Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TSR-042, egy anti-programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) monoklonális antitest vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében (GARNET)

2023. augusztus 18. frissítette: Tesaro, Inc.

A TSR-042, egy anti-PD-1 monoklonális antitest 1. fázisú dóziseszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat, amely a dostarlimab (más néven TSR-042) anti-programozott halál receptor 1 (anti-PD-1) antitestet értékeli előrehaladott szolid daganatos résztvevőknél. akik korlátozott kezelési lehetőséggel rendelkeznek. A vizsgálat két részből áll, az 1. rész a dostarlimab növekvő dózisainak biztonságossági értékelését, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PDy) tartalmazza. A dózisemelés a dostarlimab növekvő, tömegalapú dózisszintjein (DL-ek) alapul, és addig folytatódik, amíg el nem éri a maximális tolerált dózist (MTD), vagy bármely dózisszintnél leállítható a legmagasabb, 20 milligramm/kg (mg) dózisig. /kg) a felmerülő biztonsági és PK/PDy adatok alapján. A 2. rész két alrészben, a 2A. részben (rögzített dózisú biztonsági értékelési csoportok) és a 2B. részben (bővítési kohorszok) zajlik. A vizsgálat 2A része értékeli a dostarlimab biztonságosságát és tolerálhatóságát 3 hetente beadott 500 mg-os (Q3W) és 1000 mg-os 6 hetente (Q6W) rögzített dózisokban. A tanulmány 2B része a dostarlimab biztonságosságát és klinikai aktivitását vizsgálja olyan résztvevők csoportjaiban, akik meghatározott típusú előrehaladott szolid daganatokban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

740

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ernesto Korbenfeld
      • Florida, Buenos Aires, Argentína, B1602DQD
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Córdova
      • Ciudad de Córdoba, Córdova, Argentína, X5004FHP
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Córdova, Argentína, X5000HXL
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • João Tadeu Fidelis Junior
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camila Moniz
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fernando Maluf
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fabio Andre Franke
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dayana Mendes Ribeiro
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazília, 14040-030
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Liane Rapatoni
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-200
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Csehország
      • Horovice, Csehország, 26831
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Csehország, 762 75
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, DK- 2100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia, 5000
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Headington, Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, SW36JJ
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W1T 7HA
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yvette Drew
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Gini F Fleming
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Sardar Imam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Egyesült Államok, 11432
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bhavana Pothuri
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David O Malley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43026
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • David O Malley
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-7415
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75290-9032
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Melanie K Bergman
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9260
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Caen Cedex 05, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Francois Ghiringhelli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris Cedex 15, Franciaország, 75908
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yann-Alexandre Vano
      • Paris cedex 12, Franciaország, 75571
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Susan Ellard
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Welch
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Vanessa Samouëlian
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Taek Won Kang
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sun-jin Sym
      • Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-712
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Min Chul Choi
      • Seongnam si, Koreai Köztársaság, 463 707
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kidong Kim
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ji Youl Lee
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jae-yun Song
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Byoung Yong Shim
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Befejezve
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Lengyelország, 20081
        • Visszavont
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-513
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Malgorzata Suszko-Kazarnowicz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-561
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Sawrycki
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Mexikó
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erika Castillo-Gutierrez
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexikó, 06760
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 66278
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Servando Cardona-Huerta
    • Veracruz
      • Cordoba, Veracruz, Mexikó, 94560
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jose David Gomez-Rangel
  • Olaszország
      • MIlano, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41100
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Cascinu
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00144
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Barcelona, Spanyolország, 8035
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Juan de la Haba
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Serafin Morales Murillo
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Victor Moreno Garcia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kutatásvezető:
          • Valentina Boni
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Murcia (El Palmar), Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Salvador Martín Algarra
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ignacio Durán Martínez
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Valladares Ayerbes
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • GSK Investigational Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő legalább 18 éves.
  • A résztvevőnél igazoltan visszatérő vagy előrehaladott szolid daganat van, és a betegség progressziója van a rendelkezésre álló rákellenes terápiákkal végzett kezelést követően, vagy nem tolerál olyan kezelést, amely megfelel a következő követelményeknek a vizsgálat azon részén, amelyben részt vesz:
  • a. 1. rész: Bármely szövettani vagy citológiailag bizonyított visszatérő előrehaladott szolid daganat
  • b. 2A rész: : Bármilyen szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő előrehaladott szolid daganat
  • c. 2B rész: Citológiailag bizonyított recidiváló vagy előrehaladott szolid tumor szövettanilag mérhető lézió(k)kal a RECIST 1.1-es verziója szerint, és megfelel a következő betegségtípusok egyikének:
  • Az alábbi kritériumoknak teljesülniük kell az alábbi esetekben: A1 kohorsz (dMMR/MSI-H méhnyálkahártya rák) és A2 kohorsz (MMR-ben jártas/MSS endometriumrák)
  • Azok a résztvevők, akiknél előrehaladott a platina dublett terápia vagy azt követően
  • A résztvevők legfeljebb 2 sor rákellenes terápiát kaptak visszatérő vagy előrehaladott (>= IIIB stádiumú) betegség miatt. A korábbi hormonterápiás kezelés elfogadható, és nem számít bele a fenti kritériumban erre a csoportra vonatkozó rákellenes terápiák számába.
  • Minden méhnyálkahártya rákszövettan megengedett, kivéve az endometrium szarkómát (beleértve a carcinosarcomát is).
  • A résztvevőknek a dostarlimab első adagja előtt be kell nyújtaniuk a központi radiológiának 2 olyan szkennelést, amelyek a tumormérés növekedését mutatják, és amelyek megfelelnek a PD kritériumainak a RECIST 1.1-es verzióján alapuló legújabb szisztémás rákellenes terápia során vagy azt követően.
  • A kiindulási szkennelés során legalább 1 mérhető lézió jelenlétét központi radiológiai felülvizsgálat igazolja.
  • A tumor MMR/MSI állapota: A résztvevőket helyi MMR/MSI vizsgálati eredmények alapján lehet szűrni immunhisztokémia (IHC), polimeráz láncreakció (PCR) vagy új generációs szekvenálás (NGS) segítségével, minősített helyi laboratóriumban, de a résztvevők alkalmassága szükséges. az MMR IHC eredmények határozzák meg. Azon résztvevők számára, akik rendelkeznek az adott kohorsz(ok)ra vonatkozó helyi MMR IHC-eredményekkel, tumormintákat kell benyújtani egy központi IHC-laboratóriumba, és ellenőrizni kell annak minőségét az 1. ciklus 1. napja (C1D1) előtt. Azon résztvevők esetében, akiknek nem állnak rendelkezésre helyi MMR IHC-teszt eredményei (helyi PCR- vagy NGS-teszttel rendelkező résztvevők), a központi IHC-eredményeknek meg kell erősíteniük a jogosultságot, mielőtt más szűrési eljárást folytatnának. A központi IHC-teszt befejezése után a fennmaradó daganatszövetet további feltáró biomarkerek szempontjából lehet tesztelni, vagy elküldhető egy központi NGS-laboratóriumba további vizsgálatokra.
  • E kohorsz – NSCLC-ben szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi platina alapú szisztémás kemoterápiás kezelés után progrediáltak visszatérő vagy előrehaladott betegség miatt. A műtét és/vagy besugárzás után adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelés elfogadható, ha a terápia befejezését követő 6 hónapon belül visszatérő vagy előrehaladott betegség alakul ki.
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) ismert mutációjával rendelkező résztvevőknek kemoterápiás kezelésben és EGFR tirozin-kináz gátlóban (TKI) (pl. erlotinib, gefitinib, afatinib vagy kísérleti) kell részesülniük.
  • Az ismert anaplasztikus limfóma kináz (ALK) transzlokációban szenvedő résztvevőknek kemoterápiás kezelést és ALK-gátlót (például krizotinibet, ceritinibet vagy kísérleti) kell kapniuk.
  • F kohorsz – visszatérő vagy előrehaladott dMMR/MSI-H szolid daganatban szenvedő résztvevők, kivéve a méhnyálkahártyarákot és a gyomor-bélrendszeri daganatokat, akik korábban szisztémás terápiában részesültek, és akiknek nincs alternatív kezelési lehetősége. A visszatérő vagy előrehaladott betegség esetén önmagában végzett hormonterápiás kezelés elfogadható, és nem számít bele a rákellenes terápiák számába.
  • A RECIST 1.1 által mérhető léziót A kiindulási szkennelés radiológiája a dostarlimab első adagja előtti központi radiológiai áttekintéssel igazolja. Az elsődleges központi idegrendszeri daganatban szenvedő betegeknek a kiinduláskor agyi MRI-t kell adniuk.
  • a. Hiányos eltérés-javítás (dMMR) és/vagy mikroszatellit-instabilitás (MSI-H) jelenléte a daganatban, amelyet a következők határoznak meg:
  • b. hiányos DNS hibás illeszkedés javítása (dMMR); Az MMR állapotát immunhisztokémiával (IHC) kell értékelni az MMR fehérje expressziójára (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), ahol egy vagy több fehérje elvesztése dMMR-re utal; A dMMR meghatározható helyileg vagy a központi referencialaboratóriumban; VAGY
  • c. Mikroszatellit instabilitás (MSI-H); MSI-H polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy szöveti következő generációs szekvenciával (NGS) meghatározott módon; Az MSI-H helyileg meghatározható
  • G kohorsz: A résztvevőknek ismétlődő, magas fokú savós, endometrioid vagy tiszta sejtes petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rákban kell szenvedniük. A résztvevőknek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkezniük a kiindulási vizsgálat során, amelyet központi radiológiai felülvizsgálat igazol.
  • A résztvevőket rezisztensnek kell tekinteni az utoljára alkalmazott platinaterápiával szemben, vagyis az utolsó beadott platinadózistól a kezdeti dokumentált progresszióig (amit a RECIST 1.1-es verziója szerinti radiográfiás progresszió igazol) 6 hónapnál rövidebb időnek kell lennie.
  • A résztvevőknek legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi terápiás sort kell elvégezniük előrehaladott vagy metasztatikus petefészekrák kezelésére. A neoadjuváns, az adjuváns és a kettő kombinációja 1 terápiás vonalnak minősül. A fenntartóként adott bevacizumab egyetlen hatóanyaggal történő kezelés nem számít külön terápiasorozatnak. Ha egy terápiás rendet nem a válasz hiánya vagy a PD hiánya miatt (például allergiás reakció, toxicitás vagy gyógyszerelérhetőség) módosítanak vagy változtatnak meg, ez nem számít külön terápiasornak. A RECIST v1.1-es verziója szerinti PD-n kívüli okok miatt adott egyszeres hormonterápia (azaz a rák antigén [CA]-125 szintjének növelésére adott hormonterápia) nem számít külön terápiasornak.
  • A résztvevőket előzetesen platina alapú adagolási renddel, taxán(ok)kal és bevacizumabbal kell kezelni (a bevacizumab alkalmazható önmagában vagy más szerrel kombinálva, frontline terápiában, fenntartóként vagy visszatérő betegségek kezelésére) .
  • 2B. rész: A résztvevőknek rendelkezniük kell formalinnal fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) archív tumorszövettel.
  • Azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek archív szövettel, új biopsziát kell végezni, hogy szövetmintát vegyenek a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Azon résztvevők esetében, akik nem rendelkeznek archív szövettel, a biopsziát azokból a daganatos léziókból kell venni (akár elsődleges, akár áttétes), amelyek könnyen hozzáférhetőek és alacsony biopsziával kapcsolatos kockázattal járnak, és kizárják a máj-, agy-, tüdő-/mediastinum-, hasnyálmirigy- vagy endoszkópos biopsziát. a nyelőcsövön, a gyomron vagy a bélen túlnyúló eljárások.
  • Az F kohorsz esetében egy FFPE szövetmintát kell benyújtani a központi laboratóriumba vizsgálat céljából. A rendelkezésre álló helyi MMR/MSI-H eredményekkel rendelkező betegeknél a tumormintákat be kell küldeni egy központi laboratóriumba, és a minőségét ellenőrizni és tisztázni kell a C1D1 előtt.
  • A G kohorsz esetében a résztvevőnek formalin fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövet blokk(oka)t kell biztosítania megfelelő tumortartalommal (a szponzor által kijelölt központi laboratórium által megerősítve) a szűrés során, hogy lehetővé tegye például a homológ rekombinációs útvonal hibák és a PD mérését. -L1 állapot. A paraffinba ágyazott szövetből készült tárgylemezek használatát az FFPE blokkokkal szemben a szponzornak jóvá kell hagynia.
  • A női résztvevőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja előtt 72 órával, kivéve, ha nem fogamzóképesek.
  • Nem fogamzóképes korúnak minősül: >= 45 éves, és több mint 1 éve nem volt menstruációja; 2 év alatti amenorrhoeás méheltávolítás és peteeltávolítás nélkül, és a tüszőstimuláló hormon (FSH) értéke a posztmenopauzás tartományban van a vizsgálat előtti (szűrési) értékelés alapján. Posthysterectomia, poszt-bilaterális peteeltávolítás vagy poszt-tubális lekötés. A dokumentált méheltávolítást vagy peteeltávolítást meg kell erősíteni a tényleges eljárás orvosi feljegyzéseivel, vagy ultrahanggal, mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy számítógépes tomográfiával (CT) kell megerősíteni. A petevezeték elkötését a tényleges eljárás orvosi feljegyzéseivel kell megerősíteni.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy partnerükkel 1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a szűrővizsgálattól kezdve a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 150 napig.
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítési státuszával rendelkezik
  • A résztvevő megfelelő szervfunkcióval rendelkezik.

Kizárási kritériumok

  • A résztvevő korábban anti-programozott halálreceptor 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) vagy anti-PD-1 ligand-2 (anti-PD-1) kezelésben részesült. PD- L2) ügynök.
  • A résztvevőnek ismert, kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van.
  • A résztvevőnek további ismert rosszindulatú daganata van, amely az elmúlt 2 évben előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma, a potenciálisan gyógyító terápián átesett bőrlaphámrák (SqCC), vagy az in situ méhnyakrák, vagy más olyan daganatos állapot, amely gyógyító terápián esett át, és amelyet a vizsgáló gyógyultnak tekint.
  • A résztvevő súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy szisztémás terápiát igénylő aktív fertőzés miatt alacsony egészségügyi kockázatnak minősül. Konkrét példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, az aktív, nem fertőző tüdőgyulladás; ellenőrizetlen kamrai aritmia; közelmúltban (90 napon belül) átélt szívizominfarktus; kontrollálatlan súlyos rohamzavar; instabil gerincvelő-kompresszió; superior vena cava szindróma; vagy bármilyen pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést (beleértve a tájékozott beleegyezés megszerzését).
  • A résztvevő terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül foganjon, a szűrési látogatástól kezdve a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 150 napig.
  • A résztvevőnél immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A résztvevő humán immundeficiencia vírussal (HIV) (HIV 1/2 antitestek) ismert.
  • A résztvevő ismerten aktív hepatitis B-vel (pl. hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy hepatitis C-vel (pl. hepatitis C vírus ribonukleinsav (HCV RNS) (kvalitatív) kimutatható).
  • A résztvevőnek aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának. Az inhalációs szteroidok, a szteroidok helyi injekciója és a szteroid szemcseppek alkalmazása megengedett.
  • A résztvevőnek intersticiális tüdőbetegsége volt.
  • A résztvevő nem gyógyult (azaz
  • A résztvevő részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
  • A résztvevő rákellenes kezelésben részesült (kemoterápia, célzott terápia, sugárterápia vagy immunterápia) 21 napon belül, vagy az 1. vizsgálati napot megelőző legutóbbi terápia felezési idejének ötszörösénél, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • A résztvevő nem gyógyult megfelelően (
  • A résztvevő a vizsgálati terápia tervezett megkezdését követő 14 napon belül élő vakcinát kapott.
  • A résztvevő ismert túlérzékenységet mutat a dostarlimab összetevőivel vagy segédanyagaival szemben.
  • A G kohorszban a résztvevők nem jogosultak, ha megfelelnek a következő kritériumoknak: Azok a résztvevők, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták az első vonalbeli platinaterápia 3 hónapon belül (amit a RECIST szerinti radiográfiai progresszió igazol).
  • Azok a résztvevők, akiknél a BRCA1 vagy BRCA2 génekben ismert káros vagy gyanús káros mutációja van (helyi tesztelés megengedett).
  • A résztvevők korábban poli(adenozin-difoszfát-ribóz) polimeráz (PARP)-1/PARP-2 inhibitorral kezeltek.
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítéka van bármilyen olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a résztvevő részvételét a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, vagy nem áll a résztvevő legjobb érdekében. résztvenni.
  • A résztvevő immunhiányos. A lépeltávolításon átesett résztvevők megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: Dostarlimab-ot kapó résztvevők
Az 1. rész a dostarlimab-ot növekvő, tömegalapú 1 mg/kg, 3 mg/kg és 10 mg/kg dózisban értékeli. Magasabb, 15 mg/kg és/vagy 20 mg/kg dózisszintek is megvizsgálhatók. A dostarlimab intravénásan (IV) kerül beadásra minden ciklus 1. és 15. napján; a ciklus hossza 28 nap. A kohorszokat egymás után veszik fel, és kezdetben a 3+3 elrendezést követik.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2A. rész: Dostarlimabbal kezelt résztvevők
A 2A részben a résztvevők 500 mg-os fix dózist kapnak Q3W-ben vagy 1000 mg-os Q6W-dózist minden ciklus 1. napján. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap. A kohorszok az előrehaladott szolid daganatos résztvevőket módosított 6+6-os elrendezésben veszik fel, és a 6+6-os elrendezést követik.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2B. rész: A1 kohorsz dMMR/MSI-H endometriumrák
2B. rész: Az A1 kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akiknél a mikroszatellit-instabilitás hiányos, magas (dMMR/MSI-H) méhnyálkahártya-rákban szenvedők, akik a platina dublett-terápia során vagy azt követően előrehaladtak. Ezek a résztvevők 500 mg dostarlimabot kapnak Q3W-ban az első 4 ciklusban, majd 1000 mg Q6W-t az összes következő ciklusban. A résztvevők legfeljebb 2 sor rákellenes terápiát kaptak visszatérő vagy előrehaladott (Stádium >= IIIB) betegség miatt.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2B. rész: A2 kohorsz MMR-proficient/MSS endometriumrák
2B rész: Az A2 kohorszba azok a résztvevők tartoznak, akik MMR-ben jártas/MSS méhnyálkahártya-rákban szenvednek, akik a platina dublett terápia során vagy azt követően előrehaladtak. Ezek a résztvevők 500 mg dostarlimabot kapnak Q3W-ban az első 4 ciklusban, majd 1000 mg Q6W-t az összes következő ciklusban. A résztvevők legfeljebb 2 sor rákellenes terápiát kaptak visszatérő vagy előrehaladott (>=IIIB) betegség miatt.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2B. rész: E NSCLC kohorsz
A 2B. rész: Az E NSCLC kohorsz olyan nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőket foglal magában, akik legalább 1 korábbi platinaalapú szisztémás kemoterápiás kezelés után progrediáltak visszatérő vagy előrehaladott betegség miatt. Ezek a résztvevők 500 mg dostarlimabot kapnak Q3W-ban az első 4 ciklusban, majd 1000 mg Q6W-t az összes következő ciklusban.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2B. rész: F csoport nem endometrium dMMR/MSI-H és POLE-Mut rákok
Azok a résztvevők, akik visszatérő vagy előrehaladott dMMR/MSI-H szolid tumorban szenvednek, kivéve az endometriumrákot és a gyomor-bélrendszeri daganatot, akik korábban szisztémás kezelésben részesültek, és akiknek nincs alternatív kezelési lehetősége. Ezek a résztvevők 500 mg dostarlimabot kapnak Q3W-ban az első 4 ciklusban, majd 1000 mg Q6W-t az összes következő ciklusban.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.
Kísérleti: 2B. rész: G kohorsz PROC ismert BRCA nélkül
Előrehaladott, kiújult, magas fokú savós, endometrioid vagy tiszta sejtes petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákban szenvedő, ismert emlőrák-érzékenységi gén (BRCA) mutáció nélkül szenvedő résztvevők, akiknek platinarezisztens betegsége van dostarlimab-kezelésben, és korábban szintén kezeltek bevacizumabbal. Ezek a résztvevők 500 mg dostarlimabot kapnak Q3W-ban az első 4 ciklusban, majd 1000 mg Q6W-t az összes következő ciklusban.
Biológiai: Dostarlimab
A dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; vagy 500 mg, 50 mg/ml) egy humanizált monoklonális antitest, amely nagy affinitással kötődik a PD-1-hez, ami gátolja a programozott 1. és 2. halálreceptor ligandumhoz (PD-L1) való kötődést. és PD-L2). A dostarlimabot 30 perces IV infúzióban adják be az 1. részben szereplő ciklusok 1. és 15. napján. Az 1. részben kifejezetten a PK/PDy profil jobb jellemzése érdekében bevont további betegek esetében a dostarlimab beadása az 1. ciklus alatt csak az 1. napon történik, a második adagot a 2. ciklusban/1. napon és ezt követően Q2W-ben adják be. A 2A és 2B rész esetében a dostarlimabot minden kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A Q3W adagolás ciklusideje 21 nap, a Q6W adagolása pedig 42 nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A kezelés előtt álló nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszerészeti terméket beadott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE definíció szerint bármely olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgálati kezelés első adagját követően.
Legfeljebb 2 év
1. rész: Az immunrendszerrel kapcsolatos, érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket értékeljük.
Legfeljebb 2 év
1. rész: A kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő hematológiai paraméterek értékeléséhez: hemoglobin, átlagos corpuscularis (MCV), fehérvérsejtszám (WBC-szám), vérlemezkék, átlagos vérlemezke-térfogat, differenciált fehérvérsejtszám és véralvadási faktorok, beleértve a nemzetközi normalizált arányt (INR), aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) és protrombin idő (PT).
Legfeljebb 2 év
1. rész: Rendellenes klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő kémiai paraméterek értékeléséhez: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy vér karbamid-nitrogén (BUN), amiláz, bilirubin, alkalikus foszfatáz, aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT), összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz.
Legfeljebb 2 év
1. rész: A kóros pajzsmirigyműködésű résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének felmérésére; trijódtironin (T3), vagy szabad trijódtironin (FT3) és szabad tiroxin (FT4).
Legfeljebb 2 év
1. rész: A kóros vizeletparaméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, a leukocita-észteráz, a nitrit, a vér, a fehérje, a glükóz és a ketonok értékelésére.
Legfeljebb 2 év
1. rész: A rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felmérik a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
Legfeljebb 2 év
1. rész: A kóros elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők hanyatt vagy félig fekvő helyzetben fekszenek, és körülbelül 2 percig pihentetik az EKG-felvételt.
Legfeljebb 2 év
1. rész: Rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A fizikális vizsgálatokat, beleértve a súlyt is, értékelik.
Legfeljebb 2 év
1. rész: Az egyidejűleg gyógyszereket kapó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyidejűleg szedett gyógyszereket rögzítjük.
Legfeljebb 2 év
2A. rész: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE bármely olyan mellékhatásként definiálható, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisánál jelentettek.
Legfeljebb 2 év
2A rész: Az immunrendszerrel kapcsolatos, érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2A rész: A kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő hematológiai paraméterek értékeléséhez: hemoglobin, MCV, fehér fehérvérsejtszám, vérlemezkék, átlagos vérlemezketérfogat, differenciált fehérvérsejtszám és véralvadási faktorok, beleértve az INR-t, aPTT-t és PT-t.
Legfeljebb 2 év
2A. rész: Rendellenes klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő kémiai paraméterek értékeléséhez: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy BUN, amiláz, bilirubin, AST, ALT, összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz.
Legfeljebb 2 év
2A rész: A kóros pajzsmirigyműködésű résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a TSH, T3 vagy FT3 és FT4 szintjének értékeléséhez.
Legfeljebb 2 év
2A rész: A kóros vizeletparaméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, a leukocita-észteráz, a nitrit, a vér, a fehérje, a glükóz és a ketonok értékelésére.
Legfeljebb 2 év
2A rész: A rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felmérik a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
Legfeljebb 2 év
2A rész: Rendellenes EKG-val rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők hanyatt vagy félig fekvő helyzetben fekszenek, és körülbelül 2 percig pihentetik az EKG-felvételt.
Legfeljebb 2 év
2A. rész: A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Fizikális vizsgálat, beleértve a súlyt is értékelni kell.
Legfeljebb 2 év
2A rész: Az egyidejűleg gyógyszereket kapó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyidejűleg szedett gyógyszereket rögzítjük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél gyógyszerkészítményt adott be, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgálati készítmény használatával, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE bármely olyan mellékhatásként definiálható, amelyet a vizsgálati kezelés első dózisánál jelentettek.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az immunrendszerrel kapcsolatos, érdeklődésre számot tartó AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevőket értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A kóros hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő hematológiai paraméterek értékeléséhez: hemoglobin, MCV, fehér fehérvérsejtszám, vérlemezkék, átlagos vérlemezketérfogat, differenciált fehérvérsejtszám és véralvadási faktorok, beleértve az INR-t, aPTT-t és PT-t.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Rendellenes klinikai kémiai paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a következő kémiai paraméterek értékeléséhez: nátrium, kálium, kalcium, magnézium, klorid, glükóz, kreatinin, karbamid vagy BUN, amiláz, bilirubin, AST, ALT, összfehérje, albumin, laktát-dehidrogenáz.
Legfeljebb 2 év
2B rész: A kóros pajzsmirigyműködésű résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vérmintákat vesznek a TSH, T3 vagy FT3 és FT4 szintjének értékeléséhez.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A kóros vizeletparaméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Vizeletmintákat gyűjtenek a fajsúly, a leukocita-észteráz, a nitrit, a vér, a fehérje, a glükóz és a ketonok értékelésére.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Rendellenes életjelekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felmérik a vérnyomást, a pulzusszámot, a légzésszámot és a hőmérsékletet.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Rendellenes EKG-paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A résztvevők hanyatt vagy félig fekvő helyzetben fekszenek, és körülbelül 2 percig pihentetik az EKG-felvételt.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A fizikális vizsgálatokat, beleértve a súlyt is, értékelik.
Legfeljebb 2 év
2B rész: Az egyidejűleg gyógyszereket kapó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az egyidejűleg szedett gyógyszereket rögzítjük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az A1 kohorsz teljes válaszaránya (ORR) a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verzió
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő résztvevők arányaként határozzák meg, a vizsgáló által értékelt RECIST 1.1-es verzió szerint.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: F ORR kohorsz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A2 ORR kohorsz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: G ORR kohorsz a RECIST 1.1-es verziója szerint
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: E kohorsz ORR az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban per irRECIST
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya, a vizsgáló által értékelt irRECIST-enként.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A1 kohorsz A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig, amelyet a RECIST 1.1-es verziójával értékeltek ki, független, vak központi vizsgálat alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: F kohorsz A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziójával független, vak központi felülvizsgálaton alapuló PD első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A2 kohorsz A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziójával független, vak központi felülvizsgálaton alapuló PD első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2B. rész: Az A1 kohorsz ORR független, vak központi ellenőrzéssel a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: F ORR kohorsz független, vak központi ellenőrzéssel a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők aránya a vizsgáló által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az A1 kohorsz Immun-kapcsolódó objektív válaszarány (irORR) az irRECIST által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarányt értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A2 irORR kohorsz az irRECIST által
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarányt értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: F irORR kohorsz, irRECIST
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarányt értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: G irORR kohorsz, irRECIST
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az immunrendszerrel kapcsolatos objektív válaszarányt értékeljük.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: A1 kohorsz A válasz időtartama (DOR) a RECIST 1.1-es verzióját használó független vak központi ellenőrzésen alapul
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a progresszív betegség (PD) első dokumentálásáig, amelyet a RECIST 1.1-es verziójával értékeltek ki, független, vak központi vizsgálat alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset.
Legfeljebb 2 év
2B rész: F DOR kohorsz független, vak központi áttekintésen, a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziójával független, vak központi felülvizsgálaton alapuló PD első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: G DOR kohorsz független, vak központi áttekintésen, a RECIST 1.1-es verziójával
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DOR a CR vagy PR RECIST 1.1-es verziója általi első dokumentálásától eltelt idő a RECIST 1.1-es verziójával független, vak központi felülvizsgálaton alapuló PD első dokumentálásáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az A1 kohorsz Betegségkontroll aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll aránya a CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők aránya a RECIST v1.1-re vetítve, független, vak központi felülvizsgálat alapján.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az A2 kohorsz Betegségkontroll aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll aránya a CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők aránya a RECIST v1.1-re vetítve, független, vak központi felülvizsgálat alapján.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: F kohorsz Betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll aránya a CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők aránya a RECIST v1.1-re vetítve, független, vak központi felülvizsgálat alapján.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: G kohorsz Betegségkontroll arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll aránya a CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők aránya a RECIST v1.1-re vetítve, független, vak központi felülvizsgálat alapján.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az immunrendszerrel kapcsolatos betegségek ellenőrzésének aránya
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR-t, PR-t vagy SD-t elérő résztvevők aránya irRECIST-enként a nyomozók értékelése alapján.
Legfeljebb 2 év
2B. rész: Az immunrendszerrel kapcsolatos válasz időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR vagy PR irRECIST általi első dokumentálásától a PD első dokumentálásáig (később megerősített) per irRECIST a vizsgálók értékelése alapján.
Legfeljebb 2 év
2B rész: Progressziómentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az első adag beadása dátumától a progresszió vagy a progresszió hiányában bekövetkezett bármely okból bekövetkezett halálozás korábbi értékelésének időpontjáig a következők alapján: (1) a PD első dokumentálásának időpontja a RECIST v1.1 szerint (A1, A2 kohorsz esetén, csak F és G); és (2) a PD első dokumentálásának időpontja (utóbb megerősítve) irRECIST-enként.
Legfeljebb 2 év
2B rész: Teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A vizsgálati kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Legfeljebb 2 év
1. rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsóig (AUC,0-last) a dostarlimab értékelése
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 és 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól a végtelenig (AUC, 0-végtelen)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab clearance-e (CL).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab eloszlási térfogata (Vz).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab koncentráció-idő görbe alatti területe egyensúlyi állapotban (AUC,ss)
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
1. rész: A dostarlimab minimális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után.
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után.
1. rész: A dostarlimab maximális koncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss).
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 órával az adagolás után
2A rész: AUC,0-utolsó dostarlimab értékelés
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: AUC, a dostarlimab 0-végtelensége
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: Dostarlimab Cmin
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab CL
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 óra, az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: Vz dostarlimab
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év.
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év.
2A rész: A dostarlimab AUC,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: Dostarlimab Cmin,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab Cmax,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 és 504 órával az adag beadása után Q3, legfeljebb 2 év
2A rész: AUC,0-utolsó dostarlimab értékelés
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: AUC, a dostarlimab 0-végtelensége
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: Dostarlimab Cmin
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab Cmax
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab CL
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: Vz dostarlimab
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab AUC,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: Dostarlimab Cmin,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adag beadása után Q6W, legfeljebb 2 év
2A rész: A dostarlimab Cmax,ss
Időkeret: Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adagolás után Q6W-2 évig
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Előadagolás, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 és 1008 órával az adagolás után Q6W-2 évig
2B rész: AUC,0-utolsó dostarlimab értékelés
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B rész: AUC, a dostarlimab 0-végtelensége
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B. rész: Dostarlimab Cmin
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B. rész: A dostarlimab Cmax
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B. rész: A dostarlimab CL
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B rész: Vz dostarlimab
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B. rész: A dostarlimab AUC,ss
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B rész: Dostarlimab Cmin,ss
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
2B. rész: A dostarlimab Cmax,ss
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után
A dostarlimab szérumszintjének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Adagolás előtt, 0,5 és 1,5 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tesaro, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 213346
  • 4010-01-001 (Egyéb azonosító: Tesaro)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Dostarlimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel