- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02719704
Schulbasierte Mehrkomponentenintervention zur körperlichen Fitness im Zusammenhang mit Gesundheit und Körperbild
21. März 2016 aktualisiert von: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Auswirkung eines Mehrkomponenten-Interventionsprogramms auf die körperliche Fitness im Zusammenhang mit Gesundheit und Körperbild: Schulbasierte Studie mit Jugendlichen aus Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer mehrkomponentigen Intervention, die während eines Studiensemesters angewendet wird, auf Körperzusammensetzung, Kraft, Flexibilität, kardiorespiratorische Fitness, Lipid- und Stoffwechselprofil und Körperbild von Schülern der sechsten bis neunten Klasse zu analysieren.
Dies ist ein nicht randomisiertes, kontrolliertes Design.
Ungefähr 568 Schüler der Klassen sechs bis neun wurden aus zwei öffentlichen weiterführenden Schulen in Florianópolis, Brasilien, rekrutiert.
Der Hauptbestandteil der Intervention mit dem Titel „MEXA-SE“ (move yourself) bestand aus der Durchführung von drei Sportkursen pro Woche mit Aerobic-Übungen, Kraft- und Flexibilitätsübungen.
Darüber hinaus wurden Spielaktivitäten in den Schulferien sowie Bildungsaktivitäten zu körperlicher Aktivität, sitzendem Verhalten, Essgewohnheiten und Körperbild durchgeführt.
Die Datenerhebung erfolgte vor und unmittelbar nach 14 Wochen Intervention.
Zu den primären Ergebnissen gehörten die Körperzusammensetzung, Kraft, Flexibilität, kardiorespiratorische Fitness, Lipid- und Stoffwechselprofil sowie das Körperbild.
Weitere einbezogene Variablen waren: körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Blutdruck.
Auch andere Komponenten des Lebensstils (z. B. Essgewohnheiten) und psychologische Komponenten (z. B. selbst eingeschätzte Gesundheit) wurden bei den Teilnehmern bewertet.
Beschreibende Analyse, zweifaktorielle ANOVA für gemischte Modelle und ANCOVA werden innerhalb und zwischen Vergleichsgruppen angewendet, wenn die Prämissen dieses Tests erfüllt sind.
Das Signifikanzniveau der Studie lag bei zweiseitigen Tests bei 5 %.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
568
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliges Engagement der Studierenden als Teilhabe;
- Im städtischen Schulsystem von Florianópolis sind regelmäßig Schüler der 6. bis 9. Klasse eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Studierende anderer Jahrgangsstufen;
- Schüler, die die Schule abbrechen;
- Studierende mit unvollständigen Daten zu Studienbeginn und am Ende der 14. Woche;
- Schüler, die während der Schultage der Datenerhebung abwesend sind;
- Studierende, die sich weigerten, an der Datenerhebung oder Intervention teilzunehmen;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: „MEXA-SE“
Intervention zu körperlicher Fitness, Essgewohnheiten und Körperbild
|
MEXA-SE (move yourself) war in drei Hauptkomponenten gegliedert: A) Körperliche Fitness: Die erste Komponente bestand darin, die Zeit für mäßige bis starke körperliche Aktivität während des Sportunterrichts zu verlängern.
Es gab auch Aufforderungen, den Schülern zu helfen, sich während der Schulferien vermehrt körperlich zu betätigen; B) Essgewohnheiten: Die zweite Komponente bestand aus sechs Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung), die darauf abzielten, Reflexion und positive Veränderungen in den Essgewohnheiten und der Gesundheitsfürsorge zu fördern (bis). Wissen und Essgewohnheiten verbessern), durchgeführt von einem Ernährungsberater; C) Körperbild: Die dritte Komponente bestand aus 3 Sitzungen (45 Minuten pro Sitzung), die sich auf die Zufriedenheit mit dem Körperbild konzentrierten („Espelho, espelho meu“: Schulbasierte Intervention), durchgeführt von Physical Bildungsforscher.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schule der Kontrollgruppe führte ein Semester mit den regulären und traditionellen Aktivitäten durch.
Die Kontrollschule hatte drei Sportstunden pro Woche, ähnlich wie in Versuchsschulen.
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|
Experimental: „Espelho, espelho meu“
Schulbasierte Intervention zum Körperbild
|
Verhalten: „Espelho, espelho meu“: Schulbasierte Intervention zum Körperbild.
Das Körperbild wird in vier 45-minütigen Sitzungen bearbeitet, die einmal pro Woche von einem Forscher durchgeführt werden.
Die in diesen Sitzungen behandelten Themen beziehen sich auf: Schönheitsstandards (Medieneinfluss und Bildung des Körperbildes), individuelle Qualitäten (individuelle Qualitäten und Qualitäten von Klassenkameraden) und Selbstwertgefühl.
Diese Treffen werden mittels Video, Vorträgen, Dynamik, Fotosessions und der Vorbereitung von Postern abgehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Anthropometrische Messungen der Körpermasse (Kilogramm) und der Körpergröße (Zentimeter) zur Berechnung des Body-Mass-Index (Kilogramm pro Quadratmeter).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung der Hautfaltendicke
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Anthropometrische Messungen der Hautfaltendicke (Millimeter) von Bizeps, Trizeps, Subscapularis, Beckenkamm und medialer Wade.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Modifizierter Sit-and-Reach-Test (Zentimeter).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Handgrifftest, gemessen mit einem Dynamometer (Kilogramm).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung der Widerstandsstufen
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Modifizierter Bauchtest (Anzahl der Wiederholungen).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
20-m-Shuttle-Lauftest (Runden).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Veränderung des Körperbildes
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Selbstwahrnehmung (Fragebogen).
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Lipidveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Enzymatischer kolorimetrischer Test
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung des Umfangs
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Anthropometrische Messungen des Umfangs (Zentimeter) des entspannten Arms und der entspannten Taille.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung des Glukoseprofils
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Enzymatischer kolorimetrischer Test
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Messung durch bioelektrische Impedanz.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Wechseln Sie zu fettfreier Masse
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Messung durch bioelektrische Impedanz.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Ändern Sie den Wasseranteil
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Messung durch bioelektrische Impedanz.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Wechsel auf Widerstand
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Messung durch bioelektrische Impedanz.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung der Reaktanz
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Messung durch bioelektrische Impedanz.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der körperlichen Aktivität in der Schule
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
ActiGraph-Beschleunigungsmesser.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung der körperlichen Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Liste der in der letzten Woche ausgeübten körperlichen Aktivitäten mit Angabe der Häufigkeit und Dauer, des Schulwegs und der bevorzugten Freizeitaktivitäten, die im geführten Fragebogen angegeben wurden.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung des Sitzverhaltens (Fernsehzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Zeit vor dem Fernseher unter der Woche und am Wochenende, angegeben im geführten Fragebogen.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Änderung des Sitzverhaltens (Computerzeit)
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
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Zeit in Computer- und/oder Videospielen während der Woche und am Wochenende, angegeben im geführten Fragebogen.
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Ausgangswert: 14 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Gemessen mit einem automatischen Blutdruckmessgerät.
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Ausgangswert: 14 Wochen
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Der Lebensmittelverbrauch wurde im geführten Fragebogen angegeben.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
|
Lebensmittelwissen
Zeitfenster: Ausgangswert: 14 Wochen
|
Wissensverbrauch im geführten Fragebogen angegeben.
|
Ausgangswert: 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Hauptermittler: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MEXA-SE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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