FCT con niños pequeños con ID en el Reino Unido: un proyecto de viabilidad V.1
26 de enero de 2018 actualizado por: University of Kent
Realización de capacitación en comunicación funcional (FCT) con niños pequeños con discapacidades intelectuales en entornos del NHS en el Reino Unido: un proyecto de viabilidad
El proyecto actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad de llevar a cabo Capacitación en Comunicación Funcional en el Reino Unido con una pequeña muestra de niños pequeños (menores de 9 años) en un entorno del NHS.
Se evaluarán tres formatos de entrega para demostrar la viabilidad de realizar FCT a través de diferentes métodos de entrega dentro de un contexto del NHS.
Los participantes serán cuatro niños menores de 9 años que tengan una discapacidad intelectual/del desarrollo identificada y muestren autolesiones, destrucción de propiedad o agresión en el hogar.
Además, se entrenará a un cuidador familiar por niño para implementar la intervención, ya sea después de la intervención del investigador o desde el principio.
Se recopilarán datos sobre el comportamiento desafiante, las respuestas de comunicación, la confianza del cuidador familiar en el manejo del comportamiento, la fidelidad en la implementación de la intervención, la calidad de vida familiar y la aceptabilidad de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
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Kent
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Canterbury, Kent, Reino Unido
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño menor de 9 años
- El niño tiene una discapacidad intelectual identificada o un síndrome genético asociado con la discapacidad intelectual (p. Síndrome X frágil)
- El niño usa solo frases de habla (es decir, Expresiones de 2-3 palabras)
- El niño muestra autolesión, agresión, destrucción de propiedad en el hogar
- Cuidadores familiares mayores de 18 años con capacidad para consentir
- El cuidador familiar habla inglés como primer idioma (para asegurarse de que el niño entienda inglés y, por lo tanto, entienda al investigador)
Criterio de exclusión:
- El niño experimenta una condición de salud que involucra dolor que no está bien controlado por el tratamiento
- El niño es completamente sordo / ciego
- Niño o cuidador familiar que recibe tratamiento activo en relación con el comportamiento del niño (p. apoyo conductual directo, programa de crianza, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FCT implementado por el investigador
Los niños reciben entrenamiento en comunicación funcional.
Las sesiones de evaluación e intervención inicial son completadas por el investigador y los cuidadores familiares están capacitados para continuar la intervención en el hogar.
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Capacitación en comunicación funcional (que tiene como objetivo enseñar al niño una alternativa comunicativa al comportamiento desafiante) implementada por el investigador o el cuidador familiar.
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Experimental: Cuidador Familiar Implementado FCT 1
Los niños reciben entrenamiento en comunicación funcional.
Los cuidadores familiares están capacitados para implementar todas las sesiones (incluidas las sesiones de evaluación e intervención inicial) con el asesoramiento del investigador en persona.
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Capacitación en comunicación funcional (que tiene como objetivo enseñar al niño una alternativa comunicativa al comportamiento desafiante) implementada por el investigador o el cuidador familiar.
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Experimental: Cuidador Familiar Implementado FCT 2
Los niños reciben entrenamiento en comunicación funcional.
Los cuidadores familiares están capacitados para implementar todas las sesiones (incluidas las sesiones de evaluación e intervención inicial) con el asesoramiento del investigador a través de videoconferencias y el apoyo de un asistente de cuidador familiar en persona.
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Capacitación en comunicación funcional (que tiene como objetivo enseñar al niño una alternativa comunicativa al comportamiento desafiante) implementada por el investigador o el cuidador familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de la frecuencia o duración del comportamiento desafiante
Periodo de tiempo: Durante el análisis funcional (2 sesiones), intervención (4 sesiones), mantenimiento (3 sesiones) y seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 6 meses.
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Medida observacional de la frecuencia o duración de los comportamientos objetivo del niño.
Se espera que esta medida muestre un cambio a lo largo del tiempo a medida que avanza la intervención, por lo tanto, los datos se recopilan durante cada sesión.
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Durante el análisis funcional (2 sesiones), intervención (4 sesiones), mantenimiento (3 sesiones) y seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación de la ocurrencia de la comunicación.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (4 sesiones), mantenimiento (3 sesiones) y seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 5 meses.
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Medida observacional de la frecuencia del uso del niño de la respuesta de comunicación alternativa.
Se espera que esta medida muestre un cambio en el transcurso de la intervención y, por lo tanto, se recopilarán datos durante cada sesión.
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Durante la intervención (4 sesiones), mantenimiento (3 sesiones) y seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 5 meses.
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Escala de calidad de vida familiar de Beech Center (Park et al., 2003)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Cuestionario de evaluación de la calidad de vida familiar.
Se espera que esta medida muestre un cambio con el tiempo a medida que avanza la intervención, por lo tanto, los datos se recopilan en 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de la intervención y al final del seguimiento).
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Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Escala de calificación que mide la fidelidad de la intervención
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (4 sesiones), sesiones de mantenimiento (3 sesiones) y durante el seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 5 meses.
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Escalas de calificación individualizadas que evalúan la fidelidad del investigador o del cuidador familiar en la implementación de la intervención.
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Durante las sesiones de intervención (4 sesiones), sesiones de mantenimiento (3 sesiones) y durante el seguimiento (1 sesión). En un total de aproximadamente 5 meses.
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Lista de verificación de conducta desafiante modificada (Harris, Humphreys y Thomson, 1994)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Cuestionario para evaluar cambios en conductas no dirigidas.
Se espera que esta medida muestre un cambio con el tiempo a medida que avanza la intervención, por lo tanto, los datos se recopilan en 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de la intervención y al final del seguimiento).
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Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Sección de comunicación de la entrevista de evaluación funcional (O'Neill, Albin, Storey, Horner y Sprague, 2014)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Cuestionario utilizado para evaluar cambios en áreas de comunicación no objetivo.
Se espera que esta medida muestre un cambio con el tiempo a medida que avanza la intervención, por lo tanto, los datos se recopilan en 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de la intervención y al final del seguimiento).
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Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Lista de verificación de tareas de crianza modificada (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Cuestionario para evaluar la confianza del cuidador familiar para realizar una serie de actividades con su hijo.
Se espera que esta medida muestre un cambio con el tiempo a medida que avanza la intervención, por lo tanto, los datos se recopilan en 3 puntos temporales (antes de la intervención, después de la intervención y al final del seguimiento).
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Al comienzo del estudio, inmediatamente después de la intervención (aproximadamente 6 a 8 semanas después) y en la última sesión de seguimiento (aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de calificación de aceptabilidad del tratamiento - Revisado (Reimers & Wacker, 1988)
Periodo de tiempo: En la última sesión de seguimiento aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio.
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Cuestionario que evalúa la aceptabilidad de la intervención a los cuidadores familiares.
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En la última sesión de seguimiento aproximadamente 6 meses después del comienzo del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ResGov 325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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