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FCT con bambini piccoli con ID nel Regno Unito: un progetto di fattibilità V.1

26 gennaio 2018 aggiornato da: University of Kent

Condurre una formazione sulla comunicazione funzionale (FCT) con bambini piccoli con disabilità intellettive in contesti NHS nel Regno Unito: un progetto di fattibilità

L'attuale progetto mira a valutare la fattibilità di condurre una formazione sulla comunicazione funzionale nel Regno Unito con un piccolo campione di bambini piccoli (di età inferiore ai 9 anni) in un ambiente NHS. Saranno valutati tre formati di consegna al fine di dimostrare la fattibilità di condurre FCT tramite diversi metodi di consegna all'interno di un contesto NHS. I partecipanti saranno quattro bambini di età inferiore ai 9 anni che hanno una disabilità intellettiva/dello sviluppo identificata e mostrano autolesionismo, distruzione di proprietà o aggressione a casa. Inoltre, un assistente familiare per bambino sarà istruito per attuare l'intervento, sia a seguito dell'intervento del ricercatore, sia dall'inizio. Saranno raccolti dati su comportamenti problematici, risposte comunicative, fiducia del caregiver familiare nella gestione del comportamento, fedeltà nell'attuazione dell'intervento, qualità della vita della famiglia e accettabilità dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT8 6BT
        • Mencap Northern Ireland
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età inferiore a 9 anni
  • Il bambino ha identificato una disabilità intellettiva o una sindrome genetica associata a disabilità intellettiva (ad es. sindrome dell'X fragile)
  • Il bambino usa solo frasi vocali (es. espressioni di 2-3 parole)
  • Il bambino mostra autolesionismo, aggressività, distruzione di proprietà a casa
  • Assistenti familiari di età superiore ai 18 anni con capacità di consenso
  • L'assistente familiare parla inglese come prima lingua (per garantire che il bambino capisca l'inglese e quindi capisca il ricercatore)

Criteri di esclusione:

  • Il bambino sperimenta una condizione di salute che comporta dolore che non è ben controllato dal trattamento
  • Il bambino è completamente sordo/cieco
  • Bambino o badante familiare che riceve un trattamento attivo in relazione al comportamento del bambino (ad es. supporto comportamentale diretto, programma genitoriale ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricercatore implementato FCT
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Le sessioni di valutazione e intervento iniziale sono completate dal ricercatore e gli assistenti familiari sono formati per continuare l'intervento a casa.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.
Sperimentale: Assistente familiare Implementato FCT 1
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Gli assistenti familiari sono formati per implementare tutte le sessioni (comprese le sessioni di valutazione e di intervento iniziale) con il coaching del ricercatore in persona.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.
Sperimentale: Assistente familiare Implementato FCT 2
I bambini ricevono una formazione di comunicazione funzionale. Gli assistenti familiari sono formati per implementare tutte le sessioni (comprese le sessioni di valutazione e intervento iniziale) con il coaching del ricercatore tramite videoconferenza e il supporto di persona di un assistente familiare.
Comportamentale: Formazione sulla comunicazione funzionale
Functional Communication Training (che mira a insegnare al bambino un'alternativa comunicativa al comportamento provocatorio) implementato dal ricercatore o dall'assistente familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione della frequenza o della durata del comportamento provocatorio
Lasso di tempo: Durante l'analisi funzionale (2 sessioni), l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 6 mesi.
Misura osservazionale della frequenza o della durata dei comportamenti target del bambino. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo man mano che l'intervento procede, pertanto i dati vengono raccolti durante ogni sessione.
Durante l'analisi funzionale (2 sessioni), l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservazione del verificarsi della comunicazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Misura osservazionale della frequenza dell'uso da parte del bambino della risposta comunicativa alternativa. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel corso dell'intervento ei dati saranno quindi raccolti durante ogni sessione.
Durante l'intervento (4 sessioni), il mantenimento (3 sessioni) e il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario di valutazione della qualità della vita familiare. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Scala di valutazione che misura la fedeltà dell'intervento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (4 sessioni), sessioni di mantenimento (3 sessioni) e durante il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Scale di valutazione individualizzate che valutano la fedeltà del ricercatore o dell'assistente familiare all'attuazione dell'intervento.
Durante le sessioni di intervento (4 sessioni), sessioni di mantenimento (3 sessioni) e durante il follow-up (1 sessione). Per un totale di circa 5 mesi.
Lista di controllo del comportamento di sfida modificata (Harris, Humphreys e Thomson, 1994)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario per valutare i cambiamenti nei comportamenti non mirati. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Sezione di comunicazione dell'intervista sulla valutazione funzionale (O'Neill, Albin, Storey, Horner e Sprague, 2014)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario utilizzato per valutare i cambiamenti nelle aree di comunicazione non mirate. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Elenco di controllo delle attività genitoriali modificato (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Lasso di tempo: All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).
Questionario per valutare la fiducia dell'assistente familiare nello svolgere una serie di attività con il proprio bambino. Si prevede che questa misura mostri un cambiamento nel tempo con il progredire dell'intervento, pertanto i dati vengono raccolti in 3 punti temporali (pre intervento, post intervento e al follow-up finale).
All'inizio dello studio, immediatamente dopo l'intervento (circa 6-8 settimane dopo) e alla sessione di follow-up finale (circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di valutazione dell'accettabilità del trattamento - Rivisto (Reimers & Wacker, 1988)
Lasso di tempo: Alla sessione di follow-up finale circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio.
Questionario di valutazione dell'accettabilità dell'intervento per gli assistenti familiari.
Alla sessione di follow-up finale circa 6 mesi dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResGov 325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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