Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FCT z małymi dziećmi posiadającymi dowód tożsamości w Wielkiej Brytanii: projekt wykonalności V.1

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Kent

Prowadzenie treningu komunikacji funkcjonalnej (FCT) z małymi dziećmi niepełnosprawnymi intelektualnie w placówkach NHS w Wielkiej Brytanii: projekt wykonalności

Obecny projekt ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia Funkcjonalnego Szkolenia Komunikacyjnego w Wielkiej Brytanii z małą próbką małych dzieci (w wieku poniżej 9 lat) w warunkach NHS. Ocenione zostaną trzy formaty dostawy w celu wykazania wykonalności przeprowadzenia FCT za pomocą różnych metod dostawy w kontekście NHS. Uczestnikami będzie czworo dzieci w wieku poniżej 9 lat, które mają zidentyfikowaną niepełnosprawność intelektualną / rozwojową i przejawiają samookaleczenia, niszczenie mienia lub agresję w domu. Ponadto jeden opiekun rodzinny na dziecko zostanie przeszkolony w zakresie wdrażania interwencji, po interwencji badacza lub od początku. Zostaną zebrane dane dotyczące trudnych zachowań, reakcji komunikacyjnych, pewności opiekuna rodziny w kierowaniu zachowaniem, wierności realizacji interwencji, jakości życia rodziny i akceptowalności interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku poniżej 9 lat
  • Dziecko ma stwierdzoną niepełnosprawność intelektualną lub zespół genetyczny związany z niepełnosprawnością intelektualną (np. Zespół łamliwego chromosomu X)
  • Dziecko używa tylko mowy frazeologicznej (tj. wypowiedzi 2-3 słów)
  • Dziecko przejawia samookaleczanie, agresję, niszczenie mienia w domu
  • Opiekunowie rodzinni w wieku powyżej 18 lat posiadający zdolność do wyrażenia zgody
  • Opiekun rodzinny mówi po angielsku jako pierwszym języku (aby upewnić się, że dziecko rozumie angielski i tym samym zrozumie badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko doświadcza stanu zdrowia obejmującego ból, który nie jest dobrze kontrolowany przez leczenie
  • Dziecko jest całkowicie głuche/niewidome
  • Dziecko lub opiekun rodziny otrzymujący aktywną terapię w związku z zachowaniem dziecka (np. bezpośrednie wsparcie behawioralne, program dla rodziców itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badacz wdrożył FCT
Dzieci przechodzą trening komunikacji funkcjonalnej. Sesje oceny i wstępnej interwencji są przeprowadzane przez badacza, a opiekunowie rodzinni są szkoleni, aby kontynuować interwencję w domu.
Behawioralne: Trening komunikacji funkcjonalnej
Funkcjonalny trening komunikacyjny (który ma na celu nauczenie dziecka komunikatywnej alternatywy dla trudnych zachowań) realizowany przez badacza lub opiekuna rodzinnego.
Eksperymentalny: Opiekun rodzinny Wdrożony FCT 1
Dzieci przechodzą trening komunikacji funkcjonalnej. Opiekunowie rodzinni są szkoleni w zakresie realizacji wszystkich sesji (w tym sesji oceny i wstępnej interwencji) z coachingiem prowadzonym osobiście przez badacza.
Behawioralne: Trening komunikacji funkcjonalnej
Funkcjonalny trening komunikacyjny (który ma na celu nauczenie dziecka komunikatywnej alternatywy dla trudnych zachowań) realizowany przez badacza lub opiekuna rodzinnego.
Eksperymentalny: Opiekun rodzinny wdrożył FCT 2
Dzieci przechodzą trening komunikacji funkcjonalnej. Opiekunowie rodzinni są szkoleni w zakresie realizacji wszystkich sesji (w tym sesji oceny i wstępnej interwencji) z coachingiem badacza za pośrednictwem wideokonferencji i osobistym wsparciem asystenta opiekuna rodzinnego.
Behawioralne: Trening komunikacji funkcjonalnej
Funkcjonalny trening komunikacyjny (który ma na celu nauczenie dziecka komunikatywnej alternatywy dla trudnych zachowań) realizowany przez badacza lub opiekuna rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja zachowania wymagającego częstotliwości lub czasu trwania
Ramy czasowe: Podczas analizy funkcjonalnej (2 sesje), interwencji (4 sesje), konserwacji (3 sesje) i obserwacji (1 sesja). W sumie około 6 miesięcy.
Obserwacyjna miara częstotliwości lub czasu trwania docelowych zachowań dziecka. Oczekuje się, że ta miara pokaże zmianę w czasie w miarę postępu interwencji, dlatego dane są gromadzone podczas każdej sesji.
Podczas analizy funkcjonalnej (2 sesje), interwencji (4 sesje), konserwacji (3 sesje) i obserwacji (1 sesja). W sumie około 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacja występowania komunikacji
Ramy czasowe: Podczas interwencji (4 sesje), konserwacji (3 sesje) i obserwacji (1 sesja). W sumie około 5 miesięcy.
Miara obserwacyjna częstotliwości korzystania przez dziecko z alternatywnej odpowiedzi komunikacyjnej. Oczekuje się, że ten środek pokaże zmianę w trakcie interwencji, dlatego dane będą gromadzone podczas każdej sesji.
Podczas interwencji (4 sesje), konserwacji (3 sesje) i obserwacji (1 sesja). W sumie około 5 miesięcy.
Skala Jakości Życia Rodziny Beech Center (Park i in., 2003)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Kwestionariusz oceniający jakość życia rodziny. Oczekuje się, że ta miara będzie wykazywać zmianę w czasie w miarę postępu interwencji, dlatego dane są gromadzone w 3 punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i podczas końcowej obserwacji).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Skala ocen mierząca wierność interwencji
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (4 sesje), sesji podtrzymujących (3 sesje) i podczas obserwacji (1 sesja). W sumie około 5 miesięcy.
Zindywidualizowane skale ocen oceniające rzetelność realizacji interwencji przez badacza lub opiekuna rodzinnego.
Podczas sesji interwencyjnych (4 sesje), sesji podtrzymujących (3 sesje) i podczas obserwacji (1 sesja). W sumie około 5 miesięcy.
Zmodyfikowana lista kontrolna trudnego zachowania (Harris, Humphreys i Thomson, 1994)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Kwestionariusz do oceny zmian w zachowaniach nieukierunkowanych. Oczekuje się, że ta miara będzie wykazywać zmianę w czasie w miarę postępu interwencji, dlatego dane są gromadzone w 3 punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i podczas końcowej obserwacji).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Sekcja Komunikacji Rozmowy Oceny Funkcjonalnej (O'Neill, Albin, Storey, Horner i Sprague, 2014)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Kwestionariusz służący do oceny zmian w niedocelowych obszarach komunikacji. Oczekuje się, że ta miara będzie wykazywać zmianę w czasie w miarę postępu interwencji, dlatego dane są gromadzone w 3 punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i podczas końcowej obserwacji).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Zmodyfikowana lista zadań rodzicielskich (Sanders i Woolley, 2001; 2005)
Ramy czasowe: Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).
Kwestionariusz do oceny zaufania opiekuna rodzinnego do wykonywania szeregu czynności z dzieckiem. Oczekuje się, że ta miara będzie wykazywać zmianę w czasie w miarę postępu interwencji, dlatego dane są gromadzone w 3 punktach czasowych (przed interwencją, po interwencji i podczas końcowej obserwacji).
Na początku badania, bezpośrednio po interwencji (około 6-8 tygodni później) i podczas ostatniej sesji kontrolnej (około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania).

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny akceptowalności leczenia – poprawiony (Reimers i Wacker, 1988)
Ramy czasowe: Podczas ostatniej sesji kontrolnej około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Kwestionariusz oceniający akceptowalność interwencji przez opiekunów rodzinnych.
Podczas ostatniej sesji kontrolnej około 6 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ResGov 325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening komunikacji funkcjonalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj