Polymeerclips versus endoloops voor sluiting van de blindedarmstomp tijdens laparoscopische appendicectomie in noodgevallen (PECAS)
Gerandomiseerde controlestudie: polymeerclips versus endoloops voor sluiting van de blindedarmstomp tijdens laparoscopische appendicectomie in noodgevallen (de PECAS-studie)
De onderzoekers stellen een studie voor om twee methoden te vergelijken voor het sluiten van de stomp van de appendix tijdens een noodexcisie van de appendix met behulp van een sleutelgatbenadering. Er is een vergelijkbaar opgezet onderzoek uitgevoerd in een andere instelling, maar er waren niet genoeg patiënten gerekruteerd voor het onderzoek om zinvolle conclusies te kunnen trekken.
Elke patiënt ouder dan 16 jaar van wie de onderzoekers vermoeden dat hij acute appendicitis heeft, komt in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek. Als het chirurgische team tijdens hun verkennende kijkoperatie vindt dat excisie van de appendix geïndiceerd is, wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan polymeerclips of endoloops naar het deel van de procedure waar de stomp (basis) van de appendix is gesloten.
Het belangrijkste doel is om te bepalen of polymeerclips de duur van de operatie verkorten. De onderzoekers zullen ook bepalen of er een verschil is tussen het aantal complicaties, de tijd doorgebracht in het ziekenhuis en het aantal keren dat de deelnemers binnen 30 dagen opnieuw moesten worden opgenomen in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om binnen NHS Tayside een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren waarin twee vormen van blindedarmstompsluiting worden vergeleken bij laparoscopische appendicectomie in noodgevallen. Een eerdere RCT die dit onderwerp onderzoekt, had beter kunnen worden opgezet, met een kleine proefpopulatie en het ontbreken van een powerberekening.
Alle patiënten ouder dan 16 jaar die diagnostische laparoscopie voor acute appendicitis ondergaan, komen in aanmerking voor rekrutering voor het onderzoek en krijgen voorafgaand aan de operatie toestemming. Intra-operatief, wanneer de beslissing om een appendicectomie uit te voeren wordt genomen, zullen de deelnemers gerandomiseerd worden voor het aanbrengen van polymere (Locaclip) clips of endoloops op de blindedarmstomp voor sluiting tijdens laparoscopische appendicectomie. De primaire uitkomstmaat is de operatietijd, terwijl de secundaire uitkomstmaat postoperatieve complicaties, de duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal heropnames binnen 30 dagen zijn. Deelnemers hebben geen formele follow-up nodig, noch in de polikliniek, noch in telefonische consultaties.
Statistische analyse zal voornamelijk gebruik maken van Fisher's exact test om eventuele statistisch significante verschillen tussen elke interventiearm te bepalen, terwijl groepshomogeniteit zal worden geanalyseerd voor andere belangrijke patiëntparameters.
De onderzoekers veronderstellen dat de operatietijd korter zal zijn in de polymeergroep in vergelijking met de endoloopgroep, terwijl er geen significant verschil zal worden gezien in postoperatieve complicaties of andere secundaire uitkomsten tussen de twee cohorten. De resultaten van deze RCT zullen bijdragen aan de wetenschappelijke basis voor het gebruik van polymeerklemmen bij het sluiten van een blindedarmstomp en mogelijk het gebruik ervan voor routinematige klinische praktijk ondersteunen. Verwacht wordt dat het een jaar zal duren om deelnemers voor het onderzoek te rekruteren en nog eens 30 dagen om de follow-up voor de laatst geworven deelnemer te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Angus
-
Dundee, Angus, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische verdenking op acute appendicitis die een diagnostische laparoscopie moeten ondergaan +/- appendicectomie
- Ouder dan 16 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve beslissing om te converteren naar open appendicectomie
- Primaire open appendicectomie
- Onder de 16 jaar
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polymeer clips
Patiënten worden gerandomiseerd naar polymeerclips voor sluiting van de blindedarmstomp
|
Aanbrengen van polymeer clips op de blindedarmstomp
|
|
Actieve vergelijker: Endoloops
Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar endoloops voor het sluiten van de blindedarmstomp
|
Aanbrengen van endoloops op de blindedarmstomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Is er verschil in de totale operatietijd tussen de twee cohorten
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (postoperatief)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Is er een significant verschil in de duur van het postoperatieve verblijf tussen de twee cohorten
|
Tot 14 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Is er een verschil in het aantal intraoperatieve en postoperatieve complicaties?
|
30 dagen
|
|
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Is er een verschil in de heropnamepercentages van dertig dagen tussen de twee cohorten
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015SA03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .