FCT com crianças pequenas com DI no Reino Unido: um projeto de viabilidade V.1
26 de janeiro de 2018 atualizado por: University of Kent
Realização de treinamento de comunicação funcional (FCT) com crianças pequenas com deficiência intelectual em configurações do NHS no Reino Unido: um projeto de viabilidade
O projeto atual tem como objetivo avaliar a viabilidade de conduzir Treinamento de Comunicação Funcional no Reino Unido com uma pequena amostra de crianças pequenas (com menos de 9 anos) em um ambiente do NHS.
Três formatos de entrega serão avaliados a fim de demonstrar a viabilidade de realizar FCT através de diferentes métodos de entrega dentro de um contexto do NHS.
Os participantes serão quatro crianças menores de 9 anos com deficiência intelectual / de desenvolvimento identificada e que apresentem automutilação, destruição de propriedade ou agressão em casa.
Além disso, um cuidador familiar por criança será treinado para implementar a intervenção, seja após a intervenção do pesquisador ou desde o início.
Serão coletados dados sobre comportamento desafiador, respostas de comunicação, confiança do cuidador familiar no gerenciamento do comportamento, fidelidade na implementação da intervenção, qualidade de vida da família e aceitabilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 9 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança com menos de 9 anos
- A criança identificou deficiência intelectual ou síndrome genética associada à deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome do X Frágil)
- A criança usa apenas a fala de frases (ou seja, enunciados de 2-3 palavras)
- Criança exibe auto-lesão, agressão, destruição de propriedade em casa
- Familiares cuidadores maiores de 18 anos com capacidade para consentir
- O cuidador familiar fala inglês como primeira língua (para garantir que a criança entenda inglês e, portanto, entenda o pesquisador)
Critério de exclusão:
- Criança vivencia condição de saúde que envolve dor mal controlada pelo tratamento
- A criança é totalmente surda/cega
- Criança ou cuidador familiar recebendo tratamento ativo em relação ao comportamento da criança (por exemplo, apoio comportamental direto, programa parental, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigador Implementado FCT
As crianças recebem treinamento de comunicação funcional.
As sessões de avaliação e intervenção inicial são realizadas pelo pesquisador e os cuidadores familiares são treinados para continuar a intervenção em casa.
|
Treinamento de Comunicação Funcional (que visa ensinar à criança uma alternativa comunicativa ao comportamento desafiador) implementado pelo pesquisador ou cuidador familiar.
|
|
Experimental: Cuidador de Família Implementado FCT 1
As crianças recebem treinamento de comunicação funcional.
Os cuidadores familiares são treinados para implementar todas as sessões (incluindo avaliação e sessões de intervenção inicial) com orientação do pesquisador em pessoa.
|
Treinamento de Comunicação Funcional (que visa ensinar à criança uma alternativa comunicativa ao comportamento desafiador) implementado pelo pesquisador ou cuidador familiar.
|
|
Experimental: Cuidador de Família Implementado FCT 2
As crianças recebem treinamento de comunicação funcional.
Os cuidadores familiares são treinados para implementar todas as sessões (incluindo sessões de avaliação e intervenção inicial) com coaching do pesquisador por videoconferência e suporte de um assistente de cuidador familiar pessoalmente.
|
Treinamento de Comunicação Funcional (que visa ensinar à criança uma alternativa comunicativa ao comportamento desafiador) implementado pelo pesquisador ou cuidador familiar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação da frequência ou duração do comportamento desafiador
Prazo: Durante a análise funcional (2 sessões), intervenção (4 sessões), manutenção (3 sessões) e acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 6 meses.
|
Medida observacional da frequência ou duração dos comportamentos-alvo da criança.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo do tempo à medida que a intervenção progride, portanto, os dados são coletados durante cada sessão.
|
Durante a análise funcional (2 sessões), intervenção (4 sessões), manutenção (3 sessões) e acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 6 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Observação da ocorrência de comunicação
Prazo: Durante a intervenção (4 sessões), manutenção (3 sessões) e acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 5 meses.
|
Medida observacional da frequência do uso da resposta de comunicação alternativa pela criança.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo da intervenção e, portanto, os dados serão coletados durante cada sessão.
|
Durante a intervenção (4 sessões), manutenção (3 sessões) e acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 5 meses.
|
|
Escala de qualidade de vida familiar do Beech Center (Park et al., 2003)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
Questionário de avaliação da qualidade de vida familiar.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo do tempo à medida que a intervenção progride, portanto, os dados são coletados em 3 momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento final).
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
|
Escala de avaliação que mede a fidelidade da intervenção
Prazo: Durante as sessões de intervenção (4 sessões), sessões de manutenção (3 sessões) e durante o acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 5 meses.
|
Escalas de classificação individualizadas que avaliam a fidelidade do pesquisador ou cuidador familiar na implementação da intervenção.
|
Durante as sessões de intervenção (4 sessões), sessões de manutenção (3 sessões) e durante o acompanhamento (1 sessão). Em um total de aproximadamente 5 meses.
|
|
Lista de verificação de comportamento desafiador modificada (Harris, Humphreys e Thomson, 1994)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
Questionário para avaliar mudanças em comportamentos não direcionados.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo do tempo à medida que a intervenção progride, portanto, os dados são coletados em 3 momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento final).
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
|
Seção de Comunicação de Entrevista de Avaliação Funcional (O'Neill, Albin, Storey, Horner e Sprague, 2014)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
Questionário usado para avaliar mudanças em áreas não-alvo de comunicação.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo do tempo à medida que a intervenção progride, portanto, os dados são coletados em 3 momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento final).
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
|
Lista de verificação de tarefas parentais modificada (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Prazo: No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
Questionário para avaliar a confiança do cuidador familiar em realizar uma série de atividades com seu filho.
Espera-se que esta medida mostre uma mudança ao longo do tempo à medida que a intervenção progride, portanto, os dados são coletados em 3 momentos (pré-intervenção, pós-intervenção e no acompanhamento final).
|
No início do estudo, imediatamente após a intervenção (aproximadamente 6-8 semanas depois) e na sessão final de acompanhamento (aproximadamente 6 meses após o início do estudo).
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Classificação de Aceitabilidade do Tratamento - Revisado (Reimers & Wacker, 1988)
Prazo: Na sessão final de acompanhamento aproximadamente 6 meses após o início do estudo.
|
Questionário avaliando a aceitabilidade da intervenção para cuidadores familiares.
|
Na sessão final de acompanhamento aproximadamente 6 meses após o início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ResGov 325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .