- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294368
Cílená fortifikace dárcovského mateřského mléka u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Similac Human Milk Fortifier Extenzivně hydrolyzovaný proteinový koncentrát
- Doplněk stravy: Similac Liquid Protein Fortifier
- Doplněk stravy: Nestlé Microlipid
- Doplněk stravy: Medica Nutrition SolCarb
- Jiný: Analýza s Miris (AB) analyzátorem lidského mléka
- Doplněk stravy: Similac Human Milk Fortifier Extenzivně hydrolyzovaný proteinový koncentrát (cílená fortifikace)
- Doplněk stravy: Similac Liquid Protein Fortifier (cílená fortifikace)
- Doplněk stravy: Nestlé Microlipid (cílená fortifikace)
- Doplněk stravy: Medica Nutrition SolCarb (cílená fortifikace)
Detailní popis
Mateřské mléko je nejlepší potravou pro předčasně narozené děti díky své schopnosti chránit kojence před nekrotizující enterokolitidou (NEC) a pozdní sepsí. Když vlastní dodávka mléka matky nedonošeného dítěte nestačí k zajištění veškerého mléka, které její předčasně narozené dítě potřebuje, je darované mateřské mléko další nejlepší možností. Jednou z nevýhod dárcovského mateřského mléka je, že často neobsahuje tolik výživy pro vyvíjející se kojence ve srovnání s mlékem matky předčasně narozeného dítěte. To znamená vyšší pravděpodobnost špatného růstu u kojenců, kteří dostávají převážně mateřské mléko od dárců ve srovnání s mlékem vlastní matky. Vzhledem k nemožnosti snadno změřit nutriční obsah mateřského mléka dárkyně se standardní praxí předpokládalo, že mléko má určité množství tuku, sacharidů a bílkovin. Na základě těchto předpokladů se do mateřského mléka dárkyně i matky před podáním kojenci přidává určité množství dodatečného nutričního posilovače. Studie ukazují, že v mateřském mléce dárkyně je na začátku často méně výživy, než se předpokládalo. Nyní je k dispozici technologie, která používá malý objem vzorku k měření tuku, bílkovin a sacharidů v mateřském mléce, a tedy k výpočtu kalorií v mléce. Pomocí této technologie vědci v této studii přizpůsobí fortifikaci mateřského mléka dárců tím, že nejprve změří, co je v mléce, a poté přidají jakékoli další obohacování, které je potřeba k dosažení doporučených cílů pro tuky, bílkoviny a sacharidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci dostávající toto přizpůsobené mléko, takzvané „cílové“ obohacené mateřské mléko dárců, budou mít lepší růst než kojenci, kteří dostávají standardní množství obohacené látky přidané do mateřského mléka dárce.
Návrh studie zahrnuje měření obsahu makroživin a kalorií v mateřském mléce dárkyň pomocí analyzátoru lidského mléka v místě péče (Miris, AB). Koncentrace jednotlivých makronutrientů (bílkoviny, tuky a sacharidy) budou v intervenční skupině zacíleny tak, aby dítě dostávalo bílkoviny 4 g/kg/den, tuky 6,6 g/kg/den a sacharidy 11,6-13,2 g/kg/den. Fortifikace bude přidávána postupně denně po dobu 3-4 dnů počínaje, když kojenec dosáhne přibližně 80 ml/kg/den v objemu potravy. Fortifikátory, které lze v této studii použít, zahrnují: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extenzivně hydrolyzovaný proteinový koncentrát, Abbott tekutý protein, Nestlé Microlipid a Medica Nutrition SolCarb. Účastníci kontrolní větve obdrží dárcovské mléko, které je v této instituci standardním způsobem obohaceno; to znamená, že 4 balíčky Human Milk Fortifier budou přidány do 100 ml dárcovského mateřského mléka. Další fortifikace, jako je tekutý protein nebo mikrolipid, může být přidána k mléku dárců a mateřskému mléku v reakci na slabý růst účastníků v obou skupinách, jak je standardní péče na této jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Pacienti v experimentální i kontrolní skupině dostanou vždy jako první mléko vlastní matky, když je k dispozici. Vlastní mléko maminky nebude analyzováno a bude vždy obohaceno standardním způsobem pro obě skupiny. Účastnice budou studovány, dokud nedosáhnou 34 týdnů korigovaného gestačního věku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Taylor, MD
- Telefonní číslo: 212-305-8500
- E-mail: jt3073@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
-
Kontakt:
- Jenny Taylor, MD
- Telefonní číslo: 212-305-8500
- E-mail: jt3073@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marianne Garland, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti
- Váha při narození
Kritéria vyloučení:
- Rodiče nesouhlasí s dárcovstvím mléka
- Zmatky pro špatný růst, jako jsou vrozené srdeční choroby, diagnózy GI, jako je gastroschíza a omfalokéla, a nebo velké vrozené anomálie
- Diagnóza intraventrikulárního krvácení III. nebo IV. stupně před randomizací
- Malý na gestační věk (
- Nezahájení obohaceného krmiva před 3 týdny života
- Diagnostika nekrotizující enterkolitidy před randomizací
- Diagnóza časného začátku sepse potvrzena pozitivní kultivací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
Standardní fortifikace mateřského mléka
|
Kontrolní skupina dostane mateřské mléko matky, jakmile bude k dispozici.
Mateřské mléko matky bude obohaceno o 4 balíčky Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml.
Pokud není k dispozici mateřské mléko matky, budou účastníci krmeni dárcovským mateřským mlékem se 4 balíčky HMF.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP.
Standardní dávka je 1 ml na 30 ml mateřského mléka.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP.
Standardní dávka je 1 ml na 30 ml mateřského mléka.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP.
U účastníků v kontrolní i experimentální větvi bude každá šarže dárcovského mléka analyzována pomocí Miris Human Milk Analyzer.
Doporučení výrobce pro analýzu mléka budou přísně dodržována.
|
Experimentální: Experimentální
Cílená fortifikace mateřského mléka
|
U účastníků v kontrolní i experimentální větvi bude každá šarže dárcovského mléka analyzována pomocí Miris Human Milk Analyzer.
Doporučení výrobce pro analýzu mléka budou přísně dodržována.
Experimentální skupina dostane mateřské mléko matky, jakmile bude k dispozici.
Mateřské mléko matky bude obohaceno o 4 balíčky Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml.
Pokud není k dispozici mateřské mléko matky, budou účastníci krmeni dárcovským mateřským mlékem se 4 balíčky HMF.
Pro účastníky experimentální skupiny budou vyšetřovatelé nadále přidávat opevnění.
Dva balíčky HMF denně budou přidány, dokud nebude dosaženo opevnění cíle.
Účastníci experimentální skupiny obdrží dávku, která se bude lišit v závislosti na obsahu základního proteinu v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně.
Účastníci experimentální skupiny dostanou dávku, která se bude lišit v závislosti na základním obsahu tuku v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně
Účastníci experimentální skupiny obdrží dávku, která se bude lišit v závislosti na základním obsahu sacharidů v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Změna hmotnosti v g/kg/den, hodnota z-skóre a změna v z-skóre z týdne na týden
|
Až 11 týdnů
|
Změna délky
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Změna délky v cm/kg/den, hodnota z-skóre a změna z-skóre z týdne na týden
|
Až 11 týdnů
|
Obvod hlavy
Časové okno: Až 11 týdnů
|
Změna obvodu hlavy v cm/kg/den, hodnota z-skóre a změna z-skóre z týdne na týden
|
Až 11 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet dní délky pobytu na NICU
Časové okno: Do 1 roku
|
Dnešní počet dní v NICU.
|
Do 1 roku
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Do jednoho roku
|
Míra morálky během hospitalizace na JIP.
|
Do jednoho roku
|
Počet případů intolerance krmení
Časové okno: Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
|
Počet případů intolerance krmení, definovaný jako 1 nebo více zadržených krmiv.
|
Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
|
Počet příhod nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Počet případů nekrotizující enterokolotidy.
|
Do 1 roku věku
|
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Výskyt dodatečné potřeby kyslíku ve 36. týdnu korigoval gestační věk.
|
Do 1 roku věku
|
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Do 1 roku věku
|
Výskyt retinopatie nedonošených
|
Do 1 roku věku
|
Procento krmení s dárcovským mlékem a mateřským mlékem
Časové okno: Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
|
Procento krmiv, která jsou dárcovským mlékem a mlékem vlastní matky.
|
Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Garland, MD, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Montjaux-Regis N, Cristini C, Arnaud C, Glorieux I, Vanpee M, Casper C. Improved growth of preterm infants receiving mother's own raw milk compared with pasteurized donor milk. Acta Paediatr. 2011 Dec;100(12):1548-54. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02389.x. Epub 2011 Jul 14.
- Gidrewicz DA, Fenton TR. A systematic review and meta-analysis of the nutrient content of preterm and term breast milk. BMC Pediatr. 2014 Aug 30;14:216. doi: 10.1186/1471-2431-14-216.
- Horbar JD, Ehrenkranz RA, Badger GJ, Edwards EM, Morrow KA, Soll RF, Buzas JS, Bertino E, Gagliardi L, Bellu R. Weight Growth Velocity and Postnatal Growth Failure in Infants 501 to 1500 Grams: 2000-2013. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e84-92. doi: 10.1542/peds.2015-0129.
- Arslanoglu S, Boquien CY, King C, Lamireau D, Tonetto P, Barnett D, Bertino E, Gaya A, Gebauer C, Grovslien A, Moro GE, Weaver G, Wesolowska AM, Picaud JC. Fortification of Human Milk for Preterm Infants: Update and Recommendations of the European Milk Bank Association (EMBA) Working Group on Human Milk Fortification. Front Pediatr. 2019 Mar 22;7:76. doi: 10.3389/fped.2019.00076. eCollection 2019.
- Billard H, Simon L, Desnots E, Sochard A, Boscher C, Riaublanc A, Alexandre-Gouabau MC, Boquien CY. Calibration Adjustment of the Mid-infrared Analyzer for an Accurate Determination of the Macronutrient Composition of Human Milk. J Hum Lact. 2016 Aug;32(3):NP19-27. doi: 10.1177/0890334415588513. Epub 2015 Jun 2.
- Fusch C. Avoiding Postnatal Growth Retardation by Individualized Fortification of Breast Milk: Implications for Somatic and Neurodevelopmental Outcomes. Breastfeed Med. 2019 Apr;14(S1):S15-S17. doi: 10.1089/bfm.2019.0031. No abstract available.
- Fusch G, Rochow N, Choi A, Fusch S, Poeschl S, Ubah AO, Lee SY, Raja P, Fusch C. Rapid measurement of macronutrients in breast milk: How reliable are infrared milk analyzers? Clin Nutr. 2015 Jun;34(3):465-76. doi: 10.1016/j.clnu.2014.05.005. Epub 2014 May 17.
- John A, Sun R, Maillart L, Schaefer A, Hamilton Spence E, Perrin MT. Macronutrient variability in human milk from donors to a milk bank: Implications for feeding preterm infants. PLoS One. 2019 Jan 25;14(1):e0210610. doi: 10.1371/journal.pone.0210610. eCollection 2019.
- Morlacchi L, Mallardi D, Gianni ML, Roggero P, Amato O, Piemontese P, Consonni D, Mosca F. Is targeted fortification of human breast milk an optimal nutrition strategy for preterm infants? An interventional study. J Transl Med. 2016 Jul 1;14(1):195. doi: 10.1186/s12967-016-0957-y.
- O'Connor DL, Ewaschuk JB, Unger S. Human milk pasteurization: benefits and risks. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 May;18(3):269-75. doi: 10.1097/MCO.0000000000000160.
- Quan M, Wang D, Gou L, Sun Z, Ma J, Zhang L, Wang C, Schibler K, Li Z. Individualized Human Milk Fortification to Improve the Growth of Hospitalized Preterm Infants. Nutr Clin Pract. 2020 Aug;35(4):680-688. doi: 10.1002/ncp.10366. Epub 2019 Jul 3.
- Rochow N, Fusch G, Choi A, Chessell L, Elliott L, McDonald K, Kuiper E, Purcha M, Turner S, Chan E, Xia MY, Fusch C. Target fortification of breast milk with fat, protein, and carbohydrates for preterm infants. J Pediatr. 2013 Oct;163(4):1001-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.04.052. Epub 2013 Jun 12.
- Zhu M, Yang Z, Ren Y, Duan Y, Gao H, Liu B, Ye W, Wang J, Yin S. Comparison of macronutrient contents in human milk measured using mid-infrared human milk analyser in a field study vs. chemical reference methods. Matern Child Nutr. 2017 Jan;13(1):10.1111/mcn.12248. doi: 10.1111/mcn.12248. Epub 2016 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAS6625
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .