- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02719704
Koulupohjainen monikomponenttinen interventio fyysiseen kuntoon liittyen terveyteen ja kehonkuvaan
maanantai 21. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Monikomponenttisen interventioohjelman vaikutus fyysiseen kuntoon liittyen terveyteen ja kehonkuvaan: Koulupohjainen tutkimus nuorilla Florianópolisissa, Santa Catarina, Brasilia
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on analysoida yhden lukukauden aikana sovelletun monikomponenttisen intervention vaikutusta kuudennen ja yhdeksännen luokan opiskelijoiden kehon koostumukseen, voimakkuuteen, joustavuuteen, kardiorespiratoriseen kuntoon, lipidi- ja aineenvaihduntaprofiiliin sekä kehonkuvaan.
Tämä on ei-satunnaistettu ohjattu malli.
Noin 568 koululaista kuudennesta yhdeksänteen luokkaan rekrytoitiin kahdesta julkisesta lukiosta Florianópolisissa, Brasiliassa.
"MEXA-SE" (liikku itse) -nimisen intervention pääkomponentti koostui kolmen liikuntatunnin toteuttamisesta viikossa aerobisilla harjoitteilla sekä voima- ja joustavuusharjoituksilla.
Lisäksi tehtiin leikkitoimintaa koulun välitunnilla sekä liikuntaa, istumista, ruokailutottumuksia ja kehonkuvaa koskevaa opetustoimintaa.
Tiedonkeruu suoritettiin ennen 14 viikon interventiota ja välittömästi sen jälkeen.
Ensisijaisia tuloksia olivat kehon koostumus, voima, joustavuus, sydän- ja hengityselimistön kunto, lipidi- ja aineenvaihduntaprofiili sekä kehon kuva.
Muita muuttujia olivat: fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen ja verenpainetaso.
Osallistujilla arvioitiin myös muita elämäntavan osia (esim. ruokailutottumuksia), psykologista (esim. itsearvioitu terveyttä).
Kuvaava analyysi, kaksisuuntainen ANOVA sekamalleille ja ANCOVA haetaan vertailuryhmissä ja niiden välillä, jos tämän testin edellytykset täyttyvät.
Tutkimuksen merkitsevyystaso oli 5 % kaksisuuntaisissa testeissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
568
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Opiskelijat vapaaehtoistyöhön osallistumisena;
- Florianópolisin kunnallisen koulujärjestelmän oppilaat ilmoittautuivat säännöllisesti 6.–9. luokille.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden luokkien opiskelijat;
- Opiskelijat, jotka keskeyttävät koulun;
- Opiskelijat, joilla on puutteelliset tiedot lähtötilanteessa ja lopussa 14 viikkoa;
- Opiskelijat, jotka ovat poissa koulupäivinä tiedonkeruusta;
- Opiskelijat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tietojen keräämiseen tai puuttumiseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: "MEXA-SE"
Interventio fyysiseen kuntoon, ruokailutottumuksiin ja kehonkuvaan
|
MEXA-SE (liikku itseäsi) rakentui kolmeen pääkomponenttiin: A) Fyysinen kunto: Ensimmäinen osa oli lisätä aikaa kohtalaiseen tai voimakkaaseen fyysiseen toimintaan liikuntatuntien aikana.
Myös oppilaita kehotettiin auttamaan lisäämään fyysistä aktiivisuutta koulun tauon aikana; B) Ruokailutottumukset: Toinen osa koostui kuudesta istunnosta (45 minuuttia per istunto), joiden tarkoituksena oli edistää reflektiota ja myönteisiä muutoksia ruokailutottumuksissa ja terveydenhuollossa. parantaa tietämystä ja ruokailutottumuksia), jonka toteuttaa ravitsemusterapeutti; C) Kehokuva: Kolmas osa koostui kolmesta istunnosta (45 minuuttia per istunto), jotka keskittyivät kehon mielikuvaan tyytyväisyyteen ("Espelho, espelho meu": koulupohjainen interventio), jonka suoritti Physical Kasvatustutkija.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän koulu toteutti yhden lukukauden tavanomaisten ja perinteisten toimintojen kanssa.
Kontrollikoulussa oli kolme liikuntatuntia viikossa, vastaavasti kuin kokeellisissa kouluissa.
|
|
Kokeellinen: "Espelho, espelho meu"
Koulupohjainen interventio kehonkuvaan
|
Käyttäytyminen: "Espelho, espelho meu": Koulupohjainen interventio kehonkuvaan.
Kehonkuvaa käsitellään neljässä 45 minuutin istunnossa, joita tutkija suorittaa kerran viikossa.
Näillä istunnoilla käsitellyt aiheet viittaavat kauneusstandardeihin (mediavaikutus ja kehonkuvan muodostuminen), yksilöllisiin ominaisuuksiin (yksilö- ja luokkatovereiden ominaisuudet) ja itsetunto.
Nämä tapaamiset järjestetään videon, luennon, dynamiikan, valokuvaussessioiden ja julisteiden valmistelun avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos painoindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Antropometriset ruumiinmassan (kg), pituuden (senttimetrit) mittaukset painoindeksin (kilogrammaa neliömetriä kohti) laskemiseksi.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos ihopoimun paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset hauislihasten, tricepsien, lapaluun, suoliluun harjanteen ja mediaalisen pohkeen ihopoimun paksuudesta (millimetreissä).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos joustavuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muokattu Sit and Reach -testi (senttimetriä).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Kädensijatesti mitattuna dynamometrillä (kilogrammaa).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos vastustasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muokattu vatsan testi (toistojen määrä).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos sydän- ja hengityselimistön kuntoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
20 metrin sukkulan juoksutesti (kierrosta).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos vartalokuvassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Itsenäkemys (kyselylomake).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos lipidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Entsymaattinen kolorimetrinen testi
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Vaihda ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Antropometriset mittaukset rentoutuneen käsivarren ja vyötärön ympärysmitta (senttimetriä).
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos glukoosiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Entsymaattinen kolorimetrinen testi
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mittaus biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Vaihda rasvattomaan massaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mittaus biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos veden prosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mittaus biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos vastukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mittaus biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos reaktanssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mittaus biosähköisellä impedanssilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos fyysiseen toimintaan koulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
ActiGraph-kiihtyvyysmittarit.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos vapaa-ajan fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Luettelo viime viikolla harjoitetuista liikuntalajeista, josta käy ilmi opastetussa kyselylomakkeessa raportoitujen liikuntatiheys ja kesto, koulumatkat ja halutut vapaa-ajan aktiviteetit.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä (televisioaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Television ääressäoloaika arkisin ja viikonloppuisin raportoitu ohjatulla kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos istuvassa käyttäytymisessä (tietokoneaika)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Tietokoneella ja/tai videopeleissä käytetty aika arkisin ja viikonloppuisin raportoitu ohjatulla kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Muutos verenpainetasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Mitattu automaattisella verenpainemittarilla.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Ruoan kulutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Ruoan kulutus raportoitu ohjatussa kyselylomakkeessa.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Ruokatietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Tiedonkulutus raportoitu ohjatussa kyselyssä.
|
Lähtötilanne, 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Päätutkija: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEXA-SE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehonkuva
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat