Étude du TSR-042, un anticorps monoclonal anti-programmed Cell Death-1 Receptor (PD-1), chez des participants atteints de tumeurs solides avancées (GARNET)
24 août 2026 mis à jour par: Tesaro, Inc.
Une étude de phase 1 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte de TSR-042, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première étude de phase 1 multicentrique, ouverte et humaine évaluant l'anticorps anti-récepteur de mort programmé 1 (anti-PD-1) dostarlimab (également connu sous le nom de TSR-042) n participants atteints de tumeurs solides avancées qui ont des options de traitement disponibles limitées.
L'étude sera menée en 2 parties, la partie 1 consistant en l'évaluation de la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PDy) de doses croissantes de dostarlimab.
L'escalade de dose sera basée sur des niveaux de dose croissants basés sur le poids (DL) de dostarlimab et se poursuivra jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit atteinte ou peut être arrêtée à n'importe quel niveau de dose jusqu'à la dose la plus élevée de 20 milligrammes par kilogramme (mg /kg) sur la base des nouvelles données de sécurité et PK/PDy.
La partie 2 se déroulera en deux sous-parties, la partie 2A (cohortes d'évaluation de l'innocuité à dose fixe) et la partie 2B (cohortes d'expansion).
La partie 2A de l'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité du dostarlimab à des doses fixes de 500 mg administrées toutes les 3 semaines (Q3W) et de 1000 mg administrées toutes les 6 semaines (Q6W).
La partie 2B de l'étude examinera l'innocuité et l'activité clinique du dostarlimab dans des cohortes de participants atteints de types spécifiques de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
729
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine, C1280AEB
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Córdoba, Argentine, X5004FHP
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Córdoba, Argentine, X5000HXL
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Barretos, Brésil, 14784-400
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Porto Alegre, Brésil, 90035-000
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Ribeirão Preto, Brésil, 14040-030
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-200
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São Paulo, Brésil, 01246-000
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São Paulo, Brésil, 01321-001
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São Paulo, Brésil, 01308-500
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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Changwon, Corée du Sud, 51472
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
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Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corée du Sud, 463 707
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Seoul, Corée du Sud, 02841
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Seoul, Corée du Sud, 05505
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Copenhagen, Danemark, DK- 2100
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Odense C, Danemark, 5000
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Barcelona, Espagne, 08036
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Barcelona, Espagne, 8035
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Barcelona, Espagne, 08907
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Girona, Espagne, 17007
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Girona, Espagne, 08907
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Madrid, Espagne, 28040
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28027
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Madrid, Espagne, 28050
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Murcia, Espagne, 30120
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Málaga, Espagne, 29010
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Pamplona, Espagne, 31008
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Santander, Espagne, 39008
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Seville, Espagne, 41013
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Valencia, Espagne, 46010
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Valencia, Espagne, 46009
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Zaragoza, Espagne, 50009
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
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Bordeaux, France, 33076
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Caen, France, 14076
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Clermont-Ferrand, France, 63000
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Lille, France, 59000
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Marseille, France, 13273
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Paris, France, 75908
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Paris, France, 75571
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Saint-Herblain, France, 44805
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Villejuif, France, 94805
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Milan, Italie, 20132
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Milan, Italie, 20133
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Milan, Italie, 20141
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Modena, Italie, 41100
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Naples, Italie, 80131
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Roma, Italie, 00144
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Verona, Italie, 37134
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Mexique, 66260
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Gdynia, Pologne, 81-519
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Lublin, Pologne, 20-090
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Olsztyn, Pologne, 10-561
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Olsztyn, Pologne, 10-513
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Torun, Pologne, 87-100
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Warsaw, Pologne, 02-781
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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London, Royaume-Uni, W1T 7HA
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
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Sutton, Royaume-Uni, SW36JJ
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
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Hořovice, Tchéquie, 26831
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Zlín, Tchéquie, 762 75
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
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Jamaica, New York, États-Unis, 11432
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New York, New York, États-Unis, 10016
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, États-Unis, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75290-9032
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3307
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est âgé d'au moins 18 ans.
- Le participant a une tumeur solide récurrente ou avancée avérée et a une progression de la maladie après un traitement avec les thérapies anticancéreuses disponibles, ou est intolérant au traitement qui répond aux exigences suivantes pour la partie de l'étude à laquelle il participera :
- une. Partie 1 : Toute tumeur solide avancée récurrente prouvée histologiquement ou cytologiquement
- b. Partie 2A : : Toute tumeur solide avancée récurrente prouvée histologiquement ou cytologiquement
- c. Partie 2B : Tumeur solide récurrente ou avancée prouvée histologiquement par cytologie avec lésion(s) mesurable(s) selon la version RECIST 1.1 et répond à l'un des types de maladie suivants :
- Les critères ci-dessous doivent être remplis pour les participants participant à : Cohorte A1 (cancer de l'endomètre dMMR/MSI-H) et Cohorte A2 (cancer de l'endomètre mMR-compétent/MSS)
- Participants qui ont progressé pendant ou après la thérapie de doublet de platine
- Les participants n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement anticancéreux pour une maladie récurrente ou avancée (>= stade IIIB). Un traitement antérieur par hormonothérapie est acceptable et ne compte pas dans le nombre de traitements anticancéreux notés dans le critère ci-dessus pour cette cohorte.
- Toutes les histologies du cancer de l'endomètre sont autorisées à l'exception du sarcome de l'endomètre (y compris le carcinosarcome).
- Les participants doivent soumettre 2 scans démontrant une augmentation de la mesure de la tumeur qui répondent aux critères de la MP pendant ou après le dernier traitement anticancéreux systémique basé sur la version 1.1 de RECIST à Central Radiology avant la première dose de dostarlimab.
- La présence d'au moins 1 lésion mesurable sur l'examen de base sera confirmée par un examen radiologique central.
- Statut de la tumeur ROR/MSI : les participants peuvent être sélectionnés sur la base des résultats des tests ROR/MSI locaux en utilisant l'immunohistochimie (IHC), la réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou le séquençage de nouvelle génération (NGS) effectué dans un laboratoire local certifié, mais les participants doivent être éligibles à déterminer par les résultats de l'IHC ROR. Pour les participants disposant de résultats ROR IHC locaux disponibles pour la ou les cohortes respectives, les échantillons de tumeurs doivent être soumis à un laboratoire central IHC et leur qualité doit être vérifiée et approuvée avant le Cycle 1 Jour 1 (C1D1). Pour les participants sans résultats de test ROR IHC locaux disponibles (participants avec résultats de test PCR ou NGS locaux), les résultats de l'IHC central doivent confirmer l'éligibilité avant de procéder à d'autres procédures de dépistage. Une fois le test IHC central terminé, le tissu tumoral restant peut être testé pour d'autres biomarqueurs exploratoires ou peut être envoyé à un laboratoire NGS central pour des tests supplémentaires.
- Cohorte E - Participants atteints de NSCLC qui ont progressé après au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique à base de platine pour une maladie récurrente ou avancée. Le régime de chimiothérapie dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant après une intervention chirurgicale et/ou une radiothérapie est acceptable si une maladie récurrente ou avancée se développe dans les 6 mois suivant la fin du traitement.
- Les participants présentant une mutation connue du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie et un inhibiteur de la tyrosine-kinase (TKI) de l'EGFR (par exemple, erlotinib, gefitinib, afatinib ou expérimental)
- Les participants présentant une translocation connue de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) doivent avoir reçu un schéma de chimiothérapie et un inhibiteur de l'ALK (par exemple, crizotinib, céritinib ou expérimental)
- Cohorte F - Participants atteints de tumeurs solides dMMR/MSI-H récurrentes ou avancées, à l'exception des cancers de l'endomètre et des cancers gastro-intestinaux, qui ont déjà reçu un traitement systémique et qui n'ont pas d'autre option de traitement. Un traitement antérieur avec des thérapies hormonales seules administrées pour une maladie récurrente ou avancée est acceptable et ne compte pas dans le nombre de thérapies anticancéreuses.
- Lésion mesurable par RECIST 1.1 La radiologie sur l'examen de référence sera confirmée par un examen radiologique central avant la première dose de dostarlimab. Les patients atteints d'une tumeur primaire du SNC doivent fournir une IRM cérébrale au départ.
- une. Présence d'une réparation déficiente des mésappariements (dMMR) et/ou d'une instabilité microsatellite (MSI-H) dans la tumeur définie par :
- b. réparation des mésappariements d'ADN déficients (dMMR); Le statut MMR doit être évalué par immunohistochimie (IHC) pour l'expression de la protéine MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) où la perte d'une ou plusieurs protéines indique la dMMR ; le dMMR peut être déterminé localement ou par le laboratoire central de référence ; OU ALORS
- c. Instabilité des microsatellites (MSI-H) ; MSI-H tel que déterminé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par séquençage tissulaire de nouvelle génération (NGS); MSI-H peut être déterminé localement
- Cohorte G : les participants doivent avoir un cancer récurrent séreux, endométrioïde ou à cellules claires de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif. Les participants doivent avoir la présence d'au moins 1 lésion mesurable sur l'analyse de base qui sera confirmée par un examen radiologique central.
- Les participants doivent être considérés comme résistants à la dernière thérapie au platine administrée, c'est-à-dire que le délai entre la dernière dose de platine administrée et la progression documentée initiale (comme en témoigne la progression radiographique selon la version 1.1 de RECIST) doit être inférieur à 6 mois.
- Les participants doivent avoir suivi au moins 1 mais pas plus de 3 lignes de traitement antérieures pour le cancer de l'ovaire avancé ou métastatique. Néoadjuvant, adjuvant et la combinaison des deux seront considérés comme une seule ligne de traitement. Le traitement par bevacizumab en monothérapie administré en entretien n'est pas compté comme une ligne de traitement distincte. Si un régime thérapeutique est modifié ou changé pour une raison autre que l'absence de réponse ou la MP (telle qu'une réaction allergique, une toxicité ou la disponibilité d'un médicament), cela n'est pas compté comme une ligne de traitement distincte. L'utilisation d'une thérapie hormonale à agent unique administrée pour des raisons autres que la MP selon la version RECIST v1.1 (c'est-à-dire une thérapie hormonale administrée pour augmenter les niveaux d'antigène du cancer [CA]-125) n'est pas comptée comme une ligne de traitement distincte.
- Les participants doivent avoir déjà été traités avec un régime à base de platine, un ou plusieurs agents taxanes et le bevacizumab (le bevacizumab peut être utilisé en tant qu'agent unique ou en association avec un autre agent, en traitement de première ligne, en entretien ou pour le traitement d'une maladie récurrente) .
- Partie 2B : Les participants doivent disposer de tissus tumoraux d'archives fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
- Pour les participants qui n'ont pas de tissu d'archives, une nouvelle biopsie doit être effectuée pour obtenir un échantillon de tissu avant le début du traitement de l'étude. Pour les participants sans tissu d'archives disponible, la biopsie doit être prélevée sur les lésions tumorales (primaires ou métastatiques) facilement accessibles et à faible risque associé à la biopsie et exclura les biopsies du foie, du cerveau, du poumon/médiastin, du pancréas ou endoscopique procédures s'étendant au-delà de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin.
- Pour la cohorte F, un échantillon de tissu FFPE doit être soumis au laboratoire central pour analyse. Pour les patients dont les résultats ROR/MSI-H locaux sont disponibles, les échantillons de tumeur doivent être soumis à un laboratoire central et leur qualité doit être vérifiée et approuvée avant C1D1
- Pour la cohorte G, le participant doit fournir un ou plusieurs blocs de tissu tumoral inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) avec un contenu tumoral suffisant (tel que confirmé par le laboratoire central désigné par le promoteur) lors du dépistage pour permettre, par exemple, des mesures des défauts de la voie de recombinaison homologue et de la PD -Etat L1. L'utilisation de lames créées à partir de tissus inclus en paraffine plutôt que de blocs FFPE doit être approuvée par le commanditaire.
- Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant la date de la première dose du médicament à l'étude : à moins qu'elles ne soient pas en âge de procréer.
- Le potentiel de non procréation est défini comme : >= 45 ans et n'a pas eu de règles depuis > 1 an ; Aménorrhéique depuis < 2 ans sans hystérectomie ni ovariectomie et avoir une valeur d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique lors de l'évaluation préalable à l'étude (dépistage). Post-hystérectomie, ovariectomie post-bilatérale ou ligature post-tubaire. L'hystérectomie ou l'ovariectomie documentée doit être confirmée par des dossiers médicaux de la procédure réelle ou confirmée par une échographie, une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM). La ligature des trompes doit être confirmée par les dossiers médicaux de la procédure réelle.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 1 forme de contraception hautement efficace avec leur partenaire à partir de la visite de dépistage jusqu'à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- Le participant a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de
- Le participant a une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion
- Le participant a déjà reçu un traitement avec un anti-récepteur de mort programmé 1 (anti-PD-1), un anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) ou un anti-PD-1 ligand-2 (anti- PD-L2).
- Le participant a des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse.
- Le participant a une tumeur maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau, le cancer des cellules squameuses (SqCC) de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif, ou le cancer du col de l'utérus in situ, ou toute autre affection néoplasique qui a subi un traitement curatif et est considérée comme guérie par l'investigateur.
- Le participant est considéré comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne ou d'une infection active nécessitant un traitement systémique. Des exemples spécifiques comprennent, mais sans s'y limiter, une pneumonite active non infectieuse; arythmie ventriculaire incontrôlée ; infarctus du myocarde récent (dans les 90 jours); trouble convulsif majeur incontrôlé ; compression instable de la moelle épinière; syndrome de la veine cave supérieure ; ou tout trouble psychiatrique ou de toxicomanie qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude (y compris l'obtention d'un consentement éclairé).
- La participante est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
- - Le participant a un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Le participant a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
- Le participant a une hépatite B active connue (par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou l'hépatite C (par exemple, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) (qualitatif) est détecté).
- Le participant a une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. L'utilisation de stéroïdes inhalés, l'injection locale de stéroïdes et les gouttes oculaires stéroïdiennes sont autorisées.
- Le participant a des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
- Le participant n'a pas récupéré (c'est-à-dire
- Le participant a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Le participant a reçu un traitement anticancéreux antérieur (chimiothérapie, thérapies ciblées, radiothérapie ou immunothérapie) dans les 21 jours, ou moins de 5 fois la demi-vie du traitement le plus récent avant le jour 1 de l'étude, selon la plus courte.
- Le participant n'a pas récupéré de manière adéquate (
- Le participant a reçu un vaccin vivant dans les 14 jours suivant le début prévu du traitement à l'étude.
- Le participant a une hypersensibilité connue aux composants ou excipients du dostarlimab.
- Pour la cohorte G, les participants ne seront pas éligibles s'ils répondent aux critères suivants : Participants qui ont connu une progression de la maladie dans les 3 mois (comme en témoigne la progression radiographique selon RECIST) de la thérapie à base de platine de première ligne.
- Participants présentant une mutation délétère connue ou suspecte dans les gènes BRCA1 ou BRCA2 (test local autorisé).
- Les participants ont déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de la poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARP)-1/PARP-2.
- Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'étude, pourrait interférer avec la participation du participant pendant toute la durée du traitement de l'étude, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant participer.
- Le participant est immunodéprimé. Les participants avec splénectomie sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 : Participants recevant du dostarlimab
La partie 1 évaluera le dostarlimab à des doses croissantes en fonction du poids : 1 mg/kg, 3 mg/kg et 10 mg/kg.
Des doses plus élevées de 15 mg/kg et/ou 20 mg/kg peuvent également être explorées.
Dostarlimab sera administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 et le jour 15 de chaque cycle ; la durée du cycle est de 28 jours.
Les cohortes seront inscrites de manière séquentielle et suivront initialement une conception 3 + 3.
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2A : Participants recevant du dostarlimab
Dans la partie 2A, les participants recevront une dose fixe de 500 mg administrée Q3W ou une dose de 1 000 mg administrée Q6W le jour 1 de chaque cycle.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
Les cohortes recruteront des participants atteints d'une tumeur solide avancée en utilisant une conception 6 + 6 modifiée et suivront une conception 6 + 6.
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2B : Cohorte A1 dMMR/MSI-H cancer de l'endomètre
Partie 2B : La cohorte A1 comprendra des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre à instabilité microsatellite élevée (dMMR/MSI-H) qui ont progressé pendant ou après la thérapie par doublet de platine.
Ces participants recevront du dostarlimab 500 mg pour Q3W pendant les 4 premiers cycles suivis de 1 000 mg Q6W pour tous les cycles suivants.
Les participants n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement anticancéreux pour une maladie récurrente ou avancée (stade> = IIIB).
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2B : Cohorte A2 MMR-compétence/MSS cancer de l'endomètre
Partie 2B : La cohorte A2 inclura des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre mr-compétent/MSS qui ont progressé pendant ou après la double thérapie au platine.
Ces participants recevront du dostarlimab 500 mg pour Q3W pendant les 4 premiers cycles suivis de 1 000 mg Q6W pour tous les cycles suivants.
Les participants n'ont pas reçu plus de 2 lignes de traitement anticancéreux pour une maladie récurrente ou avancée (stade> = IIIB).
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2B : Cohorte E NSCLC
Partie 2B : Cohorte E NSCLC inclura des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) qui a progressé après au moins 1 traitement antérieur de chimiothérapie systémique à base de platine pour une maladie récurrente ou avancée.
Ces participants recevront du dostarlimab 500 mg pour Q3W pendant les 4 premiers cycles suivis de 1 000 mg Q6W pour tous les cycles suivants.
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2B : Cohorte G PROC sans BRCA connu
Participants atteints d'un cancer séreux, endométrioïde ou à cellules claires, de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif avancé, en rechute, de haut grade sans mutation connue du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) qui ont une maladie résistante au platine recevant du dostarlimab et qui ont également déjà été traités avec le bevacizumab.
Ces participants recevront du dostarlimab 500 mg pour Q3W pendant les 4 premiers cycles suivis de 1 000 mg Q6W pour tous les cycles suivants.
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Expérimental: Partie 2B : Cohorte F cancers non-endométriaux dMMR/MSI-H ou POLE-Mut
Participants présentant des tumeurs solides récurrentes ou avancées dMMR/MSI-H, à l'exception des cancers de l'endomètre et des cancers gastro-intestinaux, qui ont reçu un traitement systémique préalable et qui n'ont pas d'autres options thérapeutiques.
Ces participants recevront 500 mg de dostarlimab toutes les 3 semaines (Q3W) pendant les 4 premiers cycles, puis 1000 mg toutes les 6 semaines (Q6W) pour tous les cycles suivants.
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Le dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL ; ou 500 mg, 50 mg/mL) est un anticorps monoclonal humanisé qui se lie avec une haute affinité à PD-1, ce qui entraîne une inhibition de la liaison aux ligands 1 et 2 des récepteurs de mort programmés (PD-L1 et PD-L2).
Le dostarlimab sera administré via une perfusion IV de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de la partie 1.
Pour les patients supplémentaires recrutés spécifiquement pour mieux caractériser le profil PK/PDy dans la partie 1, l'administration de dostarlimab au cours du cycle 1 ne se produira que le jour 1 avec la deuxième dose administrée au cycle 2/jour 1 et Q2W par la suite.
Pour les parties 2A et 2B, le dostarlimab sera administré le jour 1 de chaque cycle de traitement.
La durée du cycle pour le dosage Q3W est de 21 jours et le dosage Q6W est de 42 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI apparus sous traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les EIAT définis comme tout EI signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, corpuscule moyen (MCV), numération des globules blancs (nombre de globules blancs), plaquettes, volume plaquettaire moyen, numération différentielle des globules blancs et facteurs de coagulation, y compris le rapport international normalisé (INR), activé le temps de thromboplastine partielle (aPTT) et le temps de prothrombine (PT).
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des paramètres d'électrocardiogramme (ECG) anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants seront couchés ou en position semi-allongée et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants recevant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les médicaments concomitants seront enregistrés.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants avec TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les EIAT définis comme tout EI signalé pour la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, MCV, numération des globules blancs, plaquettes, volume moyen des plaquettes, numération différentielle des globules blancs et facteurs de coagulation, y compris INR, aPTT et PT.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants présentant un ECG anormal
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants seront couchés ou en position semi-allongée et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants recevant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les médicaments concomitants seront enregistrés.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants avec TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Un EI est tout événement médical fâcheux qui survient chez un participant ou un participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré, et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les EIAT définis comme tout EI signalé pour la première dose du traitement à l'étude.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants présentant des EI d'intérêt liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants présentant des EI d'intérêt liés au système immunitaire seront évalués.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants présentant des paramètres hématologiques anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres hématologiques suivants : hémoglobine, MCV, numération des globules blancs, plaquettes, volume moyen des plaquettes, numération différentielle des globules blancs et facteurs de coagulation, y compris INR, aPTT et PT.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants avec des paramètres ECG anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants seront couchés ou en position semi-allongée et reposés pendant environ 2 minutes avant l'enregistrement des ECG.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants recevant des médicaments concomitants
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les médicaments concomitants seront enregistrés.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : ORR de la cohorte E selon les critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides selon irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP telle qu'évaluée par l'investigateur par irRECIST sera évaluée.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A1 Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RC ou de la RP par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de la maladie évolutive (MP) évaluée à l'aide de la version RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de PD évalué à l'aide de RECIST version 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A2 Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de PD évalué à l'aide de RECIST version 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants présentant des EI d’intérêt à médiation immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants présentant des effets indésirables d’intérêt liés au système immunitaire seront évalués.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Nombre de participants avec des paramètres de chimie clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres de chimie suivants : sodium, potassium, calcium, magnésium, créatinine, bilirubine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et albumine.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1, Partie 2A et Partie 2B : Nombre de participants présentant une modification par rapport à la valeur initiale des paramètres d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants sera évalué.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1, Partie 2A et Partie 2B : Nombre de participants présentant un changement par rapport à l'état initial des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le nombre de participants sera évalué.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants présentant des EI d'intérêt à médiation immunitaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants présentant des événements indésirables d'intérêt liés au système immunitaire seront évalués.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Nombre de participants avec des paramètres de biochimie clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres chimiques suivants : sodium, potassium, calcium, magnésium, créatinine, bilirubine, AST, ALT et albumine.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Nombre de participants avec des paramètres de chimie clinique anormaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les paramètres chimiques suivants : sodium, potassium, calcium, magnésium, créatinine, bilirubine, AST, ALT et albumine.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A1 Taux de réponse globale (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est défini comme la proportion de participants atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) évaluée par un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F TRO selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A2 ORR selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Taux de réponse objective de la cohorte G selon la version 1.1 de RECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle selon la version 1.1 des critères RECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2B : Cohorte A1 Durée de la réponse (DOR) basée sur un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la RC ou de la RP par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de la maladie évolutive (MP) évaluée à l'aide de la version RECIST 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F DOR basée sur un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de PD évalué à l'aide de RECIST version 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte G DOR basée sur un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR par RECIST version 1.1 jusqu'au moment de la première documentation de PD évalué à l'aide de RECIST version 1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle, ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A1 Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants obtenant une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A2 Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants obtenant une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants obtenant une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte G Taux de contrôle de la maladie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de participants obtenant une RC, une RP ou une SD selon RECIST v1.1 sur la base d'un examen central indépendant en aveugle.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière évaluation (AUC, 0-dernière) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 et 672 heures après dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 et 672 heures après dose
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Partie 1 : Concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 heures après dose.
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 heures après dose.
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Partie 2A : ASC, 0-infini du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmin du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmax du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : CL du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Vz du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans.
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans.
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Partie 2A : ASC, ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmin,ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmax,ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : ASC, 0-dernière évaluation du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : ASC, 0-infini du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmin du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmax du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : CL du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Vz du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : ASC, ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmin,ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2A : Cmax,ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 et 1008 heures après dose Q6W jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cmax du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Partie 2B : ASC, ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Partie 2B : Cmax,ss du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,5 et 1,5 heures après la dose
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Partie 1 : Taux de réponse objective lié à l'immunité (irORR) selon les critères irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse objective liée à l'immunité sera évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur en utilisant irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A1 TRO par évaluation centralisée indépendante en aveugle selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'ORR est définie comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F TOR par évaluation centrale indépendante en aveugle selon RECIST version 1.1
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le TRO est défini comme la proportion de participants atteignant une RC ou une RP, évaluée par un examen central indépendant en aveugle utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A1 Taux de réponse objective lié à l'immunité (irORR) selon irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse objective lié à l'immunité sera évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur en utilisant les critères irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte A2 irORR selon irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse objective lié à l'immunité sera évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur en utilisant irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte F irORR selon irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse objective liée à l'immunité sera évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur en utilisant irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 2B : Cohorte G irORR selon irRECIST
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le taux de réponse objective lié à l'immunité sera évalué sur la base de l'évaluation de l'investigateur en utilisant irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Taux de contrôle des maladies liées à l'immunité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La proportion de participants atteignant une RC, une RP ou une SD selon les critères irRECIST, basée sur l'évaluation des investigateurs.
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Jusqu'à 2 ans
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Durée de réponse liée à l'immunité
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai entre la première documentation de RC ou de RP selon irRECIST et la première documentation de PP (confirmée ultérieurement) selon irRECIST, sur la base de l'évaluation du chercheur.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai entre la date de la première dose et la date la plus précoce d'évaluation de la progression ou du décès, quelle qu'en soit la cause, en l'absence de progression, sur la base de : (1) la date de la première documentation de la PD selon RECIST v1.1 (uniquement pour les cohortes A1, A2, F et G) ; et (2) la date de la première documentation de la PD (confirmée ultérieurement) selon irRECIST.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Le délai entre la date de la première dose du traitement de l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (ASC, 0-infini) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront collectés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Partie 1 : Concentration minimale (Cmin) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Des échantillons sanguins pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Partie 1 : Concentration maximale (Cmax) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures post-dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures post-dose
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Partie 1 : Clairance (CL) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après la dose
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après la dose
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Partie 1 : Volume de distribution (Vz) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après l'administration
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Partie 1 : Aire sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre (AUC,ss) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après la dose
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Des prélèvements sanguins pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront collectés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après la dose
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Partie 1 : Concentration maximale à l'état d'équilibre (Cmax,ss) du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront prélevés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 heures après administration
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Partie 2A : Évaluation de l'AUC,0-dernier du dostarlimab
Délai: Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de dostarlimab seront collectés.
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Prédose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 et 504 heures après la dose Q3W jusqu'à 2 ans
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Partie 1, Partie 2A et Partie 2B : Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) contre le dostarlimab
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Patnaik A, Weiss GJ, Rasco DW, Blaydorn L, Mirabella A, Beeram M, Guo W, Lu S, Danaee H, McEachern K, Im E, Sachdev JC. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics of dostarlimab, an anti-PD-1, in patients with advanced solid tumors: a dose-escalation phase 1 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jan;89(1):93-103. doi: 10.1007/s00280-021-04358-3. Epub 2021 Nov 8.
- Zhang XT, Chen H, Shao W, Zhongping JL, Melham M, Lu S.A Competitive Ligand Binding Assay to Measure Antidrug Antibodies Against Dostarlimab (TSR-042).2021; DOI: 10.1186/s41120-021-00039-w
- Patterson M, Beausang LA, Rup B, Bowsher R, Krug K, Gunn G, Melham M, Lu S.A Bridging Assay for Detection and Characterization of Anti-Drug Antibodies to Dostarlimab, a New Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody .2021;7(11) DOI: DOI 10.1186/s41120-021-00045-y
- Kumar S, Ghosh S, Sharma G, Wang Z, Kehry MR, Marino MH, Neben TY, Lu S, Luo S, Roberts S, Ramaswamy S, Danaee H, Jenkins D. Preclinical characterization of dostarlimab, a therapeutic anti-PD-1 antibody with potent activity to enhance immune function in in vitro cellular assays and in vivo animal models. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1954136. doi: 10.1080/19420862.2021.1954136.
- Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, Brown J, Mathews C, Press J, Sabatier R, O'Malley DM, Samouelian V, Boni V, Duska L, Ghamande S, Ghatage P, Kristeleit R, Leath C III, Guo W, Im E, Zildjian S, Han X, Duan T, Veneris J, Pothuri B. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003777. doi: 10.1136/jitc-2021-003777.
- Moreno V, Roda D, Pikiel J, Trigo J, Bosch-Barrera J, Drew Y, Kristeleit R, Hiret S, Bajor DL, Cruz P, Beck JT, Ghosh S, Dabrowski C, Antony G, Duan T, Veneris J, Zografos E, Subramanian J. Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients With Recurrent/Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Results from Cohort E of the Phase I GARNET Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Nov;23(7):e415-e427. doi: 10.1016/j.cllc.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical activity and safety of the anti-PD-1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(29):3781-3785. doi: 10.2217/fon-2021-0598. Epub 2021 Aug 24.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1766-1772. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4515.
- Kuchimanchi M, Dabrowski C, Lu S, Melhem M. Dostarlimab, an anti-programmed death-1 monoclonal antibody, does not cause QT prolongation in patients with solid tumours: A concentration-QT analysis. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):2272-2282. doi: 10.1111/bcp.15700. Epub 2023 Mar 20.
- Kristeleit R, Mathews C, Redondo A, Boklage S, Hanlon J, Im E, Brown J. Patient-reported outcomes in the GARNET trial in patients with advanced or recurrent mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high endometrial cancer treated with dostarlimab. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1250-1257. doi: 10.1136/ijgc-2022-003492.
- Andre T, Berton D, Curigliano G, Sabatier R, Tinker AV, Oaknin A, Ellard S, de Braud F, Arkenau HT, Trigo J, Gravina A, Kristeleit R, Moreno V, Abdeddaim C, Vano YA, Samouelian V, Miller R, Boni V, Torres AA, Gilbert L, Brown J, Dewal N, Dabrowski C, Antony G, Zografos E, Veneris J, Banerjee S. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2341165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.
- Rodrigues M, Eberst L, Follana P, Gauthier L, Jacquemin V, Tessier C, El Mouaddin N, Boudier P, Fiteni F, Angeli E, Roche S, Delanoy N, Sabatier R, Flippot R, de la Motte Rouge T. Real-world dostarlimab use in advanced/recurrent endometrial cancer in France. Bull Cancer. 2023 Oct;110(10):1041-1050. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.06.009. Epub 2023 Aug 31.
- Oaknin A, Pothuri B, Gilbert L, Sabatier R, Brown J, Ghamande S, Mathews C, O'Malley DM, Kristeleit R, Boni V, Gravina A, Banerjee S, Miller R, Pikiel J, Mirza MR, Dewal N, Antony G, Dong Y, Zografos E, Veneris J, Tinker AV. Safety, Efficacy, and Biomarker Analyses of Dostarlimab in Patients with Endometrial Cancer: Interim Results of the Phase I GARNET Study. Clin Cancer Res. 2023 Nov 14;29(22):4564-4574. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3915.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Première publication (Estimé)
22 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213346
- 4010-01-001 (Autre identifiant: Tesaro)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .