nestabilita mikrosatelitů (MSI-H) v nádoru definovaná buď:
- b. nedostatečná oprava chybného párování DNA (dMMR); Stav MMR musí být hodnocen imunohistochemicky (IHC) pro expresi proteinu MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), kde ztráta jednoho nebo více proteinů indikuje dMMR; dMMR lze stanovit buď lokálně, nebo centrální referenční laboratoří; NEBO
- C. nestabilita mikrosatelitů (MSI-H); MSI-H, jak je stanoveno polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo tkáňovým sekvenováním nové generace (NGS); MSI-H lze stanovit lokálně
- Kohorta G: Účastníci musí mít recidivující vysoce kvalitní serózní, endometrioidní nebo světlobuněčný karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom. Účastníci musí mít na základním skenu přítomnost alespoň 1 měřitelné léze, která bude potvrzena centrální radiologickou kontrolou.
- Účastníci musí být považováni za rezistentní vůči poslední podané platinové terapii, to znamená, že doba od poslední podané dávky platiny do počáteční dokumentované progrese (jak je dokázána radiografickou progresí podle RECIST verze 1.1) musí být kratší než 6 měsíců.
- Účastníci musí absolvovat alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí linie terapie pokročilého nebo metastatického karcinomu vaječníků. Neoadjuvantní, adjuvantní a kombinace obou budou považovány za 1 linii terapie. Léčba bevacizumabem v monoterapii podávaná jako udržovací se nepočítá jako samostatná linie terapie. Pokud je terapeutický režim upraven nebo změněn z jiného důvodu, než je nedostatek odpovědi nebo PD (jako je alergická reakce, toxicita nebo dostupnost léku), nepočítá se to jako samostatná linie terapie. Použití monoterapie hormonální terapie podávané z jiných důvodů než PD podle RECIST verze v1.1 (tj. hormonální terapie podávaná pro zvýšení hladin rakovinového antigenu [CA]-125) se nepočítá jako samostatná linie terapie.
- Účastníci museli být dříve léčeni režimem na bázi platiny, taxanovými látkami a bevacizumabem (bevacizumab by mohl být použit jako samostatná látka nebo v kombinaci s jinou látkou, v první linii terapie, jako udržovací nebo pro léčbu recidivujícího onemocnění) .
- Část 2B: Účastníci musí mít k dispozici archivní nádorovou tkáň, která je fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu (FFPE).
- U účastníků, kteří nemají archivní tkáň, musí být před zahájením studijní léčby provedena nová biopsie, aby se získal vzorek tkáně. U účastníků bez dostupné archivní tkáně by měla být biopsie odebrána z nádorových lézí (buď primárních nebo metastatických), které jsou snadno dostupné a mají nízká rizika spojená s biopsií a vyloučí biopsie jater, mozku, plic/mediastina, slinivky nebo endoskopické procedury přesahující jícen, žaludek nebo střevo.
- U kohorty F musí být vzorek tkáně FFPE předložen k testování do centrální laboratoře. U pacientů s dostupnými místními výsledky MMR/MSI-H musí být vzorky nádoru odeslány do centrální laboratoře a jejich kvalita musí být zkontrolována a vyčištěna před C1D1
- Pro kohortu G musí účastník během screeningu poskytnout bloky nádorové tkáně zalité v parafínu (FFPE) s dostatečným obsahem nádoru (jak potvrdila sponzorem určená centrální laboratoř), aby bylo možné například měřit defekty homologní rekombinační dráhy a PD. - stav L1. Použití sklíček vytvořených z tkáně zalité v parafínu na rozdíl od bloků FFPE musí být schváleno sponzorem.
- Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru do 72 hodin před datem první dávky studijního léku: pokud nejsou v plodném věku.
- Neplodnost je definována jako: >= 45 let a neměla menstruaci po dobu > 1 roku; Amenoreická po dobu < 2 roky bez hysterektomie a ooforektomie a má hodnotu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí podle hodnocení před studií (screeningu). Post-hysterektomie, post-bilaterální ooforektomie nebo post-tubální ligace. Dokumentovaná hysterektomie nebo ooforektomie musí být potvrzena lékařskými záznamy skutečného výkonu nebo potvrzena ultrazvukem, magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT). Podvázání vejcovodů musí být potvrzeno lékařskými záznamy o skutečném výkonu.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním 1 vysoce účinné formy antikoncepce se svým partnerem počínaje screeningovou návštěvou až do 150 dnů po poslední dávce studijní terapie.
- Účastník má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Účastník má adekvátní orgánovou funkci.
Kritéria vyloučení
- Účastník dostal předchozí terapii receptorem proti programované smrti 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-1 ligand-2 (anti- PD-L2) agent.
- Účastník má známé nekontrolované metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
- Účastník má známou další malignitu, která progredovala nebo vyžadovala aktivní léčbu během posledních 2 let. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom (SqCC) kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ karcinom děložního čípku nebo jiný neoplastický stav, který prošel kurativní terapií a je zkoušejícím považován za vyléčený.
- Účastník je považován za slabého zdravotního rizika v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na aktivní, neinfekční pneumonitidu; nekontrolovaná ventrikulární arytmie; nedávný (do 90 dnů) infarkt myokardu; nekontrolované velké záchvatové onemocnění; nestabilní komprese míchy; syndrom horní duté žíly; nebo jakékoli psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie (včetně získání informovaného souhlasu).
- Účastnice je těhotná nebo kojí nebo očekává početí dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou až do 150 dnů po poslední dávce studijní léčby.
- Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.
- Účastník má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Účastník má známou aktivní hepatitidu B (např. povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) (kvalitativní).
- Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby. Použití inhalačních steroidů, lokální injekce steroidů a steroidní oční kapky jsou povoleny.
- Účastník má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění.
- Účastník se neobnovil (tj
- Účastník se účastnil studie se zkoumanou látkou a absolvoval studijní terapii nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
- Účastník podstoupil předchozí protirakovinnou terapii (chemoterapii, cílené terapie, radioterapii nebo imunoterapii) během 21 dnů nebo méně než 5násobku poločasu poslední terapie před 1. dnem studie, podle toho, co je kratší.
- Účastník se dostatečně nezotavil (
- Účastník dostal živou vakcínu do 14 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
- Účastník má známou přecitlivělost na složky nebo pomocné látky dostarlimabu.
- Pro kohortu G nebudou účastníci způsobilí, pokud splní následující kritéria: Účastníci, kteří zaznamenali progresi onemocnění do 3 měsíců (jak dokládá radiografická progrese podle RECIST) první linie léčby platinou.
- Účastníci se známou škodlivou nebo podezřelou škodlivou mutací v genech BRCA1 nebo BRCA2 (místní testování povoleno).
- Účastníci byli dříve léčeni inhibitorem poly(adenosindifosfát-ribóza)polymerázy (PARP)-1/PARP-2.
- Účastník má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, mohla by narušovat účast účastníka po celou dobu trvání léčby ve studii nebo není v nejlepším zájmu účastníka účastnit se.
- Účastník je imunokompromitovaný. Účastníci se splenektomií jsou povoleni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Účastníci dostávající dostarlimab
Část 1 bude hodnotit dostarlimab ve vzestupných dávkách založených na hmotnosti 1 mg/kg, 3 mg/kg a 10 mg/kg.
Mohou být také zkoumány vyšší úrovně dávek 15 mg/kg a/nebo 20 mg/kg.
Dostarlimab bude podáván intravenózně (IV) v den 1 a den 15 každého cyklu; délka cyklu je 28 dní.
Kohorty budou zařazovány postupně a zpočátku se budou řídit návrhem 3+3.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2A: Účastníci dostávající dostarlimab
V části 2A dostanou účastníci fixní dávku 500 mg podané Q3W nebo 1000 mg podanou dávku Q6W v den 1 každého cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
Skupiny zaregistrují účastníky s pokročilým solidním nádorem pomocí upraveného designu 6+6 a budou se řídit designem 6+6.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kohorta A1 dMMR/MSI-H karcinom endometria
Část 2B: Kohorta A1 bude zahrnovat účastníky s karcinomem endometria s vysokou instabilitou mikrosatelitů s nedostatečnou mikrosatelitní nestabilitou (dMMR/MSI-H), kteří progredovali na nebo po terapii platinovým dubletem.
Tito účastníci dostanou dostarlimab 500 mg pro Q3W během prvních 4 cyklů a následně 1000 mg Q6W pro všechny následující cykly.
Účastníci nedostali více než 2 linie protirakovinné terapie pro recidivující nebo pokročilé (stadium >= IIIB) onemocnění.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kohorta A2 MMR/MSS karcinom endometria
Část 2B: Kohorta A2 bude zahrnovat účastníky s karcinomem endometria schopným MMR/MSS, kteří progredovali na nebo po terapii platinovým dubletem.
Tito účastníci dostanou dostarlimab 500 mg pro Q3W během prvních 4 cyklů a následně 1000 mg Q6W pro všechny následující cykly.
Účastníci nedostali více než 2 linie protirakovinné terapie pro recidivující nebo pokročilé (stadium >=IIIB) onemocnění.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kohorta E NSCLC
Část 2B: Kohorta E NSCLC bude zahrnovat účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), kteří progredovali po alespoň 1 předchozím režimu systémové chemoterapie na bázi platiny pro recidivující nebo pokročilé onemocnění.
Tito účastníci dostanou dostarlimab 500 mg pro Q3W během prvních 4 cyklů a následně 1000 mg Q6W pro všechny následující cykly.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kohorta G PROC bez známé BRCA
Účastníci s pokročilým, relabujícím, serózním, endometrioidním nebo světlobuněčným karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem bez známé mutace genu pro vnímavost karcinomu prsu (BRCA), kteří mají onemocnění rezistentní na platinu, užívající dostarlimab a kteří byli také dříve léčeni s bevacizumabem.
Tito účastníci dostanou dostarlimab 500 mg pro Q3W během prvních 4 cyklů a následně 1000 mg Q6W pro všechny následující cykly.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
|
Experimentální: Část 2B: Kohorta F - neendometriální dMMR/MSI-H nebo POLE-mutované karcinomy
Účastníci s recidivujícími nebo pokročilými nádory s dMMR/MSI-H, s výjimkou nádorů endometria a gastrointestinálních nádorů, kteří již podstoupili předchozí systémovou léčbu a nemají další možnosti léčby.
Tito účastníci dostanou dostarlimab v dávce 500 mg každé 3 týdny po dobu prvních 4 cyklů, následovaných dávkou 1000 mg každých 6 týdnů ve všech dalších cyklech.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; nebo 500 mg, 50 mg/ml) je humanizovaná monoklonální protilátka, která se s vysokou afinitou váže na PD-1, což vede k inhibici vazby na ligandy receptoru programované smrti 1 a 2 (PD-L1 a PD-L2).
Dostarlimab bude podáván prostřednictvím 30minutové IV infuze v den 1 a den 15 každého cyklu v části 1.
U dalších pacientů zařazených specificky pro lepší charakterizaci PK/PDy profilu v části 1 se dostarlimab během cyklu 1 podává pouze v den 1 s druhou dávkou podanou v cyklu 2/den 1 a Q2W poté.
Pro část 2A a 2B bude dostarlimab podáván v den 1 každého léčebného cyklu.
Délka cyklu pro dávkování Q3W je 21 dní a dávkování Q6W je 42 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s přípravkem či nikoli.
TEAEs definované jako jakékoli AE buď hlášené poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studijní léčby.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: Až 2 roky
|
Vzorky krve budou odebírány k posouzení následujících hematologických parametrů: hemoglobin, střední korpuskulární (MCV), počet bílých krvinek (počet WBC), krevní destičky, průměrný objem krevních destiček, diferenciální počet bílých krvinek a koagulační faktory včetně mezinárodního normalizovaného poměru (INR), aktivované parciální tromboplastinový čas (aPTT) a protrombinový čas (PT).
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Počet účastníků s abnormálními parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 2 roky
|
Účastníci budou ležet na zádech nebo v pololehu a odpočívat přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Až 2 roky
|
Souběžně podávané léky budou zaznamenány.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 2 roky
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s přípravkem či nikoli.
TEAEs definované jako jakékoli AE hlášené pro první dávku studijní léčby.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: Až 2 roky
|
Vzorky krve budou odebírány k posouzení následujících hematologických parametrů: hemoglobin, MCV, počet bílých bílých krvinek, krevní destičky, průměrný objem krevních destiček, diferenciální počet bílých krvinek a koagulační faktory včetně INR, aPTT a PT.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků s abnormálním EKG
Časové okno: Až 2 roky
|
Účastníci budou ležet na zádech nebo v pololehu a odpočívat přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Až 2 roky
|
Souběžně podávané léky budou zaznamenány.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Až 2 roky
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně klinicky významných abnormálních laboratorních nálezů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s přípravkem či nikoli.
TEAEs definované jako jakékoli AE hlášené pro první dávku studijní léčby.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků se zájmovými AE souvisejícími s imunitou
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou hodnoceni účastníci se zájmovými AE souvisejícími s imunitou.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků s abnormálními hematologickými parametry
Časové okno: Až 2 roky
|
Vzorky krve budou odebírány k posouzení následujících hematologických parametrů: hemoglobin, MCV, počet bílých bílých krvinek, krevní destičky, průměrný objem krevních destiček, diferenciální počet bílých krvinek a koagulační faktory včetně INR, aPTT a PT.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků s abnormálními parametry EKG
Časové okno: Až 2 roky
|
Účastníci budou ležet na zádech nebo v pololehu a odpočívat přibližně 2 minuty, než se zaznamená EKG.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků užívajících souběžně léky
Časové okno: Až 2 roky
|
Souběžně podávané léky budou zaznamenány.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta E ORR podle kritérií hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů na irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definováno jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, podle hodnocení zkoušejícího na irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A1 Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR pomocí RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace progresivního onemocnění (PD) hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace PD hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A2 Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace PD hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Počet účastníků s imuně zprostředkovanými nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: Až 2 roky
|
U účastníků budou hodnoceny nežádoucí účinky související s imunitou, které jsou předmětem zájmu.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Počet účastníků s abnormálními parametry klinické chemie
Časové okno: Až 2 roky
|
Krevní vzorky budou odebrány pro hodnocení následujících biochemických parametrů: sodík, draslík, vápník, hořčík, kreatinin, bilirubin, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a albumin.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, část 2A a část 2B: Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty v parametrech rozboru moči
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků bude hodnocen.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1, část 2A a část 2B: Počet účastníků se změnou vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 2 roky
|
Počet účastníků bude hodnocen.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků s imunologicky zprostředkovanými nežádoucími účinky zájmu
Časové okno: Až 2 roky
|
Účastníci s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky zájmu budou hodnoceni.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2A: Počet účastníků s abnormálními parametry klinické chemie
Časové okno: Až 2 roky
|
Krevní vzorky budou odebrány k posouzení následujících biochemických parametrů: sodík, draslík, vápník, hořčík, kreatinin, bilirubin, AST, ALT a albumin.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Počet účastníků s abnormálními parametry klinické chemie
Časové okno: Až 2 roky
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem posouzení následujících biochemických parametrů: sodík, draslík, vápník, hořčík, kreatinin, bilirubin, AST, ALT a albumin.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A1 Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle hodnocení nezávislým zaslepeným centrálním posouzením pomocí RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F ORR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR podle hodnocení nezávislým zaslepeným centrálním přezkoumáním s použitím RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A2 ORR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo vyhodnoceno nezávislým zaslepeným centrálním přezkoumáním pomocí RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta G ORR podle RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo vyhodnoceno nezávislým zaslepeným centrálním přezkumem pomocí RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2B: Kohorta A1 Doba trvání odpovědi (DOR) na základě nezávislého zaslepeného centrálního přezkoumání pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR pomocí RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace progresivního onemocnění (PD) hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F DOR založená na nezávislém zaslepeném centrálním hodnocení s použitím RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace PD hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta G DOR založená na nezávislém zaslepeném centrálním hodnocení s použitím RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR RECIST verze 1.1 do doby první dokumentace PD hodnocené pomocí RECIST verze 1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A1 Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A2 Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta G Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění je podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo SD podle RECIST v1.1 na základě nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního (AUC,0-posledního) hodnocení dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 a 672 hodin po dávce
|
|
Část 1: Minimální koncentrace v ustáleném stavu (Cmin,ss) dostarlimabu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 hodin po dávce.
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před podáním dávky, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 hodin po dávce.
|
|
Část 2A: AUC, 0-nekonečno dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmin dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmax dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: CL dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: Vz dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky.
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky.
|
|
Část 2A: AUC,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmin,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmax,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po dávce Q3W až 2 roky
|
|
Část 2A: AUC,0-poslední hodnocení dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: AUC, 0-nekonečno dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmin dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmax dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: CL dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: Vz dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: AUC,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmin,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2A: Cmax,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 a 1008 hodin po dávce Q6W až 2 roky
|
|
Část 2B: Cmax dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Část 2B: AUC,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Část 2B: Cmax,ss dostarlimabu
Časové okno: Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení sérových hladin dostarlimabu.
|
Před dávkou, 0,5 a 1,5 hodiny po dávce
|
|
Část 1: Imunitně podmíněná míra objektivní odpovědi (irORR) podle kritérií irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Imunitně podmíněná míra objektivní odpovědi bude hodnocena na základě posouzení vyšetřujícího lékaře s použitím irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A1 ORR nezávislým zaslepeným centrálním hodnocením pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR, jak bylo vyhodnoceno nezávislým zaslepeným centrálním přezkumem pomocí RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F ORR podle nezávislého zaslepeného centrálního hodnocení pomocí RECIST verze 1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definována jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR, jak vyhodnotil nezávislý zaslepený centrální přezkum pomocí RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A1 Míra objektivní odpovědi související s imunitou (irORR) podle irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Imunitně podmíněná míra objektivní odpovědi bude hodnocena na základě posouzení výzkumníka pomocí irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta A2 irORR podle irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Imunitně související míra objektivní odpovědi bude hodnocena na základě posouzení vyšetřovatele pomocí irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta F irORR podle irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Imunitně podmíněná míra objektivní odpovědi bude hodnocena na základě posouzení vyšetřovatele pomocí irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Část 2B: Kohorta G irORR podle irRECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Imunologicky související míra objektivní odpovědi bude hodnocena na základě posouzení vyšetřovatele pomocí irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění souvisejících s imunitou
Časové okno: Až 2 roky
|
Podíl účastníků dosahujících CR, PR nebo SD podle irRECIST na základě hodnocení vyšetřujících lékařů.
|
Až 2 roky
|
|
Délka odpovědi související s imunitou
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas od první dokumentace CR nebo PR podle irRECIST do doby první dokumentace PD (následně potvrzené) podle irRECIST na základě hodnocení vyšetřujícího.
|
Až 2 roky
|
|
Progrese volné přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba od data první dávky do dřívějšího data posouzení progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny v nepřítomnosti progrese na základě: (1) doby prvního zaznamenání PD podle RECIST v1.1 (pouze pro kohorty A1, A2, F a G); a (2) doby prvního zaznamenání PD (následně potvrzeného) podle irRECIST.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Čas od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC, 0-nekonečno) dostarlimabu
Časové okno: Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
|
Krevní vzorky pro stanovení hladin dostarlimabu v séru budou odebrány.
|
Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
|
|
Část 1: Minimální koncentrace (Cmin) dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
|
Krevní vzorky pro stanovení hladin dostarlimabu v séru budou odebrány.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání
|
|
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
Krevní vzorky pro stanovení hladin dostarlimabu v séru budou odebrány.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
|
Část 1: Clearance (CL) dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin dostarlimabu v séru.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
|
Část 1: Distribuční objem (Vz) dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
Krevní vzorky pro stanovení hladin dostarlimabu v séru budou odebrány.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
|
Část 1: Plocha pod křivkou koncentrace-čas v ustáleném stavu (AUC,ss) pro dostarlimab
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladin dostarlimabu v séru.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
|
Část 1: Maximální koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
Krevní vzorky pro stanovení hladin dostarlimabu v séru budou odebrány.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 hodin po podání dávky
|
|
Část 2A: Vyhodnocení AUC,0-last u dostarlimabu
Časové okno: Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání Q3W až 2 roky
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení hladiny dostarlimabu v séru.
|
Predóza, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po podání Q3W až 2 roky
|
|
Část 1, Část 2A a Část 2B: Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA) proti dostarlimabu
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Patnaik A, Weiss GJ, Rasco DW, Blaydorn L, Mirabella A, Beeram M, Guo W, Lu S, Danaee H, McEachern K, Im E, Sachdev JC. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics of dostarlimab, an anti-PD-1, in patients with advanced solid tumors: a dose-escalation phase 1 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jan;89(1):93-103. doi: 10.1007/s00280-021-04358-3. Epub 2021 Nov 8.
- Zhang XT, Chen H, Shao W, Zhongping JL, Melham M, Lu S.A Competitive Ligand Binding Assay to Measure Antidrug Antibodies Against Dostarlimab (TSR-042).2021; DOI: 10.1186/s41120-021-00039-w
- Patterson M, Beausang LA, Rup B, Bowsher R, Krug K, Gunn G, Melham M, Lu S.A Bridging Assay for Detection and Characterization of Anti-Drug Antibodies to Dostarlimab, a New Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody .2021;7(11) DOI: DOI 10.1186/s41120-021-00045-y
- Kumar S, Ghosh S, Sharma G, Wang Z, Kehry MR, Marino MH, Neben TY, Lu S, Luo S, Roberts S, Ramaswamy S, Danaee H, Jenkins D. Preclinical characterization of dostarlimab, a therapeutic anti-PD-1 antibody with potent activity to enhance immune function in in vitro cellular assays and in vivo animal models. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1954136. doi: 10.1080/19420862.2021.1954136.
- Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, Brown J, Mathews C, Press J, Sabatier R, O'Malley DM, Samouelian V, Boni V, Duska L, Ghamande S, Ghatage P, Kristeleit R, Leath C III, Guo W, Im E, Zildjian S, Han X, Duan T, Veneris J, Pothuri B. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003777. doi: 10.1136/jitc-2021-003777.
- Moreno V, Roda D, Pikiel J, Trigo J, Bosch-Barrera J, Drew Y, Kristeleit R, Hiret S, Bajor DL, Cruz P, Beck JT, Ghosh S, Dabrowski C, Antony G, Duan T, Veneris J, Zografos E, Subramanian J. Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients With Recurrent/Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Results from Cohort E of the Phase I GARNET Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Nov;23(7):e415-e427. doi: 10.1016/j.cllc.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical activity and safety of the anti-PD-1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(29):3781-3785. doi: 10.2217/fon-2021-0598. Epub 2021 Aug 24.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1766-1772. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4515.
- Kuchimanchi M, Dabrowski C, Lu S, Melhem M. Dostarlimab, an anti-programmed death-1 monoclonal antibody, does not cause QT prolongation in patients with solid tumours: A concentration-QT analysis. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):2272-2282. doi: 10.1111/bcp.15700. Epub 2023 Mar 20.
- Kristeleit R, Mathews C, Redondo A, Boklage S, Hanlon J, Im E, Brown J. Patient-reported outcomes in the GARNET trial in patients with advanced or recurrent mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high endometrial cancer treated with dostarlimab. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1250-1257. doi: 10.1136/ijgc-2022-003492.
- Andre T, Berton D, Curigliano G, Sabatier R, Tinker AV, Oaknin A, Ellard S, de Braud F, Arkenau HT, Trigo J, Gravina A, Kristeleit R, Moreno V, Abdeddaim C, Vano YA, Samouelian V, Miller R, Boni V, Torres AA, Gilbert L, Brown J, Dewal N, Dabrowski C, Antony G, Zografos E, Veneris J, Banerjee S. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2341165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.
- Rodrigues M, Eberst L, Follana P, Gauthier L, Jacquemin V, Tessier C, El Mouaddin N, Boudier P, Fiteni F, Angeli E, Roche S, Delanoy N, Sabatier R, Flippot R, de la Motte Rouge T. Real-world dostarlimab use in advanced/recurrent endometrial cancer in France. Bull Cancer. 2023 Oct;110(10):1041-1050. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.06.009. Epub 2023 Aug 31.
- Oaknin A, Pothuri B, Gilbert L, Sabatier R, Brown J, Ghamande S, Mathews C, O'Malley DM, Kristeleit R, Boni V, Gravina A, Banerjee S, Miller R, Pikiel J, Mirza MR, Dewal N, Antony G, Dong Y, Zografos E, Veneris J, Tinker AV. Safety, Efficacy, and Biomarker Analyses of Dostarlimab in Patients with Endometrial Cancer: Interim Results of the Phase I GARNET Study. Clin Cancer Res. 2023 Nov 14;29(22):4564-4574. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3915.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
18. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213346
- 4010-01-001 (Jiný identifikátor: Tesaro)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .