- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02719704
Skolbaserad multikomponentintervention på fysisk kondition relaterad till hälsa och kroppsbild
21 mars 2016 uppdaterad av: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Effekten av ett multikomponentinterventionsprogram på fysisk kondition relaterad till hälsa och kroppsbild: Skolbaserad studie med ungdomar i Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien
Huvudsyftet med den här studien är att analysera effekten av en multikomponentintervention, som tillämpas under en forskartermin, på kroppssammansättning, styrka, flexibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- och metabolisk profil och kroppsbild hos elever från sjätte till nian.
Detta är en icke-randomiserad kontrollerad design.
Ungefär 568 skolbarn i klass sjätte till nionde rekryterades från två offentliga gymnasieskolor i Florianópolis, Brasilien.
Huvudkomponenten i interventionen med titeln "MEXA-SE" (flytta dig själv) bestod av genomförandet av tre idrottslektioner per vecka med aerobiska övningar, styrka och flexibilitetsaktiviteter.
Därutöver genomfördes lekaktiviteter på rasten, och pedagogiska aktiviteter om fysisk aktivitet, stillasittande beteende, matvanor och kroppsuppfattning.
Datainsamling utfördes före och omedelbart efter 14 veckors intervention.
De primära resultaten inkluderade kroppssammansättning, styrka, flexibilitet, kardiorespiratorisk kondition, lipid- och metabolisk profil och kroppsuppfattning.
Andra variabler som inkluderades var: fysisk aktivitetsnivå, stillasittande beteende och blodtrycksnivå.
Andra komponenter i livsstilen (t.ex. matvanor), psykologiska (t.ex. självskattad hälsa) utvärderades också hos deltagarna.
Beskrivande analys, tvåvägs ANOVA för blandade modeller och ANCOVA kommer att sökas inom och mellan jämförelsegrupper, om premisserna för detta test är uppfyllda.
Signifikansnivån för studien var 5 % för tvåsidiga test.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
568
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studenter som frivilligt arbetar som deltagande;
- Elever skrevs regelbundet in från 6:e till 9:e klasserna i Florianópolis kommunala skolsystem.
Exklusions kriterier:
- Elever av andra årskurser;
- Elever som hoppar av skolan;
- Studenter med ofullständiga data vid baslinjen och slut på 14 veckor;
- Elever som är frånvaro under skoldagen för datainsamling;
- Studenter som vägrade att delta i datainsamling eller intervention;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: "MEXA-SE"
Intervention om fysisk kondition, matvanor och kroppsuppfattning
|
MEXA-SE (flytta dig själv) var uppbyggd i tre huvudkomponenter: A) Fysisk kondition: Den första komponenten var att öka tiden i måttlig till kraftig fysisk aktivitet under idrottslektionerna.
Det fanns också uppmaningar för att hjälpa eleverna att engagera sig i ökad fysisk aktivitet under skolrasten; B) Matvanor: Den andra komponenten bestod av sex pass (45 minuter per pass) utformade för att främja reflektion och positiva förändringar i matvanor och hälsovård (till förbättra kunskaper och matvanor), utförd av nutritionist; C) Kroppsuppfattning: Den tredje komponenten bestod av 3 sessioner (45 minuter per session) fokuserade på tillfredsställelse med kroppsbild ("Espelho, espelho meu": skolbaserad intervention) utförd av Physical Utbildningsforskare.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Skolan för kontrollgruppen genomförde en termin med de vanliga och traditionella aktiviteterna.
Kontrollskolan hade tre idrottslektioner per vecka, liknande experimentskolorna.
|
|
Experimentell: "Espelho, espelho meu"
Skolbaserad intervention på kroppsuppfattning
|
Beteende: "Espelho, espelho meu": Skolbaserad intervention på kroppsuppfattning.
Kroppsuppfattning bearbetas i fyra 45 minuters pass, genomförda med en frekvens på en gång i veckan av en forskare.
Ämnen som behandlas i dessa sessioner hänvisar till: Skönhetsstandarder (mediainflytande och bildande av kroppsbild), individuella egenskaper (individuella och klasskamraters egenskaper) och självkänsla.
Dessa möten kommer att hållas genom video, föreläsning, dynamik, fotosessioner och förberedelse av posters.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring på body mass index
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Antropometriska mätningar av kroppsmassa (kilogram), höjd (centimeter) för att beräkna body mass index (kilogram per kvadratmeter).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Ändring på hudveckets tjocklek
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Antropometriska mätningar av hudveckets tjocklek (millimeter) på biceps, triceps, subscapular, höftbenskammen och mediala vaden.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på flexibilitet
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Modifierat Sit and Reach-test (centimeter).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Handgreppstest mätt med dynamometer (kilogram).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Ändring av motståndsnivåer
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Modifierat buktest (antal repetitioner).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
20-m skyttelkörningstest (varv).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring av kroppsuppfattning
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Självuppfattning (enkät).
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på lipid
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Enzymatisk kolorimetrisk test
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på omkrets
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Antropometriska mått på omkretsen (centimeter) av avslappnad arm och midja.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Ändring av glukosprofil
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Enzymatisk kolorimetrisk test
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mätning med bioelektrisk impedans.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Ändra på fettfri massa
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mätning med bioelektrisk impedans.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Byt på procent av vattnet
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mätning med bioelektrisk impedans.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på motstånd
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mätning med bioelektrisk impedans.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Ändring på reaktans
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mätning med bioelektrisk impedans.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring på fysisk aktivitet i skolan
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
ActiGraph accelerometrar.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring på fritids fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Lista över fysiska aktiviteter som utövades förra veckan som anger frekvens och varaktighet, pendling till skolan och föredragna fritidsaktiviteter rapporterade i guidade frågeformulär.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring av stillasittande beteende (tv-tid)
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Tid framför tv under veckan och under helgen redovisas i guidad enkät.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring av stillasittande beteende (datortid)
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Tid i dator- och/eller tv-spel under veckan och under helgen redovisas i guidad enkät.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Förändring av blodtrycksnivåer
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Mäts med automatisk blodtrycksmätare.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Livsmedelskonsumtion
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Matkonsumtion rapporterad i guidad enkät.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Matkunskap
Tidsram: Baslinje, 14 veckor
|
Kunskapskonsumtion redovisad i guidad enkät.
|
Baslinje, 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Huvudutredare: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
25 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MEXA-SE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppsuppfattning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på "MEXA-SE"
-
Hanyang University Seoul HospitalHyundai Motor CompanyOkändRyggmärgsskador | ParaplegiKorea, Republiken av
-
Fatebenefratelli HospitalFederico II University; Federal University of Rio Grande do Sul; Royal Brompton... och andra samarbetspartnersRekryteringKranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Aortaklaffssjukdom | Pulmonell arteriell hypertoni | Tetralogi av Fallot | Hypertrofisk kardiomyopati | Idrottares hjärtaItalien
-
Truth InitiativeAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutadExperimentellt tillstånd TCT | Kontrollerat tillstånd CGFörenta staterna
-
Vanderbilt UniversityUniversity of OklahomaAvslutadBlåscancerFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHarvard School of Public Health (HSPH)Avslutad
-
Govert VeldhuijzenAvslutadKoloskopi | eHälsa | Utbildning, patient
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Boston VA Research Institute, Inc.Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Avslutad
-
Maastricht Radiation OncologyThe Netherlands Cancer Institute; Diakonessenhuis, UtrechtAvslutad