Anti-CD22-CAR-T-Therapie für Patienten mit CD19-refraktärem oder resistentem Lymphom (MendCART)

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre bis 70 Jahre, männlich und weiblich;

2. Erwartetes Überleben > 12 Wochen;

3. Leistungsbewertung 0-2;

4. Histologisch als CD19-positives Lymphom bestätigt und eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

• Der Patient erhält zuvor mindestens 2–4 Kombinationschemotherapien (ohne monoklonale Antikörpertherapie mit Einzelwirkstoff) und erreicht keine CR; oder ein Wiederauftreten der Krankheit auftritt; oder nicht für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet; oder die Krankheit reagierte oder war nach der letzten Therapie stabil, lehnte jedoch eine weitere Behandlung ab;
• Wiederauftreten der Krankheit nach Stammzelltransplantation;

• Diagnose: Lymphom, aber konventionelle Behandlungen wie Chemotherapie, Bestrahlung, Stammzelltransplantation und Therapie mit monoklonalen Antikörpern ablehnen

  5. Kreatinin < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x normal;

  7. Bilirubin < 2,0 mg/dl;

  8. Angemessener venöser Zugang für die Apherese und keine anderen Kontraindikationen für die Leukapherese;

  9. Ergreifen Sie empfängnisverhütende Maßnahmen, bevor Sie für diese Studie rekrutiert werden.

  10. Es liegt eine schriftliche freiwillige Einverständniserklärung vor.

  11.Refraktär oder resistent gegen frühere Anti-CD19-CAR-Ts

  12. Mindestens eine auswertbare CD22-positive wiederkehrende Läsion, bestätigt von zwei unabhängigen Pathologen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Symptomen des Zentralnervensystems
2. Begleitet von anderen bösartigen Tumoren
3. Aktive Hepatitis B oder C, HIV-Infektion
4. Alle anderen Krankheiten könnten das Ergebnis dieser Studie beeinflussen
5. Sie leiden unter einer schweren Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung
6. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck
7. Eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten und schlechter Kontrolle
8. Einnahme von Immunsuppressiva innerhalb einer Woche aufgrund einer Organtransplantation oder einer anderen Krankheit, die eine langfristige Verabreichung erfordert
9. Auftreten einer instabilen Lungenembolie, einer tiefen Venenthrombose oder anderer schwerwiegender arterieller/venöser thromboembolischer Ereignisse 30 Tage vor dem Einsatz
10. Erreichen einer stabilen Dosis, wenn Sie vor dem Einsatz eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
11. Bei weiblichen Studienteilnehmern mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 48 Stunden vor der Infusion ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin durchgeführt werden
12. Schwangere oder stillende Frauen
13. Eine an einer Krankheit leidende Person beeinträchtigt das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienprotokolls.