Estudio de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-receptor de muerte celular programada-1 (PD-1), en participantes con tumores sólidos avanzados (GARNET)
24 de agosto de 2026 actualizado por: Tesaro, Inc.
Estudio de fase 1 de aumento de dosis y expansión de cohortes de TSR-042, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en pacientes con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio multicéntrico, abierto, de primera fase en humanos, que evalúa el anticuerpo dostarlimab (también conocido como TSR-042) contra el receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1) en participantes con tumores sólidos avanzados. que tienen opciones limitadas de tratamiento disponibles.
El estudio se llevará a cabo en 2 partes y la Parte 1 consistirá en la evaluación de seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PDy) de dosis crecientes de dostarlimab.
El aumento de la dosis se basará en niveles de dosis (DL) de dostarlimab en función del peso ascendente y continuará hasta que se alcance la dosis máxima tolerada (MTD) o se puede detener en cualquier nivel de dosis hasta la dosis más alta de 20 miligramos por kilogramo (mg /kg) basado en datos emergentes de seguridad y PK/PDy.
La Parte 2 se llevará a cabo en dos subpartes, la Parte 2A (cohortes de evaluación de seguridad de dosis fija) y la Parte 2B (cohortes de expansión).
La Parte 2A del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de dostarlimab en dosis fijas de 500 mg administrados cada 3 semanas (Q3W) y 1000 mg administrados cada 6 semanas (Q6W).
La Parte 2B del estudio examinará la seguridad y la actividad clínica de dostarlimab en cohortes de participantes con tipos específicos de tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
729
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
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Córdoba, Argentina, X5000HXL
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Barretos, Brasil, 14784-400
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Porto Alegre, Brasil, 90035-000
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Ribeirão Preto, Brasil, 14040-030
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-200
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São Paulo, Brasil, 01246-000
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São Paulo, Brasil, 01321-001
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São Paulo, Brasil, 01308-500
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
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Hořovice, Chequia, 26831
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Zlín, Chequia, 762 75
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Changwon, Corea del Sur, 51472
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
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Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sur, 463 707
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Seoul, Corea del Sur, 02841
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Seoul, Corea del Sur, 05505
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Copenhagen, Dinamarca, DK- 2100
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Odense C, Dinamarca, 5000
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 8035
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Barcelona, España, 08907
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Girona, España, 17007
- GSK Investigational Site
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Girona, España, 08907
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28027
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Madrid, España, 28050
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Murcia, España, 30120
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Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, España, 31008
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Santander, España, 39008
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Seville, España, 41013
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46009
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Zaragoza, España, 50009
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75290-9032
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3307
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13273
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75908
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
-
Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, México, 66260
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W1T 7HA
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad.
- El participante tiene un tumor sólido avanzado o recidivante comprobado y tiene una progresión de la enfermedad después del tratamiento con las terapias contra el cáncer disponibles, o es intolerante al tratamiento que cumple con los siguientes requisitos para la parte del estudio en la que participará:
- una. Parte 1: cualquier tumor sólido avanzado recurrente probado histológica o citológicamente
- b. Parte 2A: Cualquier tumor sólido avanzado recurrente probado histológica o citológicamente
- C. Parte 2B: Histológicamente de tumor sólido recurrente o avanzado comprobado citológicamente con lesión(es) medible(s) según RECIST versión 1.1 y cumple con uno de los siguientes tipos de enfermedad:
- Los criterios a continuación deben cumplirse para los participantes que participen en: Cohorte A1 (cáncer de endometrio con dMMR/MSI-H) y Cohorte A2 (cáncer de endometrio con MMR competente/MSS)
- Participantes que han progresado durante o después de la terapia doble con platino
- Los participantes no han recibido más de 2 líneas de terapia contra el cáncer para la enfermedad recurrente o avanzada (>= Estadio IIIB). El tratamiento previo con terapias hormonales es aceptable y no cuenta para la cantidad de terapias contra el cáncer indicadas en el criterio anterior para esta cohorte.
- Se permiten todas las histologías de cáncer de endometrio, excepto el sarcoma de endometrio (incluido el carcinosarcoma).
- Los participantes deben enviar 2 exploraciones que demuestren un aumento en la medición del tumor que cumpla con los criterios para la enfermedad de Parkinson en o después de la última terapia anticancerosa sistémica basada en RECIST Versión 1.1 a Central Radiology antes de la primera dosis de dostarlimab.
- La presencia de al menos 1 lesión medible en la exploración inicial se confirmará mediante una revisión radiológica central.
- Estado del tumor MMR/MSI: los participantes pueden ser evaluados en función de los resultados de las pruebas locales de MMR/MSI mediante inmunohistoquímica (IHC), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o secuenciación de próxima generación (NGS) realizada en un laboratorio local certificado, pero la elegibilidad del participante necesita a ser determinado por los resultados de MMR IHC. Para los participantes con resultados IHC de MMR locales disponibles para la(s) cohorte(s) respectiva(s), las muestras de tumor deben enviarse a un laboratorio IHC central y su calidad debe verificarse y aprobarse antes del Día 1 del Ciclo 1 (C1D1). Para los participantes sin resultados de pruebas IHC de MMR locales disponibles (participantes con resultados de pruebas locales de PCR o NGS), los resultados centrales de IHC deben confirmar la elegibilidad antes de continuar con otros procedimientos de detección. Una vez que se completa la prueba IHC central, el tejido tumoral restante se puede analizar en busca de más biomarcadores exploratorios o se puede enviar a un laboratorio NGS central para realizar más pruebas.
- Cohorte E: participantes con NSCLC que progresaron después de al menos 1 régimen previo de quimioterapia sistémica basada en platino para la enfermedad avanzada o recurrente. El régimen de quimioterapia en el entorno adyuvante o neoadyuvante después de la cirugía y/o la radiación es aceptable si la enfermedad recurrente o avanzada se desarrolla dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.
- Los participantes con una mutación conocida del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) deben haber recibido un régimen de quimioterapia y un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR (p. ej., erlotinib, gefitinib, afatinib o experimental)
- Los participantes con una translocación conocida de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) deben haber recibido un régimen de quimioterapia y un inhibidor de ALK (p. ej., crizotinib, ceritinib o experimental)
- Cohorte F: participantes con tumores sólidos dMMR/MSI-H recurrentes o avanzados, excepto cánceres de endometrio y cánceres gastrointestinales, que han recibido terapia sistémica previa y que no tienen opciones de tratamiento alternativas. El tratamiento previo con terapias hormonales administradas únicamente para la enfermedad recurrente o avanzada es aceptable y no cuenta para la cantidad de terapias contra el cáncer.
- La lesión medible por RECIST 1.1 Radiología en la exploración inicial se confirmará mediante una revisión radiológica central antes de la primera dosis de dostarlimab. Los pacientes con tumor primario del SNC deben recibir una resonancia magnética cerebral al inicio del estudio.
- una. Presencia de reparación deficiente de desajustes (dMMR) y/o inestabilidad de microsatélites (MSI-H) en el tumor definida por:
- b. reparación deficiente de errores de emparejamiento de ADN (dMMR); El estado de MMR debe evaluarse mediante inmunohistoquímica (IHC) para la expresión de la proteína MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) donde la pérdida de una o más proteínas indica dMMR; dMMR puede determinarse localmente o por el laboratorio de referencia central; O
- C. Inestabilidad de microsatélites (MSI-H); MSI-H según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o por secuenciación de próxima generación (NGS) de tejido; MSI-H puede determinarse localmente
- Cohorte G: las participantes deben tener cáncer recurrente de alto grado seroso, endometrioide o de células claras de ovario, de las trompas de Falopio o primario de peritoneo. Los participantes deben tener presencia de al menos 1 lesión medible en la exploración inicial que será confirmada por revisión radiológica central.
- Los participantes deben ser considerados resistentes a la última terapia con platino administrada, es decir, el tiempo desde la última dosis de platino administrada hasta la progresión documentada inicial (evidenciada por la progresión radiográfica según RECIST versión 1.1) debe ser inferior a 6 meses.
- Los participantes deben haber completado al menos 1, pero no más de 3 líneas de terapia anteriores para el cáncer de ovario avanzado o metastásico. Neoadyuvante, adyuvante y la combinación de ambos se considerarán como 1 línea de terapia. El tratamiento con bevacizumab como agente único administrado como mantenimiento no se cuenta como una línea de terapia separada. Si un régimen terapéutico se modifica o cambia por un motivo que no sea la falta de respuesta o la EP (como una reacción alérgica, toxicidad o disponibilidad de medicamentos), esto no se cuenta como una línea de terapia separada. El uso de la terapia hormonal de agente único administrada por razones distintas a la enfermedad de Parkinson según RECIST versión v1.1 (es decir, la terapia hormonal administrada para aumentar los niveles del antígeno del cáncer [CA]-125) no se cuenta como una línea de terapia separada.
- Los participantes deben haber sido tratados previamente con un régimen a base de platino, agente(s) de taxano y bevacizumab (el bevacizumab podría usarse como agente único o en combinación con otro agente, en la terapia de primera línea, como mantenimiento o para el tratamiento de la enfermedad recurrente) .
- Parte 2B: Los participantes deben tener tejido tumoral de archivo disponible fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE).
- Para los participantes que no tienen tejido de archivo, se debe realizar una nueva biopsia para obtener una muestra de tejido antes de iniciar el tratamiento del estudio. Para los participantes sin tejido de archivo disponible, la biopsia debe tomarse de las lesiones tumorales (ya sea primarias o metastásicas) que tengan fácil acceso y bajos riesgos asociados con la biopsia y excluirá las biopsias de hígado, cerebro, pulmón/mediastino, páncreas o biopsias endoscópicas. procedimientos que se extienden más allá del esófago, el estómago o el intestino.
- Para la cohorte F, se debe enviar una muestra de tejido FFPE al laboratorio central para su análisis. Para los pacientes con resultados MMR/MSI-H locales disponibles, las muestras de tumor deben enviarse a un laboratorio central y su calidad debe verificarse y aprobarse antes de C1D1.
- Para la cohorte G, el participante debe proporcionar bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incrustados en parafina (FFPE) con suficiente contenido tumoral (según lo confirme el laboratorio central designado por el patrocinador) durante la selección para permitir, por ejemplo, medidas de defectos de la vía de recombinación homóloga y PD -Estado L1. El Patrocinador debe aprobar el uso de portaobjetos creados a partir de tejido incluido en parafina en lugar de bloques FFPE.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio: a menos que no tengan capacidad para procrear.
- El potencial no fértil se define como: >= 45 años de edad y no ha tenido menstruaciones durante > 1 año; Amenorreica durante < 2 años sin histerectomía y ooforectomía y tiene un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico en la evaluación previa al estudio (detección). Post-histerectomía, post-ooforectomía bilateral o post-ligadura de trompas. La histerectomía u ovariectomía documentada debe confirmarse con los registros médicos del procedimiento real o mediante una ecografía, una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC). La ligadura de trompas debe confirmarse con registros médicos del procedimiento real.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente efectivo con su pareja desde la visita de selección hasta 150 días después de la última dosis de la terapia del estudio.
- El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
- El participante tiene una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión
- El participante ha recibido terapia previa con un anti-receptor de muerte programada 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligando-1 (anti-PD-L1) o anti-PD-1 ligando-2 (anti-PD-1). PD-L2) agente.
- El participante tiene una metástasis conocida no controlada del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
- El participante tiene una neoplasia maligna adicional conocida que progresó o requirió tratamiento activo en los últimos 2 años. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel, el cáncer de células escamosas (SqCC) de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa, o el cáncer de cuello uterino in situ u otra afección neoplásica que se ha sometido a una terapia curativa y el investigador la considera curada.
- Se considera que el participante tiene un riesgo médico bajo debido a un trastorno médico grave no controlado, una enfermedad sistémica no maligna o una infección activa que requiere terapia sistémica. Los ejemplos específicos incluyen, pero no se limitan a, neumonitis no infecciosa activa; arritmia ventricular no controlada; infarto de miocardio reciente (dentro de los 90 días); trastorno convulsivo mayor no controlado; compresión inestable de la médula espinal; síndrome de la vena cava superior; o cualquier trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias que pudiera interferir con la cooperación con los requisitos del estudio (incluida la obtención del consentimiento informado).
- La participante está embarazada o amamantando, o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 150 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- El participante tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- El participante tiene una hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C (p. ej., se detecta ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) (cualitativo)).
- El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico. Se permite el uso de esteroides inhalados, la inyección local de esteroides y las gotas para los ojos con esteroides.
- El participante tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
- El participante no se ha recuperado (es decir, para
- El participante participó en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o usó un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante ha recibido terapia anticancerígena previa (quimioterapia, terapias dirigidas, radioterapia o inmunoterapia) dentro de los 21 días, o menos de 5 veces la vida media de la terapia más reciente antes del Día 1 del estudio, lo que sea más corto.
- El participante no se ha recuperado adecuadamente (
- El participante ha recibido una vacuna viva dentro de los 14 días del inicio planificado de la terapia del estudio.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a los componentes o excipientes de dostarlimab.
- Para la Cohorte G, los participantes no serán elegibles si cumplen con los siguientes criterios: Participantes que experimentaron progresión de la enfermedad dentro de los 3 meses (evidenciado por progresión radiográfica según RECIST) de la terapia de primera línea con platino.
- Participantes con mutaciones nocivas conocidas o sospechosas en los genes BRCA1 o BRCA2 (se permiten pruebas locales).
- Los participantes han recibido tratamiento previo con un inhibidor de la poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP)-1/PARP-2.
- El participante tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que podría confundir los resultados del estudio, podría interferir con la participación del participante durante toda la duración del tratamiento del estudio o no es lo mejor para el participante. para participar.
- El participante está inmunocomprometido. Se permiten participantes con esplenectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Participantes que reciben dostarlimab
La Parte 1 evaluará dostarlimab en dosis ascendentes basadas en el peso de 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg.
También se pueden explorar niveles de dosis más altos de 15 mg/kg y/o 20 mg/kg.
Dostarlimab se administrará por vía intravenosa (IV) el día 1 y el día 15 de cada ciclo; la duración del ciclo es de 28 días.
Las cohortes se inscribirán secuencialmente e inicialmente seguirán un diseño 3+3.
|
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2A: Participantes que reciben dostarlimab
En la Parte 2A, los participantes recibirán una dosis fija de 500 mg administrados Q3W o una dosis de 1000 mg administrados Q6W el Día 1 de cada ciclo.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
Las cohortes inscribirán a participantes con tumor sólido avanzado utilizando un diseño 6+6 modificado y seguirán un diseño 6+6.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2B: Cohorte A1 dMMR/MSI-H cáncer de endometrio
Parte 2B: la cohorte A1 incluirá participantes con cáncer de endometrio con inestabilidad de microsatélites deficiente en reparación de desajustes (dMMR/MSI-H) que han progresado durante o después de la terapia doble con platino.
Estos participantes recibirán 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
Los participantes no han recibido más de 2 líneas de terapia contra el cáncer para la enfermedad recurrente o avanzada (Etapa >= IIIB).
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2B: Cohorte A2 MMR competente/cáncer de endometrio MSS
Parte 2B: la cohorte A2 incluirá participantes con cáncer de endometrio compatible con MMR/MSS que han progresado durante o después de la terapia doble con platino.
Estos participantes recibirán 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
Los participantes han recibido no más de 2 líneas de terapia contra el cáncer para la enfermedad recurrente o avanzada (Estadio >= IIIB).
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2B: Cohorte E NSCLC
Parte 2B: Cohorte E NSCLC incluirá participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que progresaron después de al menos 1 régimen previo de quimioterapia sistémica basada en platino para la enfermedad avanzada o recurrente.
Estos participantes recibirán 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2B: Cohorte G PROC sin BRCA conocido
Participantes con cáncer avanzado, recidivante, de alto grado seroso, endometrioide o de células claras de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario sin mutación conocida del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) que tienen enfermedad resistente al platino que reciben dostarlimab y que también han sido tratados previamente con bevacizumab.
Estos participantes recibirán 500 mg de dostarlimab cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos, seguidos de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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Experimental: Parte 2B: Cohorte F cánceres no endometriales dMMR/MSI-H o con mutación POLE
Participantes con tumores sólidos dMMR/MSI-H recurrentes o avanzados, excepto cánceres de endometrio y cánceres gastrointestinales, que han recibido terapia sistémica previa y que no tienen opciones de tratamiento alternativas.
Estos participantes recibirán dostarlimab 500 mg cada 3 semanas durante los primeros 4 ciclos, seguido de 1000 mg cada 6 semanas para todos los ciclos posteriores.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une con alta afinidad a PD-1, lo que da como resultado la inhibición de la unión a los ligandos 1 y 2 del receptor de muerte programada (PD-L1 y PD-L2).
Dostarlimab se administrará a través de una infusión IV de 30 minutos el Día 1 y el Día 15 de cada ciclo en la Parte 1.
Para pacientes adicionales inscritos específicamente para caracterizar mejor el perfil PK/PDy en la Parte 1, la administración de dostarlimab durante el Ciclo 1 solo ocurrirá el Día 1 con la segunda dosis administrada en el Ciclo 2/Día 1 y Q2W a partir de entonces.
Para las Partes 2A y 2B, dostarlimab se administrará el Día 1 de cada ciclo de tratamiento.
La duración del ciclo para la dosificación Q3W es de 21 días y la dosificación Q6W es de 42 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de participantes con EA emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, se considere o no relacionado con el producto.
Los TEAE definidos como cualquier EA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Número de participantes con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, corpuscular medio (MCV), recuento de glóbulos blancos (recuento de WBC), plaquetas, volumen medio de plaquetas, recuento diferencial de WBC y factores de coagulación, incluido el índice internacional normalizado (INR), activado tiempo de tromboplastina parcial (aPTT) y tiempo de protrombina (PT).
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Hasta 2 años
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Parte 1: Número de participantes con parámetros de electrocardiograma (ECG) anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Número de participantes que reciben medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registrarán los medicamentos concomitantes.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, se considere o no relacionado con el producto.
TEAE definidos como cualquier EA informado para la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, MCV, recuento de leucocitos, plaquetas, volumen medio de plaquetas, recuento diferencial de leucocitos y factores de coagulación, incluidos INR, aPTT y PT.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes con ECG anormal
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes que reciben medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registrarán los medicamentos concomitantes.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes con TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Un EA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluidos los hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, se considere o no relacionado con el producto.
TEAE definidos como cualquier EA informado para la primera dosis del tratamiento del estudio.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes con EA relacionados con la inmunidad de interés
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará a los participantes con EA relacionados con la inmunidad de interés.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes con parámetros hematológicos anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recolectarán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros hematológicos: hemoglobina, MCV, recuento de leucocitos, plaquetas, volumen medio de plaquetas, recuento diferencial de leucocitos y factores de coagulación, incluidos INR, aPTT y PT.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes con parámetros de ECG anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Los participantes estarán en posición supina o semirrecostada y descansarán durante aproximadamente 2 minutos antes de que se registren los ECG.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes que reciben medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se registrarán los medicamentos concomitantes.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte E ORR según los criterios de evaluación de la respuesta relacionada con el sistema inmunitario en tumores sólidos según irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes que logran RC o PR según lo evaluado por el investigador según irRECIST.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A1 Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte F Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de PD evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A2 Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de PD evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Número de participantes con AEs inmunomediadas de interés
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará a los participantes con eventos adversos inmunológicos de interés.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Número de participantes con parámetros de química clínica anormales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros de química sanguínea: sodio, potasio, calcio, magnesio, creatinina, bilirrubina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y albúmina.
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Hasta 2 años
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Parte 1, Parte 2A y Parte 2B: Número de participantes con un cambio respecto al valor basal en los parámetros de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará el número de participantes.
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Hasta 2 años
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Parte 1, Parte 2A y Parte 2B: Número de participantes con un cambio respecto al valor basal en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará el número de participantes.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes con EA inmunomediados de interés
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se evaluará a los participantes con eventos adversos de interés relacionados con el sistema inmunitario.
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Hasta 2 años
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Parte 2A: Número de participantes con parámetros anormales de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros químicos: sodio, potasio, calcio, magnesio, creatinina, bilirrubina, AST, ALT y albúmina.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Número de participantes con parámetros anormales de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para evaluar los siguientes parámetros de química sanguínea: sodio, potasio, calcio, magnesio, creatinina, bilirrubina, AST, ALT y albúmina.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A1 Tasa de Respuesta Global (TRG) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), evaluada mediante una revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte F ORR por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran RC o RP según la evaluación de una revisión central independiente y ciega utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A2 ORR por RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes que logran RC o RP según la evaluación de una revisión central independiente enmascarada utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte G ORR según RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran una RC o una RP evaluada por una revisión central independiente y enmascarada utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2B: Cohorte A1 Duración de la respuesta (DOR) basada en una revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte F DOR basado en una revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de PD evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte G DOR basado en una revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR por RECIST versión 1.1 hasta el momento de la primera documentación de PD evaluada usando RECIST versión 1.1 basada en una revisión central ciega independiente, o muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A1 Tasa de control de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de control de la enfermedad es la proporción de participantes que logran RC, PR o SD según RECIST v1.1 según una revisión central ciega independiente.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Tasa de control de la enfermedad de la cohorte A2
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de control de la enfermedad es la proporción de participantes que logran RC, PR o SD según RECIST v1.1 según una revisión central ciega independiente.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Tasa de control de la enfermedad de la cohorte F
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de control de la enfermedad es la proporción de participantes que logran RC, PR o SD según RECIST v1.1 según una revisión central ciega independiente.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Tasa de control de la enfermedad de la cohorte G
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de control de la enfermedad es la proporción de participantes que logran RC, PR o SD según RECIST v1.1 según una revisión central ciega independiente.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última evaluación (AUC,0-última) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 y 672 horas después de la dosis
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Parte 1: Concentración mínima en estado estacionario (Cmin,ss) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 horas después de la dosis.
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 horas después de la dosis.
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Parte 2A: AUC, 0-infinito de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmin de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmax de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: CL de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: Vz de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años.
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años.
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Parte 2A: AUC,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmin,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmax,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 2A: AUC,0-última evaluación de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: AUC, 0-infinito de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmin de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmax de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: CL de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: Vz de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: AUC,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmin,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2A: Cmax,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 y 1008 horas después de la dosis Q6W hasta 2 años
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Parte 2B: Cmax de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Parte 2B: AUC,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Parte 2B: Cmax,ss de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,5 y 1,5 horas después de la dosis
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Parte 1: Tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad (irORR) por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad se evaluará según la evaluación del investigador utilizando irRECIST.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A1 ORR por revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran RC o RP, evaluada mediante una revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte F TRO por revisión central ciega independiente utilizando RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La ORR se define como la proporción de participantes que logran RC o RP según evaluación por revisión central independiente enmascarada utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte A1 Tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad (irORR) según irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad se evaluará según la valoración del investigador utilizando irRECIST.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohort A2 irORR por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad se evaluará basándose en la evaluación del investigador mediante irRECIST.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte F irORR por irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad se evaluará según la valoración del investigador utilizando los criterios irRECIST.
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Hasta 2 años
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Parte 2B: Cohorte G irORR según irRECIST
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La tasa de respuesta objetiva relacionada con la inmunidad se evaluará en función de la evaluación del investigador utilizando irRECIST.
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Hasta 2 años
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Tasa de control de enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La proporción de participantes que alcanzaron RC, RP o EE según irRECIST basado en la evaluación del investigador.
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Hasta 2 años
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Duración de la respuesta relacionada con la inmunidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la primera documentación de RC o RP según irRECIST hasta la primera documentación de EP (confirmada posteriormente) según irRECIST basada en la evaluación del investigador.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de evaluación de progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, basado en: (1) el momento de la primera documentación de PD según RECIST v1.1 (solo para las Cohortes A1, A2, F y G); y (2) el momento de la primera documentación de PD (posteriormente confirmada) según irRECIST.
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Hasta 2 años
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC, 0-infinito) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Parte 1: Concentración mínima (Cmin) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la dosis
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Parte 1: Concentración máxima (Cmax) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas post dosis
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas post dosis
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Parte 1: Aclaramiento (CL) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Parte 1: Volumen de distribución (Vz) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas después de la dosis
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo en estado estacionario (AUC,ss) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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Se recolectarán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas posdosis
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Parte 1: Concentración máxima en estado estacionario (Cmax,ss) de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la administración
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Se recogerán muestras de sangre para la determinación de los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 horas tras la administración
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Parte 2A: Evaluación de AUC0-última de dostarlimab
Periodo de tiempo: Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Se recogerán muestras de sangre para determinar los niveles séricos de dostarlimab.
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Predosis, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después de la dosis Q3W hasta 2 años
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Parte 1, Parte 2A y Parte 2B: Número de participantes con anticuerpos antidroga (ADA) contra dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Patnaik A, Weiss GJ, Rasco DW, Blaydorn L, Mirabella A, Beeram M, Guo W, Lu S, Danaee H, McEachern K, Im E, Sachdev JC. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics of dostarlimab, an anti-PD-1, in patients with advanced solid tumors: a dose-escalation phase 1 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jan;89(1):93-103. doi: 10.1007/s00280-021-04358-3. Epub 2021 Nov 8.
- Zhang XT, Chen H, Shao W, Zhongping JL, Melham M, Lu S.A Competitive Ligand Binding Assay to Measure Antidrug Antibodies Against Dostarlimab (TSR-042).2021; DOI: 10.1186/s41120-021-00039-w
- Patterson M, Beausang LA, Rup B, Bowsher R, Krug K, Gunn G, Melham M, Lu S.A Bridging Assay for Detection and Characterization of Anti-Drug Antibodies to Dostarlimab, a New Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody .2021;7(11) DOI: DOI 10.1186/s41120-021-00045-y
- Kumar S, Ghosh S, Sharma G, Wang Z, Kehry MR, Marino MH, Neben TY, Lu S, Luo S, Roberts S, Ramaswamy S, Danaee H, Jenkins D. Preclinical characterization of dostarlimab, a therapeutic anti-PD-1 antibody with potent activity to enhance immune function in in vitro cellular assays and in vivo animal models. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1954136. doi: 10.1080/19420862.2021.1954136.
- Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, Brown J, Mathews C, Press J, Sabatier R, O'Malley DM, Samouelian V, Boni V, Duska L, Ghamande S, Ghatage P, Kristeleit R, Leath C III, Guo W, Im E, Zildjian S, Han X, Duan T, Veneris J, Pothuri B. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003777. doi: 10.1136/jitc-2021-003777.
- Moreno V, Roda D, Pikiel J, Trigo J, Bosch-Barrera J, Drew Y, Kristeleit R, Hiret S, Bajor DL, Cruz P, Beck JT, Ghosh S, Dabrowski C, Antony G, Duan T, Veneris J, Zografos E, Subramanian J. Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients With Recurrent/Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Results from Cohort E of the Phase I GARNET Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Nov;23(7):e415-e427. doi: 10.1016/j.cllc.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical activity and safety of the anti-PD-1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(29):3781-3785. doi: 10.2217/fon-2021-0598. Epub 2021 Aug 24.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1766-1772. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4515.
- Kuchimanchi M, Dabrowski C, Lu S, Melhem M. Dostarlimab, an anti-programmed death-1 monoclonal antibody, does not cause QT prolongation in patients with solid tumours: A concentration-QT analysis. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):2272-2282. doi: 10.1111/bcp.15700. Epub 2023 Mar 20.
- Kristeleit R, Mathews C, Redondo A, Boklage S, Hanlon J, Im E, Brown J. Patient-reported outcomes in the GARNET trial in patients with advanced or recurrent mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high endometrial cancer treated with dostarlimab. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1250-1257. doi: 10.1136/ijgc-2022-003492.
- Andre T, Berton D, Curigliano G, Sabatier R, Tinker AV, Oaknin A, Ellard S, de Braud F, Arkenau HT, Trigo J, Gravina A, Kristeleit R, Moreno V, Abdeddaim C, Vano YA, Samouelian V, Miller R, Boni V, Torres AA, Gilbert L, Brown J, Dewal N, Dabrowski C, Antony G, Zografos E, Veneris J, Banerjee S. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2341165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.
- Rodrigues M, Eberst L, Follana P, Gauthier L, Jacquemin V, Tessier C, El Mouaddin N, Boudier P, Fiteni F, Angeli E, Roche S, Delanoy N, Sabatier R, Flippot R, de la Motte Rouge T. Real-world dostarlimab use in advanced/recurrent endometrial cancer in France. Bull Cancer. 2023 Oct;110(10):1041-1050. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.06.009. Epub 2023 Aug 31.
- Oaknin A, Pothuri B, Gilbert L, Sabatier R, Brown J, Ghamande S, Mathews C, O'Malley DM, Kristeleit R, Boni V, Gravina A, Banerjee S, Miller R, Pikiel J, Mirza MR, Dewal N, Antony G, Dong Y, Zografos E, Veneris J, Tinker AV. Safety, Efficacy, and Biomarker Analyses of Dostarlimab in Patients with Endometrial Cancer: Interim Results of the Phase I GARNET Study. Clin Cancer Res. 2023 Nov 14;29(22):4564-4574. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3915.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
22 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213346
- 4010-01-001 (Otro identificador: Tesaro)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .