Anti-CD22 CAR-T -hoito CD19-resistenteille tai resistenteille lymfoomapotilaille (MendCART)

Sisällyttämiskriteerit:

1,18 Vuodesta 70 vuoteen, mies ja nainen;

2.Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa;

3. Suorituskyky 0-2;

4. Histologisesti vahvistettu CD19-positiiviseksi lymfoomaksi ja jotka täyttävät yhden seuraavista ehdoista;

• Potilas saa vähintään 2-4 aikaisempaa yhdistelmäkemoterapiahoitoa (ei sisällä monoklonaalista vasta-ainehoitoa yksinään), eikä hän saavuta CR:ää; tai sinulla on sairauden uusiutuminen; tai ei kelpaa allogeeniseen kantasolusiirtoon; tai sairaus reagoi tai on vakaa viimeisimmän hoidon jälkeen, mutta kieltäytyi jatkohoidosta;
• Taudin uusiutuminen kantasolusiirron jälkeen;

• Diagnoosi lymfooma, mutta kieltäytyy perinteisestä hoidosta, kuten kemoterapiasta, säteilystä, kantasolusiirrosta ja monoklonaalisesta vasta-ainehoidosta

  5. Kreatiniini < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x normaali;

  7. Bilirubiini < 2,0 mg/dl;

  8. Riittävä laskimopääsy afereesiin, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita;

  9.Ryhdy ehkäisytoimenpiteisiin ennen värväystä tähän tutkimukseen.

  10. Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus annetaan.

  11. Tulenkestävä tai resistentti aiemmille anti-CD19 CAR-T:ille

  12. Vähintään yksi arvioitava CD22-positiivinen uusiutuva vaurio, jonka on vahvistanut kaksi riippumatonta patologia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on keskushermoston oireita
2. Mukana muita pahanlaatuisia kasvaimia
3. Aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV-infektio
4. Kaikki muut sairaudet voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen
5. Kärsii vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta
6. Huonosti hallittu verenpainetauti
7. Mielisairaushistoria ja huonosti hallinnassa
8. Immunosuppressiivisten aineiden ottaminen 1 viikon sisällä elinsiirron tai muun sairauden vuoksi, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa
9. Epästabiilin keuhkoembolian, syvän laskimotromboosin tai muiden merkittävien valtimoiden/laskimoiden tromboembolisten tapahtumien esiintyminen 30 päivää ennen toimeksiantoa
10. Tasaisen annoksen saavuttaminen, jos saa antikoagulanttihoitoa ennen toimeksiantoa
11. Lisääntymiskykyisille naispuolisille tutkimukseen osallistujille on tehtävä negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen infuusiota
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille
13. Kohde, joka kärsii sairaudesta, vaikuttaa tietoisen suostumuksen ymmärtämiseen tai tutkimusprotokollan noudattamiseen.