Terapia CAR-T anty-CD22 dla pacjentów z chłoniakiem opornym na CD19 lub opornym (MendCART)

Kryteria przyjęcia:

1,18 lat do 70 lat, mężczyzna i kobieta;

2. Przewidywane przeżycie > 12 tygodni;

3. Ocena wydajności 0-2;

4. Potwierdzony histologicznie chłoniak CD19-dodatni i spełniający jeden z poniższych warunków;

• Pacjent otrzymał wcześniej co najmniej 2-4 schematy chemioterapii skojarzonej (nie licząc monoterapii przeciwciałami monoklonalnymi) i nie osiągnął CR; lub mają nawrót choroby; lub niekwalifikujące się do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych; lub choroba odpowiada lub jest stabilna po ostatniej terapii, ale odmówiła dalszego leczenia;
• Nawrót choroby po przeszczepie komórek macierzystych;

• Diagnoza jako chłoniak, ale odrzucenie konwencjonalnego leczenia, takiego jak chemioterapia, radioterapia, przeszczep komórek macierzystych i terapia przeciwciałami monoklonalnymi

  5. Kreatynina < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x norma;

  7.Bilirubina < 2,0 mg/dl;

  8.Odpowiedni dostęp żylny do aferezy i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy;

  9.Zastosuj środki antykoncepcyjne przed rekrutacją do tego badania;

  10. Wyrażana jest pisemna dobrowolna świadoma zgoda.

  11. Oporny lub odporny na wcześniejsze anty-CD19 CAR-T

  12. Co najmniej jedna możliwa do oceny nawracająca zmiana CD22-dodatnia, potwierdzona przez dwóch niezależnych patologów.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z objawami ośrodkowego układu nerwowego
2. W towarzystwie innego nowotworu złośliwego
3. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV
4. Wszelkie inne choroby mogą mieć wpływ na wynik tego badania
5. Cierpi na ciężką chorobę układu krążenia lub układu oddechowego
6. Źle kontrolowane nadciśnienie
7. Historia choroby psychicznej i słabo kontrolowana
8. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 tygodnia z powodu przeszczepu narządu lub innej choroby wymagającej długotrwałego podawania
9. Wystąpienie niestabilnej zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich lub innych poważnych tętniczych/żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych 30 dni przed przydziałem
10. Osiągnięcie stałej dawki w przypadku otrzymywania leczenia przeciwzakrzepowego przed przydziałem
11. Kobiety biorące udział w badaniu w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 48 godzin przed infuzją
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
13. Osoba cierpiąca na chorobę wpływa na zrozumienie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu badania.