- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724514
Multiparametrisk vurdering av brystlymfødem
Brystlymfødem (hevelse på grunn av væske) er en vanlig komplikasjon ved brystkreftbehandling. I motsetning til lymfødem i armen, er brystlymfødem ikke like kjent og har ikke blitt studert. For tiden finnes det ingen objektive og standardiserte verktøy for å evaluere brystlymfødem.
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av ultralydanalyse og bioimpedans for å finne ut om det er mulig å måle omfanget av væsken i brystet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystlymfødem (hevelse på grunn av væske) er en vanlig komplikasjon ved brystkreftbehandling. Begrenset forskning har blitt utført på frekvensen av brystlymfødem, og de fleste studier rapporterer at forekomsten varierer fra 33 til 48 %. Kvinner med brystlymfødem beskriver brystfylde, tyngde og smerte forbundet med brysthevelser og endringer som påvirker hvordan brystet ser ut (kosmese) og påvirker også livskvaliteten deres.
For tiden finnes det ingen objektive og standardiserte verktøy for å evaluere brystlymfødem og korrelere det med vevsvæske og fibrose, og deres forhold til lokale symptomer, kosmese og livskvalitet.
Målet med studien er å vurdere og sammenligne fotografisk, ultralyd og brystsammensetning ved nydiagnostisert brystlymfødem, og å vurdere bruken av brystmassasje for å håndtere brystlymfødem. Utvikling av ikke-invasive bildebaserte metoder kan gjøre det mulig for forskere å kartlegge omfanget av lymfødem, overvåke progresjonen og evaluere terapier. Dette kan gjøre det mulig å iverksette forbedrede kvantitative tiltak for å bedre vurdere fremtidige strategier ment å forebygge eller forbedre håndteringen av denne behandlingskomplikasjonen.
Pasienter som deltar i denne studien vil ha ultralydsskanninger før og etter massasjen. De vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Diagnose av lymfødem som involverer brystet
- Diagnose av in-situ eller invasiv brystkreft
- Kvinnelige pasienter som følger brystbevarende terapi og strålebehandling
- Muntlig og skriftlig flytende engelsk; og
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pacemaker eller implantert stimulator eller annen kontraindikasjon for bioimpedansanalyse
- Tidligere brystoperasjon på det motsatte brystet
- Tilstedeværelse av aktiv cellulitt i brystet, bagasjerommet eller armen og
- Tilstedeværelse av aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål Mid-Band Fit (MBF) i normale vevskontroller og tilsvarende regioner av lymfødem
Tidsramme: 2 år
|
MBF, målt i dB, er en kvantitativ ultralyd (QUS) bildeparameter som brukes til å karakterisere vevsmikrostruktur
|
2 år
|
Mål Acoustic Scatterer Diameter (ASD) i normale vevskontroller og tilsvarende regioner av lymfødem
Tidsramme: 2 år
|
ASD, målt i mm, er en kvantitativ ultralyd (QUS) bildeparameter som brukes til å karakterisere vevsmikrostruktur
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Dinniwall, MD, UHN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHN REB 14-8503-C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken