Použití fenazopyridinu pro ordinační cystoskopii
30. prosince 2020 aktualizováno: Eman Elkadry, M.D., Boston Urogynecology Associates
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit, zda podávání fenazopyridinu před výkonem zkracuje dobu ordinační cystoskopie.
Budou přijaty ženy podstupující ordinační cystoskopii na bostonské urogynekologii.
Přehled studie
Detailní popis
Všichni potenciálně způsobilí účastníci budou mít kompletní anamnézu, fyzikální vyšetření, analýzu moči a kultivaci moči pro klinické účely.
Po potvrzení a písemném potvrzení způsobilosti, získání informovaného souhlasu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou větví studie.
Účastníci randomizovaní do fenazopyridinové větve dostanou 200 mg ústy přibližně 60 minut před plánovanou cystoskopií.
Během cystoskopie bude v různých časových bodech zaznamenáván čas. Rovněž bude dokumentována barva výtoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Boston Urogynecology Associates, 725 Concord Ave. Suite 1200
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky podstupující ordinační diagnostickou cystoskopii v Boston Urogynecology Associates
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které užívaly vitamín B v den cystoskopie
- Cystoskopie se souběžnou léčbou, jako je botulotoxin nebo periuretrální objemové injekce
- Alergie na fenazopyridin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádný fenazopyridin před cystoskopií
Tato skupina nebude dostávat fenazopyridin před cystoskopií
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fenazopyridin před cystoskopií
Tato skupina dostane před cystoskopií 200 mg fenazopyridinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba cystoskopie
Časové okno: v době cystoskopie
|
Bude měřena celková doba cystoskopie
|
v době cystoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do vizualizace ureterálních trysek
Časové okno: v době cystoskopie
|
Bude zaznamenán čas do vizualizace prvního ureterálního proudu
|
v době cystoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Elkadry, MD, Practitioner
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (ODHAD)
22. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 003-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .