Estudo de TSR-042, um anticorpo monoclonal anti-receptor de morte celular programada-1 (PD-1), em participantes com tumores sólidos avançados (GARNET)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Tesaro, Inc.
Um escalonamento de dose de fase 1 e estudo de expansão de coorte de TSR-042, um anticorpo monoclonal anti-PD-1, em pacientes com tumores sólidos avançados
Este é um estudo de Fase 1 multicêntrico, aberto, o primeiro em humanos avaliando o anticorpo dostarlimab (também conhecido como TSR-042) anti-receptor de morte programada 1 (anti-PD-1) em participantes com tumores sólidos avançados que têm opções limitadas de tratamento disponíveis.
O estudo será conduzido em 2 partes com a Parte 1 consistindo na avaliação de segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PDy) de doses crescentes de dostarlimab.
O escalonamento da dose será baseado em níveis crescentes de dose com base no peso (DLs) de dostarlimabe e continuará até que a dose máxima tolerada (MTD) seja atingida ou possa ser interrompida em qualquer nível de dose até a dose mais alta de 20 miligramas por quilograma (mg /kg) com base em dados emergentes de segurança e PK/PDy.
A Parte 2 será conduzida em duas subpartes, Parte 2A (coortes de avaliação de segurança de dose fixa) e Parte 2B (coortes de expansão).
A Parte 2A do estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do dostarlimabe em doses fixas de 500 mg administradas a cada 3 semanas (Q3W) e 1000 mg administradas a cada 6 semanas (Q6W).
A Parte 2B do estudo examinará a segurança e a atividade clínica do dostarlimabe em coortes de participantes com tipos específicos de tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
729
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000HXL
- GSK Investigational Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
- GSK Investigational Site
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Ribeirão Preto, Brasil, 14040-030
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-200
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasil, 01308-500
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
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Changwon, Coréia do Sul, 51472
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 463 707
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
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Copenhagen, Dinamarca, DK- 2100
- GSK Investigational Site
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Odense C, Dinamarca, 5000
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 8035
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Girona, Espanha, 17007
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Girona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28050
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Murcia, Espanha, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, Espanha, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46009
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Zaragoza, Espanha, 50009
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- GSK Investigational Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- GSK Investigational Site
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75290-9032
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, França, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, França, 14076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Marseille, França, 13273
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75908
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, França, 44805
- GSK Investigational Site
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Villejuif, França, 94805
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20133
- GSK Investigational Site
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Milan, Itália, 20141
- GSK Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- GSK Investigational Site
-
Naples, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00144
- GSK Investigational Site
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Verona, Itália, 37134
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polônia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-090
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- GSK Investigational Site
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Torun, Polônia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polônia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Hořovice, Tcheca, 26831
- GSK Investigational Site
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Zlín, Tcheca, 762 75
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade.
- O participante tem tumor sólido recorrente ou avançado comprovado e tem progressão da doença após o tratamento com as terapias anti-câncer disponíveis, ou é intolerante ao tratamento que atenda aos seguintes requisitos para a parte do estudo em que participará:
- uma. Parte 1: Qualquer tumor sólido avançado recorrente comprovado histologicamente ou citologicamente
- b. Parte 2A: : Qualquer tumor sólido avançado recorrente comprovado histológica ou citologicamente
- c. Parte 2B: Histologicamente de tumor sólido recorrente ou avançado comprovado citologicamente com lesão(ões) mensurável(is) de acordo com RECIST versão 1.1 e atende a um dos seguintes tipos de doença:
- Os critérios abaixo devem ser atendidos para participantes participantes de: Coorte A1 (câncer de endométrio dMMR/MSI-H) e Coorte A2 (câncer de endométrio proficiente em MMR/MSS)
- Participantes que progrediram durante ou após a terapia dupla de platina
- Os participantes não receberam mais de 2 linhas de terapia anticancerígena para doença recorrente ou avançada (>=Estágio IIIB). O tratamento anterior com terapias hormonais é aceitável e não conta para o número de terapias anticancerígenas observadas no critério acima para esta coorte.
- Todas as histologias de câncer endometrial são permitidas, exceto sarcoma endometrial (incluindo carcinossarcoma).
- Os participantes devem enviar 2 varreduras demonstrando aumento na medida do tumor que atendem aos critérios para PD na ou após a última terapia anti-câncer sistêmica com base no RECIST versão 1.1 para Radiologia Central antes da primeira dose de dostarlimabe.
- A presença de pelo menos 1 lesão mensurável na varredura de linha de base será confirmada pela revisão radiológica central.
- Status do tumor MMR/MSI: Os participantes podem ser rastreados com base nos resultados dos testes locais de MMR/MSI usando imuno-histoquímica (IHC), reação em cadeia da polimerase (PCR) ou sequenciamento de próxima geração (NGS) realizado em um laboratório local certificado, mas a elegibilidade do participante precisa a ser determinado pelos resultados de MMR IHC. Para participantes com resultados locais de MMR IHC disponíveis para a(s) respectiva(s) coorte(s), as amostras de tumor devem ser submetidas a um laboratório central de IHC e sua qualidade deve ser verificada e apurada antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1). Para participantes sem resultados de teste local MMR IHC disponíveis (participantes com PCR local ou resultados de teste NGS), os resultados centrais de IHC devem confirmar a elegibilidade antes de prosseguir com outros procedimentos de triagem. Após a conclusão do teste de IHC central, o tecido tumoral restante pode ser testado para outros biomarcadores exploratórios ou pode ser enviado a um laboratório NGS central para testes adicionais.
- Coorte E - Participantes com NSCLC que progrediram após pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina para doença recorrente ou avançada. O regime de quimioterapia no cenário adjuvante ou neoadjuvante após a cirurgia e/ou radiação é aceitável se a doença recorrente ou avançada se desenvolver dentro de 6 meses após o término da terapia.
- Os participantes com uma mutação conhecida do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) devem ter recebido um regime de quimioterapia e um inibidor de tirosina-quinase EGFR (TKI) (por exemplo, erlotinib, gefitinib, afatinib ou experimental)
- Os participantes com uma translocação conhecida de quinase de linfoma anaplásico (ALK) devem ter recebido um regime de quimioterapia e um inibidor de ALK (por exemplo, crizotinib, ceritinib ou experimental)
- Coorte F - Participantes com tumores sólidos dMMR/MSI-H recorrentes ou avançados, exceto câncer endometrial e câncer gastrointestinal, que receberam terapia sistêmica anterior e que não têm opções alternativas de tratamento. O tratamento prévio apenas com terapias hormonais administradas para doença recorrente ou avançada é aceitável e não conta para o número de terapias anticancerígenas.
- A lesão mensurável pela radiologia RECIST 1.1 na varredura de linha de base será confirmada pela revisão radiológica central antes da primeira dose de dostarlimabe. Pacientes com tumor primário do SNC devem fornecer ressonância magnética cerebral no início do estudo.
- uma. Presença de reparo de incompatibilidade deficiente (dMMR) e/ou instabilidade de microssatélites (MSI-H) no tumor definido por:
- b. reparo de incompatibilidade de DNA deficiente (dMMR); O estado de MMR deve ser avaliado por imuno-histoquímica (IHC) para a expressão da proteína MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) onde a perda de uma ou mais proteínas indica dMMR; dMMR pode ser determinado localmente ou pelo laboratório central de referência; OU
- c. instabilidade de microssatélites (MSI-H); MSI-H conforme determinado por reação em cadeia da polimerase (PCR) ou por sequenciamento de tecido de próxima geração (NGS); MSI-H pode ser determinado localmente
- Coorte G: Os participantes devem ter câncer recorrente de alto grau seroso, endometrioide ou de células claras de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário. Os participantes devem ter a presença de pelo menos 1 lesão mensurável na varredura de linha de base que será confirmada pela revisão radiológica central.
- Os participantes devem ser considerados resistentes à última terapia de platina administrada, ou seja, o tempo desde a última dose de platina administrada até a progressão documentada inicial (conforme evidenciado pela progressão radiográfica por RECIST versão 1.1) deve ser inferior a 6 meses.
- Os participantes devem ter concluído pelo menos 1, mas não mais do que 3 linhas anteriores de terapia para câncer de ovário avançado ou metastático. Neoadjuvante, adjuvante e a combinação de ambos serão considerados como 1 linha de terapia. O tratamento com bevacizumabe como agente único administrado como manutenção não é contado como uma linha separada de terapia. Se um regime terapêutico for modificado ou alterado por um motivo que não seja falta de resposta ou DP (como reação alérgica, toxicidade ou disponibilidade de medicamentos), isso não é contado como uma linha separada de terapia. O uso de terapia hormonal de agente único administrado por outros motivos que não DP por RECIST versão v1.1 (ou seja, terapia hormonal administrada para aumentar os níveis de antígeno de câncer [CA]-125) não é contado como uma linha separada de terapia.
- Os participantes devem ter sido previamente tratados com regime à base de platina, agente(s) taxano e bevacizumabe (o bevacizumabe pode ser usado como agente único ou em combinação com outro agente, na terapia de primeira linha, como manutenção ou para tratamento de doença recorrente) .
- Parte 2B: Os participantes devem ter tecido tumoral de arquivo disponível, fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE).
- Para participantes que não possuem tecido de arquivo, uma nova biópsia deve ser realizada para obter uma amostra de tecido antes do início do tratamento do estudo. Para participantes sem tecido de arquivo disponível, a biópsia deve ser feita das lesões tumorais (primárias ou metastáticas) que têm fácil acesso e baixo risco associado à biópsia e excluirá biópsias do fígado, cérebro, pulmão/mediastino, pâncreas ou endoscopia procedimentos que se estendem além do esôfago, estômago ou intestino.
- Para a Coorte F, uma amostra de tecido FFPE deve ser enviada ao laboratório central para teste. Para pacientes com resultados locais de MMR/MSI-H disponíveis, as amostras de tumor devem ser enviadas a um laboratório central e sua qualidade deve ser verificada e apurada antes do C1D1
- Para a Coorte G, o participante deve fornecer bloco(s) de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) com conteúdo tumoral suficiente (conforme confirmado pelo laboratório central designado do Patrocinador) durante a triagem para permitir, por exemplo, medidas de defeitos da via de recombinação homóloga e DP -Estado L1. O uso de lâminas criadas a partir de tecido embebido em parafina em vez de blocos FFPE deve ser aprovado pelo Patrocinador.
- As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 72 horas antes da data da primeira dose da medicação do estudo: a menos que não tenham potencial para engravidar.
- O potencial de não engravidar é definido como: >= 45 anos de idade e não menstrua há > 1 ano; Amenorréica por < 2 anos sem histerectomia e ooforectomia e tem um valor de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa na avaliação pré-estudo (triagem). Pós-histerectomia, pós-ooforectomia bilateral ou pós-laqueadura tubária. A histerectomia ou ooforectomia documentada deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real ou confirmada por ultrassonografia, ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC). A laqueadura deve ser confirmada com registros médicos do procedimento real.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar 1 forma altamente eficaz de contracepção com seu parceiro, começando na visita de triagem até 150 dias após a última dose da terapia do estudo.
- O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
- O participante tem uma função de órgão adequada.
Critério de exclusão
- O participante recebeu terapia anterior com um anti-receptor de morte programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligante-1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-1 ligante-2 (anti- PD-L2) agente.
- O participante tem uma conhecida metástase descontrolada do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.
- O participante tem uma malignidade adicional conhecida que progrediu ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele, câncer de células escamosas (SqCC) da pele submetido a terapia potencialmente curativa, ou câncer cervical in situ ou outra condição neoplásica submetida a terapia curativa e considerada curada pelo investigador.
- O participante é considerado de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa que requer terapia sistêmica. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a, pneumonite não infecciosa ativa; arritmia ventricular descontrolada; infarto do miocárdio recente (até 90 dias); distúrbio convulsivo maior descontrolado; compressão instável da medula espinhal; síndrome da veia cava superior; ou quaisquer transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo (incluindo a obtenção de consentimento informado).
- A participante está grávida ou amamentando, ou espera conceber filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a Visita de triagem até 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.
- O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- O participante tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
- O participante tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou hepatite C (por exemplo, ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) (qualitativo) é detectado).
- O participante tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico. O uso de esteróides inalatórios, injeção local de esteróides e colírios esteróides são permitidos.
- O participante tem histórico de doença pulmonar intersticial.
- O participante não se recuperou (ou seja, para
- O participante participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- O participante recebeu terapia anticâncer anterior (quimioterapia, terapias direcionadas, radioterapia ou imunoterapia) em 21 dias ou menos de 5 vezes a meia-vida da terapia mais recente antes do dia 1 do estudo, o que for menor.
- O participante não se recuperou adequadamente (
- O participante recebeu uma vacina viva dentro de 14 dias após o início planejado da terapia do estudo.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida aos componentes ou excipientes do dostarlimabe.
- Para a Coorte G, os participantes não serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios: Participantes que apresentaram progressão da doença dentro de 3 meses (conforme evidenciado pela progressão radiográfica por RECIST) da terapia de platina de primeira linha.
- Participantes com mutação deletéria conhecida ou deletéria suspeita nos genes BRCA1 ou BRCA2 (testes locais são permitidos).
- Os participantes receberam terapia anterior com um inibidor de poli(adenosina difosfato-ribose) polimerase (PARP)-1/PARP-2.
- O participante tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, possa interferir na participação do participante durante todo o tratamento do estudo ou não seja do melhor interesse do participante participar.
- O participante é imunocomprometido. Participantes com esplenectomia são permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Participantes recebendo dostarlimabe
A Parte 1 avaliará o dostarlimabe em doses ascendentes baseadas no peso de 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Níveis de dose mais altos de 15 mg/kg e/ou 20 mg/kg também podem ser explorados.
Dostarlimab será administrado por via intravenosa (IV) no Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo; duração do ciclo é de 28 dias.
As coortes serão inscritas sequencialmente e seguirão inicialmente um design 3+3.
|
Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2A: Participantes recebendo dostarlimabe
Na Parte 2A, os participantes receberão uma dose fixa de 500 mg administrados Q3W ou 1000 mg Q6W administrados no Dia 1 de cada ciclo.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
As coortes inscreverão participantes com tumor sólido avançado usando um design 6+6 modificado e seguirão um design 6+6.
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2B: Coorte A1 dMMR/MSI-H câncer de endométrio
Parte 2B: A coorte A1 incluirá participantes com câncer de endométrio com alta instabilidade de microssatélites deficiente no reparo de incompatibilidade (dMMR/MSI-H) que progrediram durante ou após a terapia dupla de platina.
Esses participantes receberão dostarlimabe 500 mg para Q3W nos primeiros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg Q6W para todos os ciclos subsequentes.
Os participantes não receberam mais de 2 linhas de terapia anticancerígena para doença recorrente ou avançada (estágio >= IIIB).
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2B: Coorte A2 de câncer de endométrio proficiente em MMR/MSS
Parte 2B: A coorte A2 incluirá participantes com câncer de endométrio proficiente em MMR/MSS que progrediram durante ou após a terapia dupla de platina.
Esses participantes receberão dostarlimabe 500 mg para Q3W nos primeiros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg Q6W para todos os ciclos subsequentes.
Os participantes não receberam mais de 2 linhas de terapia anticancerígena para doença recorrente ou avançada (estágio >=IIIB).
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2B: Coorte E NSCLC
Parte 2B: Coorte E NSCLC incluirá participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que progrediram após pelo menos 1 regime anterior de quimioterapia sistêmica à base de platina para doença recorrente ou avançada.
Esses participantes receberão dostarlimabe 500 mg para Q3W nos primeiros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg Q6W para todos os ciclos subsequentes.
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2B: Coorte G PROC sem BRCA conhecido
Participantes com câncer avançado, recidivado, seroso de alto grau, endometrioide ou de células claras de ovário, trompa de falópio ou câncer peritoneal primário sem mutação conhecida do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) que têm doença resistente à platina recebendo dostarlimabe e que também foram tratados anteriormente com bevacizumabe.
Esses participantes receberão dostarlimabe 500 mg para Q3W nos primeiros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg Q6W para todos os ciclos subsequentes.
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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Experimental: Parte 2B: Coorte F cancros dMMR/MSI-H ou POLE-Mut não-endometriais
Participantes com tumores sólidos recorrentes ou avançados dMMR/MSI-H, exceto cancros do endométrio e cancros gastrointestinais, que receberam terapia sistémica prévia e que não têm opções de tratamento alternativas. Estes participantes receberão dostarlimab 500 mg a cada 3 semanas durante os primeiros 4 ciclos, seguido de 1000 mg a cada 6 semanas para todos os ciclos subsequentes.
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Dostarlimabe (160 mg, 20 mg/mL; ou 500 mg, 50 mg/mL) é um anticorpo monoclonal humanizado que se liga com alta afinidade ao PD-1, resultando na inibição da ligação aos ligantes 1 e 2 do receptor de morte programada (PD-L1 e PD-L2).
O dostarlimabe será administrado por meio de uma infusão IV de 30 minutos no Dia 1 e no Dia 15 de cada ciclo na Parte 1.
Para pacientes adicionais inscritos especificamente para melhor caracterizar o perfil PK/PDy na Parte 1, a administração de dostarlimabe durante o Ciclo 1 ocorrerá apenas no Dia 1 com a segunda dose administrada no Ciclo 2/Dia 1 e Q2W posteriormente.
Para as Partes 2A e 2B, o dostarlimabe será administrado no Dia 1 de cada ciclo de tratamento.
A duração do ciclo para a dosagem Q3W é de 21 dias e a dosagem Q6W é de 42 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Número de participantes com EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto.
TEAEs definidos como qualquer EA relatado pela primeira vez ou piora de um evento pré-existente após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais
Prazo: Até 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar os seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, média corpuscular (MCV), contagem de glóbulos brancos (contagem de leucócitos), plaquetas, volume médio de plaquetas, contagem diferencial de leucócitos e fatores de coagulação, incluindo razão normalizada internacional (INR), ativação tempo de tromboplastina parcial (aPTT) e tempo de protrombina (PT).
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Até 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com parâmetros de eletrocardiograma (ECG) anormais
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes ficarão em decúbito dorsal ou em posição semi-reclinada e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes que os ECGs sejam registrados.
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Até 2 anos
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Parte 1: Número de participantes recebendo medicamentos concomitantes
Prazo: Até 2 anos
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Os medicamentos concomitantes serão registrados.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Até 2 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto.
TEAEs definidos como qualquer EA relatado para a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais
Prazo: Até 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar os seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, MCV, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, volume médio de plaquetas, contagem diferencial de glóbulos brancos e fatores de coagulação, incluindo INR, aPTT e PT.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes com ECG anormal
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes ficarão em decúbito dorsal ou em posição semi-reclinada e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes que os ECGs sejam registrados.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes recebendo medicamentos concomitantes
Prazo: Até 2 anos
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Os medicamentos concomitantes serão registrados.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Até 2 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que ocorra em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo achados laboratoriais anormais clinicamente significativos), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto experimental, considerado ou não relacionado ao produto.
TEAEs definidos como qualquer EA relatado para a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes com EAs relacionados ao sistema imunológico de interesse
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes com EAs relacionados ao sistema imunológico de interesse serão avaliados.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes com parâmetros hematológicos anormais
Prazo: Até 2 anos
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar os seguintes parâmetros hematológicos: hemoglobina, MCV, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, volume médio de plaquetas, contagem diferencial de glóbulos brancos e fatores de coagulação, incluindo INR, aPTT e PT.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes com parâmetros de ECG anormais
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes ficarão em decúbito dorsal ou em posição semi-reclinada e descansarão por aproximadamente 2 minutos antes que os ECGs sejam registrados.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes recebendo medicamentos concomitantes
Prazo: Até 2 anos
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Os medicamentos concomitantes serão registrados.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte E ORR por critérios de avaliação de resposta imunológica em tumores sólidos por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes que atingem CR ou PR conforme avaliado pelo investigador por irRECIST será avaliado.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A1 Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR pelo RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de doença progressiva (DP) avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte F Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR por RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de DP avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A2 Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR por RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de DP avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com eventos adversos de interesse mediados pelo sistema imunitário
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes com EAIs de interesse serão avaliados.
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Até 2 anos
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Parte 1: Número de participantes com parâmetros de química clínica anormais
Prazo: Até 2 anos
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar os seguintes parâmetros químicos: sódio, potássio, cálcio, magnésio, creatinina, bilirrubina, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e albumina.
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Até 2 anos
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Número de participantes com uma alteração em relação à linha de base nos parâmetros de análise de urina
Prazo: Até 2 anos
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O número de participantes será avaliado.
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Até 2 anos
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Número de participantes com alteração nos sinais vitais em relação ao valor basal
Prazo: Até 2 anos
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Número de participantes será avaliado.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes com EA imunomediados de interesse
Prazo: Até 2 anos
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Os participantes com EAIs de interesse serão avaliados.
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Até 2 anos
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Parte 2A: Número de participantes com parâmetros de química clínica anormais
Prazo: Até 2 anos
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As amostras de sangue serão recolhidas para avaliar os seguintes parâmetros químicos: sódio, potássio, cálcio, magnésio, creatinina, bilirrubina, AST, ALT e albumina.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Número de participantes com parâmetros de química clínica anormais
Prazo: Até 2 anos
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Serão recolhidas amostras de sangue para avaliar os seguintes parâmetros de química clínica: sódio, potássio, cálcio, magnésio, creatinina, bilirrubina, AST, ALT e albumina.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A1 Taxa de Resposta Global (TRG) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP), conforme avaliado por revisão central cega independente utilizando a RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2B: ORR da Coorte F pela RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que atingem RC ou RP, conforme avaliado por revisão central independente e cega utilizando a versão 1.1 do RECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: ORR da Coorte A2 por RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que atingem RC ou RP, conforme avaliado por revisão central independente e cega utilizando a versão 1.1 do RECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: ORR da Cohorte G pela versão 1.1 do RECIST
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que atingem RC ou RP, conforme avaliado por revisão central independente e cega utilizando a RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2B: Coorte A1 Duração da resposta (DOR) com base na revisão central cega independente usando RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR pelo RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de doença progressiva (DP) avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte F DOR com base em revisão central cega independente usando RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR por RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de DP avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte G DOR com base em revisão central cega independente usando RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR por RECIST versão 1.1 até o momento da primeira documentação de DP avaliada usando RECIST versão 1.1 com base em revisão central cega independente ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A1 Taxa de controle da doença
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que atingem CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1 com base em revisão central cega independente.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A2 Taxa de controle da doença
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que atingem CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1 com base em revisão central cega independente.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte F Taxa de controle da doença
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que atingem CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1 com base em revisão central cega independente.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Taxa de controle da doença da Coorte G
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de controle da doença é a proporção de participantes que atingem CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1 com base em revisão central cega independente.
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Até 2 anos
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até a última (AUC,0-última) avaliação de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 e 672 horas após a dose
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 e 672 horas após a dose
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Parte 1: Concentração mínima no estado estacionário (Cmin,ss) de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504.672 horas após a dose.
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504.672 horas após a dose.
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Parte 2A: AUC, 0-infinito de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: Cmin de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: Cmax de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: CL de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: Vz de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos.
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos.
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Parte 2A: AUC,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: Cmin,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: Cmax,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 2A: AUC,0-última avaliação de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: AUC, 0-infinito de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: Cmin de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: Cmax de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: CL de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: Vz de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: AUC,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: Cmin,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas após a dose Q6W até 2 anos
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Parte 2A: Cmax,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas pós-dose Q6W até 2 anos
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 horas pós-dose Q6W até 2 anos
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Parte 2B: Cmax de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Parte 2B: AUC,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Parte 2B: Cmax,ss de dostarlimabe
Prazo: Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimabe serão coletadas.
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Pré-dose, 0,5 e 1,5 horas após a dose
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Parte 1: Taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário (irORR) por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário será avaliada com base na avaliação do investigador usando irRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A1 ORR por revisão central cega independente utilizando RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que atingiram RC ou RP, conforme avaliado por revisão central independente e cega usando a RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2B: ORR da Coorte F por revisão central cega independente utilizando RECIST versão 1.1
Prazo: Até 2 anos
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A ORR é definida como a proporção de participantes que alcançam RC ou RP, conforme avaliado por revisão central independente e cega utilizando RECIST versão 1.1.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A1 Taxa de resposta objetiva relacionada com a imunidade (irORR) por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário será avaliada com base na avaliação do investigador utilizando os critérios irRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Coorte A2 irORR por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário será avaliada com base na avaliação do investigador utilizando o critério irRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Cohorte F irORR por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário será avaliada com base na avaliação do investigador utilizando os critérios irRECIST.
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Até 2 anos
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Parte 2B: Cohorte G irORR por irRECIST
Prazo: Até 2 anos
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A taxa de resposta objetiva relacionada com o sistema imunitário será avaliada com base na avaliação do investigador utilizando o irRECIST.
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Até 2 anos
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Taxa de controlo de doenças relacionadas com o sistema imunitário
Prazo: Até 2 anos
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A proporção de participantes que atingiram RC, RP ou SD por irRECIST com base na avaliação dos Investigadores.
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Até 2 anos
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Duração da resposta relacionada com o sistema imunitário
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a primeira documentação de RC ou RP pelo irRECIST até ao momento da primeira documentação de DP (posteriormente confirmada) segundo o irRECIST, com base na avaliação dos Investigadores.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 2 anos
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O tempo desde a data da primeira dose até à data mais próxima da avaliação de progressão ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, com base em: (1) o momento da primeira documentação de PD de acordo com o RECIST v1.1 (apenas para as Coortes A1, A2, F e G); e (2) o momento da primeira documentação de PD (posteriormente confirmada) de acordo com o irRECIST.
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Até 2 anos
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Sobrevivência global
Prazo: Até 2 anos
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O período desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 até ao infinito (AUC, 0-infinito) do dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão colhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Concentração mínima (Cmin) de dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Concentração máxima (Cmax) do dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Clearance (CL) do dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Volume de distribuição (Vz) do dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Área sob a curva de concentração-tempo em estado estacionário (AUC,ss) do dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 1: Concentração máxima em estado estacionário (Cmax,ss) de dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas após a dose
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Parte 2A: Avaliação AUC,0-última de dostarlimab
Prazo: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de dostarlimab.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 horas após a dose Q3W até 2 anos
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Número de participantes com anticorpos anti-fármaco (ADA) contra o dostarlimab
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patnaik A, Weiss GJ, Rasco DW, Blaydorn L, Mirabella A, Beeram M, Guo W, Lu S, Danaee H, McEachern K, Im E, Sachdev JC. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics of dostarlimab, an anti-PD-1, in patients with advanced solid tumors: a dose-escalation phase 1 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jan;89(1):93-103. doi: 10.1007/s00280-021-04358-3. Epub 2021 Nov 8.
- Zhang XT, Chen H, Shao W, Zhongping JL, Melham M, Lu S.A Competitive Ligand Binding Assay to Measure Antidrug Antibodies Against Dostarlimab (TSR-042).2021; DOI: 10.1186/s41120-021-00039-w
- Patterson M, Beausang LA, Rup B, Bowsher R, Krug K, Gunn G, Melham M, Lu S.A Bridging Assay for Detection and Characterization of Anti-Drug Antibodies to Dostarlimab, a New Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody .2021;7(11) DOI: DOI 10.1186/s41120-021-00045-y
- Kumar S, Ghosh S, Sharma G, Wang Z, Kehry MR, Marino MH, Neben TY, Lu S, Luo S, Roberts S, Ramaswamy S, Danaee H, Jenkins D. Preclinical characterization of dostarlimab, a therapeutic anti-PD-1 antibody with potent activity to enhance immune function in in vitro cellular assays and in vivo animal models. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1954136. doi: 10.1080/19420862.2021.1954136.
- Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, Brown J, Mathews C, Press J, Sabatier R, O'Malley DM, Samouelian V, Boni V, Duska L, Ghamande S, Ghatage P, Kristeleit R, Leath C III, Guo W, Im E, Zildjian S, Han X, Duan T, Veneris J, Pothuri B. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003777. doi: 10.1136/jitc-2021-003777.
- Moreno V, Roda D, Pikiel J, Trigo J, Bosch-Barrera J, Drew Y, Kristeleit R, Hiret S, Bajor DL, Cruz P, Beck JT, Ghosh S, Dabrowski C, Antony G, Duan T, Veneris J, Zografos E, Subramanian J. Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients With Recurrent/Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Results from Cohort E of the Phase I GARNET Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Nov;23(7):e415-e427. doi: 10.1016/j.cllc.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical activity and safety of the anti-PD-1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(29):3781-3785. doi: 10.2217/fon-2021-0598. Epub 2021 Aug 24.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1766-1772. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4515.
- Kuchimanchi M, Dabrowski C, Lu S, Melhem M. Dostarlimab, an anti-programmed death-1 monoclonal antibody, does not cause QT prolongation in patients with solid tumours: A concentration-QT analysis. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):2272-2282. doi: 10.1111/bcp.15700. Epub 2023 Mar 20.
- Kristeleit R, Mathews C, Redondo A, Boklage S, Hanlon J, Im E, Brown J. Patient-reported outcomes in the GARNET trial in patients with advanced or recurrent mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high endometrial cancer treated with dostarlimab. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1250-1257. doi: 10.1136/ijgc-2022-003492.
- Andre T, Berton D, Curigliano G, Sabatier R, Tinker AV, Oaknin A, Ellard S, de Braud F, Arkenau HT, Trigo J, Gravina A, Kristeleit R, Moreno V, Abdeddaim C, Vano YA, Samouelian V, Miller R, Boni V, Torres AA, Gilbert L, Brown J, Dewal N, Dabrowski C, Antony G, Zografos E, Veneris J, Banerjee S. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2341165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.
- Rodrigues M, Eberst L, Follana P, Gauthier L, Jacquemin V, Tessier C, El Mouaddin N, Boudier P, Fiteni F, Angeli E, Roche S, Delanoy N, Sabatier R, Flippot R, de la Motte Rouge T. Real-world dostarlimab use in advanced/recurrent endometrial cancer in France. Bull Cancer. 2023 Oct;110(10):1041-1050. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.06.009. Epub 2023 Aug 31.
- Oaknin A, Pothuri B, Gilbert L, Sabatier R, Brown J, Ghamande S, Mathews C, O'Malley DM, Kristeleit R, Boni V, Gravina A, Banerjee S, Miller R, Pikiel J, Mirza MR, Dewal N, Antony G, Dong Y, Zografos E, Veneris J, Tinker AV. Safety, Efficacy, and Biomarker Analyses of Dostarlimab in Patients with Endometrial Cancer: Interim Results of the Phase I GARNET Study. Clin Cancer Res. 2023 Nov 14;29(22):4564-4574. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3915.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213346
- 4010-01-001 (Outro identificador: Tesaro)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .