FCT pienten lasten kanssa, joilla on henkilöllisyystodistus Isossa-Britanniassa: Toteutettavuusprojekti V.1
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Kent
FCT:n (Funktional Communication Training) järjestäminen kehitysvammaisten pienten lasten NHS-asetuksissa Isossa-Britanniassa: Toteutettavuusprojekti
Nykyisen hankkeen tavoitteena on arvioida toiminnallisen viestinnän koulutuksen toteuttamiskelpoisuutta Isossa-Britanniassa pienelle otokselle pienistä (alle 9-vuotiaista) lapsista NHS-ympäristössä.
Kolmea toimitusmuotoa arvioidaan, jotta voidaan osoittaa FCT:n toteuttamisen toteutettavuus eri toimitusmenetelmien kautta NHS-kontekstissa.
Osallistujia on neljä alle 9-vuotiasta lasta, joilla on todettu älyllinen/kehitysvamma ja jotka osoittavat joko itsensä vahingoittamista, omaisuuden tuhoamista tai aggressiota kotona.
Lisäksi yksi omaishoitaja lasta kohden ohjataan toteuttamaan interventio joko tutkijan toimenpiteen jälkeen tai alusta alkaen.
Tietoja kerätään haastavasta käytöksestä, kommunikaatiovastauksista, omaishoitajien luottamuksesta käyttäytymisen hallintaan, interventioiden toteuttamisen uskollisuudesta, perheen elämänlaadusta ja toimenpiteen hyväksyttävyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 9 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 9-vuotias lapsi
- Lapsella on havaittu kehitysvamma tai geneettinen oireyhtymä, joka liittyy kehitysvammaisuuteen (esim. Fragile X -syndrooma)
- Lapsi käyttää vain fraasipuhetta (esim. 2-3 sanaa)
- Lapsi näyttää itsensä vahingoittamista, aggressiota, omaisuuden tuhoamista kotona
- Yli 18-vuotiaat suostumuskelpoiset omaishoitajat
- Omaishoitaja puhuu englantia äidinkielenä (varmistetaan, että lapsi ymmärtää englantia ja ymmärtää siten tutkijaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi kokee sairauden, johon liittyy kipua, joka ei ole hyvin hallinnassa hoidolla
- Lapsi on täysin kuuro/sokea
- Aktiivista hoitoa saava lapsi tai omaishoitaja lapsen käyttäytymisen vuoksi (esim. suora käyttäytymistuki, vanhemmuusohjelma jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkija toteutti FCT:n
Lapset saavat toiminnallista kommunikaatiokoulutusta.
Tutkija suorittaa arvioinnin ja alustavat interventioistunnot ja omaishoitajia koulutetaan jatkamaan interventiota kotona.
|
Funktionaalisen kommunikoinnin koulutus (jonka tavoitteena on opettaa lapselle kommunikatiivinen vaihtoehto haastavalle käytökselle), jonka toteuttaa joko tutkija tai omaishoitaja.
|
|
Kokeellinen: Omaishoitaja otettiin käyttöön FCT 1
Lapset saavat toiminnallista kommunikaatiokoulutusta.
Omaishoitajia koulutetaan toteuttamaan kaikki istunnot (mukaan lukien arvioinnit ja alustavat interventioistunnot) tutkijan henkilökohtaisen valmennuksella.
|
Funktionaalisen kommunikoinnin koulutus (jonka tavoitteena on opettaa lapselle kommunikatiivinen vaihtoehto haastavalle käytökselle), jonka toteuttaa joko tutkija tai omaishoitaja.
|
|
Kokeellinen: Omaishoitaja on ottanut käyttöön FCT 2:n
Lapset saavat toiminnallista kommunikaatiokoulutusta.
Omaishoitajia koulutetaan toteuttamaan kaikki istunnot (mukaan lukien arvioinnit ja alustavat interventioistunnot) tutkijan ohjauksella videoneuvottelun kautta ja henkilökohtaisen omaishoitajan tuella.
|
Funktionaalisen kommunikoinnin koulutus (jonka tavoitteena on opettaa lapselle kommunikatiivinen vaihtoehto haastavalle käytökselle), jonka toteuttaa joko tutkija tai omaishoitaja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taajuuden tai keston havainnointi haastavaa käyttäytymistä
Aikaikkuna: Toiminnallisen analyysin (2 istuntoa), interventio (4 istuntoa), ylläpito (3 istuntoa) ja seuranta (1 istunto) aikana. Yhteensä noin 6 kuukauden ajalta.
|
Havainnollinen mitta lasten kohdekäyttäytymisen esiintymistiheydestä tai kestosta.
Tämän toimenpiteen odotetaan näyttävän muutosta ajan mittaan intervention edetessä, joten tietoja kerätään jokaisen istunnon aikana.
|
Toiminnallisen analyysin (2 istuntoa), interventio (4 istuntoa), ylläpito (3 istuntoa) ja seuranta (1 istunto) aikana. Yhteensä noin 6 kuukauden ajalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestinnän esiintymisen havainnointi
Aikaikkuna: Intervention (4 istuntoa), ylläpidon (3 istuntoa) ja seurannan (1 istunto) aikana. Yhteensä noin 5 kuukauden ajalta.
|
Havainnollinen mitta siitä, kuinka usein lapsi käyttää vaihtoehtoista viestintävastetta.
Tämän toimenpiteen odotetaan osoittavan muutosta toimenpiteen aikana, ja siksi tietoja kerätään jokaisen istunnon aikana.
|
Intervention (4 istuntoa), ylläpidon (3 istuntoa) ja seurannan (1 istunto) aikana. Yhteensä noin 5 kuukauden ajalta.
|
|
Beech Centerin perheen elämänlaatuasteikko (Park et al., 2003)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Perheen elämänlaatua arvioiva kyselylomake.
Tämän toimenpiteen odotetaan osoittavan muutosta ajan myötä toimenpiteen edetessä, joten tiedot kerätään 3 ajankohtana (ennen interventiota, sen jälkeen ja loppuseurannassa).
|
Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
|
Interventiotarkkuutta mittaava luokitusasteikko
Aikaikkuna: Interventioistuntojen (4 istuntoa), ylläpitoistuntojen (3 istuntoa) ja seurannan aikana (1 istunto). Yhteensä noin 5 kuukauden ajalta.
|
Yksilölliset luokitusasteikot, jotka arvioivat tutkijan tai omaishoitajan uskollisuutta toimenpiteen toteuttamiseen.
|
Interventioistuntojen (4 istuntoa), ylläpitoistuntojen (3 istuntoa) ja seurannan aikana (1 istunto). Yhteensä noin 5 kuukauden ajalta.
|
|
Muokattu haastavan käyttäytymisen tarkistuslista (Harris, Humphreys ja Thomson, 1994)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Kyselylomake ei-kohdennetun käyttäytymisen muutosten arvioimiseksi.
Tämän toimenpiteen odotetaan osoittavan muutosta ajan myötä toimenpiteen edetessä, joten tiedot kerätään 3 ajankohtana (ennen interventiota, sen jälkeen ja loppuseurannassa).
|
Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
|
Toiminnallisen arvioinnin haastatteluviestintäosasto (O'Neill, Albin, Storey, Horner ja Sprague, 2014)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan muutoksia ei-kohdennettuilla viestintäalueilla.
Tämän toimenpiteen odotetaan osoittavan muutosta ajan myötä toimenpiteen edetessä, joten tiedot kerätään 3 ajankohtana (ennen interventiota, sen jälkeen ja loppuseurannassa).
|
Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
|
Modified Parenting Task Checklist (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan perheen omaishoitajien luottamusta tehdä erilaisia toimintoja lapsensa kanssa.
Tämän toimenpiteen odotetaan osoittavan muutosta ajan myötä toimenpiteen edetessä, joten tiedot kerätään 3 ajankohtana (ennen interventiota, sen jälkeen ja loppuseurannassa).
|
Tutkimuksen alussa, välittömästi toimenpiteen jälkeen (noin 6-8 viikkoa myöhemmin) ja viimeisessä seurantaistunnossa (noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon hyväksyttävyyden arviointilomake – tarkistettu (Reimers & Wacker, 1988)
Aikaikkuna: Viimeisessä seurantaistunnossa noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon hyväksyttävyyttä omaishoitajille.
|
Viimeisessä seurantaistunnossa noin 6 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ResGov 325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .