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진행성 고형 종양이 있는 참여자를 대상으로 PD-1(세포 사멸 방지 수용체) 단클론 항체인 TSR-042에 대한 연구 (GARNET)

2023년 8월 18일 업데이트: Tesaro, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 항 PD-1 단클론 항체인 TSR-042의 1상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이것은 진행성 고형 종양이 있는 참여자에게 항 프로그래밍된 사망 수용체 1(항 PD-1) 항체 도스타리맙(TSR-042라고도 함)을 평가하는 다기관 공개 라벨 인간 최초의 1상 연구입니다. 사용 가능한 치료 옵션이 제한된 사람. 연구는 도스타리맙의 증량 용량의 안전성 평가, 약동학(PK) 및 약력학(PDy)으로 구성된 1부와 함께 2부로 진행됩니다. 용량 증량은 도스타리맙의 체중 기반 용량 수준(DL) 상승을 기반으로 하며 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 계속되거나 최고 용량인 킬로그램당 20밀리그램(mg)까지 모든 용량 수준에서 중단될 수 있습니다. /kg)은 새로운 안전성 및 PK/PDy 데이터를 기반으로 합니다. 파트 2는 파트 2A(고정 용량 안전성 평가 코호트) 및 파트 2B(확장 코호트)의 두 하위 파트로 진행됩니다. 연구의 파트 2A는 3주마다 투여되는 500mg(Q3W) 및 6주마다 투여되는 1000mg(Q6W)의 고정 용량에서 도스타리맙의 안전성 및 내약성을 평가할 것이다. 연구의 파트 2B는 특정 유형의 진행성 고형 종양이 있는 참가자 집단에서 도스타리맙의 안전성과 임상 활성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

740

단계

  • 1단계

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        • 수석 연구원:
          • Sardar Imam
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      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
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        • 수석 연구원:
          • Bhavana Pothuri
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • David O Malley
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      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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        • 수석 연구원:
          • David O Malley
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-7415
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    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
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      • Dallas, Texas, 미국, 75290-9032
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
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        • 완전한
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      • Spokane, Washington, 미국, 99204
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        • 수석 연구원:
          • Melanie K Bergman
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9260
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    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • João Tadeu Fidelis Junior
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
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        • 수석 연구원:
          • Camila Moniz
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
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        • 수석 연구원:
          • Fernando Maluf
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-000
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        • 수석 연구원:
          • Fabio Andre Franke
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dayana Mendes Ribeiro
      • Ribeirao Preto, São Paulo, 브라질, 14040-030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liane Rapatoni
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-200
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 8035
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan de la Haba
      • Girona, 스페인, 17007
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), 스페인, 08907
      • Jaén, 스페인, 23007
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Lerida, 스페인, 25198
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Serafin Morales Murillo
      • Madrid, 스페인, 28046
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Victor Moreno Garcia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인, 28027
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Valentina Boni
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Murcia (El Palmar), 스페인, 30120
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salvador Martín Algarra
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Durán Martínez
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Manuel Valladares Ayerbes
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Zaragoza, 스페인, 50009
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ernesto Korbenfeld
      • Florida, Buenos Aires, 아르헨티나, B1602DQD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Córdova
      • Ciudad de Córdoba, Córdova, 아르헨티나, X5004FHP
      • Córdoba, Córdova, 아르헨티나, X5000HXL
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
      • Headington, Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, W1G 6AD
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국, SW36JJ
      • London, 영국, W1T 7HA
      • Manchester, 영국, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yvette Drew
  • 이탈리아
      • MIlano, 이탈리아, 20133
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stefano Cascinu
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
  • 체코
      • Horovice, 체코, 26831
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, 체코, 762 75
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Susan Ellard
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Stephen Welch
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vanessa Samouëlian
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • 완전한
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20081
        • 빼는
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, 폴란드, 10-513
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Malgorzata Suszko-Kazarnowicz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Olsztyn, 폴란드, 10-561
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Piotr Sawrycki
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
      • Caen Cedex 05, 프랑스, 14076
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Francois Ghiringhelli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
      • Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yann-Alexandre Vano
      • Paris cedex 12, 프랑스, 75571
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상입니다.
  • 참가자는 재발성 또는 진행성 고형 종양이 있고 이용 가능한 항암 요법으로 치료한 후 질병이 진행되었거나 참여할 연구의 일부에 대한 다음 요구 사항을 충족하는 치료에 내약성이 없습니다.
  • ㅏ. 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 모든 재발성 진행성 고형 종양
  • 비. 파트 2A: : 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 모든 재발성 진행성 고형 종양
  • 씨. 파트 2B: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 있는 세포학적으로 입증된 재발성 또는 진행성 고형 종양의 조직학적으로 입증되었으며 다음 질병 유형 중 하나를 충족합니다.
  • 참여하는 참가자는 아래 기준을 충족해야 합니다. 코호트 A1(dMMR/MSI-H 자궁내막암) 및 코호트 A2(MMR 능숙/MSS 자궁내막암)
  • 백금 이중 요법 중 또는 이후에 진행한 참가자
  • 참가자는 재발성 또는 진행성(>= IIIB기) 질병에 대해 2개 라인 이하의 항암 요법을 받았습니다. 호르몬 요법을 사용한 사전 치료는 허용되며 이 코호트에 대해 위의 기준에 언급된 항암 요법의 수에 포함되지 않습니다.
  • 자궁내막 육종(암육종 포함)을 제외한 모든 자궁내막암 조직학이 허용됩니다.
  • 참가자는 dostarlimab의 첫 번째 투여 전에 RECIST 버전 1.1에 기반한 최신 전신 항암 요법 또는 그 이후에 PD 기준을 충족하는 종양 측정치의 증가를 입증하는 2개의 스캔을 Central Radiology에 제출해야 합니다.
  • 기준선 스캔에서 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재는 중앙 방사선 검토에 의해 확인됩니다.
  • 종양 MMR/MSI의 상태: 참가자는 인증된 지역 실험실에서 수행된 면역조직화학(IHC), 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 차세대 시퀀싱(NGS)을 사용하여 지역 MMR/MSI 테스트 결과를 기반으로 선별할 수 있지만 참가자 자격이 필요합니다. MMR IHC 결과에 의해 결정됩니다. 각 코호트에 대해 사용 가능한 로컬 MMR IHC 결과가 있는 참가자의 경우 종양 샘플을 중앙 IHC 실험실에 제출해야 하며 주기 1 1일(C1D1) 전에 품질을 확인하고 제거해야 합니다. 로컬 MMR IHC 테스트 결과가 없는 참가자(로컬 PCR 또는 NGS 테스트 결과가 있는 참가자)의 경우 중앙 IHC 결과는 다른 선별 절차를 진행하기 전에 적격성을 확인해야 합니다. 중앙 IHC 테스트가 완료된 후 남은 종양 조직은 추가 탐색 바이오마커에 대해 테스트하거나 추가 테스트를 위해 중앙 NGS 검사실로 보낼 수 있습니다.
  • 코호트 E - 재발성 또는 진행성 질환에 대해 적어도 1회의 사전 백금 기반 전신 화학요법 후 진행된 NSCLC를 갖는 참가자. 치료 완료 후 6개월 이내에 재발성 또는 진행성 질환이 발생하는 경우 수술 및/또는 방사선 후 보조 또는 신보강 설정의 화학 요법이 허용됩니다.
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 알려진 참가자는 화학 요법과 EGFR 티로신-키나제 억제제(TKI)(예: 엘로티닙, 제피티닙, 아파티닙 또는 실험적)를 받았어야 합니다.
  • 알려진 역형성 림프종 키나제(ALK) 전좌가 있는 참가자는 화학 요법과 ALK 억제제(예: 크리조티닙, 세리티닙 또는 실험적)를 받았어야 합니다.
  • 코호트 F - 자궁내막암 및 위장관 암을 제외한 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 고형 종양이 있고 이전에 전신 요법을 받았고 대체 치료 옵션이 없는 참가자. 재발성 또는 진행성 질환에 대한 호르몬 요법 단독 사전 치료는 허용되며 항암 요법의 수에 포함되지 않습니다.
  • RECIST에 의한 측정 가능한 병변 1.1 기준선 스캔에서 방사선학은 dostarlimab의 첫 번째 투여 전에 중앙 방사선학 검토에 의해 확인됩니다. 원발성 CNS 종양 환자는 기준선에서 뇌 MRI를 제공해야 합니다.
  • ㅏ. 다음 중 하나로 정의되는 종양에서 결함 불일치 수리(dMMR) 및/또는 현미부수체 불안정성(MSI-H)의 존재:
  • 비. 결함 DNA 불일치 복구(dMMR); MMR 상태는 하나 이상의 단백질 손실이 dMMR을 나타내는 MMR 단백질 발현(MLH1, MSH2, MSH6, PMS2)에 대해 면역조직화학(IHC)에 의해 평가되어야 합니다. dMMR은 지역적으로 또는 중앙 참조 실험실에서 결정할 수 있습니다. 또는
  • 씨. 현미부수체 불안정성(MSI-H); 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 조직 차세대 시퀀싱(NGS)에 의해 결정된 MSI-H; MSI-H는 로컬에서 결정될 수 있습니다.
  • 코호트 G: 참여자는 재발성 고급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다. 참가자는 기준선 스캔에서 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며 이는 중앙 방사선 검토로 확인됩니다.
  • 참가자는 마지막으로 투여된 백금 요법에 내성이 있는 것으로 간주되어야 합니다. 즉, 마지막으로 투여된 백금 용량부터 최초 문서화된 진행(RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행으로 입증됨)까지의 시간이 6개월 미만이어야 합니다.
  • 참가자는 진행성 또는 전이성 난소암에 대한 이전 치료 라인을 최소 1개 이상 3개 이하로 완료해야 합니다. Neoadjuvant, adjuvant 및 이 둘의 조합은 1차 요법으로 간주됩니다. 유지 관리로 제공되는 단일 제제 베바시주맙 치료는 별도의 치료 라인으로 간주되지 않습니다. 반응 부족 또는 PD(알레르기 반응, 독성 또는 약물 가용성 등) 이외의 이유로 치료 요법이 수정되거나 변경되는 경우 이는 별도의 요법으로 간주되지 않습니다. RECIST 버전 v1.1에 따라 PD 이외의 이유로 제공된 단일 제제 호르몬 요법의 사용(즉, 암 항원[CA]-125 수준을 증가시키기 위해 제공된 호르몬 요법)은 별도의 요법으로 계산되지 않습니다.
  • 참가자는 이전에 백금 기반 요법, 탁산 제제 및 베바시주맙으로 치료를 받았어야 합니다(베바시주맙은 단일 제제로 사용하거나 다른 제제와 병용하여 최일선 치료, 유지 관리 또는 재발성 질병 치료를 위해 사용할 수 있음). .
  • 파트 2B: 참가자는 포르말린 고정 및 파라핀 포매(FFPE)된 보관 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.
  • 보관 조직이 없는 참가자의 경우 연구 치료 시작 전에 조직 샘플을 얻기 위해 새로운 생검을 수행해야 합니다. 사용 가능한 보관 조직이 없는 참가자의 경우, 접근이 용이하고 생검 관련 위험이 낮은 종양 병변(원발성 또는 전이성)에서 생검을 수행해야 하며 간, 뇌, 폐/종격, 췌장 또는 내시경의 생검을 제외합니다. 식도, 위 또는 장을 넘어 연장되는 절차.
  • 코호트 F의 경우 FFPE 조직 샘플을 테스트를 위해 중앙 실험실에 제출해야 합니다. 이용 가능한 지역 MMR/MSI-H 결과가 있는 환자의 경우 종양 샘플을 중앙 실험실에 제출해야 하며 C1D1 이전에 그 품질을 확인하고 제거해야 합니다.
  • 코호트 G의 경우, 참가자는 예를 들어 상동 재조합 경로 결함 및 PD의 측정을 가능하게 하기 위해 스크리닝 동안 충분한 종양 함량(스폰서의 지정된 중앙 실험실에서 확인된 바와 같이)을 갖는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록을 제공해야 합니다. -L1 상태. FFPE 블록과 달리 파라핀 포매 조직으로 만든 슬라이드를 사용하려면 스폰서의 승인을 받아야 합니다.
  • 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여일 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다. >= 45세이고 > 1년 동안 월경이 없었습니다. 자궁절제술 및 난소절제술 없이 < 2년 동안 무월경이고 사전 연구(선별) 평가 시 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 값을 가집니다. 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파, 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 시술한 진료 기록으로 확인해야 합니다.
  • 가임 여성 참가자는 선별 검사 방문부터 연구 요법의 마지막 투여 후 150일까지 파트너와 함께 1가지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 다음과 같습니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준

  • 참가자는 이전에 항 프로그래밍된 사망 수용체 1(항-PD-1), 항-PD-1-리간드-1(항-PD-L1) 또는 항-PD-1 리간드-2(항-PD-1)로 치료를 받았습니다. PD-L2) 제제.
  • 참가자는 알려진 조절되지 않는 중추 신경계(CNS) 전이 및/또는 암종 수막염이 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포암(SqCC), 또는 자궁 경부암 또는 치유 요법을 받았고 조사관에 의해 완치된 것으로 간주되는 기타 신생물 상태를 포함합니다.
  • 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 구체적인 예로는 활동성 비감염성 폐렴; 조절되지 않는 심실성 부정맥; 최근(90일 이내) 심근 경색; 조절되지 않는 주요 발작 장애; 불안정한 척수 압박; 상대정맥 증후군; 또는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 모든 정신과 또는 약물 남용 장애(정보에 입각한 동의 획득 포함).
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 연구 치료의 마지막 투약 후 150일까지 연구의 예상 기간 내에 아이를 임신할 것으로 예상됩니다.
  • 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 알려진 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)(질적)이 검출됨)이 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입 스테로이드 사용, 스테로이드 국소 주사 및 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
  • 참여자는 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  • 참가자가 회복되지 않았습니다(즉,
  • 참가자는 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  • 참가자는 21일 이내 또는 연구 1일 이전 가장 최근 치료의 반감기의 5배 미만 중 더 짧은 기간 내에 이전 항암 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법)을 받았습니다.
  • 참가자가 적절하게 회복되지 않았습니다(
  • 참가자는 계획된 연구 요법 시작 14일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 참여자는 도스타리맙 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 코호트 G의 경우 참가자가 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 없습니다. 1차 백금 요법의 3개월 이내에 질병 진행을 경험한 참가자(RECIST에 따른 방사선학적 진행으로 입증됨).
  • BRCA1 또는 BRCA2 유전자에 유해하거나 의심스러운 해로운 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자(현지 테스트 허용).
  • 참여자는 이전에 폴리(아데노신 이인산-리보스) 폴리머라제(PARP)-1/PARP-2 억제제로 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 연구 치료의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있거나 참가자에게 최선의 이익이 아닌 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다. 참여.
  • 참가자는 면역력이 약합니다. 비장 절제술을 받은 참가자는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: dostarlimab을 받는 참가자
파트 1에서는 도스타리맙을 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg의 체중 기반 용량을 오름차순으로 평가합니다. 더 높은 용량 수준인 15mg/kg 및/또는 20mg/kg도 탐색할 수 있습니다. Dostarlimab은 각 주기의 1일과 15일에 정맥내(IV) 투여됩니다. 주기 길이는 28일입니다. 코호트는 순차적으로 등록되며 처음에는 3+3 설계를 따릅니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2A: dostarlimab을 받는 참가자
파트 2A에서 참가자는 각 주기의 1일차에 Q3W 투여 500mg 또는 Q6W 투여 1000mg의 고정 용량을 받게 됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다. 코호트는 수정된 6+6 설계를 사용하여 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 등록하고 6+6 설계를 따를 것입니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2B: 코호트 A1 dMMR/MSI-H 자궁내막암
파트 2B: 코호트 A1에는 백금 이중 요법 중 또는 이후에 진행된 불일치 복구 결핍 현미부수체 불안정성 높음(dMMR/MSI-H) 자궁내막암이 있는 참가자가 포함됩니다. 이 참가자들은 처음 4주기 동안 Q3W에 대해 500mg의 dostarlimab을 받은 후 모든 후속 주기에 대해 1000mg Q6W를 받게 됩니다. 참가자는 재발성 또는 진행성(단계 >= IIIB) 질병에 대해 2개 라인 이하의 항암 요법을 받았습니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2B: 코호트 A2 MMR 능숙/MSS 자궁내막암
파트 2B: 코호트 A2에는 백금 이중 요법 중 또는 이후에 진행된 MMR 능숙/MSS 자궁내막암 참가자가 포함됩니다. 이 참가자들은 처음 4주기 동안 Q3W에 대해 500mg의 dostarlimab을 받은 후 모든 후속 주기에 대해 1000mg Q6W를 받게 됩니다. 참가자는 재발성 또는 진행성(단계 >=IIIB) 질병에 대해 2개 라인 이하의 항암 요법을 받았습니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2B: 코호트 E NSCLC
파트 2B: 코호트 E NSCLC에는 재발성 또는 진행성 질환에 대한 이전 백금 기반 전신 화학 요법을 최소 1회 받은 후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 참가자가 포함됩니다. 이 참가자들은 처음 4주기 동안 Q3W에 대해 500mg의 dostarlimab을 받은 후 모든 후속 주기에 대해 1000mg Q6W를 받게 됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2B: 코호트 F 비자궁내막 dMMR/MSI-H & POLE-Mut 암
재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 고형 종양(자궁내막암 제외) 및 이전에 전신 요법을 받았고 대체 치료 옵션이 없는 위장관 암이 있는 참가자. 이 참가자들은 처음 4주기 동안 Q3W에 대해 500mg의 dostarlimab을 받은 후 모든 후속 주기에 대해 1000mg Q6W를 받게 됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.
실험적: 파트 2B: 알려진 BRCA가 없는 코호트 G PROC
알려진 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이가 없는 진행성, 재발성, 고급 장액성, 자궁내막양 또는 투명 세포 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 있고 도스타리맙을 받는 백금 내성 질환이 있고 이전에 치료를 받은 적이 있는 참가자 베바시주맙. 이 참가자들은 처음 4주기 동안 Q3W에 대해 500mg의 dostarlimab을 받은 후 모든 후속 주기에 대해 1000mg Q6W를 받게 됩니다.
생물학적: 도스타리맙
Dostarlimab(160mg, 20mg/mL; 또는 500mg, 50mg/mL)은 PD-1에 높은 친화도로 결합하여 프로그래밍된 사멸 수용체 리간드 1 및 2(PD-L1 및 PD-L2). Dostarlimab은 파트 1에서 각 주기의 1일차와 15일차에 30분 IV 주입을 통해 투여됩니다. 파트 1에서 PK/PDy 프로필을 더 잘 특성화하기 위해 특별히 등록된 추가 환자의 경우, 주기 1 동안 도스타리맙 투여는 주기 2/제1일 및 그 후 Q2W에 투여되는 두 번째 용량과 함께 제1일에만 발생합니다. 파트 2A 및 2B의 경우 도스타리맙은 각 치료 주기의 1일에 투여됩니다. Q3W 투여 주기는 21일이고 Q6W 투여는 42일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 치료 긴급 AE(TEAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 처음으로 보고된 AE 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
최대 2년
파트 1: 면역 관련 관심 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
면역 관련 관심 AE가 있는 참가자를 평가합니다.
최대 2년
파트 1: 비정상적인 혈액학적 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
다음과 같은 혈액학적 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것입니다: 헤모글로빈, 평균 미립자(MCV), 백혈구 수(WBC 수), 혈소판, 평균 혈소판 용적, 차등 WBC 수 및 국제 표준화 비율(INR)을 포함한 응고 인자, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 프로트롬빈 시간(PT).
최대 2년
파트 1: 비정상적인 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
다음 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 혈액 요소 질소(BUN), 아밀라제, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소 (ALT), 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소.
최대 2년
1부: 갑상선 기능 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 트리요오드티로닌(T3), 또는 유리 트리요오드티로닌(FT3) 및 유리 티록신(FT4).
최대 2년
파트 1: 비정상적인 소변 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 단백질, 포도당 및 케톤을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 2년
파트 1: 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
최대 2년
파트 1: 비정상적인 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세로 약 2분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록합니다.
최대 2년
파트 1: 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자의 수.
기간: 최대 2년
체중을 포함한 신체 검사가 평가됩니다.
최대 2년
파트 1: 병용 약물을 받는 참가자 수
기간: 최대 2년
병용 약물이 기록됩니다.
최대 2년
파트 2A: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여량에 대해 보고된 임의의 AE로 정의된 TEAE.
최대 2년
파트 2A: 면역 관련 관심 AE가 있는 참가자의 수
기간: 최대 2년
면역 관련 관심 AE가 있는 참가자를 평가합니다.
최대 2년
파트 2A: 비정상적인 혈액학적 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
다음 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 헤모글로빈, MCV, 백혈구 수, 혈소판, 평균 혈소판 용적, 차등 WBC 수 및 INR, aPTT 및 PT를 포함하는 응고 인자.
최대 2년
파트 2A: 임상 화학 매개변수가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 2년
다음 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 BUN, 아밀라제, 빌리루빈, AST, ALT, 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소.
최대 2년
파트 2A: 갑상선 기능이 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 2년
TSH, T3 또는 FT3 및 FT4의 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 2년
파트 2A: 비정상적인 소변 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 단백질, 포도당 및 케톤을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 2년
파트 2A: 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
최대 2년
파트 2A: 비정상적인 ECG를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세로 약 2분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록합니다.
최대 2년
파트 2A: 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
체중을 포함한 신체 검사가 평가됩니다.
최대 2년
파트 2A: 병용 약물을 받는 참가자 수
기간: 최대 2년
병용 약물이 기록됩니다.
최대 2년
파트 2B: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료의 첫 번째 투여량에 대해 보고된 임의의 AE로 정의된 TEAE.
최대 2년
파트 2B: 면역 관련 관심 AE가 있는 참가자의 수
기간: 최대 2년
면역 관련 관심 AE가 있는 참가자를 평가합니다.
최대 2년
파트 2B: 비정상적인 혈액학 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
다음 혈액학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 헤모글로빈, MCV, 백혈구 수, 혈소판, 평균 혈소판 용적, 차등 WBC 수 및 INR, aPTT 및 PT를 포함하는 응고 인자.
최대 2년
파트 2B: 임상 화학 매개변수가 비정상인 참여자 수
기간: 최대 2년
다음 화학 매개변수를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다: 나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 염화물, 포도당, 크레아티닌, 요소 또는 BUN, 아밀라제, 빌리루빈, AST, ALT, 총 단백질, 알부민, 젖산 탈수소효소.
최대 2년
파트 2B: 갑상선 기능이 비정상적인 참가자 수
기간: 최대 2년
TSH, T3 또는 FT3 및 FT4의 수준을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 2년
파트 2B: 비정상적인 소변 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
비중, 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액, 단백질, 포도당 및 케톤을 평가하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 2년
파트 2B: 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 2년
혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온을 평가합니다.
최대 2년
파트 2B: 비정상적인 ECG 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
참가자는 앙와위 또는 반 누운 자세로 약 2분 동안 휴식을 취한 후 ECG를 기록합니다.
최대 2년
파트 2B: 비정상적인 신체 검사를 받은 참가자 수
기간: 최대 2년
체중을 포함한 신체 검사가 평가됩니다.
최대 2년
파트 2B: 병용 약물을 받는 참가자 수
기간: 최대 2년
병용 약물이 기록됩니다.
최대 2년
파트 2B: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 의한 코호트 A1 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1에 의한 코호트 FORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1에 의한 코호트 A2 ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1에 의한 코호트 G ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: irRECIST에 따른 고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준에 의한 코호트 E ORR
기간: 최대 2년
ORR은 irRECIST가 평가될 때 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 A1 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 F 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 PD의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 A2 반응 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 PD의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2B: RECIST 버전 1.1을 사용한 독립적 맹검 중앙 검토에 의한 코호트 A1 ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1을 사용한 독립적 맹검 중앙 검토에 의한 코호트 FORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: irRECIST에 의한 코호트 A1 면역 관련 객관적 반응률(irORR)
기간: 최대 2년
면역 관련 객관적 반응률이 평가될 것이다.
최대 2년
파트 2B: irRECIST에 의한 코호트 A2 irORR
기간: 최대 2년
면역 관련 객관적 반응률이 평가될 것이다.
최대 2년
파트 2B: irRECIST에 의한 코호트 F iORR
기간: 최대 2년
면역 관련 객관적 반응률이 평가될 것이다.
최대 2년
파트 2B: irRECIST에 의한 코호트 G irORR
기간: 최대 2년
면역 관련 객관적 반응률이 평가될 것이다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 A1 RECIST 버전 1.1을 사용한 독립적 맹검 중앙 검토에 기반한 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1을 사용한 독립적 맹검 중앙 검토에 기반한 코호트 F DOR
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 PD의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: RECIST 버전 1.1을 사용한 독립적 맹검 중앙 검토에 기반한 코호트 G DOR
기간: 최대 2년
DOR은 RECIST 버전 1.1에 의한 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화부터 독립적인 맹검 중앙 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 기반한 RECIST 버전 1.1을 사용하여 평가된 PD의 첫 번째 문서화 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 A1 질병 통제율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 독립적인 맹검 중앙 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 A2 질병 통제율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 독립적인 맹검 중앙 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 F 질병 통제율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 독립적인 맹검 중앙 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 2년
파트 2B: 코호트 G 질병 통제율
기간: 최대 2년
질병 통제율은 독립적인 맹검 중앙 검토를 기반으로 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율입니다.
최대 2년
파트 2B: 면역 관련 질병 조절률
기간: 최대 2년
조사자의 평가를 기반으로 irRECIST당 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율.
최대 2년
파트 2B: 면역 관련 반응 기간
기간: 최대 2년
IrRECIST에 의한 CR 또는 PR의 최초 문서화부터 조사자의 평가에 기초한 irRECIST당 PD(후속 확인)의 최초 문서화 시간까지의 시간.
최대 2년
파트 2B: 무진행 생존
기간: 최대 2년
첫 번째 투여 날짜부터 다음을 기준으로 진행이 없는 상태에서 모든 원인에 의한 진행 또는 사망의 더 이른 평가 날짜까지의 시간: (1) RECIST v1.1에 따른 PD의 첫 문서화 시간(코호트 A1, A2, F 및 G만 해당); 및 (2) irRECIST에 따른 PD(이후 확인됨)의 첫 문서화 시간.
최대 2년
파트 2B: 전체 생존
기간: 최대 2년
연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간.
최대 2년
파트 1: 도스타리맙의 시간 0부터 마지막(AUC,0-마지막) 평가까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 및 672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 및 672시간
파트 1: 도스타리맙의 시간 0에서 무한대(AUC, 0-무한대)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 클리어런스(CL)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 분포 부피(Vz)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 정상 상태에서의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC,ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 1: 도스타리맙의 정상 상태에서의 최소 농도(Cmin,ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간.
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간.
파트 1: 도스타리맙의 정상 상태에서의 최대 농도(Cmax,ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504,672시간
파트 2A: 도스타리맙의 AUC,0-마지막 평가
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
파트 2A: AUC, dostarlimab의 0-무한대
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmin
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집합니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
파트 2A: 도스타리맙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
파트 2A: 도스타리맙의 CL
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간 Q3W 최대 2년
파트 2A: 도스타리맙의 Vz
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간.
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간.
파트 2A: 도스타리맙의 AUC,ss
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmin,ss
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmax,ss
기간: 투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q3W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간
파트 2A: 도스타리맙의 AUC,0-마지막 평가
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: AUC, dostarlimab의 0-무한대
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmin
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 CL
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 Vz
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 AUC,ss
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmin,ss
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2A: 도스타리맙의 Cmax,ss
기간: 투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 Q6W 후 최대 2년까지 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 및 1008시간
파트 2B: 도스타리맙의 AUC,0-마지막 평가
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: AUC, 도스타리맙의 0-무한대
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 Cmin
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 CL
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 Vz
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 AUC,ss
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 Cmin,ss
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
파트 2B: 도스타리맙의 Cmax,ss
기간: 투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간
도스타리맙의 혈청 수준을 측정하기 위한 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
투여 전, 투여 후 0.5시간 및 1.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213346
  • 4010-01-001 (기타 식별자: Tesaro)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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