在紧急腹腔镜阑尾切除术中闭合阑尾残端的聚合物夹与内环 (PECAS)
随机对照试验:在紧急腹腔镜阑尾切除术中闭合阑尾残端的聚合物夹与内环(PECAS 试验)
研究人员提出了一项研究,以比较在使用锁孔方法紧急切除阑尾期间关闭阑尾残端的两种方法。 另一家机构已经开展了一项类似设计的研究,但没有足够的患者参与该研究,因此无法得出有意义的结论。
研究人员怀疑患有急性阑尾炎的任何 16 岁以上的患者都将被考虑招募到该研究中。 在他们的探查性锁孔手术期间,如果手术团队认为需要切除阑尾,那么患者将被随机分配到手术部分的聚合物夹或内环上,阑尾残端(基部)闭合。
主要目的是确定聚合物夹是否缩短了手术时间。 研究人员还将确定并发症发生率、住院时间以及参与者在 30 天内必须再次入院的次数之间是否存在差异。
研究概览
详细说明
研究人员建议在 NHS Tayside 内进行一项随机对照试验,比较紧急腹腔镜阑尾切除术中两种形式的阑尾残端闭合。 之前研究该主题的随机对照试验本可以设计得更好,试验人群较少且没有功效计算。
所有接受急性阑尾炎诊断性腹腔镜检查的 16 岁以上患者都有资格参加试验,并在手术前获得同意。 术中,当决定进行阑尾切除术时,参与者将被随机分配到在腹腔镜阑尾切除术期间将聚合物 (Locaclip) 夹或内环应用于阑尾残端以闭合。 主要结果将是手术时间,而次要结果包括术后并发症、住院时间和 30 天内的再入院率。 参与者不需要正式的随访,无论是门诊还是电话咨询。
统计分析将主要使用 Fisher 精确检验来确定每个干预组之间的任何统计显着差异,同时将分析其他重要患者参数的组同质性。
研究人员假设,与 endoloop 组相比,聚合物组的手术时间更短,而两组之间的术后并发症或其他次要结果没有显着差异。 该随机对照试验的结果将增加在阑尾残端闭合中使用聚合物夹的证据基础,并可能支持其在常规临床实践中的使用。 预计将需要一年的时间来招募研究参与者,并且还需要 30 天才能完成对最后招募的参与者的跟进。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Michael S Wilson
- 电话号码:4479 01382660111
- 邮箱:michaelwilson3@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名:Pradeep Patil
- 电话号码:5409 01382 660111
- 邮箱:pradeeppatil@nhs.net
学习地点
-
-
Angus
-
Dundee、Angus、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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接触:
- Michael Wilson
- 电话号码:07809720090
- 邮箱:msjwilson@me.com
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接触:
- Pradeep Patil
- 电话号码:5409 01382660111
- 邮箱:pradeeppatil@nhs.net
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 临床怀疑患有急性阑尾炎的患者将接受诊断性腹腔镜检查 +/- 阑尾切除术
- 16岁以上
- 能够对纳入研究给予知情同意
排除标准:
- 术中决定转为开腹阑尾切除术
- 原发性开腹阑尾切除术
- 16岁以下
- 无法就参与研究给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:聚合物夹
患者将被随机分配到聚合物夹以闭合阑尾残端
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聚合物夹在阑尾残端的应用
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有源比较器:内循环
患者将被随机分配到内循环以关闭阑尾残端
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Endoloops在阑尾残端的应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:术中
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两个队列之间的整体操作时间是否存在差异
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间(术后)
大体时间:最多 14 天
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两个队列的术后住院时间是否有显着差异
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最多 14 天
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并发症
大体时间:30天
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术中和术后并发症的发生率是否存在差异
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30天
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手术后 30 天内再次入院
大体时间:30天
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两组之间的三十天再入院率是否存在差异
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30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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