Anti-CD22 CAR-T-therapie voor CD19-refractaire of resistente lymfoompatiënten (MendCART)

Inclusiecriteria:

1.18 jaar tot 70 jaar, mannelijk en vrouwelijk;

2. Verwachte overleving > 12 weken;

3. Prestatiescore 0-2;

4. Histologisch bevestigd als CD19-positief lymfoom en die voldoen aan een van de volgende voorwaarden;

• Patiënt krijgt ten minste 2-4 eerdere combinatiechemotherapieregimes (exclusief monoklonale antilichaamtherapie met één middel) en slaagt er niet in om CR te bereiken; of een terugkeer van de ziekte hebben; of niet in aanmerking komen voor allogene stamceltransplantatie; of ziekte reageert of stabiel is na de meest recente therapie maar weigerde verdere behandeling;
• Ziekterecidief na stamceltransplantatie;

• Diagnose als lymfoom, maar weigeren conventionele behandelingen zoals chemotherapie, bestraling, stamceltransplantatie en therapie met monoklonale antilichamen

  5. Creatinine < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x normaal;

  7.Bilirubine < 2,0 mg/dl;

  8.Adequate veneuze toegang voor aferese, en geen andere contra-indicaties voor leukaferese;

  9.Neem anticonceptiemaatregelen voordat u voor deze proef rekruteert;

  10. Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming wordt gegeven.

  11. Ongevoelig of bestand tegen eerdere anti-CD19 CAR-T's

  12.Ten minste één evalueerbare CD22-positieve terugkerende laesie, bevestigd door twee onafhankelijke pathologen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met symptomen van het centrale zenuwstelsel
2. Begeleid door andere kwaadaardige tumor
3. Actieve hepatitis B of C, HIV-infectie
4. Alle andere ziekten kunnen de uitkomst van deze studie beïnvloeden
5. Lijdend aan een ernstige cardiovasculaire of luchtwegaandoening
6. Slecht gecontroleerde hypertensie
7. Een geschiedenis van geestesziekte en slecht gecontroleerd
8. Inname van immunosuppressiva binnen 1 week vanwege orgaantransplantatie of andere ziekte die langdurige toediening vereist
9. Optreden van onstabiele longembolie, diepe veneuze trombose of andere ernstige arteriële/veneuze trombo-embolische gebeurtenissen 30 dagen voorafgaand aan de toewijzing
10. Een constante dosis bereiken als u vóór toewijzing antistollingstherapie krijgt
11. Bij vrouwelijke studiedeelnemers met reproductief potentieel moet binnen 48 uur vóór de infusie een negatieve zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd
12. Zwangere of zogende vrouwen
13. Proefpersoon die aan een ziekte lijdt, beïnvloedt het begrip van geïnformeerde toestemming of voldoet aan het studieprotocol.