Terapia CAR-T anti-CD22 para pacientes con linfoma resistente o refractario a CD19 (MendCART)

Criterios de inclusión:

1.18 Años a 70 Años, Masculino y Femenino;

2. Supervivencia esperada > 12 semanas;

3. Puntuación de rendimiento 0-2;

4.Confirmado histológicamente como linfoma positivo para CD19 y que cumple con una de las siguientes condiciones;

• El paciente recibe al menos 2-4 regímenes previos de quimioterapia combinada (sin incluir la terapia con anticuerpos monoclonales como agente único) y no logra la RC; o tiene recurrencia de la enfermedad; o no elegible para trasplante alogénico de células madre; o la enfermedad respondió o se mantuvo estable después de la terapia más reciente, pero se negó a continuar con el tratamiento;
• Recurrencia de la enfermedad después del trasplante de células madre;

• Diagnóstico como linfoma, pero rechazo al tratamiento convencional como quimioterapia, radiación, trasplante de células madre y terapia con anticuerpos monoclonales

  5.Creatinina < 2,5 mg/dl;

  6.ALT/AST < 3x normal;

  7. Bilirrubina < 2,0 mg/dl;

  8.Acceso venoso adecuado para la aféresis y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis;

  9.Tomar medidas anticonceptivas antes de reclutar para este ensayo;

  10. Se otorga el consentimiento informado voluntario por escrito.

  11.Refractarios o resistentes a CAR-T anti-CD19 anteriores

  12. Al menos una lesión recurrente CD22 positiva evaluable, confirmada por dos patólogos independientes.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con síntomas del sistema nervioso central
2. Acompañado de otro tumor maligno
3. Hepatitis B o C activa, infección por VIH
4. Cualquier otra enfermedad podría afectar el resultado de este ensayo.
5. Sufrir enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves.
6. Hipertensión mal controlada
7. Un historial de enfermedad mental y mal controlado
8. Tomar agentes inmunosupresores dentro de 1 semana debido a un trasplante de órganos u otra enfermedad que necesita una administración prolongada
9. Ocurrencia de embolia pulmonar inestable, trombosis venosa profunda u otros eventos tromboembólicos arteriales/venosos importantes 30 días antes de la asignación
10. Alcanzar una dosis constante si recibe terapia anticoagulante antes de la asignación
11. Las mujeres participantes del estudio con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de las 48 horas anteriores a la infusión.
12. Mujeres embarazadas o lactantes
13. Sujeto que padece enfermedad afecta la comprensión del consentimiento informado o cumple con el protocolo del estudio.