Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TSR-042, en anti-programmert celledød-1-reseptor (PD-1) monoklonalt antistoff, hos deltakere med avanserte solide svulster (GARNET)

18. august 2023 oppdatert av: Tesaro, Inc.

En fase 1 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av TSR-042, et anti-PD-1 monoklonalt antistoff, hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen, første-i-menneskelig fase 1-studie som evaluerer anti-programmert dødsreseptor 1 (anti-PD-1) antistoff dostarlimab (også kjent som TSR-042) n deltakere med avanserte solide svulster som har begrensede tilgjengelige behandlingstilbud. Studien vil bli utført i 2 deler med del 1 bestående av sikkerhetsevaluering, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PDy) av økende doser av dostarlimab. Doseeskalering vil være basert på stigende vektbaserte dosenivåer (DLs) av dostarlimab og vil fortsette til maksimal tolerert dose (MTD) er nådd eller kan stoppes ved et hvilket som helst dosenivå opp til den høyeste dosen på 20 milligram per kilogram (mg) /kg) basert på nye sikkerhets- og PK/PDy-data. Del 2 vil bli gjennomført i to underdeler, del 2A (kohorter for sikkerhetsevaluering med faste doser) og del 2B (ekspansjonskohorter). Del 2A av studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til dostarlimab ved faste doser på 500 mg administrert hver 3. uke (Q3W) og 1000 mg administrert hver 6. uke (Q6W). Del 2B av studien vil undersøke sikkerheten og den kliniske aktiviteten til dostarlimab i kohorter av deltakere med spesifikke typer avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

740

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Korbenfeld
      • Florida, Buenos Aires, Argentina, B1602DQD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Alberto Lopez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Córdova
      • Ciudad de Córdoba, Córdova, Argentina, X5004FHP
      • Córdoba, Córdova, Argentina, X5000HXL
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • João Tadeu Fidelis Junior
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Camila Moniz
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Maluf
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fabio Andre Franke
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dayana Mendes Ribeiro
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040-030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liane Rapatoni
      • Sao Jose Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Susan Ellard
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Welch
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vanessa Samouëlian
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK- 2100
      • Odense, Danmark, 5000
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Gini F Fleming
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sardar Imam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavana Pothuri
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David O Malley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • David O Malley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7415
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75290-9032
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie K Bergman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9260
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
      • Caen Cedex 05, Frankrike, 14076
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francois Ghiringhelli
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yann-Alexandre Vano
      • Paris cedex 12, Frankrike, 75571
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
  • Italia
      • MIlano, Italia, 20133
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stefano Cascinu
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taek Won Kang
      • Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sun-jin Sym
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Min Chul Choi
      • Seongnam si, Korea, Republikken, 463 707
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kidong Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Youl Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-yun Song
      • Suwon, Korea, Republikken, 16247
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byoung Yong Shim
  • Mexico
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erika Castillo-Gutierrez
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Mexico, 06760
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 66278
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Servando Cardona-Huerta
    • Veracruz
      • Cordoba, Veracruz, Mexico, 94560
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose David Gomez-Rangel
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20081
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Malgorzata Suszko-Kazarnowicz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Olsztyn, Polen, 10-561
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Piotr Sawrycki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 8035
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan de la Haba
      • Girona, Spania, 17007
      • Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spania, 08907
      • Jaén, Spania, 23007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Laura Ortega Granados
      • Lerida, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Serafin Morales Murillo
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Moreno Garcia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28027
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Valentina Boni
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Murcia (El Palmar), Spania, 30120
      • Málaga, Spania, 29010
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvador Martín Algarra
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Durán Martínez
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Valladares Ayerbes
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Headington, Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
      • London, Storbritannia, SW36JJ
      • London, Storbritannia, W1T 7HA
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Drew
  • Tsjekkia
      • Horovice, Tsjekkia, 26831
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkia, 762 75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er minst 18 år.
  • Deltakeren har påvist tilbakevendende eller avansert solid svulst og har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige kreftbehandlinger, eller er intolerant overfor behandling som oppfyller følgende krav for den delen av studien de skal delta i:
  • en. Del 1: Enhver histologisk eller cytologisk bevist tilbakevendende avansert solid svulst
  • b. Del 2A: : Enhver histologisk eller cytologisk bevist tilbakevendende avansert solid svulst
  • c. Del 2B: Histologisk av cytologisk påvist tilbakevendende eller avansert solid tumor med målbar(e) lesjon(er) i henhold til RECIST versjon 1.1 og møter en av følgende sykdomstyper:
  • Kriteriene nedenfor bør oppfylles for deltaker som deltar i: Kohort A1 (dMMR/MSI-H endometriecancer) og Cohort A2 (MMR-proficient/MSS endometriecancer)
  • Deltakere som har kommet videre på eller etter platina dublettbehandling
  • Deltakerne har ikke mottatt mer enn 2 linjer med anti-kreftbehandling for tilbakevendende eller avansert (>=stadium IIIB) sykdom. Tidligere behandling med hormonbehandling er akseptabel og teller ikke med i antall anti-kreftbehandlinger som er notert i kriteriet ovenfor for denne kohorten.
  • Alle histologier for livmorslimhinnekreft er tillatt bortsett fra endometrie-sarkom (inkludert karsinosarkom).
  • Deltakerne må sende inn 2 skanninger som viser økning i tumormåling som oppfyller kriteriene for PD på eller etter siste systemiske anti-kreftbehandling basert på RECIST versjon 1.1 til Central Radiology før den første dosen av dostarlimab.
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon på baseline-skanning vil bli bekreftet ved sentral radiologisk gjennomgang.
  • Status for tumor MMR/MSI: Deltakerne kan screenes basert på lokale MMR/MSI-testresultater ved bruk av immunhistokjemi (IHC), polymerasekjedereaksjon (PCR) eller neste generasjons sekvensering (NGS) utført i et sertifisert lokalt laboratorium, men deltakernes kvalifikasjonskrav må bestemmes av MMR IHC-resultater. For deltakere med tilgjengelige lokale MMR IHC-resultater for de respektive kohortene, må tumorprøver sendes til et sentralt IHC-laboratorium, og kvaliteten må kontrolleres og godkjennes før syklus 1 dag 1 (C1D1). For deltakere uten tilgjengelige lokale MMR IHC-testresultater (deltakere med lokale PCR- eller NGS-testresultater), må sentrale IHC-resultater bekrefte kvalifisering før de fortsetter med andre screeningprosedyrer. Etter at den sentrale IHC-testen er fullført, kan gjenværende tumorvev testes for ytterligere eksplorative biomarkører eller kan sendes til et sentralt NGS-laboratorium for videre testing.
  • Kohort E - Deltakere med NSCLC som progredierte etter minst 1 tidligere platinabasert systemisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller avansert sykdom. Kjemoterapiregimer i adjuvant eller neoadjuvant setting etter kirurgi og/eller stråling er akseptabelt hvis tilbakevendende eller avansert sykdom utvikler seg innen 6 måneder fra fullført behandling.
  • Deltakere med en kjent mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) må ha mottatt et kjemoterapiregime og en EGFR-tyrosinkinasehemmer (TKI) (f.eks. erlotinib, gefitinib, afatinib eller eksperimentell)
  • Deltakere med en kjent translokasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK) må ha mottatt et kjemoterapiregime og en ALK-hemmer (f.eks. crizotinib, ceritinib eller eksperimentell)
  • Kohort F - Deltakere med tilbakevendende eller avanserte dMMR/MSI-H solide svulster unntatt endometriekreft og gastrointestinale kreftformer, som har fått systemisk behandling tidligere og som ikke har alternative behandlingsalternativer. Tidligere behandling med hormonbehandling alene gitt for tilbakevendende eller avansert sykdom er akseptabelt og teller ikke med i antall anti-kreftbehandlinger.
  • Målbar lesjon ved RECIST 1.1 Radiologi på baseline-skanning vil bli bekreftet ved sentral radiologigjennomgang før første dose dostarlimab. Pasienter med primær CNS-svulst bør gi hjerne MR ved baseline.
  • en. Tilstedeværelse av mangelfull mismatch reparasjon (dMMR) og/eller mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H) i svulsten definert av enten:
  • b. mangelfull DNA mismatch reparasjon (dMMR); MMR-status må vurderes ved immunhistokjemi (IHC) for MMR-proteinekspresjon (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) der tap av ett eller flere proteiner indikerer dMMR; dMMR kan bestemmes enten lokalt eller av det sentrale referanselaboratoriet; ELLER
  • c. Mikrosatellitt-ustabilitet (MSI-H); MSI-H som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller ved vev neste generasjons sekvensering (NGS); MSI-H kan bestemmes lokalt
  • Kohort G: Deltakerne må ha tilbakevendende høygradig serøs, endometrioid eller klarcellet ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft. Deltakerne må ha tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon på baseline-skanning som vil bli bekreftet av sentral radiologigjennomgang.
  • Deltakerne må anses som resistente mot den siste administrerte platinabehandlingen, det vil si at tiden fra siste administrerte platinadose til den første dokumenterte progresjonen (som dokumentert av radiografisk progresjon i henhold til RECIST versjon 1.1) må være mindre enn 6 måneder.
  • Deltakerne må ha fullført minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for avansert eller metastatisk eggstokkreft. Neoadjuvans, adjuvans og kombinasjonen av begge vil bli vurdert som én behandlingslinje. Behandling med enkeltmiddel bevacizumab gitt som vedlikehold regnes ikke som en separat behandlingslinje. Hvis et terapeutisk regime endres eller endres av en annen grunn enn mangel på respons eller PD (som allergisk reaksjon, toksisitet eller tilgjengelighet av medikamenter), regnes ikke dette som en separat behandlingslinje. Bruken av hormonbehandling med enkeltmiddel gitt av andre grunner enn PD i henhold til RECIST versjon v1.1 (dvs. hormonbehandling gitt for å øke kreftantigen [CA]-125-nivåer) regnes ikke som en separat behandlingslinje.
  • Deltakerne må tidligere ha blitt behandlet med platinabasert regime, taxanmiddel(er) og bevacizumab (bevacizumab kan brukes som enkeltmiddel eller i kombinasjon med et annet middel, i frontlinjebehandling, som vedlikehold eller for behandling av tilbakevendende sykdom) .
  • Del 2B: Deltakerne må ha tilgjengelig arkivsvulstvev som er formalinfiksert og parafininnstøpt (FFPE).
  • For deltakere som ikke har arkivvev, må en ny biopsi utføres for å få en vevsprøve før studiebehandlingsstart. For deltakere uten tilgjengelig arkivvev, bør biopsien tas fra tumorlesjonene (enten primære eller metastatiske) som har lett tilgjengelighet og lav biopsi-assosierte risiko og vil utelukke biopsier av lever, hjerne, lunge/mediastinum, bukspyttkjertel eller endoskopisk prosedyrer som strekker seg utover spiserøret, magen eller tarmen.
  • For kohort F må en FFPE-vevsprøve sendes til sentrallaboratoriet for testing. For pasienter med tilgjengelige lokale MMR/MSI-H-resultater, må tumorprøver sendes til et sentralt laboratorium og kvaliteten må kontrolleres og godkjennes før C1D1
  • For kohort G må deltakeren gi formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk(er) med tilstrekkelig tumorinnhold (som bekreftet av sponsorens utpekte sentrallaboratorium) under screening for å muliggjøre for eksempel målinger av homologe rekombinasjonsveidefekter og PD -L1 status. Bruk av objektglass laget av parafininnstøpt vev i motsetning til FFPE-blokker må godkjennes av sponsoren.
  • Kvinnelige deltakere må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før datoen for den første dosen av studiemedisinen: med mindre de er av ikke-fertil alder.
  • Ikke-fertil alder er definert som: >= 45 år og har ikke hatt menstruasjon på > 1 år; Amenoreisk i < 2 år uten hysterektomi og ooforektomi og har en follikkelstimulerende hormon (FSH) verdi i postmenopausal området ved pre-studie (screening) evaluering. Post-hysterektomi, post-bilateral ooforektomi eller post-tubal ligering. Dokumentert hysterektomi eller ooforektomi må bekreftes med medisinske journaler over selve prosedyren eller bekreftes med ultralyd, magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT). Tubal ligering må bekreftes med medisinsk journal over selve prosedyren.
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke 1 svært effektiv prevensjonsform sammen med partneren sin fra og med screeningbesøket til og med 150 dager etter siste dose studieterapi.
  • Deltakeren har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Deltakeren har en adekvat organfunksjon.

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren har mottatt tidligere behandling med en anti-programmert dødsreseptor 1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1), eller anti-PD-1 ligand-2 (anti- PD-L2) agent.
  • Deltakeren har kjente ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Deltakeren har en kjent ytterligere malignitet som utviklet seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden, plateepitelkreft (SqCC) i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft, eller annen neoplastisk tilstand som har gjennomgått kurativ terapi og anses som kurert av etterforskeren.
  • Deltakeren anses som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt; ukontrollert ventrikulær arytmi; nylig (innen 90 dager) hjerteinfarkt; ukontrollert alvorlig anfallsforstyrrelse; ustabil ryggmargskompresjon; superior vena cava syndrom; eller psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien (inkludert innhenting av informert samtykke).
  • Deltakeren er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Deltakeren har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer).
  • Deltakeren har en kjent aktiv hepatitt B (f.eks. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller hepatitt C (f.eks. hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) (kvalitativ) er påvist).
  • Deltakeren har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Bruk av inhalerte steroider, lokal injeksjon av steroider og steroid øyedråper er tillatt.
  • Deltaker har som historie med interstitiell lungesykdom.
  • Deltakeren har ikke blitt frisk (dvs. til
  • Deltakeren har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren har mottatt tidligere kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller immunterapi) innen 21 dager, eller mindre enn 5 ganger halveringstiden til den siste terapien før studiedag 1, avhengig av hva som er kortest.
  • Deltakeren har ikke kommet seg tilstrekkelig (
  • Deltakeren har fått en levende vaksine innen 14 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor dostarlimab-komponenter eller hjelpestoffer.
  • For Cohort G vil deltakerne ikke være kvalifisert hvis de oppfyller følgende kriterier: Deltakere som opplevde sykdomsprogresjon innen 3 måneder (som bevist av radiografisk progresjon per RECIST) etter førstelinjebehandling med platina.
  • Deltakere med kjent skadelig eller mistenkelig skadelig mutasjon i BRCA1- eller BRCA2-gener (lokal testing tillatt).
  • Deltakerne har tidligere fått behandling med en poly(adenosin difosfat-ribose) polymerase (PARP)-1/PARP-2 hemmer.
  • Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, kan forstyrre deltakerens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet, eller som ikke er i deltakerens beste interesse. delta.
  • Deltakeren er immunkompromittert. Deltakere med splenektomi er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Deltakere som får dostarlimab
Del 1 vil evaluere dostarlimab ved stigende vektbaserte doser 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg. Høyere dosenivåer 15 mg/kg og/eller 20 mg/kg kan også utforskes. Dostarlimab vil bli administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1 og dag 15 i hver syklus; sykluslengden er 28 dager. Kohorter vil bli registrert sekvensielt og vil i utgangspunktet følge et 3+3-design.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2A: Deltakere som får dostarlimab
I del 2A vil deltakerne motta en fast dose på 500 mg administrert Q3W eller 1000 mg administrert Q6W dose på dag 1 i hver syklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager. Kohorter vil registrere deltakere med avansert solid svulst ved å bruke et modifisert 6+6-design og vil følge et 6+6-design.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2B: Kohort A1 dMMR/MSI-H endometriekreft
Del 2B: Kohort A1 vil inkludere deltakere med mismatch reparasjon mangelfull mikrosatellitt ustabilitet høy (dMMR/MSI-H) endometriekreft som har utviklet seg på eller etter platina dublettbehandling. Disse deltakerne vil motta dostarlimab 500 mg for Q3W for de første 4 syklusene etterfulgt av 1000 mg Q6W for alle påfølgende sykluser. Deltakerne har ikke mottatt mer enn 2 linjer med anti-kreftbehandling for tilbakevendende eller avansert (stadium >= IIIB) sykdom.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2B: Kohort A2 MMR-dyktig/MSS endometriekreft
Del 2B: Kohort A2 vil inkludere deltakere med MMR-dyktig/MSS endometriekreft som har utviklet seg på eller etter platina dublettbehandling. Disse deltakerne vil motta dostarlimab 500 mg for Q3W for de første 4 syklusene etterfulgt av 1000 mg Q6W for alle påfølgende sykluser. Deltakerne har ikke mottatt mer enn 2 linjer med anti-kreftbehandling for tilbakevendende eller avansert (stadium >=IIIB) sykdom.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2B: Kohort E NSCLC
Del 2B: Kohort E NSCLC vil inkludere deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som progredierte etter minst 1 tidligere platinabasert systemisk kjemoterapiregime for tilbakevendende eller avansert sykdom. Disse deltakerne vil motta dostarlimab 500 mg for Q3W for de første 4 syklusene etterfulgt av 1000 mg Q6W for alle påfølgende sykluser.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2B: Kohort F ikke-endometrie dMMR/MSI-H og POLE-Mut kreftformer
Deltakere med tilbakevendende eller avanserte dMMR/MSI-H solide svulster unntatt endometriekreft, og gastrointestinale kreftformer, som har mottatt systemisk behandling tidligere og som ikke har alternative behandlingsalternativer. Disse deltakerne vil motta dostarlimab 500 mg for Q3W for de første 4 syklusene etterfulgt av 1000 mg Q6W for alle påfølgende sykluser.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.
Eksperimentell: Del 2B: Kohort G PROC uten kjent BRCA
Deltakere med avansert, residiverende, høygradig serøs, endometrioid eller klarcellet ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft uten kjent mutasjon for brystkreftfølsomhetsgenet (BRCA) som har platina-resistent sykdom som får dostarlimab og som også har blitt behandlet tidligere med bevacizumab. Disse deltakerne vil motta dostarlimab 500 mg for Q3W for de første 4 syklusene etterfulgt av 1000 mg Q6W for alle påfølgende sykluser.
Biologisk: Dostarlimab
Dostarlimab (160 mg, 20 mg/ml; eller 500 mg, 50 mg/ml) er et humanisert monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til PD-1, noe som resulterer i hemming av binding til programmerte dødsreseptorligander 1 og 2 (PD-L1). og PD-L2). Dostarlimab vil bli administrert via en 30-minutters IV-infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus i del 1. For ytterligere pasienter som er registrert spesifikt for å bedre karakterisere PK/PDy-profilen i del 1, vil administrering av dostarlimab under syklus 1 kun skje på dag 1 med den andre dosen administrert på syklus 2/dag 1 og Q2W deretter. For del 2A og 2B vil dostarlimab bli administrert på dag 1 i hver behandlingssyklus. Syklusvarighet for Q3W-dosering er 21 dager og Q6W-dosering er 42 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere med behandlingsfremkommende AE ​​(TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som inntreffer i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert klinisk signifikante unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. TEAE-er definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiebehandlingen.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere følgende hematologiske parametere: hemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært (MCV), antall hvite blodlegemer (antall WBC), blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum, differensialt antall hvite blodlegemer og koagulasjonsfaktorer inkludert International normalized ratio (INR), aktivert delvis tromboplastintid (aPTT) og protrombintid (PT).
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormale kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere følgende kjemiske parametere: natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid, glukose, kreatinin, urea eller blod urea nitrogen (BUN), amylase, bilirubin, alkalisk fosfatase, aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere nivåene av thyreoideastimulerende hormon (TSH); trijodtyronin (T3), eller fritt trijodtyronin (FT3) og fritt tyroksin (FT4).
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormale urinparametre
Tidsramme: Inntil 2 år
Urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere spesifikk vekt, leukocyttesterase, nitritt, blod, protein, glukose og ketoner.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakerne vil ligge på rygg eller i en halvt liggende stilling og hvile i omtrent 2 minutter før EKG-er registreres.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Inntil 2 år
Fysiske undersøkelser inkludert vekt vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 1: Antall deltakere som samtidig får medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Samtidig medisinering vil bli registrert.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert klinisk signifikante unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. TEAEer definert som enhver AE enten rapportert for den første dosen av studiebehandlingen.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere følgende hematologiske parametere: hemoglobin, MCV, antall hvite hvite blodlegemer, blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum, differensielt antall hvite blodlegemer og koagulasjonsfaktorer inkludert INR, aPTT og PT.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormale kliniske kjemiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere følgende kjemiparametre: natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid, glukose, kreatinin, urea eller BUN, amylase, bilirubin, AST, ALT, totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere nivåene av TSH, T3 eller FT3 og FT4.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormale urinparametre
Tidsramme: Inntil 2 år
Urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere spesifikk vekt, leukocyttesterase, nitritt, blod, protein, glukose og ketoner.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormalt EKG
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakerne vil ligge på rygg eller i en halvt liggende stilling og hvile i omtrent 2 minutter før EKG-er registreres.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Fysisk undersøkelse inkludert vekt vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2A: Antall deltakere som samtidig får medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Samtidig medisinering vil bli registrert.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert klinisk signifikante unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det anses relatert til produktet eller ikke. TEAEer definert som enhver AE enten rapportert for den første dosen av studiebehandlingen.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakere med immunrelaterte bivirkninger av interesse vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormale hematologiske parametere
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere følgende hematologiske parametere: hemoglobin, MCV, antall hvite hvite blodlegemer, blodplater, gjennomsnittlig blodplatevolum, differensielt antall hvite blodlegemer og koagulasjonsfaktorer inkludert INR, aPTT og PT.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormale kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet inn for å vurdere følgende kjemiparametre: natrium, kalium, kalsium, magnesium, klorid, glukose, kreatinin, urea eller BUN, amylase, bilirubin, AST, ALT, totalt protein, albumin, laktatdehydrogenase.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere nivåene av TSH, T3 eller FT3 og FT4.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormale urinparametre
Tidsramme: Inntil 2 år
Urinprøver vil bli samlet inn for å evaluere spesifikk vekt, leukocyttesterase, nitritt, blod, protein, glukose og ketoner.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Inntil 2 år
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og temperatur vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormale EKG-parametre
Tidsramme: Inntil 2 år
Deltakerne vil ligge på rygg eller i en halvt liggende stilling og hvile i omtrent 2 minutter før EKG-er registreres.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Fysiske undersøkelser inkludert vekt vil bli vurdert.
Inntil 2 år
Del 2B: Antall deltakere som samtidig får medisiner
Tidsramme: Inntil 2 år
Samtidig medisinering vil bli registrert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A1 Overall Response Rate (ORR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderes av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1, vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F ORR etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A2 ORR etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort G ORR etter RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort E ORR etter immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster per irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker per irRECIST vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A1 Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av PD evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A2 Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av PD evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2B: Kohort A1 ORR ved uavhengig blindet sentral gjennomgang ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F ORR ved uavhengig blindet sentral gjennomgang ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen deltakere som oppnår CR eller PR som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST versjon 1.1 vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A1 Immunrelatert objektiv responsrate (irORR) av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Immunrelatert objektiv responsrate vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A2 irORR av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Immunrelatert objektiv responsrate vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F irORR av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Immunrelatert objektiv responsrate vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort G irORR av irRECIST
Tidsramme: Inntil 2 år
Immunrelatert objektiv responsrate vil bli evaluert.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A1 Varighet av respons (DOR) basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F DOR basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av PD evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort G DOR basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang ved bruk av RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
DOR er definert som tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av RECIST versjon 1.1 til tidspunktet for første dokumentasjon av PD evaluert ved bruk av RECIST versjon 1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A1 Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår CR, PR eller SD per RECIST v1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort A2 Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår CR, PR eller SD per RECIST v1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort F Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår CR, PR eller SD per RECIST v1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang.
Inntil 2 år
Del 2B: Kohort G sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate er andelen deltakere som oppnår CR, PR eller SD per RECIST v1.1 basert på uavhengig blindet sentral gjennomgang.
Inntil 2 år
Del 2B: Immunrelatert sykdomskontrollrate
Tidsramme: Inntil 2 år
Andelen deltakere som oppnår CR, PR eller SD per irRECIST basert på etterforskernes vurdering.
Inntil 2 år
Del 2B: Immunrelatert varighet av respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra første dokumentasjon av CR eller PR av irRECIST til tidspunktet for første dokumentasjon av PD (senere bekreftet) per irRECIST basert på etterforskernes vurdering.
Inntil 2 år
Del 2B: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra datoen for første dose til den tidligere datoen for vurdering av progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon basert på: (1) tidspunktet for første dokumentasjon av PD per RECIST v1.1 (for kohorter A1, A2, Kun F og G); og (2) tidspunktet for første dokumentasjon av PD (senere bekreftet) per irRECIST.
Inntil 2 år
Del 2B: Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for dødsfall uansett årsak.
Inntil 2 år
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste (AUC,0-siste) vurdering av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 og 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 og 672 timer etter dose
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC, 0-uendelig) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Minimumskonsentrasjon (Cmin) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Clearance (CL) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Distribusjonsvolum (Vz) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Areal under konsentrasjon-tid-kurven ved steady state (AUC,ss) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 1: Minimumskonsentrasjon ved steady state (Cmin,ss) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose.
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose.
Del 1: Maksimal konsentrasjon ved steady state (Cmax,ss) av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504 672 timer etter dose
Del 2A: AUC,0-siste vurdering av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: AUC, 0-uendelig av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: Cmin av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: CL av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: Vz av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år.
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år.
Del 2A: AUC,ss for dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: Cmin,ss av dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: Cmax,ss for dostarlimab
Tidsramme: Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Førdose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter dose Q3W opptil 2 år
Del 2A: AUC,0-siste vurdering av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: AUC, 0-uendelig av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: Cmin av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: CL av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: Vz av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: AUC,ss for dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: Cmin,ss av dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2A: Cmax,ss for dostarlimab
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Fordose, 0,25, 0,5, 1,5, 3, 24, 48, 96, 168, 336, 504, 672, 840 og 1008 timer etter dose Q6W opptil 2 år
Del 2B: AUC,0-siste vurdering av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: AUC, 0-uendelig av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: Cmin av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: Cmax for dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: CL av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: Vz av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: AUC,ss for dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: Cmin,ss av dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Del 2B: Cmax,ss for dostarlimab
Tidsramme: Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av serumnivåer av dostarlimab vil bli tatt.
Før dose, 0,5 og 1,5 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tesaro, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2016

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

22. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 213346
  • 4010-01-001 (Annen identifikator: Tesaro)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på Dostarlimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere