- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02719704
Intervento multicomponente scolastico sull'idoneità fisica correlata alla salute e all'immagine corporea
21 marzo 2016 aggiornato da: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Effetto di un programma di intervento multicomponente sull'idoneità fisica correlata alla salute e all'immagine corporea: studio scolastico con adolescenti di Florianópolis, Santa Catarina, Brasile
Lo scopo principale di questo studio è quello di analizzare l'effetto di un intervento multicomponente, applicato durante un semestre accademico, sulla composizione corporea, forza, flessibilità, fitness cardiorespiratorio, profilo lipidico e metabolico e immagine corporea degli studenti dal sesto al nono grado.
Questo è un disegno controllato non randomizzato.
Circa 568 scolari dalla sesta alla nona classe sono stati reclutati da 2 scuole secondarie pubbliche a Florianópolis, in Brasile.
La componente principale dell'intervento denominato "MEXA-SE" (spostati) consisteva nell'attuazione di tre lezioni di educazione fisica a settimana con esercizi aerobici, attività di forza e flessibilità.
Inoltre, sono state svolte attività ludiche durante la ricreazione scolastica e attività educative sull'attività fisica, la sedentarietà, le abitudini alimentari e l'immagine corporea.
La raccolta dei dati è stata eseguita prima e immediatamente dopo 14 settimane di intervento.
Gli esiti primari includevano la composizione corporea, la forza, la flessibilità, l'idoneità cardiorespiratoria, il profilo lipidico e metabolico e l'immagine corporea.
Altre variabili incluse erano: livello di attività fisica, comportamento sedentario e livello di pressione sanguigna.
Nei partecipanti sono state valutate anche altre componenti dello stile di vita (ad es. Abitudini alimentari), psicologiche (ad es. Salute auto-valutata).
L'analisi descrittiva, l'ANOVA a due vie per i modelli misti e l'ANCOVA saranno applicati all'interno e tra i gruppi di confronto, se le premesse di questo test sono soddisfatte.
Il livello di significatività per lo studio era del 5% per i test a due code.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
568
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato degli studenti come partecipazione;
- Studenti regolarmente iscritti dalla 6a alla 9a classe nel sistema scolastico municipale di Florianópolis.
Criteri di esclusione:
- Studenti di altri gradi;
- Studenti che abbandonano la scuola;
- Studenti con dati incompleti al basale e alla fine delle 14 settimane;
- Studenti che risultano assenti nei giorni di raccolta dei dati scolastici;
- Studenti che si sono rifiutati di partecipare alla raccolta dati o all'intervento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "MEXA-SE"
Interventi sulla forma fisica, sulle abitudini alimentari e sull'immagine corporea
|
MEXA-SE (spostati) era strutturato in tre componenti principali: A) Idoneità fisica: il primo componente era aumentare il tempo di attività fisica da moderata a vigorosa durante le lezioni di Educazione Fisica.
C'erano anche suggerimenti per aiutare gli studenti a impegnarsi in una maggiore attività fisica durante la pausa scolastica; B) Abitudini alimentari: la seconda componente consisteva in sei sessioni (45 minuti per sessione) progettate per promuovere la riflessione e cambiamenti positivi nelle abitudini alimentari e nell'assistenza sanitaria (per migliorare le conoscenze e le abitudini alimentari), condotta da un nutrizionista; C) Immagine corporea: la terza componente era composta da 3 sessioni (45 minuti per sessione) incentrate sulla soddisfazione dell'immagine corporea ("Espelho, espelho meu": intervento scolastico) condotte da Ricercatore in educazione.
|
|
Nessun intervento: Controllo
La scuola del gruppo di controllo ha svolto un semestre con le attività ordinarie e tradizionali.
La scuola di controllo aveva tre lezioni di educazione fisica alla settimana, simili alle scuole sperimentali.
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|
Sperimentale: "Espelho, espelho meu"
Intervento scolastico sull'immagine corporea
|
Comportamentale: "Espelho, espelho meu": Intervento scolastico sull'immagine corporea.
L'immagine corporea viene elaborata in quattro sessioni di 45 minuti, condotte con una frequenza di una volta alla settimana da un ricercatore.
Gli argomenti trattati in queste sessioni fanno riferimento a: Beauty Standards (influenza dei media e formazione dell'immagine corporea), qualità individuali (qualità individuali e dei compagni di classe) e autostima.
Questi incontri si svolgeranno attraverso video, conferenze, dinamiche, sessioni fotografiche e preparazione di poster.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazioni antropometriche della massa corporea (chilogrammi), dell'altezza (centimetri) per il calcolo dell'indice di massa corporea (chilogrammi per metro quadro).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica dello spessore della plica cutanea
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazioni antropometriche dello spessore delle pliche cutanee (millimetri) di bicipiti, tricipiti, sottoscapolare, cresta iliaca e polpaccio mediale.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica sulla flessibilità
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Test Sit and Reach modificato (centimetri).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Prova di presa misurata con dinamometro (Chilogrammi).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica dei livelli di resistenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Test addominale modificato (numero di ripetizioni).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica della forma fisica cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Prova di corsa della navetta di 20 m (giri).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modificare l'immagine del corpo
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Percezione di sé (questionario).
|
Basale, 14 settimane
|
|
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Test colorimetrico enzimatico
|
Basale, 14 settimane
|
|
Cambio sulla circonferenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazioni antropometriche della circonferenza (centimetri) del braccio e della vita rilassati.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica del profilo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Test colorimetrico enzimatico
|
Basale, 14 settimane
|
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica sulla massa magra
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Variazione sulla percentuale di acqua
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Cambio sulla resistenza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Variazione sulla reattanza
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurazione dell'impedenza bioelettrica.
|
Basale, 14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento sull'attività fisica a scuola
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Accelerometri ActiGraph.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica dell'attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Elenco delle attività fisiche praticate nell'ultima settimana con indicazione della frequenza e della durata, degli spostamenti verso la scuola e delle attività ricreative preferite riportate nel questionario guidato.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica del comportamento sedentario (ora della televisione)
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Tempo passato davanti alla televisione durante la settimana e nel fine settimana riportato nel questionario guidato.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Modifica del comportamento sedentario (tempo del computer)
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Tempo trascorso al computer e/o ai videogiochi durante la settimana e nel fine settimana riportato nel questionario guidato.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Variazione dei livelli di pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Misurato dal monitor automatico della pressione sanguigna.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Consumo alimentare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Consumi alimentari riportati in questionario guidato.
|
Basale, 14 settimane
|
|
Conoscenza alimentare
Lasso di tempo: Basale, 14 settimane
|
Consumo di conoscenza riportato nel questionario guidato.
|
Basale, 14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Investigatore principale: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEXA-SE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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