응급 복강경 충수 절제술 동안 충수 그루터기의 폐쇄를 위한 폴리머 클립 대 Endoloops (PECAS)
무작위 대조군 시험: 응급 복강경 충수절제술(PECAS 시험) 동안 충수돌기의 봉합을 위한 폴리머 클립 대 Endoloops
연구자들은 키홀 접근법을 사용하여 맹장의 응급 절제 시 맹장의 그루터기를 봉합하는 두 가지 방법을 비교하는 연구를 제안합니다. 유사하게 설계된 연구가 다른 기관에서 수행되었지만 의미 있는 결론을 도출할 수 있도록 연구에 모집된 환자가 충분하지 않았습니다.
조사관이 급성 맹장염이 있다고 의심하는 16세 이상의 모든 환자는 연구에 모집 대상으로 간주됩니다. 탐색적 키홀 수술 중에 외과 팀이 충수 절제가 필요하다고 판단하면 환자는 폴리머 클립 또는 엔도루프 중 하나에 무작위로 할당되어 맹장의 그루터기(베이스)가 닫히는 부분에 배치됩니다.
주요 목표는 폴리머 클립이 작업 기간을 단축하는지 확인하는 것입니다. 조사관은 또한 합병증 비율, 병원에서 보낸 시간 및 참가자가 30일 이내에 병원에 재입원해야 했던 횟수 사이에 차이가 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 NHS Tayside 내에서 응급 복강경 충수절제술에서 충수돌기 봉합의 두 가지 형태를 비교하는 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다. 이 주제를 조사하는 이전 RCT는 시험 인구가 적고 검정력 계산이 없는 경우 더 잘 설계되었을 수 있습니다.
급성 맹장염에 대한 진단 복강경 검사를 받는 16세 이상의 모든 환자는 시험에 모집할 자격이 있으며 수술 전에 동의를 받습니다. 수술 중 충수 절제술을 수행하기로 결정하면 참가자는 복강경 충수 절제술 동안 폐쇄를 위해 폴리머(Locaclip) 클립 또는 엔도루프를 충수돌기에 적용하도록 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 수술 시간이 될 것이고 2차 결과는 수술 후 합병증 입원 기간 및 30일 이내 재입원율을 포함합니다. 참가자는 외래 환자 클리닉이나 전화 상담에서 공식적인 후속 조치가 필요하지 않습니다.
통계 분석에서는 주로 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 각 중재 부문 간의 통계적으로 유의미한 차이를 결정하는 반면 그룹 동질성은 다른 중요한 환자 매개변수에 대해 분석됩니다.
조사관은 엔도루프 그룹에 비해 폴리머 그룹에서 수술 시간이 더 짧을 것이라는 가설을 세웠고, 두 코호트 간에 수술 후 합병증이나 기타 이차 결과에서 유의미한 차이는 보이지 않을 것입니다. 이 RCT의 결과는 충수돌기 봉합에 폴리머 클립을 사용하기 위한 증거 기반에 추가될 것이며 일상적인 임상 실습에 대한 사용을 잠재적으로 지원할 것입니다. 연구 참여자를 모집하는 데 1년이 소요되고 마지막으로 모집된 참여자의 후속 조치를 완료하는 데 추가로 30일이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michael S Wilson
- 전화번호: 4479 01382660111
- 이메일: michaelwilson3@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Pradeep Patil
- 전화번호: 5409 01382 660111
- 이메일: pradeeppatil@nhs.net
연구 장소
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Angus
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Dundee, Angus, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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연락하다:
- Michael Wilson
- 전화번호: 07809720090
- 이메일: msjwilson@me.com
-
연락하다:
- Pradeep Patil
- 전화번호: 5409 01382660111
- 이메일: pradeeppatil@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진단적 복강경 검사 +/- 충수 절제술을 받아야 하는 급성 맹장염이 임상적으로 의심되는 환자
- 만 16세 이상
- 연구에 포함하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 개복 맹장 절제술로 전환하기로 한 수술 중 결정
- 일차 개방 맹장 절제술
- 16세 미만
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리머 클립
환자는 부록 스텀프를 폐쇄하기 위해 폴리머 클립으로 무작위 배정됩니다.
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부록 그루터기에 폴리머 클립 적용
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활성 비교기: 엔돌루프
환자는 충수돌기 봉합을 위해 엔도루프로 무작위 배정됩니다.
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부록 그루터기에 endoloops 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 중
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두 코호트 간의 전체 작동 시간에 차이가 있습니까?
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(수술 후)
기간: 최대 14일
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두 코호트 사이에 수술 후 체류 기간에 상당한 차이가 있습니까?
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최대 14일
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합병증
기간: 30 일
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수술 중 합병증과 수술 후 합병증의 비율에 차이가 있습니까?
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30 일
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수술 후 30일 이내 병원 재입원
기간: 30 일
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두 코호트 간에 30일 재입원률에 차이가 있습니까?
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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