- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02719704
Op school gebaseerde multicomponent-interventie voor fysieke fitheid gerelateerd aan gezondheid en lichaamsbeeld
21 maart 2016 bijgewerkt door: Giseli Minatto, Santa Catarina Federal University
Effect van een multicomponent-interventieprogramma op fysieke fitheid in verband met gezondheid en lichaamsbeeld: schoolgebaseerd onderzoek met adolescenten van Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van het effect van een multicomponent-interventie, toegepast gedurende één wetenschappelijk semester, op de lichaamssamenstelling, kracht, flexibiliteit, cardiorespiratoire fitheid, lipiden- en metabolisch profiel en lichaamsbeeld van leerlingen van de zesde tot de negende klas.
Dit is een niet-gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp.
Ongeveer 568 schoolkinderen van de zesde tot en met de negende klas werden gerekruteerd uit 2 openbare middelbare scholen in Florianópolis, Brazilië.
Het hoofdbestanddeel van de interventie getiteld "MEXA-SE" (beweeg jezelf) bestond uit de uitvoering van drie lessen lichamelijke opvoeding per week met aerobicsoefeningen, kracht- en lenigheidsactiviteiten.
Daarnaast werden er spelactiviteiten in de schoolpauzes en educatieve activiteiten over lichaamsbeweging, sedentair gedrag, eetgewoonten en lichaamsbeeld uitgevoerd.
Gegevensverzameling werd uitgevoerd vóór en onmiddellijk na 14 weken interventie.
De primaire uitkomsten omvatten de lichaamssamenstelling, kracht, flexibiliteit, cardiorespiratoire fitheid, lipiden- en metabolisch profiel en lichaamsbeeld.
Andere variabelen waren: lichamelijke activiteit, sedentair gedrag en bloeddruk.
Andere componenten van de levensstijl (bijv. Eetgewoonten), psychologisch (bijv. Zelf beoordeelde gezondheid) werden ook geëvalueerd bij de deelnemers.
Beschrijvende analyse, tweeweg-ANOVA voor gemengde modellen en ANCOVA worden toegepast binnen en tussen vergelijkingsgroepen, als aan de uitgangspunten van deze test wordt voldaan.
Het significantieniveau voor de studie was 5% voor tweezijdige toetsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
568
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88040900
- Federal University of Santa Catarina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk van studenten als participatie;
- Studenten schreven zich regelmatig in van de 6e tot de 9e klas in het gemeentelijk schoolsysteem van Florianópolis.
Uitsluitingscriteria:
- Studenten van andere klassen;
- Leerlingen die voortijdig van school gaan;
- Studenten met onvolledige gegevens bij aanvang en einde 14 weken;
- Studenten die afwezig zijn tijdens de schooldagen van gegevensverzameling;
- Studenten die weigerden deel te nemen aan dataverzameling of interventie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "MEXA-SE"
Interventie op fysieke fitheid, eetgewoonten en lichaamsbeeld
|
MEXA-SE (beweeg jezelf) was gestructureerd in drie hoofdcomponenten: A) Lichamelijke fitheid: Het eerste component was om meer tijd te besteden aan matige tot krachtige fysieke activiteit tijdens lessen lichamelijke opvoeding.
Er waren ook aanwijzingen om leerlingen te helpen meer te bewegen tijdens de schoolvakanties; B) Eetgewoonten: het tweede onderdeel bestond uit zes sessies (45 minuten per sessie) die bedoeld waren om reflectie en positieve veranderingen in eetgewoonten en gezondheidszorg te bevorderen (om verbetering van kennis en eetgewoonten), uitgevoerd door voedingsdeskundige; C) Lichaamsbeeld: Het derde onderdeel bestond uit 3 sessies (45 minuten per sessie) gericht op tevredenheid over het lichaamsbeeld ("Espelho, espelho meu": Interventie op school) uitgevoerd door Physical Onderwijs onderzoeker.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
School van de controlegroep voerde een semester uit met de reguliere en traditionele activiteiten.
De controleschool had drie lessen lichamelijke opvoeding per week, vergelijkbaar met experimentele scholen.
|
|
|
Experimenteel: "Espelho, espelho meu"
Op school gebaseerde interventie op het lichaamsbeeld
|
Gedragstherapie: "Espelho, espelho meu": Schoolgebaseerde interventie op het lichaamsbeeld.
Lichaamsbeeld wordt gewerkt in vier sessies van 45 minuten, uitgevoerd met een frequentie van eenmaal per week door een onderzoeker.
De onderwerpen die in deze sessies worden behandeld, hebben betrekking op: schoonheidsnormen (media-invloed en vorming van lichaamsbeeld), individuele kwaliteiten (individuele en klasgenotenkwaliteiten) en zelfrespect.
Deze bijeenkomsten worden gehouden door middel van video, lezingen, dynamiek, fotosessies en het maken van posters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de body mass index
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Antropometrische metingen van lichaamsgewicht (kilogram), lengte (centimeter) om de body mass index (kilogram per vierkante meter) te berekenen.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wijzig de dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Antropometrische metingen van huidplooidikte (millimeter) van biceps, triceps, subscapulier, iliacale top en mediale kuit.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verander op flexibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Gewijzigde zit- en reiktest (centimeter).
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wissel af op spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Handgreeptest gemeten met een dynamometer (kilogram).
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verander op weerstandsniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Gewijzigde buiktest (aantal herhalingen).
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering in cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
20 m shuttle run test (rondes).
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering van het lichaamsbeeld
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Zelfperceptie (vragenlijst).
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wijzig op lipide
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Enzymatische colorimetrische test
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wissel op singel
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Antropometrische metingen van omtrek (centimeter) van ontspannen arm en middel.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wijzigen op glucoseprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Enzymatische colorimetrische test
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wijziging op percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Meting door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verander op vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Meting door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Ververs het percentage water
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Meting door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering op weerstand
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Meting door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering op reactantie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Meting door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Basislijn, 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van fysieke activiteit op school
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
ActiGraph-versnellingsmeters.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Wijziging in fysieke activiteit in de vrije tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Lijst van fysieke activiteiten die de afgelopen week zijn beoefend, met vermelding van de frequentie en duur, woon-werkverkeer naar school en favoriete vrijetijdsbesteding gerapporteerd in begeleide vragenlijst.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering van sedentair gedrag (televisietijd)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Tijd voor televisie tijdens de week en in het weekend gerapporteerd in geleide vragenlijst.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering in sedentair gedrag (computertijd)
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Tijd in computer- en/of videogames tijdens de week en in het weekend gerapporteerd in begeleide vragenlijst.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Verandering van bloeddrukniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Gemeten door automatische bloeddrukmeter.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Voedselconsumptie gerapporteerd in begeleide vragenlijst.
|
Basislijn, 14 weken
|
|
Voedsel Kennis
Tijdsspanne: Basislijn, 14 weken
|
Kennisconsumptie gerapporteerd in begeleide vragenlijst.
|
Basislijn, 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Edio Luiz Petroski, Doctor, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Cilene Rebolho Martins, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Juliane Berria, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Giseli Minatto, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Luiz R. A. de Lima, PhD Student, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: Jéssika A. J. Vieira, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
- Hoofdonderzoeker: André Machado, Master Degree Student, Federal University of Santa Catarina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MEXA-SE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .