Терапия анти-CD22 CAR-T у пациентов с рефрактерной или резистентной к CD19 лимфомой (MendCART)

Критерии включения:

1.18 лет до 70 лет, мужчины и женщины;

2. Ожидаемая выживаемость > 12 недель;

3.Оценка производительности 0-2;

4. Гистологически подтвержденная CD19-положительная лимфома и соответствие одному из следующих условий;

• Пациент получает не менее 2-4 предшествующих схем комбинированной химиотерапии (не включая моноклональную терапию моноклональными антителами) и не может достичь полного ответа; или рецидив заболевания; или не подходит для аллогенной трансплантации стволовых клеток; или болезнь отвечает или стабилизируется после самой последней терапии, но отказывается от дальнейшего лечения;
• Рецидив заболевания после трансплантации стволовых клеток;

• Диагноз лимфома, но отказ от традиционного лечения, такого как химиотерапия, облучение, трансплантация стволовых клеток и терапия моноклональными антителами

  5.Креатинин < 2,5 мг/дл;

  6. АЛТ/АСТ <3х от нормы;

  7. Билирубин < 2,0 мг/дл;

  8. Адекватный венозный доступ для афереза ​​и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу;

  9. Примите меры контрацепции перед привлечением к данному испытанию;

  10.Дано письменное добровольное информированное согласие.

  11. Рефрактерный или устойчивый к предшествующим анти-CD19 CAR-T

  12. По крайней мере одно поддающееся оценке CD22-положительное рецидивирующее поражение, подтвержденное двумя независимыми патологоанатомами.

Критерий исключения:

1. Пациенты с симптомами поражения центральной нервной системы
2. Сопровождается другой злокачественной опухолью
3. Активный гепатит В или С, ВИЧ-инфекция
4. Любые другие заболевания могут повлиять на исход этого исследования.
5. Страдает тяжелым сердечно-сосудистым или респираторным заболеванием
6. Плохо контролируемая артериальная гипертензия
7. История психических заболеваний и плохой контроль
8. Прием иммунодепрессантов в течение 1 недели в связи с трансплантацией органов или другим заболеванием, требующим длительного приема
9. Возникновение нестабильной легочной эмболии, тромбоза глубоких вен или других крупных артериальных/венозных тромбоэмболических осложнений за 30 дней до назначения
10. Достижение устойчивой дозы при приеме антикоагулянтной терапии перед назначением
11. Женщины-участницы исследования с репродуктивным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до инфузии.
12. Беременные или кормящие женщины
13. Субъект, страдающий заболеванием, влияет на понимание информированного согласия или соблюдения протокола исследования.