Studio di TSR-042, un anticorpo monoclonale anti-programmato Cell Death-1 Receptor (PD-1), in partecipanti con tumori solidi avanzati (GARNET)
24 agosto 2026 aggiornato da: Tesaro, Inc.
Uno studio di fase 1 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte di TSR-042, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, in pazienti con tumori solidi avanzati
Questo è uno studio di fase 1 multicentrico, in aperto, primo sull'uomo che valuta l'anticorpo anti-recettore della morte programmata 1 (anti-PD-1) dostarlimab (noto anche come TSR-042) n partecipanti con tumori solidi avanzati che hanno opzioni terapeutiche disponibili limitate.
Lo studio sarà condotto in 2 parti con la Parte 1 costituita da valutazione della sicurezza, farmacocinetica (PK) e farmacodinamica (PDy) delle dosi crescenti di dostarlimab.
L'aumento della dose sarà basato sui livelli di dose (DL) crescenti basati sul peso e continuerà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o potrà essere interrotto a qualsiasi livello di dose fino alla dose più alta di 20 milligrammi per chilogrammo (mg /kg) sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e PK/PDy.
La Parte 2 sarà condotta in due sottoparti, la Parte 2A (coorti di valutazione della sicurezza a dose fissa) e la Parte 2B (coorti di espansione).
La Parte 2A dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dostarlimab a dosi fisse di 500 mg somministrati ogni 3 settimane (Q3W) e 1000 mg somministrati ogni 6 settimane (Q6W).
La parte 2B dello studio esaminerà la sicurezza e l'attività clinica di dostarlimab in coorti di partecipanti con tipi specifici di tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
729
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, C1280AEB
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5004FHP
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Argentina, X5000HXL
- GSK Investigational Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-000
- GSK Investigational Site
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Ribeirão Preto, Brasile, 14040-030
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
- GSK Investigational Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-200
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01246-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01321-001
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasile, 01308-500
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Hořovice, Cechia, 26831
- GSK Investigational Site
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Zlín, Cechia, 762 75
- GSK Investigational Site
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Changwon, Corea del Sud, 51472
- GSK Investigational Site
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 463 707
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 02841
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- GSK Investigational Site
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Copenhagen, Danimarca, DK- 2100
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danimarca, 5000
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Caen, Francia, 14076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Marseille, Francia, 13273
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75908
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Francia, 94805
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20133
- GSK Investigational Site
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Milan, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- GSK Investigational Site
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Naples, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00144
- GSK Investigational Site
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Verona, Italia, 37134
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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San Pedro Garza García, Nuevo León, Messico, 66260
- GSK Investigational Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-090
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-513
- GSK Investigational Site
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Torun, Polonia, 87-100
- GSK Investigational Site
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Warsaw, Polonia, 02-781
- GSK Investigational Site
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, W1T 7HA
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- GSK Investigational Site
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- GSK Investigational Site
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- GSK Investigational Site
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Sutton, Regno Unito, SW36JJ
- GSK Investigational Site
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Girona, Spagna, 17007
- GSK Investigational Site
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Girona, Spagna, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28027
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28050
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30120
- GSK Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- GSK Investigational Site
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Santander, Spagna, 39008
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46009
- GSK Investigational Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- GSK Investigational Site
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- GSK Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- GSK Investigational Site
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- GSK Investigational Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- GSK Investigational Site
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- GSK Investigational Site
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- GSK Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- GSK Investigational Site
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- GSK Investigational Site
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- GSK Investigational Site
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Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
- GSK Investigational Site
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Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43210
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75290-9032
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3307
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- GSK Investigational Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- GSK Investigational Site
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha almeno 18 anni di età.
- - Il partecipante ha dimostrato di avere un tumore solido ricorrente o avanzato e ha una progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie antitumorali disponibili o è intollerante al trattamento che soddisfa i seguenti requisiti per la parte dello studio a cui parteciperà:
- un. Parte 1: qualsiasi tumore solido avanzato ricorrente istologicamente o citologicamente provato
- b. Parte 2A: Qualsiasi tumore solido avanzato recidivante provato istologicamente o citologicamente
- c. Parte 2B: Istologicamente di tumore solido recidivante o avanzato provato citologicamente con lesioni misurabili secondo RECIST versione 1.1 e soddisfa uno dei seguenti tipi di malattia:
- I criteri seguenti devono essere soddisfatti per i partecipanti che partecipano a: Coorte A1 (cancro dell'endometrio dMMR/MSI-H) e Coorte A2 (cancro dell'endometrio con competenza MMR/MSS)
- - Partecipanti che hanno progredito durante o dopo la terapia con doppietta di platino
- I partecipanti hanno ricevuto non più di 2 linee di terapia antitumorale per malattia ricorrente o avanzata (>=Stadio IIIB). Il precedente trattamento con terapie ormonali è accettabile e non conta per il numero di terapie antitumorali indicate nel criterio di cui sopra per questa coorte.
- Sono consentite tutte le istologie del cancro dell'endometrio eccetto il sarcoma dell'endometrio (incluso il carcinosarcoma).
- I partecipanti devono presentare 2 scansioni che dimostrino un aumento della misurazione del tumore che soddisfi i criteri per PD durante o dopo l'ultima terapia antitumorale sistemica basata su RECIST versione 1.1 alla radiologia centrale prima della prima dose di dostarlimab.
- La presenza di almeno 1 lesione misurabile sulla scansione di base sarà confermata dalla revisione radiologica centrale.
- Stato del tumore MMR/MSI: i partecipanti possono essere sottoposti a screening in base ai risultati dei test MMR/MSI locali mediante immunoistochimica (IHC), reazione a catena della polimerasi (PCR) o sequenziamento di nuova generazione (NGS) eseguiti in un laboratorio locale certificato, ma l'idoneità dei partecipanti deve da determinare dai risultati MMR IHC. Per i partecipanti con risultati MMR IHC locali disponibili per le rispettive coorti, i campioni tumorali devono essere inviati a un laboratorio IHC centrale e la loro qualità deve essere controllata e cancellata prima del Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1). Per i partecipanti senza risultati del test MMR IHC locale disponibili (partecipanti con risultati del test PCR o NGS locale), i risultati IHC centrali devono confermare l'idoneità prima di procedere con altre procedure di screening. Dopo che il test IHC centrale è stato completato, il tessuto tumorale rimanente può essere testato per ulteriori biomarcatori esplorativi o può essere inviato a un laboratorio NGS centrale per ulteriori test.
- Coorte E - Partecipanti con NSCLC che è progredito dopo almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica a base di platino per malattia ricorrente o avanzata. Il regime chemioterapico in ambito adiuvante o neoadiuvante dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia è accettabile se la malattia recidivante o avanzata si sviluppa entro 6 mesi dal completamento della terapia.
- I partecipanti con una mutazione nota del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) devono aver ricevuto un regime chemioterapico e un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR (ad esempio, erlotinib, gefitinib, afatinib o sperimentale)
- I partecipanti con una traslocazione nota della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) devono aver ricevuto un regime chemioterapico e un inibitore ALK (ad esempio, crizotinib, ceritinib o sperimentale)
- Coorte F - Partecipanti con tumori solidi dMMR/MSI-H ricorrenti o avanzati ad eccezione dei tumori dell'endometrio e dei tumori gastrointestinali, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e che non hanno opzioni terapeutiche alternative. Il trattamento precedente con sole terapie ormonali somministrate per malattia ricorrente o avanzata è accettabile e non conta per il numero di terapie antitumorali.
- La lesione misurabile secondo RECIST 1.1 Radiologia alla scansione basale sarà confermata dalla revisione radiologica centrale prima della prima dose di dostarlimab. I pazienti con tumore primario del sistema nervoso centrale devono fornire una risonanza magnetica cerebrale al basale.
- un. Presenza di riparazione del mismatch carente (dMMR) e/o instabilità dei microsatelliti (MSI-H) nel tumore definita da:
- b. riparazione del mismatch del DNA carente (dMMR); Lo stato MMR deve essere valutato mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione della proteina MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) dove la perdita di una o più proteine indica dMMR; dMMR può essere determinato localmente o dal laboratorio di riferimento centrale; O
- c. Instabilità dei microsatelilliti (MSI-H); MSI-H determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o sequenziamento di nuova generazione tissutale (NGS); MSI-H può essere determinato localmente
- Coorte G: i partecipanti devono avere recidive sierose di alto grado, endometrioidi o ovaie a cellule chiare, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario. I partecipanti devono avere la presenza di almeno 1 lesione misurabile sulla scansione di base che sarà confermata dalla revisione radiologica centrale.
- I partecipanti devono essere considerati resistenti all'ultima terapia a base di platino somministrata, ovvero il tempo trascorso dall'ultima dose di platino somministrata fino alla progressione iniziale documentata (come evidenziato dalla progressione radiografica secondo RECIST versione 1.1) deve essere inferiore a 6 mesi.
- I partecipanti devono aver completato almeno 1 ma non più di 3 precedenti linee di terapia per carcinoma ovarico avanzato o metastatico. Neoadiuvante, adiuvante e la combinazione di entrambi saranno considerati come 1 linea di terapia. Il trattamento con bevacizumab in monoterapia somministrato come mantenimento non è considerato una linea di terapia separata. Se un regime terapeutico viene modificato o cambiato per un motivo diverso dalla mancanza di risposta o PD (come reazione allergica, tossicità o disponibilità di farmaci), questo non viene conteggiato come una linea di terapia separata. L'uso della terapia ormonale a singolo agente somministrata per motivi diversi dalla PD secondo RECIST versione v1.1 (ovvero, la terapia ormonale somministrata per aumentare i livelli di antigene tumorale [CA]-125) non viene conteggiata come una linea di terapia separata.
- I partecipanti devono essere stati precedentemente trattati con un regime a base di platino, uno o più agenti taxani e bevacizumab (bevacizumab potrebbe essere utilizzato come agente singolo o in combinazione con un altro agente, nella terapia di prima linea, come mantenimento o per il trattamento della malattia ricorrente) .
- Parte 2B: i partecipanti devono disporre di tessuto tumorale d'archivio disponibile fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
- Per i partecipanti che non dispongono di tessuto d'archivio, è necessario eseguire una nuova biopsia per ottenere un campione di tessuto prima dell'inizio del trattamento in studio. Per i partecipanti senza tessuto d'archivio disponibile, la biopsia deve essere prelevata dalle lesioni tumorali (primarie o metastatiche) che hanno facile accessibilità e bassi rischi associati alla biopsia ed escluderanno le biopsie di fegato, cervello, polmone/mediastino, pancreas o endoscopiche procedure che si estendono oltre l'esofago, lo stomaco o l'intestino.
- Per la Coorte F un campione di tessuto FFPE deve essere inviato al laboratorio centrale per il test. Per i pazienti con risultati MMR/MSI-H locali disponibili, i campioni tumorali devono essere inviati a un laboratorio centrale e la loro qualità deve essere controllata e approvata prima del C1D1
- Per la Coorte G, il partecipante deve fornire blocchi di tessuto tumorale fissati in formalina e incorporati in paraffina (FFPE) con contenuto tumorale sufficiente (come confermato dal laboratorio centrale designato dallo Sponsor) durante lo screening per consentire, ad esempio, misurazioni di difetti del percorso di ricombinazione omologa e PD -Stato L1. L'uso di vetrini creati da tessuto incluso in paraffina anziché da blocchi FFPE deve essere approvato dallo sponsor.
- Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima della data della prima dose del farmaco in studio: a meno che non siano potenzialmente fertili.
- Il potenziale non fertile è definito come: >= 45 anni di età e non ha avuto le mestruazioni per > 1 anno; Amenorroica da < 2 anni senza isterectomia e ovariectomia e con un valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo postmenopausale alla valutazione pre-studio (screening). Post-isterectomia, ovariectomia post-bilaterale o legatura post-tubarica. L'isterectomia o ovariectomia documentata deve essere confermata con cartelle cliniche della procedura effettiva o confermata da un'ecografia, una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC). La legatura delle tube deve essere confermata con le cartelle cliniche della procedura effettiva.
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 1 forma di contraccezione altamente efficace con il proprio partner a partire dalla visita di screening fino a 150 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
- Il partecipante ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di
- Il partecipante ha una funzione organica adeguata.
Criteri di esclusione
- - Il partecipante ha ricevuto una terapia precedente con un recettore anti-morte programmata 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) o anti-PD-1-ligand-2 (anti-PD-L1) agente PD-L2).
- - Il partecipante ha una nota metastasi incontrollata del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
- - Il partecipante ha un tumore maligno aggiuntivo noto che è progredito o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Le eccezioni includono il carcinoma basocellulare della pelle, il carcinoma a cellule squamose (SqCC) della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa, o il cancro cervicale in situ o altre condizioni neoplastiche che sono state sottoposte a terapia curativa ed è considerata curata dallo sperimentatore.
- Il partecipante è considerato a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica. Esempi specifici includono, ma non sono limitati a, polmonite attiva, non infettiva; aritmia ventricolare incontrollata; recente (entro 90 giorni) infarto del miocardio; disturbo convulsivo maggiore incontrollato; compressione instabile del midollo spinale; sindrome della vena cava superiore; o qualsiasi disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio (incluso l'ottenimento del consenso informato).
- - La partecipante è incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
- - Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
- - Il partecipante ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2).
- - Il partecipante ha un'epatite B attiva nota (p. es., l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o l'epatite C (p. es., viene rilevato l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) (qualitativo)).
- - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Sono consentiti l'uso di steroidi per via inalatoria, l'iniezione locale di steroidi e colliri steroidei.
- Il partecipante ha una storia di malattia polmonare interstiziale.
- Il partecipante non si è ripreso (cioè, a
- - Il partecipante ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il partecipante ha ricevuto una precedente terapia antitumorale (chemioterapia, terapie mirate, radioterapia o immunoterapia) entro 21 giorni o meno di 5 volte l'emivita della terapia più recente prima del giorno 1 dello studio, a seconda di quale sia più breve.
- Il partecipante non si è ripreso adeguatamente (
- - Il partecipante ha ricevuto un vaccino vivo entro 14 giorni dall'inizio pianificato della terapia in studio.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità ai componenti o agli eccipienti di dostarlimab.
- Per la coorte G, i partecipanti non saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri: Partecipanti che hanno manifestato progressione della malattia entro 3 mesi (come evidenziato dalla progressione radiografica secondo RECIST) della terapia con platino di prima linea.
- - Partecipanti con mutazione deleteria nota o sospetta nei geni BRCA1 o BRCA2 (test locali consentiti).
- I partecipanti hanno ricevuto una precedente terapia con un inibitore della poli(adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARP)-1/PARP-2.
- - Il partecipante ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, potrebbe interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata del trattamento dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante partecipare.
- Il partecipante è immunocompromesso. Sono ammessi i partecipanti con splenectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: Partecipanti che ricevono dostarlimab
La parte 1 valuterà dostarlimab a dosi crescenti basate sul peso di 1 mg/kg, 3 mg/kg e 10 mg/kg.
Possono anche essere esplorati livelli di dose più elevati di 15 mg/kg e/o 20 mg/kg.
Dostarlimab verrà somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo; la durata del ciclo è di 28 giorni.
Le coorti saranno arruolate in sequenza e inizialmente seguiranno un disegno 3+3.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2A: Partecipanti che ricevono dostarlimab
Nella Parte 2A, i partecipanti riceveranno una dose fissa di 500 mg somministrati Q3W o 1000 mg somministrati Q6W il giorno 1 di ogni ciclo.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
Le coorti arruoleranno partecipanti con tumore solido avanzato utilizzando un design 6+6 modificato e seguiranno un design 6+6.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2B: cancro dell'endometrio della coorte A1 dMMR/MSI-H
Parte 2B: la coorte A1 includerà partecipanti con carcinoma dell'endometrio con instabilità dei microsatelliti carente di riparazione del mismatch (dMMR / MSI-H) che sono progrediti durante o dopo la terapia con doppietta di platino.
Questi partecipanti riceveranno dostarlimab 500 mg per Q3W per i primi 4 cicli seguiti da 1000 mg Q6W per tutti i cicli successivi.
I partecipanti hanno ricevuto non più di 2 linee di terapia antitumorale per malattia ricorrente o avanzata (stadio >= IIIB).
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2B: cancro dell'endometrio della coorte A2 con competenza MMR/MSS
Parte 2B: la coorte A2 includerà partecipanti con carcinoma endometriale con MMR/MSS che sono progrediti durante o dopo la doppietta di platino.
Questi partecipanti riceveranno dostarlimab 500 mg per Q3W per i primi 4 cicli seguiti da 1000 mg Q6W per tutti i cicli successivi.
I partecipanti hanno ricevuto non più di 2 linee di terapia antitumorale per malattia ricorrente o avanzata (stadio >=IIIB).
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2B: Coorte E NSCLC
Parte 2B: Coorte E NSCLC includerà partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono progrediti dopo almeno 1 precedente regime di chemioterapia sistemica a base di platino per malattia ricorrente o avanzata.
Questi partecipanti riceveranno dostarlimab 500 mg per Q3W per i primi 4 cicli seguiti da 1000 mg Q6W per tutti i cicli successivi.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2B: Coorte G PROC senza BRCA nota
- Partecipanti con carcinoma ovarico avanzato, recidivato, sieroso di alto grado, endometrioide o a cellule chiare, delle tube di Falloppio o peritoneale primario senza mutazione nota del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) che hanno una malattia resistente al platino che riceve dostarlimab e che sono stati anche trattati in precedenza con bevacizumab.
Questi partecipanti riceveranno dostarlimab 500 mg per Q3W per i primi 4 cicli seguiti da 1000 mg Q6W per tutti i cicli successivi.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Sperimentale: Parte 2B: Coorte F tumori dMMR/MSI-H non endometriali o tumori con mutazione POLE
Partecipanti con tumori solidi dMMR/MSI-H recidivanti o avanzati, ad eccezione dei tumori endometriali e dei tumori gastrointestinali, che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica e che non hanno opzioni terapeutiche alternative.
Questi partecipanti riceveranno dostarlimab 500 mg ogni 3 settimane per i primi 4 cicli, seguito da 1000 mg ogni 6 settimane per tutti i cicli successivi.
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Dostarlimab (160 mg, 20 mg/mL; o 500 mg, 50 mg/mL) è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega con elevata affinità al PD-1 con conseguente inibizione del legame ai ligandi del recettore della morte programmata 1 e 2 (PD-L1 e PD-L2).
Dostarlimab verrà somministrato tramite un'infusione endovenosa di 30 minuti il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo nella Parte 1.
Per ulteriori pazienti arruolati appositamente per caratterizzare meglio il profilo PK/PDy nella Parte 1, la somministrazione di dostarlimab durante il Ciclo 1 avverrà solo il Giorno 1 con la seconda dose somministrata il Ciclo 2/Giorno 1 e successivamente ogni 2 settimane.
Per la Parte 2A e 2B, dostarlimab verrà somministrato il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento.
La durata del ciclo per il dosaggio Q3W è di 21 giorni e il dosaggio Q6W è di 42 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con AE emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto sperimentale, considerato correlato o meno al prodotto.
TEAE definiti come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti con parametri ematologici anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Verranno raccolti campioni di sangue per valutare i seguenti parametri ematologici: emoglobina, conta corpuscolare media (MCV), conta leucocitaria (conta leucocitaria), piastrine, volume piastrinico medio, conta leucocitaria differenziale e fattori della coagulazione incluso il rapporto internazionale normalizzato (INR), attivato tempo di tromboplastina parziale (aPTT) e tempo di protrombina (PT).
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I partecipanti saranno supini o in posizione semi-sdraiata e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I farmaci concomitanti saranno registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto sperimentale, considerato correlato o meno al prodotto.
TEAE definiti come qualsiasi evento avverso riportato per la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti con parametri ematologici anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i seguenti parametri ematologici: emoglobina, MCV, conta leucocitaria bianca, piastrine, volume medio delle piastrine, conta leucocitaria differenziale e fattori della coagulazione inclusi INR, aPTT e PT.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti con ECG anomalo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I partecipanti saranno supini o in posizione semi-sdraiata e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I farmaci concomitanti saranno registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto sperimentale, considerato correlato o meno al prodotto.
TEAE definiti come qualsiasi evento avverso riportato per la prima dose del trattamento in studio.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al sistema immunitario di interesse
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Saranno valutati i partecipanti con eventi avversi di interesse correlati al sistema immunitario.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti con parametri ematologici anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per valutare i seguenti parametri ematologici: emoglobina, MCV, conta leucocitaria bianca, piastrine, volume medio delle piastrine, conta leucocitaria differenziale e fattori della coagulazione inclusi INR, aPTT e PT.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti con parametri ECG anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I partecipanti saranno supini o in posizione semi-sdraiata e riposeranno per circa 2 minuti prima che gli ECG vengano registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti che ricevono farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I farmaci concomitanti saranno registrati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte E ORR in base ai criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi per irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di partecipanti che ottengono CR o PR come valutato dallo sperimentatore per irRECIST sarà valutata.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte A1 Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di malattia progressiva (PD) valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte F Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di PD valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte A2 Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di PD valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi immunomediati di interesse
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I partecipanti con eventi avversi di interesse correlati al sistema immunitario saranno valutati.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I campioni di sangue saranno raccolti per valutare i seguenti parametri chimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, creatinina, bilirubina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e albumina.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Numero di partecipanti con una variazione rispetto al basale nei parametri dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di partecipanti sarà valutato.
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Fino a 2 anni
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Numero di partecipanti con una variazione rispetto ai valori basali nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il numero di partecipanti sarà valutato.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti con AE di interesse immunomediati
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I partecipanti con eventi avversi immunologici di interesse saranno valutati.
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Fino a 2 anni
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Parte 2A: Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica anomali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I campioni di sangue saranno raccolti per valutare i seguenti parametri chimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, creatinina, bilirubina, AST, ALT e albumina.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica anormali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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I campioni di sangue saranno raccolti per valutare i seguenti parametri chimici: sodio, potassio, calcio, magnesio, creatinina, bilirubina, AST, ALT e albumina.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Tasso di Risposta Complessiva (ORR) della Coorte A1 secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata da una revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Cohorte F ORR secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono una RC o una RP, valutata da una revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: ORR della Coorte A2 secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono la RC o la RP secondo la valutazione della revisione centrale indipendente in cieco utilizzando la versione 1.1 dei criteri RECIST.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: ORR della coorte G secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono la RC o la RP valutata da una revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2B: Coorte A1 Durata della risposta (DOR) basata su revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di malattia progressiva (PD) valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte F DOR basata su revisione centrale in cieco indipendente utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di PD valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte G DOR basata su revisione centrale in cieco indipendente utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di CR o PR da parte di RECIST versione 1.1 fino al momento della prima documentazione di PD valutata utilizzando RECIST versione 1.1 sulla base di una revisione centrale in cieco indipendente o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: tasso di controllo della malattia della coorte A1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST v1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: tasso di controllo della malattia della coorte A2
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST v1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Tasso di controllo della malattia della coorte F
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST v1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Tasso di controllo della malattia della coorte G
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo RECIST v1.1 sulla base di una revisione centrale indipendente in cieco.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 all'ultima (AUC,0-ultima) valutazione di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 e 672 ore dopo la dose
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 e 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504.672 ore dopo la dose.
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504.672 ore dopo la dose.
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Parte 2A: AUC, 0-infinito di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmin di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmax di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: CL di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: Vz di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni.
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni.
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Parte 2A: AUC,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmin,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmax,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 2A: AUC,0-ultima valutazione di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: AUC, 0-infinito di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmin di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmax di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: CL di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: Vz di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: AUC,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmin,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2A: Cmax,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 e 1008 ore dopo la dose Q6W fino a 2 anni
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Parte 2B: Cmax di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Parte 2B: AUC,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Parte 2B: Cmax,ss di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Saranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,5 e 1,5 ore dopo la dose
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Parte 1: Tasso di risposta obiettivo correlato all'immunità (irORR) secondo irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettiva correlato al sistema immunitario sarà valutato sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: ORR della coorte A1 secondo revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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L'ORR è definita come la proporzione di partecipanti che ottengono CR o PR valutata tramite revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: ORR della coorte F secondo la revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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ORR è definita come la proporzione di partecipanti che raggiungono CR o PR valutata da una revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST versione 1.1.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte A1 Tasso di risposta obiettiva correlato all'immunità (irORR) secondo irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettivo correlato all'immunità sarà valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Coorte A2 irORR secondo irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettivo correlato all'immunità sarà valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Cohort F irORR secondo irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettivo correlato all'immunità sarà valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Parte 2B: Cohort G irORR per irRECIST
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tasso di risposta obiettivo correlato all'immunità sarà valutato in base alla valutazione dello sperimentatore utilizzando irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia correlata al sistema immunitario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR, PR o SD secondo irRECIST in base alla valutazione degli Investigatori.
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Fino a 2 anni
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Durata della risposta correlata al sistema immunitario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla prima documentazione di CR o PR secondo irRECIST fino al momento della prima documentazione di PD (successivamente confermata) secondo irRECIST in base alla valutazione dello Sperimentatore.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla data della prima dose alla data più precoce di valutazione della progressione o del decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, basato su: (1) il momento della prima documentazione di PD secondo RECIST v1.1 (solo per le coorti A1, A2, F e G); e (2) il momento della prima documentazione di PD (successivamente confermata) secondo irRECIST.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il tempo dalla data della prima dose del trattamento dello studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'infinito (AUC, 0-infinito) di dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Concentrazione minima (Cmin) di dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) di dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Clearance (CL) del dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0.25, 0.5, 1.5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Volume di distribuzione (Vz) del dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la somministrazione
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Verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo allo stato stazionario (AUC,ss) del dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 1: Concentrazione massima allo stato stazionario (Cmax,ss) di dostarlimab
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Verranno prelevati campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672 ore dopo la dose
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Parte 2A: Valutazione AUC0-last di dostarlimab
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Verranno raccolti campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di dostarlimab.
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Predose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo la dose Q3W fino a 2 anni
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Parte 1, Parte 2A e Parte 2B: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro il dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patnaik A, Weiss GJ, Rasco DW, Blaydorn L, Mirabella A, Beeram M, Guo W, Lu S, Danaee H, McEachern K, Im E, Sachdev JC. Safety, antitumor activity, and pharmacokinetics of dostarlimab, an anti-PD-1, in patients with advanced solid tumors: a dose-escalation phase 1 trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Jan;89(1):93-103. doi: 10.1007/s00280-021-04358-3. Epub 2021 Nov 8.
- Zhang XT, Chen H, Shao W, Zhongping JL, Melham M, Lu S.A Competitive Ligand Binding Assay to Measure Antidrug Antibodies Against Dostarlimab (TSR-042).2021; DOI: 10.1186/s41120-021-00039-w
- Patterson M, Beausang LA, Rup B, Bowsher R, Krug K, Gunn G, Melham M, Lu S.A Bridging Assay for Detection and Characterization of Anti-Drug Antibodies to Dostarlimab, a New Anti-PD-1 Therapeutic Monoclonal Antibody .2021;7(11) DOI: DOI 10.1186/s41120-021-00045-y
- Kumar S, Ghosh S, Sharma G, Wang Z, Kehry MR, Marino MH, Neben TY, Lu S, Luo S, Roberts S, Ramaswamy S, Danaee H, Jenkins D. Preclinical characterization of dostarlimab, a therapeutic anti-PD-1 antibody with potent activity to enhance immune function in in vitro cellular assays and in vivo animal models. MAbs. 2021 Jan-Dec;13(1):1954136. doi: 10.1080/19420862.2021.1954136.
- Oaknin A, Gilbert L, Tinker AV, Brown J, Mathews C, Press J, Sabatier R, O'Malley DM, Samouelian V, Boni V, Duska L, Ghamande S, Ghatage P, Kristeleit R, Leath C III, Guo W, Im E, Zildjian S, Han X, Duan T, Veneris J, Pothuri B. Safety and antitumor activity of dostarlimab in patients with advanced or recurrent DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high (dMMR/MSI-H) or proficient/stable (MMRp/MSS) endometrial cancer: interim results from GARNET-a phase I, single-arm study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003777. doi: 10.1136/jitc-2021-003777.
- Moreno V, Roda D, Pikiel J, Trigo J, Bosch-Barrera J, Drew Y, Kristeleit R, Hiret S, Bajor DL, Cruz P, Beck JT, Ghosh S, Dabrowski C, Antony G, Duan T, Veneris J, Zografos E, Subramanian J. Safety and Efficacy of Dostarlimab in Patients With Recurrent/Advanced Non-small Cell Lung Cancer: Results from Cohort E of the Phase I GARNET Trial. Clin Lung Cancer. 2022 Nov;23(7):e415-e427. doi: 10.1016/j.cllc.2022.05.013. Epub 2022 May 23.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical activity and safety of the anti-PD-1 monoclonal antibody dostarlimab for patients with recurrent or advanced dMMR endometrial cancer. Future Oncol. 2021 Oct 1;17(29):3781-3785. doi: 10.2217/fon-2021-0598. Epub 2021 Aug 24.
- Oaknin A, Tinker AV, Gilbert L, Samouelian V, Mathews C, Brown J, Barretina-Ginesta MP, Moreno V, Gravina A, Abdeddaim C, Banerjee S, Guo W, Danaee H, Im E, Sabatier R. Clinical Activity and Safety of the Anti-Programmed Death 1 Monoclonal Antibody Dostarlimab for Patients With Recurrent or Advanced Mismatch Repair-Deficient Endometrial Cancer: A Nonrandomized Phase 1 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2020 Nov 1;6(11):1766-1772. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.4515.
- Kuchimanchi M, Dabrowski C, Lu S, Melhem M. Dostarlimab, an anti-programmed death-1 monoclonal antibody, does not cause QT prolongation in patients with solid tumours: A concentration-QT analysis. Br J Clin Pharmacol. 2023 Jul;89(7):2272-2282. doi: 10.1111/bcp.15700. Epub 2023 Mar 20.
- Kristeleit R, Mathews C, Redondo A, Boklage S, Hanlon J, Im E, Brown J. Patient-reported outcomes in the GARNET trial in patients with advanced or recurrent mismatch repair-deficient/microsatellite instability-high endometrial cancer treated with dostarlimab. Int J Gynecol Cancer. 2022 Oct 3;32(10):1250-1257. doi: 10.1136/ijgc-2022-003492.
- Andre T, Berton D, Curigliano G, Sabatier R, Tinker AV, Oaknin A, Ellard S, de Braud F, Arkenau HT, Trigo J, Gravina A, Kristeleit R, Moreno V, Abdeddaim C, Vano YA, Samouelian V, Miller R, Boni V, Torres AA, Gilbert L, Brown J, Dewal N, Dabrowski C, Antony G, Zografos E, Veneris J, Banerjee S. Antitumor Activity and Safety of Dostarlimab Monotherapy in Patients With Mismatch Repair Deficient Solid Tumors: A Nonrandomized Controlled Trial. JAMA Netw Open. 2023 Nov 1;6(11):e2341165. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.41165.
- Rodrigues M, Eberst L, Follana P, Gauthier L, Jacquemin V, Tessier C, El Mouaddin N, Boudier P, Fiteni F, Angeli E, Roche S, Delanoy N, Sabatier R, Flippot R, de la Motte Rouge T. Real-world dostarlimab use in advanced/recurrent endometrial cancer in France. Bull Cancer. 2023 Oct;110(10):1041-1050. doi: 10.1016/j.bulcan.2023.06.009. Epub 2023 Aug 31.
- Oaknin A, Pothuri B, Gilbert L, Sabatier R, Brown J, Ghamande S, Mathews C, O'Malley DM, Kristeleit R, Boni V, Gravina A, Banerjee S, Miller R, Pikiel J, Mirza MR, Dewal N, Antony G, Dong Y, Zografos E, Veneris J, Tinker AV. Safety, Efficacy, and Biomarker Analyses of Dostarlimab in Patients with Endometrial Cancer: Interim Results of the Phase I GARNET Study. Clin Cancer Res. 2023 Nov 14;29(22):4564-4574. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-3915.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
22 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213346
- 4010-01-001 (Altro identificatore: Tesaro)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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