Anti-CD22 CAR-T terapie pro pacienty s CD19-rezistentním nebo rezistentním lymfomem (MendCART)

Kritéria pro zařazení:

1.18 let až 70 let, muž a žena;

2. Očekávané přežití > 12 týdnů;

3.Výkonnostní skóre 0-2;

4. Histologicky potvrzený jako CD19-pozitivní lymfom a kteří splňují jednu z následujících podmínek;

• Pacient podstoupil alespoň 2-4 předchozí režimy kombinované chemoterapie (nezahrnující terapii monoklonálními protilátkami monoklonálními protilátkami) a nedosáhl CR; nebo mají recidivu onemocnění; nebo nejsou způsobilé pro alogenní transplantaci kmenových buněk; nebo onemocnění reagující nebo stabilní po poslední terapii, ale odmítli další léčbu;
• Recidiva onemocnění po transplantaci kmenových buněk;

• Diagnóza jako lymfom, ale odmítnout konvenční léčbu, jako je chemoterapie, ozařování, transplantace kmenových buněk a terapie monoklonálními protilátkami

  5.Kreatinin < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x normální;

  7. Bilirubin < 2,0 mg/dl;

  8.Adekvátní žilní přístup pro aferézu a žádné další kontraindikace pro leukaferézu;

  9. Před náborem do této studie vezměte antikoncepční opatření;

  10. Uděluje se písemný dobrovolný informovaný souhlas.

  11.Žáruvzdorné nebo odolné vůči předchozím anti-CD19 CAR-T

  12. Alespoň jedna hodnotitelná CD22-pozitivní rekurentní léze potvrzená dvěma nezávislými patology.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s příznaky centrálního nervového systému
2. Doprovázen jiným maligním nádorem
3. Aktivní hepatitida B nebo C, infekce HIV
4. Jakákoli jiná onemocnění by mohla ovlivnit výsledek této studie
5. Trpí závažným kardiovaskulárním nebo respiračním onemocněním
6. Špatně kontrolovaná hypertenze
7. Historie duševní choroby a špatně kontrolovaná
8. Užívání imunosupresiv během 1 týdne z důvodu transplantace orgánů nebo jiného onemocnění, které vyžaduje dlouhodobé podávání
9. Výskyt nestabilní plicní embolie, hluboké žilní trombózy nebo jiných závažných arteriálních/venózních tromboembolických příhod 30 dní před přidělením
10. Dosažení ustálené dávky, pokud dostáváte antikoagulační léčbu před přidělením
11. Účastnice studie s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před infuzí
12. Těhotné nebo kojící ženy
13. Subjekt trpící nemocí ovlivňuje chápání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu studie.