FCT met jonge kinderen met een identiteitsbewijs in het VK: een haalbaarheidsproject V.1
26 januari 2018 bijgewerkt door: University of Kent
Functionele communicatietraining (FCT) geven met jonge kinderen met een verstandelijke beperking in NHS-instellingen in het VK: een haalbaarheidsproject
Het huidige project heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van functionele communicatietraining in het VK met een kleine steekproef van jonge kinderen (jonger dan 9 jaar) in een NHS-omgeving.
Er zullen drie leveringsformaten worden beoordeeld om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van FCT via verschillende leveringsmethoden binnen een NHS-context.
De deelnemers zijn vier kinderen onder de 9 jaar die een vastgestelde verstandelijke/ontwikkelingsbeperking hebben en thuis zelfverwonding, vernieling van eigendommen of agressie vertonen.
Daarnaast wordt één mantelzorger per kind gecoacht om de interventie uit te voeren, hetzij na interventie door de onderzoeker, hetzij vanaf het begin.
Er zullen gegevens worden verzameld over uitdagend gedrag, communicatieve reacties, het vertrouwen van de mantelzorger in het omgaan met gedrag, de betrouwbaarheid van de implementatie van de interventie, de kwaliteit van leven van het gezin en de aanvaardbaarheid van de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT8 6BT
- Mencap Northern Ireland
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind jonger dan 9 jaar
- Kind heeft een verstandelijke beperking of genetisch syndroom geassocieerd met een verstandelijke beperking vastgesteld (bijv. Fragile X-syndroom)
- Kind gebruikt alleen woordgroepen (d.w.z. uitingen van 2-3 woorden)
- Kind vertoont thuis zelfverwonding, agressie, vernieling van eigendommen
- Gezinsverzorgers ouder dan 18 jaar met wilsbekwaamheid
- Gezinsverzorger spreekt Engels als eerste taal (om ervoor te zorgen dat het kind Engels verstaat en dus onderzoeker begrijpt)
Uitsluitingscriteria:
- Kind ervaart gezondheidstoestand met pijn die niet goed onder controle is door behandeling
- Kind is volledig doof/blind
- Verzorger van kind of familie die actief wordt behandeld in verband met het gedrag van het kind (bijv. directe gedragsondersteuning, opvoedingsprogramma etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoeker Implementeerde FCT
Kinderen krijgen functionele communicatietraining.
Beoordeling en initiële interventiesessies worden uitgevoerd door de onderzoeker en mantelzorgers worden getraind om de interventie thuis voort te zetten.
|
Functionele communicatietraining (die tot doel heeft het kind een communicatief alternatief te leren voor uitdagend gedrag) uitgevoerd door de onderzoeker of gezinsverzorger.
|
|
Experimenteel: Gezinsverzorger geïmplementeerd FCT 1
Kinderen krijgen functionele communicatietraining.
Mantelzorgers zijn opgeleid om alle sessies (inclusief assessment en initiële interventiesessies) uit te voeren met persoonlijke coaching van de onderzoeker.
|
Functionele communicatietraining (die tot doel heeft het kind een communicatief alternatief te leren voor uitdagend gedrag) uitgevoerd door de onderzoeker of gezinsverzorger.
|
|
Experimenteel: Gezinsverzorger implementeerde FCT 2
Kinderen krijgen functionele communicatietraining.
Mantelzorgers zijn opgeleid om alle sessies (inclusief assessment en initiële interventiesessies) uit te voeren met coaching van de onderzoeker via videoconferenties en persoonlijke ondersteuning van een gezinsverzorger.
|
Functionele communicatietraining (die tot doel heeft het kind een communicatief alternatief te leren voor uitdagend gedrag) uitgevoerd door de onderzoeker of gezinsverzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van frequentie of duur uitdagend gedrag
Tijdsspanne: Tijdens functionele analyse (2 sessies), interventie (4 sessies), onderhoud (3 sessies) & opvolging (1 sessie). In totaal ongeveer 6 maanden.
|
Observationele maatstaf voor de frequentie of duur van doelgedrag van kinderen.
Deze meting zal naar verwachting in de loop van de tijd een verandering laten zien naarmate de interventie vordert, daarom worden tijdens elke sessie gegevens verzameld.
|
Tijdens functionele analyse (2 sessies), interventie (4 sessies), onderhoud (3 sessies) & opvolging (1 sessie). In totaal ongeveer 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observatie van het optreden van communicatie
Tijdsspanne: Tijdens interventie (4 sessies), onderhoud (3 sessies), & follow-up (1 sessie). In totaal ongeveer 5 maanden.
|
Observationele maatstaf voor de frequentie van het gebruik van de alternatieve communicatiereactie door het kind.
Deze meting zal naar verwachting een verandering laten zien in de loop van de interventie en daarom zullen tijdens elke sessie gegevens worden verzameld.
|
Tijdens interventie (4 sessies), onderhoud (3 sessies), & follow-up (1 sessie). In totaal ongeveer 5 maanden.
|
|
Beech Center Family Quality of Life Scale (Park et al., 2003)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
Vragenlijst die de levenskwaliteit van het gezin evalueert.
Deze meting zal naar verwachting in de loop van de tijd een verandering laten zien naarmate de interventie vordert, daarom worden gegevens verzameld op 3 tijdstippen (pre-interventie, post-interventie en bij de laatste follow-up).
|
Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
|
Beoordelingsschaal die de betrouwbaarheid van interventies meet
Tijdsspanne: Tijdens interventiesessies (4 sessies), onderhoudssessies (3 sessies) en tijdens follow-up (1 sessie). In totaal ongeveer 5 maanden.
|
Geïndividualiseerde beoordelingsschalen die de betrouwbaarheid beoordelen van de implementatie van de interventie door de onderzoeker of mantelzorger.
|
Tijdens interventiesessies (4 sessies), onderhoudssessies (3 sessies) en tijdens follow-up (1 sessie). In totaal ongeveer 5 maanden.
|
|
Gewijzigde checklist voor uitdagend gedrag (Harris, Humphreys, & Thomson, 1994)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
Vragenlijst om veranderingen in niet-gericht gedrag te beoordelen.
Deze meting zal naar verwachting in de loop van de tijd een verandering laten zien naarmate de interventie vordert, daarom worden gegevens verzameld op 3 tijdstippen (pre-interventie, post-interventie en bij de laatste follow-up).
|
Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
|
Functioneel beoordelingsgesprek Communicatiesectie (O'Neill, Albin, Storey, Horner, & Sprague, 2014)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
Vragenlijst die wordt gebruikt om veranderingen in niet-gerichte communicatiegebieden te beoordelen.
Deze meting zal naar verwachting in de loop van de tijd een verandering laten zien naarmate de interventie vordert, daarom worden gegevens verzameld op 3 tijdstippen (pre-interventie, post-interventie en bij de laatste follow-up).
|
Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
|
Gewijzigde checklist voor ouderschapstaken (Sanders & Woolley, 2001; 2005)
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
Vragenlijst om het vertrouwen van mantelzorgers te peilen in het doen van een scala aan activiteiten met hun kind.
Deze meting zal naar verwachting in de loop van de tijd een verandering laten zien naarmate de interventie vordert, daarom worden gegevens verzameld op 3 tijdstippen (pre-interventie, post-interventie en bij de laatste follow-up).
|
Aan het begin van het onderzoek, onmiddellijk na de interventie (ongeveer 6-8 weken later) en bij de laatste follow-upsessie (ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsformulier voor aanvaardbaarheid van behandeling - herzien (Reimers & Wacker, 1988)
Tijdsspanne: Bij de laatste follow-upsessie ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek.
|
Vragenlijst die de aanvaardbaarheid van de interventie voor mantelzorgers beoordeelt.
|
Bij de laatste follow-upsessie ongeveer 6 maanden na het begin van het onderzoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ResGov 325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .