Polymerové klipy versus endoloops pro uzavření pahýlu apendixu během nouzové laparoskopické apendicektomie (PECAS)
Randomizovaná kontrolní studie: Polymerové klipy versus endoloops pro uzavření pahýlu apendixu během nouzové laparoskopické apendicektomie (zkouška PECAS)
Vyšetřovatelé navrhují studii porovnat dvě metody uzavření pahýlu apendixu během nouzové excize apendixu pomocí přístupu klíčové dírky. Jedna podobně navržená studie byla provedena v jiné instituci, ale do studie nebyl přijat dostatek pacientů, aby bylo možné vyvodit smysluplné závěry.
Do studie bude zařazen každý pacient starší 16 let, u kterého mají výzkumníci podezření, že má akutní apendicitidu. Pokud má chirurgický tým během explorativní operace klíčové dírky pocit, že je indikována excize apendixu, pak bude pacientovi náhodně přiděleny buď polymerové klipy, nebo endloops do té části výkonu, kde je pahýl (základna) apendixu uzavřen.
Hlavním cílem je zjistit, zda polymerové klipy zkracují dobu trvání operace. Vyšetřovatelé také určí, zda existuje rozdíl mezi mírou komplikací, dobou strávenou v nemocnici a počtem případů, kdy museli být účastníci znovu přijati do nemocnice během 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují provést randomizovanou kontrolní studii v rámci NHS Tayside porovnávající dvě formy uzávěru apendixového pahýlu při nouzové laparoskopické apendicektomii. Předchozí RCT zkoumající toto téma mohla být lépe navržena s malou populací pokusů a absencí výpočtu výkonu.
Všichni pacienti starší 16 let, kteří podstupují diagnostickou laparoskopii pro akutní apendicitidu, budou způsobilí pro zařazení do studie a získají souhlas před vstupem do divadla. V průběhu operace, když se rozhodne o provedení apendicektomie, budou účastníci randomizováni buď k aplikaci polymerních (Locaclip) klipů nebo endloopů na apendikální pahýl pro uzavření během laparoskopické apendicektomie. Primárním výsledkem bude operační čas, zatímco sekundární výsledky zahrnují pooperační komplikace, délku hospitalizace a míru opětovného přijetí do 30 dnů. Účastníci nebudou vyžadovat žádné formální sledování, ať už v ambulanci nebo telefonické konzultace.
Statistická analýza bude převážně používat Fisherův exaktní test k určení jakýchkoli statisticky významných rozdílů mezi jednotlivými intervenčními rameny, zatímco homogenita skupiny bude analyzována pro další důležité parametry pacienta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že operační čas bude kratší ve skupině s polymerem ve srovnání se skupinou s endoloop, zatímco mezi těmito dvěma kohortami nebude patrný žádný významný rozdíl v pooperačních komplikacích nebo jiných sekundárních výsledcích. Výsledky této RCT přispějí k důkazní základně pro použití polymerních svorek při uzávěru apendixového pahýlu a potenciálně podpoří jeho použití v běžné klinické praxi. Předpokládá se, že nábor účastníků pro studii bude trvat jeden rok a dalších 30 dní, než dokončí sledování posledního přijatého účastníka.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickým podezřením na akutní apendicitidu, kteří mají podstoupit diagnostickou laparoskopii +/- apendicektomii
- Ve věku nad 16 let
- Schopnost dát informovaný souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Intraoperační rozhodnutí převést na otevřenou apendicektomii
- Primární otevřená apendicektomie
- Do 16 let
- Nelze dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polymerové klipy
Pacienti budou náhodně rozděleni do polymerových klipů pro uzavření apendixového pahýlu
|
Aplikace polymerových spon na pahýl slepého střeva
|
|
Aktivní komparátor: Endoloops
Pacienti budou randomizováni k endloopům pro uzavření apendixového pahýlu
|
Aplikace endoloops na pahýl apendixu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Je mezi těmito dvěma kohortami rozdíl v celkové provozní době?
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace (pooperační)
Časové okno: Až 14 dní
|
Je mezi těmito dvěma kohortami významný rozdíl v délce pooperačního pobytu?
|
Až 14 dní
|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Je rozdíl v míře intraoperačních a pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů od operace
Časové okno: 30 dní
|
Je mezi těmito dvěma kohortami rozdíl v třicetidenním počtu zpětného přebírání?
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015SA03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .