Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FCT kisgyermekekkel, személyi igazolvánnyal az Egyesült Királyságban: Megvalósíthatósági projekt V.1

2018. január 26. frissítette: University of Kent

Funkcionális kommunikációs tréning (FCT) lebonyolítása értelmi fogyatékossággal élő kisgyermekekkel az Egyesült Királyság NHS intézményeiben: Megvalósíthatósági projekt

A jelenlegi projekt célja, hogy felmérje a Funkcionális kommunikációs tréning kivitelezhetőségét az Egyesült Királyságban kisgyermekek (9 év alatti) kis mintájával, NHS-környezetben. Három kézbesítési formátumot értékelnek annak bizonyítására, hogy az FCT különböző szállítási módokon keresztül megvalósítható-e az NHS kontextusában. A résztvevők négy, 9 éven aluli gyermek vesz részt, akik értelmi/fejlődési fogyatékossággal rendelkeznek, és önsérülést, vagyonrombolást vagy otthoni agressziót mutatnak. Ezenkívül gyermekenként egy családgondozót felkészítenek a beavatkozás végrehajtására, akár a kutatói beavatkozást követően, akár a kezdetektől fogva. Adatokat gyűjtenek a kihívást jelentő viselkedésről, a kommunikációs válaszokról, a családgondozók viselkedésének irányításába vetett bizalmáról, a beavatkozás végrehajtásának hűségéről, a családi életminőségről és a beavatkozás elfogadhatóságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 9 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 9 év alatti gyermek
  • A gyermek értelmi fogyatékosságot vagy értelmi fogyatékossággal összefüggő genetikai szindrómát azonosított (pl. Fragile X szindróma)
  • A gyermek csak frázisos beszédet használ (pl. 2-3 szavas kijelentés)
  • A gyermek önsérülést, agressziót, vagyonpusztítást mutat otthonában
  • 18 éven felüli családgondozók, akik beleegyezése szükségesek
  • A családgondozó az angolt beszéli első nyelvként (annak biztosítása érdekében, hogy a gyermek megértse az angol nyelvet, és ezáltal megértse a kutatót)

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek olyan fájdalommal járó egészségi állapotot tapasztal, amelyet a kezelés nem megfelelően kontrollál
  • A gyermek teljesen süket/vak
  • A gyermek viselkedésével kapcsolatban aktív kezelésben részesülő gyermek vagy családgondozó (pl. közvetlen viselkedési támogatás, szülői program stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kutató végrehajtotta az FCT-t
A gyerekek funkcionális kommunikációs tréninget kapnak. Az értékelést és a kezdeti beavatkozási üléseket a kutató végzi, a családgondozókat pedig kiképezik a beavatkozás otthoni folytatására.
Viselkedési: Funkcionális kommunikációs tréning
Funkcionális kommunikációs tréning (amely célja, hogy megtanítsa a gyermeket a kihívást jelentő viselkedés kommunikatív alternatívájára), amelyet akár a kutató, akár a családgondozó hajt végre.
Kísérleti: Családgondozó végrehajtotta az FCT 1-et
A gyerekek funkcionális kommunikációs tréninget kapnak. A családgondozókat arra képezik ki, hogy az összes foglalkozást (beleértve az értékelést és a kezdeti beavatkozási üléseket is) a kutató személyes tanácsadásával hajtsák végre.
Viselkedési: Funkcionális kommunikációs tréning
Funkcionális kommunikációs tréning (amely célja, hogy megtanítsa a gyermeket a kihívást jelentő viselkedés kommunikatív alternatívájára), amelyet akár a kutató, akár a családgondozó hajt végre.
Kísérleti: Családgondozó végrehajtotta az FCT 2-t
A gyerekek funkcionális kommunikációs tréninget kapnak. A családgondozókat arra képezik ki, hogy minden ülést (beleértve az értékelést és a kezdeti beavatkozási üléseket is) végrehajtsák a kutató által videokonferencia útján, valamint egy családgondozói asszisztens személyes támogatásával.
Viselkedési: Funkcionális kommunikációs tréning
Funkcionális kommunikációs tréning (amely célja, hogy megtanítsa a gyermeket a kihívást jelentő viselkedés kommunikatív alternatívájára), amelyet akár a kutató, akár a családgondozó hajt végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakoriság vagy az időtartam kihívást jelentő viselkedés megfigyelése
Időkeret: Funkcionális elemzés (2 ülés), beavatkozás (4 ülés), karbantartás (3 ülés) és nyomon követés (1 ülés) során. Összesen körülbelül 6 hónapon keresztül.
A gyermekek által megcélzott viselkedések gyakoriságának vagy időtartamának megfigyelési mérőszáma. Ez az intézkedés várhatóan idővel változást mutat a beavatkozás előrehaladtával, ezért minden munkamenet során adatgyűjtésre kerül sor.
Funkcionális elemzés (2 ülés), beavatkozás (4 ülés), karbantartás (3 ülés) és nyomon követés (1 ülés) során. Összesen körülbelül 6 hónapon keresztül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kommunikáció előfordulásának megfigyelése
Időkeret: Beavatkozás (4 alkalom), karbantartás (3 alkalom) és nyomon követés (1 alkalom) során. Összesen körülbelül 5 hónapon keresztül.
Megfigyelési mérőszáma annak, hogy a gyermek milyen gyakorisággal használja az alternatív kommunikációs választ. Ez az intézkedés várhatóan változást fog mutatni a beavatkozás során, ezért minden ülés során adatgyűjtésre kerül sor.
Beavatkozás (4 alkalom), karbantartás (3 alkalom) és nyomon követés (1 alkalom) során. Összesen körülbelül 5 hónapon keresztül.
Beech Center családi életminőség skála (Park et al., 2003)
Időkeret: A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
Családi életminőséget értékelő kérdőív. Ez az intézkedés várhatóan időbeli változást mutat a beavatkozás előrehaladtával, ezért az adatok gyűjtése 3 időpontban történik (beavatkozás előtt, beavatkozás után és végső nyomon követéskor).
A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
A beavatkozás hűségét mérő értékelési skála
Időkeret: A beavatkozások (4 alkalom), a karbantartó ülések (3 ülés) és a követés (1 ülés) során. Összesen körülbelül 5 hónapon keresztül.
Egyénre szabott értékelő skálák, amelyek a kutatói vagy családgondozói beavatkozás hűségét értékelik.
A beavatkozások (4 alkalom), a karbantartó ülések (3 ülés) és a követés (1 ülés) során. Összesen körülbelül 5 hónapon keresztül.
Modified Challenging Behavior Checklist (Harris, Humphreys és Thomson, 1994)
Időkeret: A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
Kérdőív a nem célzott magatartások változásainak felmérésére. Ez az intézkedés várhatóan időbeli változást mutat a beavatkozás előrehaladtával, ezért az adatok gyűjtése 3 időpontban történik (beavatkozás előtt, beavatkozás után és végső nyomon követéskor).
A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
Funkcionális értékelési interjú kommunikációs szekció (O'Neill, Albin, Storey, Horner és Sprague, 2014)
Időkeret: A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
A kommunikáció nem célzott területein bekövetkezett változások felmérésére használt kérdőív. Ez az intézkedés várhatóan időbeli változást mutat a beavatkozás előrehaladtával, ezért az adatok gyűjtése 3 időpontban történik (beavatkozás előtt, beavatkozás után és végső nyomon követéskor).
A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
Módosított szülői feladatok ellenőrzőlista (Sanders és Woolley, 2001; 2005)
Időkeret: A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).
Kérdőív, amely felméri a családgondozók önbizalmát a gyermekükkel végzett tevékenységek során. Ez az intézkedés várhatóan időbeli változást mutat a beavatkozás előrehaladtával, ezért az adatok gyűjtése 3 időpontban történik (beavatkozás előtt, beavatkozás után és végső nyomon követéskor).
A vizsgálat elején, közvetlenül a beavatkozás után (körülbelül 6-8 héttel később), és az utolsó utánkövetési ülésen (körülbelül 6 hónappal a vizsgálat megkezdése után).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés elfogadhatóságát értékelő űrlap – felülvizsgált (Reimers & Wacker, 1988)
Időkeret: Az utolsó követési ülésen körülbelül 6 hónappal a vizsgálat kezdete után.
Kérdőív, amely felméri a beavatkozás családgondozók számára elfogadhatóságát.
Az utolsó követési ülésen körülbelül 6 hónappal a vizsgálat kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kent

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ResGov 325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Funkcionális kommunikációs tréning

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel