Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílená fortifikace dárcovského mateřského mléka u předčasně narozených dětí

16. září 2022 aktualizováno: Columbia University
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standardní fortifikaci mateřského mléka dárců s cílenou fortifikací mateřského mléka dárců u předčasně narozených dětí. Účelem studie je určit, zda je přínosné zaměřit se na posilující mateřské mléko dárců u předčasně narozené populace. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci, kteří dostávají cílenou fortifikaci dárcovského mateřského mléka, budou mít lepší růst ve srovnání s kojenci dostávajícími standardní fortifikaci dárcovského mateřského mléka.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřské mléko je nejlepší potravou pro předčasně narozené děti díky své schopnosti chránit kojence před nekrotizující enterokolitidou (NEC) a pozdní sepsí. Když vlastní dodávka mléka matky nedonošeného dítěte nestačí k zajištění veškerého mléka, které její předčasně narozené dítě potřebuje, je darované mateřské mléko další nejlepší možností. Jednou z nevýhod dárcovského mateřského mléka je, že často neobsahuje tolik výživy pro vyvíjející se kojence ve srovnání s mlékem matky předčasně narozeného dítěte. To znamená vyšší pravděpodobnost špatného růstu u kojenců, kteří dostávají převážně mateřské mléko od dárců ve srovnání s mlékem vlastní matky. Vzhledem k nemožnosti snadno změřit nutriční obsah mateřského mléka dárkyně se standardní praxí předpokládalo, že mléko má určité množství tuku, sacharidů a bílkovin. Na základě těchto předpokladů se do mateřského mléka dárkyně i matky před podáním kojenci přidává určité množství dodatečného nutričního posilovače. Studie ukazují, že v mateřském mléce dárkyně je na začátku často méně výživy, než se předpokládalo. Nyní je k dispozici technologie, která používá malý objem vzorku k měření tuku, bílkovin a sacharidů v mateřském mléce, a tedy k výpočtu kalorií v mléce. Pomocí této technologie vědci v této studii přizpůsobí fortifikaci mateřského mléka dárců tím, že nejprve změří, co je v mléce, a poté přidají jakékoli další obohacování, které je potřeba k dosažení doporučených cílů pro tuky, bílkoviny a sacharidy. Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci dostávající toto přizpůsobené mléko, takzvané „cílové“ obohacené mateřské mléko dárců, budou mít lepší růst než kojenci, kteří dostávají standardní množství obohacené látky přidané do mateřského mléka dárce.

Návrh studie zahrnuje měření obsahu makroživin a kalorií v mateřském mléce dárkyň pomocí analyzátoru lidského mléka v místě péče (Miris, AB). Koncentrace jednotlivých makronutrientů (bílkoviny, tuky a sacharidy) budou v intervenční skupině zacíleny tak, aby dítě dostávalo bílkoviny 4 g/kg/den, tuky 6,6 g/kg/den a sacharidy 11,6-13,2 g/kg/den. Fortifikace bude přidávána postupně denně po dobu 3-4 dnů počínaje, když kojenec dosáhne přibližně 80 ml/kg/den v objemu potravy. Fortifikátory, které lze v této studii použít, zahrnují: Abbott Similac Human Milk Fortifier Extenzivně hydrolyzovaný proteinový koncentrát, Abbott tekutý protein, Nestlé Microlipid a Medica Nutrition SolCarb. Účastníci kontrolní větve obdrží dárcovské mléko, které je v této instituci standardním způsobem obohaceno; to znamená, že 4 balíčky Human Milk Fortifier budou přidány do 100 ml dárcovského mateřského mléka. Další fortifikace, jako je tekutý protein nebo mikrolipid, může být přidána k mléku dárců a mateřskému mléku v reakci na slabý růst účastníků v obou skupinách, jak je standardní péče na této jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU). Pacienti v experimentální i kontrolní skupině dostanou vždy jako první mléko vlastní matky, když je k dispozici. Vlastní mléko maminky nebude analyzováno a bude vždy obohaceno standardním způsobem pro obě skupiny. Účastnice budou studovány, dokud nedosáhnou 34 týdnů korigovaného gestačního věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center/ New York - Presbyterian
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marianne Garland, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti
  • Váha při narození

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče nesouhlasí s dárcovstvím mléka
  • Zmatky pro špatný růst, jako jsou vrozené srdeční choroby, diagnózy GI, jako je gastroschíza a omfalokéla, a nebo velké vrozené anomálie
  • Diagnóza intraventrikulárního krvácení III. nebo IV. stupně před randomizací
  • Malý na gestační věk (
  • Nezahájení obohaceného krmiva před 3 týdny života
  • Diagnostika nekrotizující enterkolitidy před randomizací
  • Diagnóza časného začátku sepse potvrzena pozitivní kultivací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní fortifikace mateřského mléka
Kontrolní skupina dostane mateřské mléko matky, jakmile bude k dispozici. Mateřské mléko matky bude obohaceno o 4 balíčky Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml. Pokud není k dispozici mateřské mléko matky, budou účastníci krmeni dárcovským mateřským mlékem se 4 balíčky HMF.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP. Standardní dávka je 1 ml na 30 ml mateřského mléka.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP. Standardní dávka je 1 ml na 30 ml mateřského mléka.
U účastníků v kontrolní skupině může být do mléka pro pacienty v této skupině přidána dodatečná fortifikace v reakci na slabý růst, jak je standardní péče na JIP.
U účastníků v kontrolní i experimentální větvi bude každá šarže dárcovského mléka analyzována pomocí Miris Human Milk Analyzer. Doporučení výrobce pro analýzu mléka budou přísně dodržována.
Experimentální: Experimentální
Cílená fortifikace mateřského mléka
U účastníků v kontrolní i experimentální větvi bude každá šarže dárcovského mléka analyzována pomocí Miris Human Milk Analyzer. Doporučení výrobce pro analýzu mléka budou přísně dodržována.
Experimentální skupina dostane mateřské mléko matky, jakmile bude k dispozici. Mateřské mléko matky bude obohaceno o 4 balíčky Similac Human Milk Fortifier (HMF) na 100 ml. Pokud není k dispozici mateřské mléko matky, budou účastníci krmeni dárcovským mateřským mlékem se 4 balíčky HMF. Pro účastníky experimentální skupiny budou vyšetřovatelé nadále přidávat opevnění. Dva balíčky HMF denně budou přidány, dokud nebude dosaženo opevnění cíle.
Účastníci experimentální skupiny obdrží dávku, která se bude lišit v závislosti na obsahu základního proteinu v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně.
Účastníci experimentální skupiny dostanou dávku, která se bude lišit v závislosti na základním obsahu tuku v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně
Účastníci experimentální skupiny obdrží dávku, která se bude lišit v závislosti na základním obsahu sacharidů v mateřském mléce dárkyně pro každou konkrétní šarži mateřského mléka dárkyně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 11 týdnů
Změna hmotnosti v g/kg/den, hodnota z-skóre a změna v z-skóre z týdne na týden
Až 11 týdnů
Změna délky
Časové okno: Až 11 týdnů
Změna délky v cm/kg/den, hodnota z-skóre a změna z-skóre z týdne na týden
Až 11 týdnů
Obvod hlavy
Časové okno: Až 11 týdnů
Změna obvodu hlavy v cm/kg/den, hodnota z-skóre a změna z-skóre z týdne na týden
Až 11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní délky pobytu na NICU
Časové okno: Do 1 roku
Dnešní počet dní v NICU.
Do 1 roku
Míra úmrtnosti
Časové okno: Do jednoho roku
Míra morálky během hospitalizace na JIP.
Do jednoho roku
Počet případů intolerance krmení
Časové okno: Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
Počet případů intolerance krmení, definovaný jako 1 nebo více zadržených krmiv.
Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
Počet příhod nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Do 1 roku věku
Počet případů nekrotizující enterokolotidy.
Do 1 roku věku
Výskyt bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Do 1 roku věku
Výskyt dodatečné potřeby kyslíku ve 36. týdnu korigoval gestační věk.
Do 1 roku věku
Výskyt retinopatie nedonošených
Časové okno: Do 1 roku věku
Výskyt retinopatie nedonošených
Do 1 roku věku
Procento krmení s dárcovským mlékem a mateřským mlékem
Časové okno: Až 34 týdnů korigovaný gestační věk
Procento krmiv, která jsou dárcovským mlékem a mlékem vlastní matky.
Až 34 týdnů korigovaný gestační věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marianne Garland, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) mohou být na konci studie sdíleny s dalšími výzkumníky z Columbia University Medical Center za účelem vytvoření následné neurovývojové studie, která zahrnuje sledování účastníků studie, dokud nedosáhnou 2 let (opraveno po- natální věk) na neurovývojové klinice. Povolení pro budoucí kontakt je součástí formuláře souhlasu pro účastníky této studie. Pouze účastníci, kteří souhlasí s budoucím kontaktem, budou osloveni ohledně neurovývojové následné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit