FCT med små barn med ID i Storbritannia: Et gjennomførbarhetsprosjekt V.1
26. januar 2018 oppdatert av: University of Kent
Gjennomføring av funksjonell kommunikasjonsopplæring (FCT) med små barn med intellektuelle funksjonshemninger i NHS-miljøer i Storbritannia: Et gjennomførbarhetsprosjekt
Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere muligheten for å gjennomføre funksjonell kommunikasjonsopplæring i Storbritannia med et lite utvalg små barn (under 9 år) i en NHS-setting.
Tre leveringsformater vil bli vurdert for å demonstrere muligheten for å gjennomføre FCT via forskjellige leveringsmetoder innenfor en NHS-kontekst.
Deltakerne vil være fire barn under 9 år som har en identifisert intellektuell/utviklingshemming og viser enten selvskading, ødeleggelse av eiendom eller aggresjon hjemme.
I tillegg vil en pårørende per barn bli coachet til å implementere intervensjonen, enten etter forskerintervensjon, eller fra begynnelsen.
Data vil bli samlet inn om utfordrende atferd, kommunikasjonsresponser, pårørendes tillit til å håndtere atferd, trofasthet ved intervensjonsimplementering, familielivskvalitet og aksept av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 9 år
- Barnet har identifisert intellektuell funksjonshemming eller genetisk syndrom assosiert med intellektuell funksjonshemming (f. Fragilt X-syndrom)
- Barn bruker kun frasetale (dvs. 2-3 ord ytringer)
- Barn viser selvskade, aggresjon, ødeleggelse av eiendom hjemme
- Familiepleiere over 18 år med kapasitet til å samtykke
- Familieomsorgen snakker engelsk som førstespråk (for å sikre at barnet forstår engelsk og derfor vil forstå forsker)
Ekskluderingskriterier:
- Barn opplever helsetilstand som involverer smerte som ikke er godt kontrollert av behandling
- Barnet er helt døvt/blindt
- Barne- eller familieomsorgsperson som mottar aktiv behandling i forhold til barnets atferd (f. direkte atferdsstøtte, foreldreprogram osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsker Implementert FCT
Barn får funksjonell kommunikasjonstrening.
Vurdering og innledende intervensjonsøkter fullføres av forskeren og pårørende blir opplært til å fortsette intervensjonen hjemme.
|
Funksjonell kommunikasjonstrening (som tar sikte på å lære barnet et kommunikativt alternativ til utfordrende atferd) implementert av enten forskeren eller pårørende.
|
|
Eksperimentell: Familieomsorg implementert FCT 1
Barn får funksjonell kommunikasjonstrening.
Familiepleiere er opplært til å gjennomføre alle økter (inkludert vurdering og innledende intervensjonsøkter) med coaching fra forskeren personlig.
|
Funksjonell kommunikasjonstrening (som tar sikte på å lære barnet et kommunikativt alternativ til utfordrende atferd) implementert av enten forskeren eller pårørende.
|
|
Eksperimentell: Familieomsorg implementert FCT 2
Barn får funksjonell kommunikasjonstrening.
Familiepleiere er opplært til å gjennomføre alle økter (inkludert vurdering og innledende intervensjonsøkter) med coaching fra forskeren via videokonferanser og personlig støtte fra en familiehjelper.
|
Funksjonell kommunikasjonstrening (som tar sikte på å lære barnet et kommunikativt alternativ til utfordrende atferd) implementert av enten forskeren eller pårørende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av frekvens eller varighet utfordrende atferd
Tidsramme: Under funksjonsanalyse (2 økter), intervensjon (4 økter), vedlikehold (3 økter) og oppfølging (1 økt). Totalt ca. 6 måneder.
|
Observasjonsmåling av frekvensen eller varigheten av barns målatferd.
Dette tiltaket forventes å vise en endring over tid etter hvert som intervensjonen skrider frem, derfor samles data inn under hver økt.
|
Under funksjonsanalyse (2 økter), intervensjon (4 økter), vedlikehold (3 økter) og oppfølging (1 økt). Totalt ca. 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjon av forekomst av kommunikasjon
Tidsramme: Under intervensjon (4 økter), vedlikehold (3 økter) og oppfølging (1 økt). Totalt i ca 5 måneder.
|
Observasjonsmål på hyppigheten av barnets bruk av den alternative kommunikasjonsresponsen.
Dette tiltaket forventes å vise en endring i løpet av intervensjonen, og data vil derfor bli samlet inn under hver økt.
|
Under intervensjon (4 økter), vedlikehold (3 økter) og oppfølging (1 økt). Totalt i ca 5 måneder.
|
|
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
Spørreskjema som evaluerer familielivskvalitet.
Dette tiltaket forventes å vise en endring over tid etter hvert som intervensjonen skrider frem, derfor samles data inn ved 3 tidspunkter (før intervensjon, etter intervensjon og ved endelig oppfølging).
|
Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
|
Vurderingsskala som måler intervensjonstrohet
Tidsramme: Under intervensjonsøkter (4 økter), vedlikeholdsøkter (3 økter), og under oppfølging (1 økt). Totalt i ca 5 måneder.
|
Individualiserte vurderingsskalaer som vurderer troskapen til forskerens eller pårørendes implementering av intervensjonen.
|
Under intervensjonsøkter (4 økter), vedlikeholdsøkter (3 økter), og under oppfølging (1 økt). Totalt i ca 5 måneder.
|
|
Modifisert sjekkliste for utfordrende atferd (Harris, Humphreys og Thomson, 1994)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
Spørreskjema for å vurdere endringer i ikke-målrettet atferd.
Dette tiltaket forventes å vise en endring over tid etter hvert som intervensjonen skrider frem, derfor samles data inn ved 3 tidspunkter (før intervensjon, etter intervensjon og ved endelig oppfølging).
|
Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
|
Funksjonell vurdering Intervjukommunikasjonsseksjon (O'Neill, Albin, Storey, Horner og Sprague, 2014)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
Spørreskjema brukt til å vurdere endringer i ikke-målrettede kommunikasjonsområder.
Dette tiltaket forventes å vise en endring over tid etter hvert som intervensjonen skrider frem, derfor samles data inn ved 3 tidspunkter (før intervensjon, etter intervensjon og ved endelig oppfølging).
|
Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
|
Sjekkliste for endrede foreldreoppgaver (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Tidsramme: Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
Spørreskjema for å vurdere pårørendes tillit til å gjøre en rekke aktiviteter med barnet sitt.
Dette tiltaket forventes å vise en endring over tid etter hvert som intervensjonen skrider frem, derfor samles data inn ved 3 tidspunkter (før intervensjon, etter intervensjon og ved endelig oppfølging).
|
Ved begynnelsen av studien, umiddelbart etter intervensjon (omtrent 6-8 uker senere), og ved siste oppfølgingsøkt (ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Form for vurdering av behandlingsakseptabilitet – revidert (Reimers & Wacker, 1988)
Tidsramme: Ved siste oppfølgingsøkt ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien.
|
Spørreskjema som vurderer akseptabiliteten av intervensjonen for pårørende.
|
Ved siste oppfølgingsøkt ca. 6 måneder etter begynnelsen av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ResGov 325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .