Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické hodnocení lymfedému prsu

25. listopadu 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Lymfedém prsu (otok způsobený tekutinou) je častou komplikací léčby rakoviny prsu. Na rozdíl od lymfedému v paži není lymfedém prsu tak známý a nebyl studován. V současné době neexistují žádné objektivní a standardizované nástroje pro hodnocení lymfedému prsu.

Účelem této studie je prozkoumat použití ultrazvukové analýzy a bioimpedance k určení, zda je možné změřit objem tekutiny v prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfedém prsu (otok způsobený tekutinou) je častou komplikací léčby rakoviny prsu. Byl proveden omezený výzkum četnosti lymfedému prsu, přičemž většina studií uvádí výskyt v rozmezí od 33 do 48 %. Ženy s lymfedémem prsu popisují plnost prsou, tíhu a bolest spojenou s otokem prsou a změny, které ovlivňují vzhled prsou (kosmeze) a také ovlivňují kvalitu jejich života.

V současnosti neexistují žádné objektivní a standardizované nástroje pro hodnocení lymfedému prsu a jeho korelaci s tkáňovým mokem a fibrózou a jejich vztahem k lokálním symptomům, kosmetice a kvalitě života.

Cílem studie je posoudit a porovnat fotografické, ultrazvukové a složení prsou u nově diagnostikovaného lymfedému prsu a posoudit využití masáže prsu ke zvládnutí lymfedému prsu. Vývoj neinvazivních metod založených na zobrazení může výzkumníkům umožnit zmapovat rozsah lymfedému, sledovat jeho progresi a hodnotit terapie. To může umožnit lepší kvantitativní opatření, která mají být přijata k lepšímu posouzení budoucích strategií zaměřených na prevenci nebo zlepšení řízení této léčebné komplikace.

Pacienti účastnící se této studie podstoupí ultrazvukové vyšetření před a po masáži. Budou také požádáni o vyplnění dotazníku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lymfedém prsu Pacientky s rakovinou s lymfedémem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Diagnostika lymfedému zahrnujícího prsa
  • Diagnostika in situ nebo invazivního karcinomu prsu
  • Pacientky po léčbě zachovávající prsa a radioterapii
  • Plynulost mluveného slova a psaní v angličtině; a
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo implantovaný stimulátor nebo jiná kontraindikace bioimpedanční analýzy
  • Předchozí operace prsu na kontralaterálním prsu
  • Přítomnost aktivní celulitidy v prsu, trupu nebo paži a
  • Přítomnost aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte Mid-Band Fit (MBF) u kontrol normální tkáně a odpovídajících oblastí lymfedému
Časové okno: 2 roky
MBF, měřená v dB, je kvantitativní ultrazvukový (QUS) obrazový parametr používaný k charakterizaci mikrostruktury tkáně.
2 roky
Změřte průměr akustického rozptylu (ASD) v normálních tkáních a odpovídajících oblastech lymfedému
Časové okno: 2 roky
ASD, měřeno v mm, je kvantitativní ultrazvukový (QUS) obrazový parametr používaný k charakterizaci mikrostruktury tkáně
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dinniwall, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN REB 14-8503-C

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit