英国の ID を持つ幼児との FCT: 実現可能性プロジェクト V.1
2018年1月26日 更新者：University of Kent
英国の NHS 設定で知的障害を持つ幼児と機能的コミュニケーション トレーニング (FCT) を実施する: 実現可能性プロジェクト
現在のプロジェクトは、NHS の設定で、少数の幼児 (9 歳未満) のサンプルを使用して、英国でファンクショナル コミュニケーション トレーニングを実施する可能性を評価することを目的としています。
NHS のコンテキスト内でさまざまな配信方法を使用して FCT を実施する可能性を実証するために、3 つの配信形式が評価されます。
参加者は、特定された知的/発達障害を持ち、自傷行為、財産の破壊、または家庭での攻撃性のいずれかを示す9歳未満の4人の子供です。
さらに、研究者の介入に続いて、または最初から介入を実施するために、子供ごとに1人の家族介護者が指導されます。
データは、困難な行動、コミュニケーションの反応、行動を管理する家族介護者の自信、介入実施の忠実度、家族の生活の質、および介入の受容性について収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
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Kent
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Canterbury、Kent、イギリス
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 9歳未満の子供
- 子供が知的障害または知的障害に関連する遺伝性症候群を特定している (例: 脆弱X症候群)
- 子供はフレーズ スピーチのみを使用します (つまり、 2 ～ 3 単語の発話）
- 子供は自宅で自傷行為、攻撃性、財産の破壊を示します
- 同意能力のある18歳以上の家族介護者
- 家族介護者は第一言語として英語を話します（子供が英語を理解し、研究者を理解できるようにするため）
除外基準:
- 子供が治療でうまくコントロールできない痛みを伴う健康状態を経験している
- 子供は完全に聴覚障害者/視覚障害者です
- 子供の行動に関連して積極的な治療を受けている子供または家族介護者（例： 直接的な行動支援、子育てプログラムなど）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究者が FCT を実装
子供たちは機能的コミュニケーショントレーニングを受けます。
評価と初期介入セッションは研究者によって完了され、家族介護者は自宅で介入を継続するように訓練されます。
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ファンクショナル コミュニケーション トレーニング (困難な行動に代わるコミュニケーション方法を子供に教えることを目的とする) は、研究者または家族介護者によって実施されます。
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実験的：家族介護者が FCT 1 を導入
子供たちは機能的コミュニケーショントレーニングを受けます。
家族介護者は、研究者から直接指導を受けて、すべてのセッション (評価および初期介入セッションを含む) を実施するように訓練されています。
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ファンクショナル コミュニケーション トレーニング (困難な行動に代わるコミュニケーション方法を子供に教えることを目的とする) は、研究者または家族介護者によって実施されます。
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実験的：家族介護者が FCT 2 を導入
子供たちは機能的コミュニケーショントレーニングを受けます。
家族介護者は、すべてのセッション (評価および初期介入セッションを含む) を実施するように訓練されており、ビデオ会議を介した研究者からのコーチングと、家族介護者のアシスタントからの直接のサポートを受けています。
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ファンクショナル コミュニケーション トレーニング (困難な行動に代わるコミュニケーション方法を子供に教えることを目的とする) は、研究者または家族介護者によって実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挑戦的な行動の頻度または期間の観察
時間枠：機能分析 (2 セッション)、介入 (4 セッション)、維持 (3 セッション) & フォローアップ (1 セッション) 中。合計で約6ヶ月。
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子供のターゲット行動の頻度または期間の観察的尺度。
この測定値は、介入が進行するにつれて時間の経過とともに変化することが予想されるため、セッションごとにデータが収集されます。
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機能分析 (2 セッション)、介入 (4 セッション)、維持 (3 セッション) & フォローアップ (1 セッション) 中。合計で約6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通信発生の観測
時間枠：介入中（4 セッション）、維持中（3 セッション）、フォローアップ中（1 セッション）。合計約5ヶ月間。
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子供が代替コミュニケーション応答を使用する頻度の観察尺度。
この測定値は、介入の過程で変化を示すと予想されるため、各セッション中にデータが収集されます。
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介入中（4 セッション）、維持中（3 セッション）、フォローアップ中（1 セッション）。合計約5ヶ月間。
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Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
時間枠：研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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家族の生活の質を評価するアンケート。
この測定値は、介入が進行するにつれて時間の経過とともに変化することが予想されるため、データは 3 つの時点 (介入前、介入後、最終フォローアップ時) で収集されます。
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研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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介入の忠実度を測定する評価尺度
時間枠：介入セッション中 (4 セッション)、維持セッション (3 セッション)、およびフォローアップ中 (1 セッション)。合計約5ヶ月間。
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介入の研究者または家族介護者の実施の忠実度を評価する個別の評価尺度。
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介入セッション中 (4 セッション)、維持セッション (3 セッション)、およびフォローアップ中 (1 セッション)。合計約5ヶ月間。
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変更された挑戦的な行動のチェックリスト (Harris、Humphreys、および Thomson、1994 年)
時間枠：研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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非標的行動の変化を評価するためのアンケート。
この測定値は、介入が進行するにつれて時間の経過とともに変化することが予想されるため、データは 3 つの時点 (介入前、介入後、最終フォローアップ時) で収集されます。
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研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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機能評価インタビュー コミュニケーション セクション (O'Neill, Albin, Storey, Horner, & Sprague, 2014)
時間枠：研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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対象外のコミュニケーション領域の変化を評価するために使用されるアンケート。
この測定値は、介入が進行するにつれて時間の経過とともに変化することが予想されるため、データは 3 つの時点 (介入前、介入後、最終フォローアップ時) で収集されます。
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研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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修正された育児タスク チェックリスト (Sanders & Woolley、2001; 2005)
時間枠：研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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子供と一緒にさまざまな活動を行うことに対する家族介護者の自信を評価するためのアンケート。
この測定値は、介入が進行するにつれて時間の経過とともに変化することが予想されるため、データは 3 つの時点 (介入前、介入後、最終フォローアップ時) で収集されます。
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研究開始時、介入直後 (約 6 ～ 8 週間後)、および最終フォローアップ セッション時 (研究開始から約 6 か月後)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容性評価フォーム - 改訂 (Reimers & Wacker, 1988)
時間枠：研究開始から約6か月後の最終フォローアップセッション。
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家族介護者への介入の受容性を評価するアンケート。
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研究開始から約6か月後の最終フォローアップセッション。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ResGov 325
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファンクショナルコミュニケーショントレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Washington University School of MedicineMerck Sharp & Dohme LLC完了
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Queens College, The City University of New York完了