FCT с маленькими детьми с инвалидностью в Великобритании: технико-экономический проект, версия 1
26 января 2018 г. обновлено: University of Kent
Проведение тренинга по функциональному общению (FCT) с маленькими детьми с ограниченными интеллектуальными возможностями в условиях NHS в Великобритании: технико-экономический проект
Текущий проект направлен на оценку возможности проведения обучения функциональной коммуникации в Великобритании с небольшой выборкой детей младшего возраста (в возрасте до 9 лет) в условиях NHS.
Будут оценены три формата доставки, чтобы продемонстрировать возможность проведения FCT с помощью различных методов доставки в контексте NHS.
Участниками будут четверо детей в возрасте до 9 лет, у которых выявлена умственная отсталость / инвалидность в развитии, и которые проявляют либо членовредительство, либо разрушение имущества, либо агрессию дома.
Кроме того, по одному воспитателю на каждого ребенка будет обучено проводить вмешательство либо после вмешательства исследователя, либо с самого начала.
Будут собираться данные о проблемном поведении, реакциях на общение, уверенности членов семьи в управлении поведением, точности выполнения вмешательства, качестве жизни семьи и приемлемости вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ребенок до 9 лет
- У ребенка выявлена умственная отсталость или генетический синдром, связанный с умственной отсталостью (например, синдром ломкой Х-хромосомы)
- Ребенок использует только фразовую речь (т. 2-3 слова)
- Ребенок проявляет членовредительство, агрессию, разрушение имущества дома
- Семейные опекуны в возрасте старше 18 лет, способные дать согласие
- Семейный опекун говорит на английском как на родном языке (чтобы убедиться, что ребенок понимает английский язык и, следовательно, понимает исследователя)
Критерий исключения:
- Ребенок испытывает состояние здоровья, связанное с болью, которая плохо контролируется лечением.
- Ребенок полностью глух/слеп
- Ребенок или опекун семьи, получающий активное лечение в связи с поведением ребенка (например, прямая поведенческая поддержка, программа для родителей и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследователь реализовал FCT
Дети получают функциональную коммуникативную тренировку.
Оценка и первоначальные сеансы вмешательства выполняются исследователем, а члены семьи обучаются продолжению вмешательства дома.
|
Обучение функциональному общению (направленное на то, чтобы научить ребенка коммуникативной альтернативе сложному поведению), проводимое либо исследователем, либо опекуном.
|
|
Экспериментальный: Семейный опекун Реализован FCT 1
Дети получают функциональную коммуникативную тренировку.
Семейные опекуны обучены проводить все сеансы (включая сеансы оценки и первоначального вмешательства) под личным инструктажем исследователя.
|
Обучение функциональному общению (направленное на то, чтобы научить ребенка коммуникативной альтернативе сложному поведению), проводимое либо исследователем, либо опекуном.
|
|
Экспериментальный: Семейный опекун Реализован FCT 2
Дети получают функциональную коммуникативную тренировку.
Семейные опекуны обучены проводить все сеансы (включая сеансы оценки и первоначального вмешательства) под руководством исследователя посредством видеоконференций и при личной поддержке помощника по семейному уходу.
|
Обучение функциональному общению (направленное на то, чтобы научить ребенка коммуникативной альтернативе сложному поведению), проводимое либо исследователем, либо опекуном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за частотой или продолжительностью вызывающего поведение
Временное ограничение: Во время функционального анализа (2 сеанса), вмешательства (4 сеанса), поддерживающего лечения (3 сеанса) и последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 6 месяцев.
|
Наблюдательная мера частоты или продолжительности целевого поведения ребенка.
Ожидается, что этот показатель будет меняться со временем по мере продвижения вмешательства, поэтому данные собираются во время каждого сеанса.
|
Во время функционального анализа (2 сеанса), вмешательства (4 сеанса), поддерживающего лечения (3 сеанса) и последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за возникновением связи
Временное ограничение: Во время вмешательства (4 сеанса), поддерживающего лечения (3 сеанса) и последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 5 месяцев.
|
Наблюдательная мера частоты использования ребенком альтернативного коммуникативного ответа.
Ожидается, что эта мера покажет изменение в ходе вмешательства, и поэтому данные будут собираться во время каждого сеанса.
|
Во время вмешательства (4 сеанса), поддерживающего лечения (3 сеанса) и последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 5 месяцев.
|
|
Шкала качества жизни семьи Beech Center (Park et al., 2003)
Временное ограничение: В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
Анкета оценки качества жизни семьи.
Ожидается, что эта мера будет отражать изменения с течением времени по мере развития вмешательства, поэтому данные собираются в 3 временных точках (до вмешательства, после вмешательства и при заключительном наблюдении).
|
В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
|
Рейтинговая шкала, измеряющая достоверность вмешательства
Временное ограничение: Во время интервенционных сеансов (4 сеанса), поддерживающих сеансов (3 сеанса) и во время последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 5 месяцев.
|
Индивидуальные рейтинговые шкалы, оценивающие добросовестность исследователя или опекуна в осуществлении вмешательства.
|
Во время интервенционных сеансов (4 сеанса), поддерживающих сеансов (3 сеанса) и во время последующего наблюдения (1 сеанс). В общей сложности около 5 месяцев.
|
|
Модифицированный контрольный список проблемного поведения (Харрис, Хамфрис и Томсон, 1994 г.)
Временное ограничение: В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
Анкета для оценки изменений в нецелевом поведении.
Ожидается, что эта мера будет отражать изменения с течением времени по мере развития вмешательства, поэтому данные собираются в 3 временных точках (до вмешательства, после вмешательства и при заключительном наблюдении).
|
В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
|
Секция коммуникаций для интервью по функциональной оценке (О'Нил, Альбин, Стори, Хорнер и Спраг, 2014 г.)
Временное ограничение: В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
Анкета, используемая для оценки изменений в нецелевых сферах коммуникации.
Ожидается, что эта мера будет отражать изменения с течением времени по мере развития вмешательства, поэтому данные собираются в 3 временных точках (до вмешательства, после вмешательства и при заключительном наблюдении).
|
В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
|
Измененный контрольный список задач для родителей (Сандерс и Вулли, 2001; 2005)
Временное ограничение: В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
Анкета для оценки уверенности опекуна в выполнении ряда действий со своим ребенком.
Ожидается, что эта мера будет отражать изменения с течением времени по мере развития вмешательства, поэтому данные собираются в 3 временных точках (до вмешательства, после вмешательства и при заключительном наблюдении).
|
В начале исследования, сразу после вмешательства (примерно через 6-8 недель) и на заключительном контрольном сеансе (примерно через 6 месяцев после начала исследования).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки приемлемости лечения – пересмотренная (Reimers & Wacker, 1988)
Временное ограничение: На заключительном контрольном сеансе примерно через 6 месяцев после начала исследования.
|
Анкета, оценивающая приемлемость вмешательства для членов семьи, осуществляющих уход.
|
На заключительном контрольном сеансе примерно через 6 месяцев после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ResGov 325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .