- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02719704
Skolebaseret multikomponentintervention på fysisk kondition relateret til sundhed og kropsbillede
21. marts 2016 opdateret af: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Effekt af et multikomponent-interventionsprogram på fysisk kondition relateret til sundhed og kropsbillede: Skolebaseret undersøgelse med unge i Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effekten af en multikomponent-intervention, anvendt i løbet af et studiesemester, på kropssammensætning, styrke, fleksibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- og metabolisk profil og kropsbillede hos elever fra sjette til niende klasse.
Dette er et ikke-randomiseret kontrolleret design.
Omtrent 568 skolebørn fra sjette til niende klasse blev rekrutteret fra 2 offentlige gymnasier i Florianópolis, Brasilien.
Hovedkomponenten i interventionen med titlen "MEXA-SE" (bevæg dig selv) bestod af gennemførelsen af tre idrætstimer om ugen med aerobe øvelser, styrke- og smidighedsaktiviteter.
Derudover blev der udført legeaktiviteter i frikvartererne og undervisningsaktiviteter om fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, spisevaner og kropsopfattelse.
Dataindsamlingen blev udført før og umiddelbart efter 14 ugers intervention.
De primære resultater omfattede kropssammensætning, styrke, fleksibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- og metabolisk profil og kropsbillede.
Andre inkluderede variabler var: fysisk aktivitetsniveau, stillesiddende adfærd og blodtryksniveau.
Andre komponenter af livsstilen (f.eks. spisevaner), psykologiske (f.eks. selvvurderet sundhed) blev også evalueret hos deltagerne.
Deskriptiv analyse, to-vejs ANOVA for blandede modeller og ANCOVA vil blive ansøgt inden for og mellem sammenligningsgrupper, hvis præmisserne for denne test er opfyldt.
Signifikansniveauet for undersøgelsen var 5 % for tosidede tests.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
568
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- studerende frivilligt arbejde som deltagelse;
- Elever indskrev regelmæssigt fra 6. til 9. klasse i det kommunale skolesystem i Florianópolis.
Ekskluderingskriterier:
- Studerende af andre klassetrin;
- Elever, der forlader skolen;
- Studerende med ufuldstændige data ved baseline og slutningen af 14 uger;
- Elever, der er fravær i skoledagene for dataindsamling;
- Studerende, der nægtede at deltage i dataindsamling eller intervention;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: "MEXA-SE"
Intervention om fysisk kondition, spisevaner og kropsopfattelse
|
MEXA-SE (bevæg dig selv) var struktureret i tre hovedkomponenter: A) Fysisk kondition: Den første komponent var at øge tiden i moderat til kraftig fysisk aktivitet under idrætstimerne.
Der var også opfordringer til at hjælpe eleverne med at deltage i øget fysisk aktivitet i frikvartererne; B) Spisevaner: Den anden komponent bestod af seks sessioner (45 minutter pr. session) designet til at fremme refleksion og positive ændringer i spisevaner og sundhedspleje (til forbedre viden og spisevaner), udført af ernæringsekspert; C) Kropsopfattelse: Den tredje komponent var sammensat af 3 sessioner (45 minutter pr. session) med fokus på kropsopfattelse ("Espelho, espelho meu": Skolebaseret intervention) udført af Physical Uddannelsesforsker.
|
Ingen indgriben: Styring
Skole af kontrolgruppen gennemført et semester med de almindelige og traditionelle aktiviteter.
Kontrolskolen havde tre idrætslektioner om ugen, svarende til forsøgsskoler.
|
|
Eksperimentel: "Espelho, espelho meu"
Skolebaseret intervention på kropsopfattelse
|
Adfærdsmæssig: "Espelho, espelho meu": Skolebaseret intervention på kropsopfattelse.
Kropsbilledet arbejdes i fire 45 minutters sessioner, udført med en frekvens på en gang om ugen af en forsker.
Emnerne dækket i disse sessioner refererer til: Skønhedsstandarder (mediepåvirkning og dannelse af kropsopfattelse), individuelle kvaliteter (individuelle og klassekammeraters kvaliteter) og selvværd.
Disse møder vil blive afholdt gennem video, foredrag, dynamik, fotosessioner og udarbejdelse af plakater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Antropometriske målinger af kropsmasse (kilogram), højde (centimeter) for at beregne body mass index (kilogram pr. kvadratmeter).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af hudfoldtykkelse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Antropometriske målinger af hudfoldtykkelse (millimeter) af biceps, triceps, subscapular, hoftekammen og medial læg.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Modificeret Sit and Reach test (centimeter).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Håndgrebstest målt med dynamometer (kilogram).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af modstandsniveauer
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Modificeret abdominaltest (antal gentagelser).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
20-m shuttle run test (omgange).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af kropsopfattelse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Selvopfattelse (spørgeskema).
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på lipid
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Enzymatisk kolorimetrisk test
|
Baseline, 14 uger
|
Skift på omkreds
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Antropometriske mål af omkreds (centimeter) af afslappet arm og talje.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af glukoseprofil
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Enzymatisk kolorimetrisk test
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Måling ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på fedtfri masse
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Måling ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på procent af vand
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Måling ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på modstand
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Måling ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring ved reaktans
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Måling ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline, 14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af fysisk aktivitet i skolen
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
ActiGraph accelerometre.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring på fritids fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Liste over fysiske aktiviteter udøvet i sidste uge med angivelse af hyppighed og varighed, pendling til skole og foretrukne fritidsaktiviteter rapporteret i et guidet spørgeskema.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af stillesiddende adfærd (tv-tid)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Tid foran fjernsynet i løbet af ugen og i weekenden rapporteret i et guidet spørgeskema.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændring af stillesiddende adfærd (computertid)
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Tid i computer og/eller videospil i løbet af ugen og i weekenden rapporteret i et guidet spørgeskema.
|
Baseline, 14 uger
|
Ændringer i blodtryksniveauer
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Målt med automatisk blodtryksmåler.
|
Baseline, 14 uger
|
Fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Fødevareforbrug rapporteret i guidet spørgeskema.
|
Baseline, 14 uger
|
Mad viden
Tidsramme: Baseline, 14 uger
|
Vidensforbrug rapporteret i guidet spørgeskema.
|
Baseline, 14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Ledende efterforsker: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2016
Først opslået (Skøn)
25. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MEXA-SE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropsbillede
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetInclusion Body Myositis (IBM)Frankrig
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHRekrutteringKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringParkinsons sygdom | Lewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Parkinsons sygdom demensForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
-
Phoenix Neurological Associates, LTDUkendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringLewy Body demens med adfærdsforstyrrelser | Lewy Body Parkinsons sygdom | Lewy Body sygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med "MEXA-SE"
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKoronararteriesygdom | Hjertefejl | Aortaklapsygdom | Pulmonal arteriel hypertension | Tetralogi af Fallot | Hypertrofisk kardiomyopati | Atleternes hjerteItalien
-
Boston Children's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)Afsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetEksperimentel tilstand TCT | Kontrolleret tilstand CGForenede Stater
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Afsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Maastricht Radiation OncologyThe Netherlands Cancer Institute; Diakonessenhuis, UtrechtAfsluttet
-
Cornell UniversityAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
IDRIBill and Melinda Gates FoundationAfsluttetVisceral LeishmaniasisForenede Stater