Полимерные клипсы в сравнении с эндопетлями для закрытия культи аппендикса во время экстренной лапароскопической аппендэктомии (PECAS)
Рандомизированное контрольное исследование: полимерные клипсы в сравнении с эндопетлями для закрытия культи аппендикса во время экстренной лапароскопической аппендэктомии (испытание PECAS)
Исследователи предлагают провести исследование для сравнения двух методов закрытия культи червеобразного отростка при экстренном иссечении червеобразного отростка с использованием доступа «замочная скважина». Одно аналогичное исследование было проведено в другом учреждении, но в него было включено недостаточно пациентов, чтобы можно было сделать значимые выводы.
Любой пациент старше 16 лет, у которого исследователи подозревают острый аппендицит, будет рассматриваться для включения в исследование. Во время диагностической хирургии с замочной скважиной, если хирургическая бригада считает, что показано удаление аппендикса, пациент будет случайным образом распределен либо на полимерные клипсы, либо на эндопетли на ту часть процедуры, где культя (основание) аппендикса закрывается.
Основная цель – определить, сокращают ли полимерные клипсы продолжительность операции. Исследователи также определят, есть ли разница между частотой осложнений, временем, проведенным в больнице, и количеством повторных госпитализаций участников в течение 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи предлагают провести рандомизированное контрольное исследование в NHS Tayside, сравнивая две формы закрытия культи аппендикса при экстренной лапароскопической аппендэктомии. Предыдущее РКИ по этой теме могло бы быть лучше спланировано, с небольшой выборкой и отсутствием расчета мощности.
Все пациенты старше 16 лет, перенесшие диагностическую лапароскопию по поводу острого аппендицита, будут иметь право на участие в исследовании и получат согласие до операции. Во время операции, когда принимается решение о проведении аппендэктомии, участники будут рандомизированы для наложения полимерных зажимов (Locaclip) или эндопетлей на культю аппендикса для закрытия во время лапароскопической аппендэктомии. Первичным результатом будет время операции, в то время как вторичные результаты включают послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в больнице и частоту повторных госпитализаций в течение 30 дней. Участникам не потребуется формального последующего наблюдения ни в амбулаторных условиях, ни в консультациях по телефону.
Статистический анализ будет преимущественно использовать точный критерий Фишера для определения любых статистически значимых различий между каждой группой вмешательства, в то время как групповая однородность будет проанализирована для других важных параметров пациента.
Исследователи предполагают, что время операции будет меньше в группе с полимером по сравнению с группой с эндопетлей, в то время как между двумя когортами не будет замечено существенной разницы в послеоперационных осложнениях или других вторичных исходах. Результаты этого РКИ дополнят доказательную базу использования полимерных клипс для закрытия культи аппендикса и потенциально поддержат их использование в рутинной клинической практике. Ожидается, что на набор участников для исследования уйдет один год и еще 30 дней на завершение наблюдения за последним набранным участником.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим подозрением на острый аппендицит, которым предстоит диагностическая лапароскопия +/- аппендэктомия
- Возраст старше 16 лет
- Способен дать информированное согласие на включение в исследование
Критерий исключения:
- Интраоперационное решение о переходе на открытую аппендэктомию
- Первичная открытая аппендэктомия
- до 16 лет
- Невозможно дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полимерные зажимы
Пациенты будут рандомизированы на полимерные зажимы для закрытия культи аппендикса.
|
Наложение полимерных клипс на культю аппендикса
|
|
Активный компаратор: Эндоллупы
Пациенты будут рандомизированы в группу эндопетлей для закрытия культи аппендикса.
|
Наложение эндопетлей на культю отростка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Есть ли разница в общем времени работы между двумя когортами?
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (после операции)
Временное ограничение: До 14 дней
|
Есть ли существенная разница в продолжительности послеоперационного пребывания между двумя когортами?
|
До 14 дней
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Есть ли разница в частоте интраоперационных и послеоперационных осложнений?
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней
|
Есть ли разница в показателях реадмиссии в течение тридцати дней между двумя когортами?
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015SA03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .