- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02719704
Szkolna wieloskładnikowa interwencja dotycząca sprawności fizycznej związanej ze zdrowiem i wizerunkiem ciała
21 marca 2016 zaktualizowane przez: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Wpływ wieloskładnikowego programu interwencji na sprawność fizyczną związaną ze zdrowiem i wizerunkiem ciała: szkolne badanie z młodzieżą z Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia
Głównym celem pracy jest analiza wpływu wieloskładnikowej interwencji zastosowanej w ciągu jednego semestru akademickiego na skład ciała, siłę, gibkość, wydolność krążeniowo-oddechową, profil lipidowy i metaboliczny oraz obraz ciała uczniów klas VI-IX.
Jest to nierandomizowany, kontrolowany projekt.
Około 568 uczniów klas od szóstej do dziewiątej zostało zrekrutowanych z 2 publicznych szkół średnich w Florianópolis w Brazylii.
Główny komponent interwencji pod nazwą „MEXA-SE” (poruszaj się) polegał na realizacji trzech zajęć wychowania fizycznego tygodniowo z ćwiczeniami aerobowymi, siłowymi i gibkościowymi.
Ponadto prowadzono zabawy w czasie przerw szkolnych oraz zajęcia edukacyjne dotyczące aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia, nawyków żywieniowych i obrazu własnego ciała.
Zbieranie danych przeprowadzono przed i bezpośrednio po 14 tygodniach interwencji.
Główne wyniki obejmowały skład ciała, siłę, elastyczność, wydolność krążeniowo-oddechową, profil lipidowy i metaboliczny oraz obraz ciała.
Inne uwzględnione zmienne to: poziom aktywności fizycznej, siedzący tryb życia i poziom ciśnienia krwi.
U uczestników oceniono również inne elementy stylu życia (np. nawyki żywieniowe), psychologiczne (np. samoocena stanu zdrowia).
Analiza opisowa, dwukierunkowa ANOVA dla modeli mieszanych i ANCOVA zostaną zastosowane w obrębie grup porównawczych i pomiędzy grupami porównawczymi, jeśli przesłanki tego testu zostaną spełnione.
Poziom istotności dla badania wyniósł 5% dla testów dwustronnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
568
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariat studentów jako uczestnictwo;
- Uczniowie od szóstej do dziewiątej klasy uczęszczali regularnie do miejskiego systemu szkolnego Florianópolis.
Kryteria wyłączenia:
- Uczniowie innych klas;
- Uczniowie, którzy porzucili szkołę;
- Studenci z niekompletnymi danymi na początku i pod koniec 14 tygodnia;
- Uczniowie, którzy są nieobecni w dniach szkolnych gromadzenia danych;
- Studenci, którzy odmówili udziału w zbieraniu danych lub interwencji;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: „MEXA-SE”
Interwencja dotycząca sprawności fizycznej, nawyków żywieniowych i obrazu ciała
|
MEXA-SE (ruchaj się) składał się z trzech głównych elementów: A) Sprawność fizyczna: Pierwszym elementem było zwiększenie czasu umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej podczas lekcji wychowania fizycznego.
Pojawiły się również zachęty, aby pomóc uczniom zaangażować się w zwiększoną aktywność fizyczną podczas przerw szkolnych; B) Nawyki żywieniowe: Drugi komponent składał się z sześciu sesji (45 minut na sesję) mających na celu promowanie refleksji i pozytywnych zmian w nawykach żywieniowych i dbaniu o zdrowie (do poprawić wiedzę i nawyki żywieniowe), prowadzony przez dietetyka; C) Obraz ciała: Trzeci komponent składał się z 3 sesji (po 45 minut na sesję) skupionych na zadowoleniu z obrazu własnego ciała („Espelho, espelho meu”: interwencja szkolna) prowadzonych przez Badacz edukacji.
|
Brak interwencji: Kontrola
Szkoła grupy kontrolnej realizowała jeden semestr zajęć stałych i tradycyjnych.
Szkoła kontrolna miała trzy lekcje wychowania fizycznego tygodniowo, podobnie jak szkoły eksperymentalne.
|
|
Eksperymentalny: „Espelho, espelho meu”
Szkolna interwencja dotycząca obrazu ciała
|
Behawioralne: „Espelho, espelho meu”: szkolna interwencja dotycząca obrazu ciała.
Praca nad obrazem ciała odbywa się w czterech 45-minutowych sesjach, prowadzonych z częstotliwością raz w tygodniu przez badacza.
Tematy poruszane na tych sesjach dotyczą: Standardów piękna (wpływ mediów i kształtowanie obrazu ciała), cech indywidualnych (cechy indywidualne i kolegów z klasy) oraz poczucia własnej wartości.
Spotkania te odbywać się będą poprzez wideo, wykład, dynamikę, sesje zdjęciowe i przygotowanie plakatów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiary antropometryczne masy ciała (kilogramy), wzrostu (centymetry) w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (kilogramy na metr kwadratowy).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana grubości fałdu skórnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiary antropometryczne grubości fałdu skórno-mięśniowego (w milimetrach) mięśnia dwugłowego, trójgłowego, podłopatkowego, grzebienia biodrowego i przyśrodkowej łydki.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmień na elastyczność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmodyfikowany test siadania i sięgania (w centymetrach).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Test chwytu mierzony za pomocą dynamometru (kilogramy).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana poziomów oporu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmodyfikowany test brzuszny (liczba powtórzeń).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana dotycząca wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Próba biegu wahadłowego na 20 m (okrążenia).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana obrazu ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Samoocena (kwestionariusz).
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana lipidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Enzymatyczny test kolorymetryczny
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmień obwód
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Antropometryczne pomiary obwodu (w centymetrach) rozluźnionej ręki i talii.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmień profil glukozy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Enzymatyczny test kolorymetryczny
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana procentu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmień na beztłuszczową masę
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana na procent wody
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana na opór
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana reaktancji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Pomiar za pomocą impedancji bioelektrycznej.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana dotycząca aktywności fizycznej w szkole
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Akcelerometry ActiGraph.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana dotycząca rekreacyjnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Lista aktywności fizycznych uprawianych w ostatnim tygodniu, z podaniem częstotliwości i czasu trwania, dojazdów do szkoły i preferowanych zajęć rekreacyjnych zgłoszonych w kwestionariuszu kierowanym.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana siedzącego trybu życia (czas oglądania telewizji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Czas spędzony przed telewizorem w ciągu tygodnia iw weekendy podany w kwestionariuszu kierowanym.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana siedzącego trybu życia (czas pracy przy komputerze)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Czas spędzony na grach komputerowych i/lub wideo w ciągu tygodnia iw weekendy podany w kwestionariuszu z przewodnikiem.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Zmiana poziomu ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Mierzone przez automatyczny monitor ciśnienia krwi.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Spożycie żywności zgłoszone w kwestionariuszu kierowanym.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Wiedza o jedzeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Konsumpcja wiedzy zgłoszona w kwestionariuszu kierowanym.
|
Punkt wyjściowy, 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Główny śledczy: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEXA-SE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obraz ciała
-
Jin FengNieznany1, wystarczająco dużo przypadków | 2, Elekta Precise 1343 cyfrowy akcelerator liniowy elektronów | Może pobierać próbki raka nosogardzieli w materiale, | Image Zakład Badań Dynamicznych MRI Nosa Gardła Ministerstwa,Chiny
Badania kliniczne na „MEXA-SE”
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Choroba zastawki aortalnej | Nadciśnienie tętnicze płuc | Tetralogia Fallota | Kardiomiopatia przerostowa | Serce SportowcaWłochy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
University of California, San FranciscoZakończonyWarunki eksperymentalne TCT | Stan kontrolowany CGStany Zjednoczone
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationZakończonyLeiszmanioza trzewnaStany Zjednoczone
-
Anne Birgitte RabenUniversity of Leeds; Wageningen University; University of Liverpool; Maastricht... i inni współpracownicyZakończonyOtyłośćHiszpania, Dania, Holandia, Grecja
-
MIVI Neuroscience, Inc.Rekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Niemcy
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Austria, Czechy, Niemcy, Hongkong, Włochy, Holandia, Tajwan